医疗器械经营企业管理制度1

1、医疗器械经营企业管理制度根据北京市经营企业检查验收标准(试行)的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。一、医疗器械采购制度制度内容的基本要求：1供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2采购的产品必须具有有效的医疗器械注册证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。3首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量

2、检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为a4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容的基本要求：1验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。2查验项目应包括：1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有

3、中文标签、中文说明书；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)及本书中一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序执行； 6)相关法规或购货合同规定的其它要求。3检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。4检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为a4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规

4、格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度 制度内容的基本要求： 1库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 2入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。 3库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。 4产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5产品出入库要有双人签字。 进（出）库记录(此记录表为a4纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注四、医疗器械仓储保管及养护制度 制度内容的基本要求： 1库房内

5、部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。 2库房配备应符合消防安全规定。 3库房应有符合安全要求的照明设施。 4库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。5库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。 6库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。 7库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 8根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。 9定期对库房及库存产品

6、进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。 医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为a4纸横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检查情况养护员备注五、医疗器械效期产品管理制度 制度内容的基本要求： 1效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。 2对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。 3效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。 医疗器械效期产品管理制度(此记录表为a4纸横用)日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人六、医疗器械销售管理制度 制度内容的

7、基本要求： 1销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或(医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。 2销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。 3销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 4销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。 5企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、

8、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 医疗器械销售记录(此记录表为a4纸横用)销售日期销售对象产品名称规格型号销售数量生产单位生产批号灭菌批号出厂编号产品注册证号经办人签字七、用户投诉处理制度 制度内容的基本要求： 1企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。 2产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。 3对用户投诉的问题要进行调查

9、了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。用户投诉记录(此记录表为a4纸竖用)投诉时间投诉人姓名联系方式产品名称规格型号购买时间出现问题处理方式处理结果领导批示备 注八、不良事件报告制度 制度内容的基本要求： 1企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。 2要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。 3对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。 4当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相

10、应措施。 医疗器械不良事件报告记录(此记录表为a4纸竖用)发生时间地点产品名称规格型号用户名称购买日期联系方式负责人签字事件描述不良后果处理方式备注九、医疗器械不合格品处理制度 制度内容的基本要求： 1对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。 3库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 4企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不

11、合格品一律不得销售。 5不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。 不合格产品记录(此记录表为a4纸竖用)日期： 年 月 日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注十、培训制度 制度内容的基本要求： 1企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。 2培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。 3应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为a4

12、纸竖用)培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果十一、商品售后服务及质量跟踪制度1、 对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；2、 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；3、 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；4、 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；5、 如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；6、 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。 售后服务及质量跟

13、踪记录(此记录表为a4纸横用)日期产品名 称生产厂 家规格型 号生产日 期出厂编 号供货单 位用户名 称用 户地 址最终用 户相 关联系人服务人员签 字医疗器械退货制度(此记录表为a4纸横用)产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序1 目 的对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。 2 适用范围 适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 3 职 责 31 质量管理部门负责制定进货验证方法。 32 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 33 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 4 工

14、作程序 41 产品验证方法的制定 质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定产品进货验证方法。42 请验采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。 43 检验验证 431 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按产品进货验证方法)规定432 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。 433 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。 434 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按不合格品

15、控制程序执行。 435 检验记录由质量管理部门保存 5 相关文件及记录 51 产品进货验证方法 52 出入库管理制度 53 不合格品控制程序) 54 进货检验记录)次性使用无菌医疗器械仓储管理 控制程序1 目 的防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要52 适用范围适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。 3 职责 31 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。 32 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。 4 工作程序 41 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及

16、时建帐、建卡，做到帐物卡相符。 42 搬运的控制 421 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。 42，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。4，3 贮存的控制431 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。 432 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。 433 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。 434 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。 435 贮存期限应

17、在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按不合格品控制程序)进行控制。 436 产品出库应按出入库管理制度)实施控制。 44 防护控制 441 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生 442 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。 443 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。 444 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。 5 交付控制做到防雨、防51 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。52 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。 6 相关

18、文件及记录 61 出入库管理制度)62(不合格品控制程序)63(进货检验记录)64入库单)65(产品总帐)66产品分类帐)67(出库单一次性使用无菌医疗器械不合格品 控制程序1 目 的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。 2 适用范围 适用于本公司 3 职 责次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。 31 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。 32 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。 33 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。 4 工作程序 41 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控

19、制 411 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。 记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。 412 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。4，13 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。 42 对售后出现的不合格品的控制。 421 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按销售管理制度中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。 42，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。 423

20、检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。 43 国家抽检发现的不合格品的控制 431 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。 432 销售部门应及时从用户处收回该批产品。 433 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关文件及记录51 不合格品控制记录)52 (销售管理制度)53 退货记录)5，4 不合格品销毁记录)一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序1 目 的确保及时处理产品质

21、量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。 3 职 责 31 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。 32 销售部门负责质量事故处理的配合工作。 4 工作程序 41 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。 42 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。 43 在验证调查时应索取有关证据，详细记

22、录调查情况。 44 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o 45 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并退回尚未售出的产品。46 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。 5 相关文件及记录 51 质量事故投诉记录 52 (质量事故调查处理记录)下面是赠送的两篇散文欣赏，可以仔细阅读，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！脚下的时光不知走过多少地方，不知看过多少风景，不知听说过多少轶事；不知经历过多少岁月，不知邂逅过多少良人，不知变换过多少心情；不知理想的未知是否在前路等待题记：蒲公英悠悠岁月，时间苍苍！(文章阅读网： )在这繁花似锦的青

