医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板(可编辑).doc

1、医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板(可编辑 )精选资料质量管理制度执行情况检查考核表检查日期年月日检查组组长：组员：受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果各部门质量方针、目标管理制度制度的理解、掌握程度质量目标量化可行性质量目标逐级展开落实到部门记录完整、真实各部门质量管理体系策划管理制度制度的理解、 掌握程度各项活动的质量策划完成情况质量管理部医疗器械质量管理体系文件管理制度制度的理解、 掌握程度质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求记录完整、 真实公司各部门医疗器械质量管理体系内部审核管理制度责任人和部门对制度的理解、 掌握程度审核工作有计划有实施有总结有

2、落实每年定期进行一次按计划实施内审内容符合计划要求现场审核有记录上报审核报告对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施并予以实施对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查公司各部门持续改进管理制度制度的理解、 掌握程度质量改进的各项活动实施及完成情况各部门管理评审制度制度的理解、 掌握程度质量方针、 目标和质量管理体系适宜性、 充分性和有效性是否达到制度要求质量管理部医疗器械质量否决权的制度责任人对制度的理解、掌握程度正确、 有效行使否决质量管理部医疗器械质量信息管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度传递的质量信息内容明确质量信息传递及时反馈迅速处理正确各类质量信息资料、 记录完整、齐全采购

3、部质量管理部供货单位及销售人员资格审核制度责任人对制度的理解、掌握程度首营企业、销售员是否审核合法性记录完整、真实采购部质量管理部医疗器械首营企业和首营品种审核制度责任人对制度的理解、掌握程度首次购进品种是否审核合法性记录完整、 真实采购部销售部质量管理部购货单位及采购人员资格审核管理制度责任人对制度的理解、掌握程度首次购货客户是否审核合法性记录完整、真实采购部质量管理部购进药品质量评审管理制度责任人对制度的理解、掌握程度以充分保证购进药品的质量采购部销售部质量管理部供、销单位质量体系审计管理制度责任人对制度的理解、掌握程度供、销单位质量是否符合标准采购部质量管理部医疗器械购进管理制度责任人对

4、制度的理解、 掌握程度是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品购进记录完整、 真实物流部质量管理部药品收货管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度是否按制度要求进行收货收货记录完整、真实验收员医疗器械进货查验验收记录制度责任人对制度的理解、掌握程度是否按制度要求进行验收验收记录完整、 真实保管员医疗器械存储管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度是否按制度要求进行对药品的合理储存库存记录完整、 真实物流部医疗器械堆垛、 搬运、运输管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输相关记录完整、真实销售部质量管理部医疗器械销售记录管理制度责任人对制度的理解、 掌

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9、、 掌握程度计算机操作权限是否按职责文件正确设置计算机的软、 硬件是否符合要求计算机网络安全是否符合标准计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施各岗位人员计算机系统操作的熟练程度以及是否按各自的权限操作是否符合业务流程计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准质量管理部物流部药品电子监管管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度有电子监管码的药品出入库是否全部扫码扫码后是否及时上传质量管理部财务部财务管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度票据要做到票、帐、货、款一致质量管理部销售部用户访问管理制度责任人对制度的理解、掌握程度对用户是否进行访问质量管理部物流部仓库温湿度自动监测系统管理制度责任人

10、对制度的理解、 掌握程度仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行公司各部门质量风险管理制度责任人对制度的理解、掌握程度风险管理是否与制度相符公司各部门组织机构设置管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度组织机构设置是否与制度相符质量管理部采购部物流部销售部财务部直调药品管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度直调药品是否符合本制度质量管理部采购部物流部销售部售后服务管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度对于药品的售后环节是否符合本制度质量管理部采购部物流部销售部含特殊药品复方制剂管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度含特殊药品复方制剂是否与该制度相符公司各部门岗位人员资格确定管理制度责任人对制度的理解、 掌握程度岗位人员资格是否符合本制度要求质量管理部