临床试验_CRF病例报告表_模板

1、受试者编号：口 口XXXXXXXXXXX处输入课题名称)XXXXXXXXXXX病例报告表(Case Report Form )受试者缩写：口 口年年日日研究医师: 所在科室: 研究单位: 研究开始日期: 研究结束日期:填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1 .筛选合格者填写正式病例报告表。2 .病例报告表应用签字笔填写。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修 改者缩写及修改时间。举例：586 56.8 LGW05 02 2o4 .患者拼音缩写四格需填满，两字填写两字拼音前两个字母；三字填写三字首字母及第三字 第二字母；四字填写每一个字的首字母。

2、举例：红 Z|H|H|O|;淑明 |L|S|M|I欧阳小惠 |O|Y|X|H5 .所有选择项目的口用，标注。如：Vo表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得 留空。6 .因故未查或漏查，请填写“NtJ;具体用药剂量和时间不明，请填写“NK;不适用请选“N4 7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究 者及其单位伦理委员会。受试者缩写 受试着编P 临床研究流程表项目筛选期第一阶段第二阶段D

3、ay -10 -2Day-1Day 1Day 2Day 3Day 4Day 5Day 5-10Day 10Day 11Day 12知情同意筛选体检血常规尿常规特殊检查禁食不良事件给药血样采集受试者缩写 受试着编P 筛选期记录研究医师（签名）：日期：20年月日受试者是否符合入选标准1、按研究方案填写是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口如果以上任何一项回答是“否”,则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、按研究方案填写是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口7、是口否口8、是口否口9、是口否口如果以上任何一项回答为“是”,则受试者

4、不能进入研究。受试者缩写 受试着编P 基线情况基本信息出生年月：年月日性别：男 女民族：口汉 其他（说明：）工作性质：体力劳动脑力劳动身图：cm体重：kg签署知情同意书日期：20年月日过敏史：无 有如有请填写重大既往史：口无 口有如有请填写体格检查检查项目数值单位检查项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常异常请选择下列相应容进行描述：一般情况头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统受试者缩写 受试着编P 实验室检查指标实测值血常规白细胞（X 109L）红细胞(X 1012/L)血红蛋白（g/L）血小板（X 109L）尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究容补充心电 图正常；口未查

5、；异常，具体描述： 后无临床意义：口启口无按研究 容补充正常；口未查；异常，具体描述： 后无临床意义：口启口无备 注研究医师（签名）：日期：20年月日受试者缩写 受试着编P 开始禁食时间： 日 GODHDH第一阶段记录口口回回供试制剂：受试品T: 口参比品R: 口 生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压（mmHg）呼吸（次/分）体温（C）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生:否NOO是YES一若是，请描述是否出现不良事件：否NO ;是YES | 一若是，请填写不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO Q是YE

6、S | 一若是，请填写合并用药表实验室复查研究医师（签名）：日期：20年月日指标实测值血常规白细胞(x 109L)红细胞（X 1012/L）血红蛋白（g/L）血小板(X 109L)尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究容补充检验异常，如有意义请详述受试者缩写 受试着编P 开始禁食时间： 日 GODHDH第二阶段记录口口回回供试制剂：受试品T: 口 参比品R 口 生命体征Vital Signs脉搏（次/分）血压（mmHg）呼吸（次/分）体温（C）Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生：否NO是YESL一若是，请描

7、述是否出现不良事件：否NO是YES一若是，请填写 不良事件记录表是否有合并用药或相关治疗：否NO是YES一若是，请填写合并用药表指标实测值血常规白细胞(X 109L)红细胞（X 1012/L）血红蛋白（g/L）血小板(X 109L)尿常规尿蛋白白细胞（个/HP）红细胞（个/HP）按研究容补充检验异常，如有意义请详述实验室复查受试者缩写 受试着编P 研究医师（签名）：日期：20年月日合并用药(CONCOMITANT MEDICATION )研究医师（签名）：日期：20年月日无口有如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期 （年/月/日）结束日期 （年/月/日）继续 用约*/_/_/_

8、/_/_/_/_/_注：*如研究结束后继续用药，请在口划 V受试者缩写 受试着编P 不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？” 直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在研究期间有不良事件发生，请填写卜,表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。有无不良事件发生？有口无不良事件名称 （填写字迹要清晰）开始发生日期年 月日年 月日年 月日用约时间及剂量年 月日年 月日年 月日mgmgmg严重程度*轻度中度重度轻度中度重度轻度中度重度是否采取措施（如是，请记录伴随用 药和伴随治疗记录表）是口否是否是否与研究药物的关系肯定有关很可能

9、肩美可能肩美可能无关 目aE尢关肯定有关很可能肩美可能肩美可能无关 目aE尢关肯定有关很可能肩美可能肩美可能无关 目aE尢关在不良事件终止或研究结束时填写以卜部分所发生不良 事件的结局仍存在 已缓解不知道缓解日期：年M日仍存在口已缓解不知道缓解日期：年月日仍存在口已缓解不知道缓解日期：年月日患者是否因此不良 事件而退出研究？是口否是口否是口否严重程度：轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序十十十一为已知的药物反应类型十十十 停药后反应减轻或消失十十士 再次给药后反应复出现十?无法用其他原因来解释十十士 研究医师（签名）：日期：20年月日受试者缩写口 口 口口受试着编P口 口 口口研究完成情况总结下列两项中，仅选一项口受试者完成本项研究（完成日期：20口年月口口日）口受试者从本研究中退出（退出日期： 20口年月口口日）如果受试者退由研究，请在如下退由原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：口不良事件（请记录于不良事件页）口不符合入选/排除标准请注明：口体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页