23、葱岁月里，我们不断的接受新鲜的美好事物，不断的享受科技发展所带来的高品质生活；我们总是随大流的，去跟风一些前卫潮流的思想；然而，很少有人去整理那些过往的断壁残垣！我走过很多地方，但是同样的，我也有更多的地方没去过！我渴望走遍地球上每一寸土地，我期许世界上每一个地方的人都善良！从踏入社会的那一刻起，我就觉得人应该是自由的；应该去做自己喜欢的事，看自己喜欢的风景，爱自己喜欢的人；一切都那么单纯，完美！然而，现实的世界告诉我；理想的丰满一定要遇到拥有相同理想的另一半！我喜欢珠海，一个美丽的花园城市；我喜欢那里的天气，没有北方的寒冷；四季如春的温度感觉非常惬意，不用担心换季带来的差异！走在市区的街道上

24、，绿化的花草树木被园丁修剪的井然有序；形态各异的花卉搭配得格外美观！尤其是除过草之后的绿地，泥土的芬芳与绿草的清新扑鼻而来，有一种身处大草原的感觉，使人心旷神怡！我时常一个人发呆，散步；看着过往的人群，车水马龙的街道；也时常去繁华的街巷，拥挤的商业中心；感觉这才是生活，正因为世界有了这么多事物的陪伴，才使我有了对美好生活的向往与喜悦！珠海的夜，很美；到处灯红酒绿，一派歌舞升平的祥和；每当夜幕降临，才是广东因有的生活的开始！溜冰场，酒吧，迪厅，大排档等等等等；我很庆幸在这里认识了很多人，他们教会了我很多，也帮助了我很多；我们都是来自五湖四海，为了同一个目标而聚集在一起的年轻人；我们时常出去聚会，

25、嗨皮；但等到散场后，又回到了应有的孤寂！白天，可以去渔女，公园，九州城，免税店等等都是不错的地方！人常说，一个时代会有一个时代的代表；而我在这个曾经为之奋斗的地方，也时常会想起曾经相识的人，走过的地方，看过的风景；有时候，听着当时的流行歌曲，也会感伤；也会自嘲一笑；还有那公车到站的粤语提醒，还有那想见却永远没见的人；一篇篇，一幕幕久久回荡在脑海；早晨的肠粉，中午的餐饭，下午的炒粉，晚上的烧烤；好像味道还回味在口中一样！人，只有在对自己真诚的人的眼里，才会感觉到亲切；而我，也着实喜欢这座城市带给我家一样的温暖感觉！在这短暂而悠长的时光里，我成长了很多，也磨砺了很多；正是因为思想的成熟，阅历的增长

26、，我选择了离开；去寻找属于自己的新的天地，新的开始，新的征程！其实，无论走过多少地方；都不重要！重要的是你从中得到什么！知识！阅历！思想！每个人，在人生的道路上；难免遇到挫折困苦，也难免会因为一些因素而错失机缘！不可能因为一时的艰难险阻而放弃将要来临的幸福！也不可能因为一时的过失而自暴自弃颓废一生！人，应该用豁达的心态来迎接下一秒的新鲜时光；而不是沉溺在上一秒的懊恼当中！每个人的路，都在自己的脚下；只有自己醒悟才能把未来的路走好，反之只会让错误延续到未来，从而影响以后的健康生活！即便曾经的时光再美好，那也只是人生道路上的一段插曲；没必要去纠结当时的愕然，愚昧！就像我，从来不对上一秒的事情产生情

27、绪一样！一切都是恬淡的样子，顺其自然比什么都好！对于未来，只要真诚的去善待身边的所有；我相信，未来的时光，也该是你想象的模样！蒲公英2015.12.13家乡的茶籽林坐落在戴云山脉西麓的高才坂，属亚热带季风气候区，夏无酷暑，冬无严寒，日照充足，雨量充沛，山区丘陵满地尽是红壤土，非常适宜茶籽树的生长。高才坂种植小果油茶有着悠久的历史，是远近闻名的茶籽油之乡。家乡高才坂，一年四季茶籽林郁郁葱葱，枝繁叶茂。村头的亭后坑、银珠垄、赤土岭、牛脊崎，村尾的庵墘头、虎坪林、下淂，村庄对岸的牌匾山、坑里、墘头、下坋、坑柄里等等，山坡上，山坳里，道路边，田边地头，屋后山边，漫山遍野到处是一片连着一片的茶籽林。那里

28、是我儿时与伙伴们捉迷藏、摘茶苞、采茶菇、捡茶籽的地方。每当春风拂来，几场淅淅沥沥的春雨之后，唤醒沉睡了一个冬季的茶籽树林。老茶树开始发出新枝，抽出嫩芽，嫩芽吐露出嫩红嫩红的叶片，转眼间，嫩红的叶片又变成稚嫩的绿叶。整片茶籽林绿浪涛涛，层层叠叠，在家乡群山环抱的山腰上，形成一道翠绿的屏障。清明节后，儿时的我常与伙伴们在嬉戏玩耍的同时，十分注意寻找茶籽树梢上的“茶苞”，这是一种生长在茶籽树上的果实，果熟时表面会脱去一层薄如蝉翼的白皮，淡绿色的形似胖胖的寿桃，中空，果瓤可以食用，果肉脆而汁多，清甜爽口。“茶苞”是儿时伙伴们最喜欢的果实，从茶籽树上摘下，在袖口上来回擦几下，脱去表层酥松的外皮，馋猫似地往嘴里塞，津津有味地品尝着大自然恩赐的美食，这是我与伙伴们喜欢到茶籽林玩耍的原因之一。秋季来临，茶籽树上挂满了青色中夹杂着褐色的茶籽果，茶树枝