ISO9001标准条款的理解和应用指南

1、iso9001标准条款的理解和应用指南1.目的通过对iso有关技术报告的解读，明确iso9001:2000标准有关条款的要求,提高审核员理解和应用标准的能力。2.职责审核员根据本指南的要求在审核过程加以理解和应用。 3. 条款的理解要点对iso9001:2000标准的理解，有一个认识、实践、再认识的逐步深入过程。2001年以后，iso/tcl76陆续发表了一些与iso9001标准有关的指导性技术报告，这对理解和应用标准有很大帮助。与iso9001:2000标准有关的技术报告包括：iso/tc 176/sc 2/n 524r 2 iso9001:2000标准1.2条款“应用”的指南；iso/tc

2、 176/sc 2/n 525r iso9001:2000标准文件要求指南；iso/tc 176/sc 2/n 526r iso9001:2000标准中使用术语指南；iso/tc 176/sc 2/n 544r质量管理体系的过程方法指南；iso/tc 176/sc 2/n 630r“外包过程”应用指南；iso/tr10013:2001质量管理体系文件要求指南；iso/tc 176对iso9001:2000标准部分条款的解释。3.1对1.2“应用”的理解iso/tc176/scz/n524r2提供了对iso9001标准1.2“应用”的指南，使用这个条款的关键，在于是否识别了那些真正应当删减的过程

3、。一些组织往往以自己不存在某些活动为由，将自己具有满足顾客和法律法规要求能力或责任的条款删减，而又与其实际情况不符合。争议比较多的一个问题是，服务组织是否有设计和开发。3.1.1服务型组织是否有设计和开发？如果定义过程的输出就是产品，输入转换成输出的过程是通过相关部门设计出来的，组织结构设计，过程或者流程设计，标准、规范的设计，也需要一套评估准则。iso9000标准指出，设计和开发是将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。按照这个定义可以理解，服务产品是将顾客和法律法规要求转换为服务规范、服务提供规范、质量控制规范的一组过程。因此，服务组织应该有设计和开发过程。服务型产品的设计

4、和开发，包括服务的经营决策和采用的策略、服务组织的策划和管理、服务产品的定位、服务要求和规范、提供服务的方式和方法、服务资产经营，以及相关的重大改进等。3.1.2服务型组织是否可以用7.1“产品实现的策划”代替设计和开发？针对某一个特定服务项目的策划，应当在服务产品设计和开发以后。这种策划可以包括建立目标，明确特定的服务质量要求和约束条件，并针对要求确定过程、文件和资源，规定服务质量检查方法和记录等。但是，一个服务组织的服务设计，包括设计的策划、输入、输出、评审、验证和确认等，是产品实现策划不能代替的。3.2标准4.1“外包过程”和7.4.1“采购过程”的关系iso/tc 176/sc 2/n

5、 630r“外包过程”应用指南2.3“采购的作用”指出，“iso9001:2000标准7.4条款应用于所有的采购产品，包括提供某一项外包过程的服务。”由此可见，可以将外包过程视为采购的一类。不过，对外包过程的控制与对采购产品的控制还是有区别的。“当该外包过程影响组织向其顾客提供合格产品的能力时，该外包过程也必须按iso9001:2000标准4.1条款的要求进行控制。”这就是说，这种情况下，仅用7.4条款选择和评价合格供方是不能满足要求的，如果将设计和开发过程外包，组织必须按7.3条款进行控制。如果对一个服务提供过程外包，组织必须按7.5.1、7.5.2（适用时）条款进行控制。如果涉及对供方人员

6、的培训，需要按5.3和6.2条款进行控制。特别指出，在某些情况下，组织可以按照习惯的做法不“采购”外包过程。例如，组织可接受其系统内部不涉及财务事务的总公司或组织隶属集团内其他部门提供的服务。此时，iso9001:2000标准4.1条款仍适用。3.3“采购产品的验证”和“产品的监视与测量”的关系iso9001:2000标准7.4.3“采购产品的验证”指出，“组织应确定并实施检验（根据批次抽样检验进行判定，进货检验）或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求”。8.2.4“产品的监视和测量”指出，“组织应对产品的特性进行监视和测量（基于spc的控制），以验证产品要求已得到满足（通过过程

7、能力的测量进行判定，过程检验，基于一定的时间长度测量数据来判定？）。这种监视和测量应依据策划的安排（策划的过程能力指数要求），在产品实现过程的适当阶段（小批量试生产阶段？）进行。”那么，采购产品的进货检验，属于7.4.3条款的要求还是属于8.2.4条款的要求？在iso9001:2000标准的一些条款之间有着相关性，应当说进货检验与这两个条款都有关，但应用时还是有所区别的。一般情况下，将是否对采购产品验证方法的确定并实施视为7.4.3条款的活动，而将是否按照策划的要求进行进货检验视为8.2.4条款的活动。如果确定对供方的生产和服务提供过程进行监视和测量，应当是7.4.3条款的活动。3.4“检验”

