钯元素测定分析方法验证报告

1、Palladium Analytical MethodValidation Report钯元素测定分析方法验证报告Effective Day生效日期：Person 人员Category 类别、Departme nt 部门Name姓名Sign ature/ Date签名/日期Compiled by 起草人质量管理部王雪洁Checked by质量管理部杜胜审核人质量管理部付晓晖Approved by 批准人质量负责人赵婕错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签 错误!未定义书签

2、错误!未定义书签 错误!未定义书签TABLE OF CONTENTS目录1 PURPOSE的2 SCOP范围3 RESPONSIBILITIES职责4 ABBREVIATION缩略语5 REGULATIONS AND GUIDELIN法规和指南6 REFERENCE DOCUME参考St件 7 CONFIRMATION PREREQUISITE决条件确认8 CONFIRM THE TEST RESUL确认检测结果汇总 9 DEVIATION HANDIN偏差处理总结10 SUMMARY AND CONCLUSION与结论11 ADVICE (IF ANY) 建议(如有) 12 ATTACHME

3、NT LIS附件清单 1 Purpose 目的本验证报告的目的是通过记录在案的测试， 证明原子吸收分光光度法适用于原料药（API）中钯元素残留进行定量分析。证明此方法适用于盐酸伐昔洛韦钯元素含量检测；的限度本方法可以检出。2 Scope范围本验证报告适用于盐酸伐昔洛韦中钯元素测定分析方法的验证。3 Responsibilities职责3.1验证委员会负责验证文件的审批。负责验证的协调工作，以保证本确认文件规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。3.2质量管理部负责审核验证文件、及数据的最后确认。负责各种取样验证工作。负责拟订验证文件。负责验证文件相关确认活动的实施。3.3 生产部负责建

4、立设备档案。负责仪器、仪表的校正。4 Abbreviations 缩略语下面表格中规定了本方案中使用的缩略语：缩略语定义CFDA国家食品药品监督管理总局GMP药品生产质量管理规范NA不适用SOP标准操作规程CAPA纠正和预防措施5 Regulations and Guidelines法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南。5.1法规国家食品药品监督管理总局（CFDA,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）,2011年03月。5.2指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，2010版药品GMP旨南。5.3 2015年版中国药典6 Referenee Documents 参考文件为编

5、写本方案，参考了以下文件。文件名称文件编号版本验证管理规程VM-000100变更控制标准操作规程QA-000500偏差处理标准操作规程QA-000600文件管理规程DO-000100人员培训管理规程PE-0001007 confirmation prerequisites先决条件确认7.1 培训确认经确认，所有方案实施人员已经过确认方案培训，培训效果合格。结果已记录在钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T01 培训确认）中。7.2生产文件确认经确认，所有必需的文件均已存在。所有必需的文件已经过批准， 为现行版本。结果已记录在钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T02 标

6、准操作规程确认）中。7.3测试用仪器仪表校准确认经过确认，用于空调系统确认的测试使用仪表已经校准。方案执行 期间，所有测试用仪表都在其校准有效期内。结果已记录在钯元素测定分析方法验证方案版的（AVM-001-T03 仪器仪表校准确认）。8 Confirm the test results确认检测结果汇总已经按既定方案对钯元素测定分析方法验证进行了验证，所有测试结果 均已记录在钯元素测定分析方法验证方案（附件）（AVM-001版本号00） 中，现将测试结果汇总。8.1 精密度试验确认数据汇总进样次数吸光度A平均值ARSD( %结果判定仪 器 重 复 性1%通过23456重复性进样次数测定结果ug

7、/L平均值ug/LRSD( %结果1%通过23456仪器重复性和重复性的RSD匀符合相应的要求，精密度试验结果通过8.2 检测限及定量限试验确认数据汇总进样次数吸光度A检测限ppm定量限ppm结果判定1通过234567891011检测限及定量限均符合相应的要求，检测限及定量限确认结果通过。8.3线性范围试验结果确认数据汇总YXbmr结果判定吸光度浓度（ug/L ）截距斜率相关系数（应线性范围试验中相关系数符合要求，线性范围试验结果通过。8.4准确度检测结果确认数据汇总相对 样品 浓度（%）供试 品称 量（g）供试品中 含量（ng/ml ）标准物加 入量（ng/ml ）标准物检 出量（ng/ml

8、 ）回收率%平均 回收 率（%）RSD%结果800160%通过%100200%120240%9 Deviation Handing 偏差处理总结对钯元素测定分析方法验证过程中，未出现偏差。10 Summary and conclusion 总结与结论通过对钯元素测定分析方法验证数据得出：原子吸收分光光度法适用于原料药 （API）中钯元素残留进行定量分析。证明此方法适用于盐酸伐昔洛韦钯元素 含量检测；的限度本方法可以检出。11 Advice (if any) 建议(如有)无。12Attachme nt List附件清单附件编号附件标题附件页码AVM-001-T01培训确认3AVM-001-T02标准操作规程确认4AVM-001-T03仪器仪表