8、和“验证”的关系iso9000:2000标准3.8.2条款将检验（inspect）定义为“通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价”。3.8.4条款将验证（verify）（通过多种方法与手段获得客观证据）定义为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。”检验和验证之间不存在从属关系（有交叉的部分），但从iso9000:2000标准附录a的图all有关检查的概念中可以认识到，检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价（意味着可以通过目测、经验进行判断合格），而验证是通过客观证据（基于客观事实与测量数据的判断）对规定要求已得到满足的认定，认定的前提是有客观证据。

9、获得客观证据的方法很多，可以通过计算、对比、试验、演示、评审（？），通过检验获得的客观证据也可以用于验证。检验是建立在生产过程得到验证的基础上进行的活动。验证是一种规定要求已得到满足的认定。那么，通过验证没有满足认定的规定怎么办？要采取相应的措施，iso9001:2000标准7.3.5“设计和开发验证”可以给我们一些启示。3.5对7.5.2“生产和服务提供过程的确认”的理解（对过程稳定性的确认）对iso9001:2000标准7.5.2条款的不同认识和争议较多，但是不少争议都围绕什么是特殊过程、过程确认的方法等内容，而没有注重过程确认的真正作用。iso9000:2000标准3.8.5条款将确认定

10、义为：“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。”从定义中可以认识到，确认是一种满足预期用途或应用要求的认定活动，过程确认是需要对iso9001:2000标准7.5.2条款中提到的两类过程进行确认。第一种是，“过程输出不能由后续的监视和测量加以验证：使用寿命的验证？”的过程；第二种是，“产品使用或服务已经交付之后问题才显现的过程：可靠性验证？”。或是过程结束不能或不易验证，或是过程结束时能够验证但不能满足预期使用要求。对这类过程，验证的是实现所策划结果的能力，因为过程的结果无法验证，只能用控制过程能力（过程能力指数）来证实。过程能力可以涉及与过程有关的人、机、料、法、测、环

11、等。如何确认，7.5.2条款提供了五条要求，但是在要求前有“适用时”的约束条件。因此，完全可以由一个组织自己决定过程确认的方法，确认使用的条件可以是实际的，也可以是模拟的，如一个培训中心的教师模拟授课过程、一个剧团的彩排、一个宾馆的消防演习等都可以认为是过程确认。“特殊过程”一词，在认证活动中一般不要使用这个术语，因为这个名称不是规范的术语。什么过程是特殊过程，有时很难界定，关键是确定哪些过程需要确认并满足质量管理体系的有效性就够了。在iso9001标准三个版次的变化中，iso/tc176对“特殊过程”是逐步淡化处理的。在iso9001:1987标准中，专门有一个条款“4.9.2特殊工序（注：

12、当时将过程译为工序）”作为指令性的要求；在iso9001:1994标准中，特殊过程已经在正文中取消，而在4.9条款后加“注”对特殊过程作了说明，“特殊过程”已经不是指令性的要求。到了iso9001:2000标准，已经找不到对“特殊过程”的描述，甚至是一条注解，只在iso9000:2000标准3.4.1条款的注3中对“特殊过程”有一个说明。3.6对标准7.6“监视和测量装置的控制：msa 测量系统分析”的理解正确应用这个条款，必须首先理解该条款涉及的术语（包括装置和设备、监视和测量、检定和校准等），才能准确理解标准的要求。装置（device),iso9000:2000标准术语中没有对此作出解释。

13、在牛津词典中，device是计划、策略（作为某特别的用途）设计、装置、器械等。现代汉语词典对装置的解释是机械、仪器等。为什么在iso9001:2000标准中使用了“装置”和“设备”两种术语？笔者认为，“装置”含义可能更广些，既包括硬件，也包括软件，设备可以认为是装置的一种类型。监视活动是通过采用监视装置对被监视的过程或产品是否处于正常状态的判定；概括说，监视活动得到的是一种定性的结果，而测量活动得到的是一种定量的结果。为确保结果有效，测量设备应按照策划的时间间隔在使用前进行校准或检定。国际法制计量组织（bipm）对“检定”的定义是，“国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程要求而实

14、施的全部工作。”校准的定义是，“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值，与被测量相当的已知值之间关系的一组操作。”从定义中可以认识到，检定是一种自上而下的法定行为，是一种保持量值准确的量值传递过程（强制性的政府行为）；校准是一种自下而上的量值溯源，是一种非强制性的技术操作（自觉性的企业行为）。使用者应当识别哪些测量设备是需要强制检定的，哪些测量设备可以由具有相关标准器的非政府部门（包括其授权部门）完成校准。应用7.6条款应当注意，需要控制的监视和测量装置是与证实产品是否符合确定要求有关的，要将控制范围规定的适当。对测量设备的5条控制要求，也要从使用测量设备的组织实际出

15、发，“必要时”才全部按照要求实施。3.7对8.1“测量、分析和改进”的理解iso9001:2000标准8.1“测量、分析和改进”过程是质量管理体系的四大过程之一，也是一个完整体系不可缺少的主要过程。策划并实施这个过程十分重要。测量、分析和改进过程可以证实产品的符合性，可以确保质量管理体系的符合性，还可以持续改进质量管理体系的有效性。为什么对产品的符合性采用了“证实”，而对质量管理体系的符合性采用了“确保”？这正是符合质量管理体系标准作用的明确界定。对于质量管理体系的不符合，可以采取纠正和预防措施来解决，确保质量管理体系的符合性；而产品特性的不符合，作为体系的功能，能够证实但不一定都能够确保，因

16、为涉及不符合产品要求的问题，有些不是过程控制的范围，但通过证实可以提交有关方面予以解决。对测量、分析和改进过程，首先要做好策划，包括对采用什么方法、什么过程、什么时间、使用到什么程度作出规定，也包括统计技术的应用，要结合组织的实际确定什么是适用的方法。3.8对8.2.3“过程的监视和测量”的理解将对过程的监视和测量作为质量管理体系测量、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的体现。iso/tc176/scz/n544r质量管理体系的过程方法指南指出，指南以简单语言解释过程的含义、过程在体系中如何发生相互作用以及如何采用策划实施检查处置（pdca）循环管理这些过程。该指南在对过程方法

17、的理解中，明确组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。过程输入和输出可以是有形或无形的，包括设备、材料、元件、能量、信息和财务资源等。测量系统可用来收集信息和数据，以分析过程业绩以及输入和输出的特性。组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。iso/tc176/scz/n525r对监视（monitor）的解释是，“观察、监视、检查，按一定时间间隔测量或测试，为了管理和控制的目的。”这表明对所有质量管理体系过程都应进行监视，但要采用适宜的方法；而测量需要提供数据化的结果，不是所有过程都能够测量，因此只在适用时进行。对过程监视和测量的要求，是证实过程实现策划

18、结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品，8.2.4条款已有要求。影响过程能力的因素涉及与过程相关的人、机、料、法、测、环等。iso9001:2000标准附有与iso9001:1994标准的对照表，8.2.3条款对应1994版iso9001标准4.17内部审核和4.20统计技术。可以认识到，标准制定者对“过程的监视和测量”条款的意图是，要求实施过程审核和用统计技术测量过程能力以检查过程的业绩，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。从这种描述来看，8.2.3条款尽管涉及质量管理体系所有过程，没有条件实施对过程的测量，但也要对过程实施监视，包括采用过程审核的方法，不过重点应当侧

19、重于产品实现过程。3.9对8.5.1“持续改进”的理解质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足要求的能力。组织的质量管理体系不仅要建立、实施和保持，还必须持续改进。持续改进是增强满足要求能力的循环活动。改进包括日常渐进式的改进和重大突破式的改进，一个组织如果没有对质量管理体系的有效性进行持续改进，这个质量管理体系也就失去了生命力。通过顾客反馈、内部或外部审核、质量方针和质量目标的实施、纠正和纠正措施以及管理评审，组织可以获得大量数据和信息，再对这些数据进行加工和处理，就可以得到组织需要改进的重点和方向。纠正措施和预防措施都是持续改进的内容，但是持续改进不能仅限于针对已发生的或潜在的问题采取措

20、施。一个组织为了持续改进，就要不断地引进新思想、新观念、新理论、新技术。比如，已经通过iso9001质量管理体系认证的企业，可以考虑引入一些新的优秀管理模式，或推行卓越绩效评价准则，使组织的管理体系再提升到一个新的水平，从而创造更好的绩效，获得顾客的满意和忠诚。3.10标准7.5.1和其他条款的联系与区别3.10.1标准7.5.1a.b与4.2.3条款7.5.1a.b是指操作者在生产现场是否得到了本岗位需要的相关信息，这些信息应准确，及时更新；否则就会出现不合格产品，而4.2.3是对文件进行控制和管理。在一些小企业，可能7.5.1 a.b通过对操作者口头培训的方式获得，现场不一定有文件，操作者以其它方式获得并掌握了即可。3.10.2标准7.5.1c与6.3条款6.3是对基础设施和设备进行确定、提供和维护，其审核是指对选定设备、提供给使用者并对其进行维护保养的人进行审核。而7.5.1c是查使用者是否获得了可使用的设备设施，设备是否适宜及满足使用要求。7.5.1c