实验室风险评估和控制程序文件

1、程序文件风险评估和控制程序拟制：审核：批准：发布日期：2019年06月26日实施日期：2019年07月01日程序文件变更记录次数页次变更内容简述变更前 版本/次变更后 版本/次变更日期拟制审批1All首次发行NAA012019-06-26*检测中心。首次发行修订O废止口品质手册程序文件口工作规范口外来文件文件名称I风险q估和控制程序文件编号：QXCX-8-03版本：A版次：01页数：1 of 4页 1目的为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要的控制措施，以确保：1.1 管理体系能够实现其预期结果；1.2 增强实现实验室目的和目标的机遇；1. 3预防或减少实验室活动中的不利影响

2、和可能的失败；1.4实现改进。2适用范围适用于本检测中心所涉及的风险评估和风险控制领域。3.职责3.1 各岗位人员3 . 1. 1负责识别在检测工作中可能存在的各类风险；4 .1.2负责风险预防和控制措施的实施。3.2 质量主管3.2.1 负责组织风险识别、评价和风险控制工作的实施：3. 2.2风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。4工作程序风险评估是指在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给公司员工的生活、 生命、财产等方面造成影响和损失的可能性进行量化评估的工作。全体人员要清楚风险识别是 发现、承认和描述风险的过程，包括对风险源、风险事件、风险原因、及其潜在后果识别。全 体人员要知

3、道风险评价是把风险分析的结果与风险准则比较，决定风险和或其大小是否可接受 或可容忍的过程。质量主管应当做好正确的风险评价，负责对风险应对的决策。3.1 风险的识别4.1. 1在整个的检测过程中可能存在的风险4.1. 1.1检测前的主要风险因素有：a）合同评审的风险：检测方法不适用于检测样品、检测方法不能满足客户需求、检测申请单 内容填写不全或填写错误等；文件名称I风险型估和控制程序文件编号：0XCX-8-03版本：A版次：01页数：2 of 4页b）样品风险：检测样品信息与检测申请单不符、样品保存条件不符等；c）信息保密风险：在与客户沟通时泄露其它客户提供的样品、文件及传递过程中的信息等； d

4、）沟通风险：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等。4. 1. 1. 2检测中的主要风险因素有：a）人员风险：检测人员不具备检测能力、检测人员资质不足等；b）仪器设备风险：仪器设备未定期校准或核查、不能满足检测要求、性能异常、无状态标识、 档案记录不完整等；c）试剂耗材风险：使用无证标准物质、使用过期或失效试剂耗材、使用未进行符合性验证的 试剂耗材、未安全使用或管理试剂耗材、无标准溶液配制记录等；d）检测方法风险：未识别样品基质对检测方法带来的干扰、未按检测方法要求进行检测、未 按要求进行质量控制等；e）安全风险：因检测导致的健康安全、环境安全等；g）信息保密风险：检测过程中泄露客户提供的

5、信息（包括样品、资料、数据等）、泄露公司 内部资料信息等。4.1 1. 3检测后的上要风险因素有：a）样品存储和处理的风险：样品丢失、样品的保存方式不符合要求等；b）数据结果风险：人为更改或伪造检测结果、检测记录无相关责任人签名、检测原始数据记 录不规范、原始记录描述不明确等；c）报告风险：检测报告未审核签字、报告的信息与原始记录不一致、超认可范围使用认可标 识、报告中的文字描述不准确导致异议等；d）信息安全和保密风险：客户信息、样品、报告和数据等信息泄露。4.1.2其他方面可能存在的风险4. 1. 2,1质量管理风险：未按CAS要求的频次参加能力验证、未按质控计划实施质控管理、 未按要求进行

6、内审和管理评审等；4.1.2. 2体系文件管理风险：记录表单遗漏相关责任人的签名、人为更改检测结果/原始记录、 文件资料归档杂乱无序等；文件名称I风险型估和控制程序文件编号：0XCX-8-03版本：A版次：01页数：3 0f 4页4.1 . 2. 3内务卫生安全风险：检测环境不符合要求、内务整理杂乱等。4.1.3各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并及时 告知检测中心管理层人员。4.2 风险的分析4 . 2.1本检测中心人员在识别到风险因素后，应及时向管理层人员反馈。管理层人员在接到 可能存在的风险情况后，应立刻组织相关人员对识别出来的风险进行分析。5 .2.2

7、分析如果风险发生，可能造成的影响情况。一般存在以下影响：a）检测数据错误；b）检测报告不准确、不规范；c）危害到检测人员的身心健康；d）影响环境等；4. 2.3分析风险可能发生的频次。4.3风险评估4. 3.1质量主管根据实际情况及风险分析情况，组织相关人员进行风险评估。4. 3.2风险评估报告包括以下内容：a）确定风险评估小组成员；b）本次风险评估的目的；c）本次风险评估的范围；d）评估原则；e）风险评估的识别和分析过程；f）具体分析风险发生结果严重性；g）根据风险发生后果的可能性采取的预防措施；h）如发生不可控的情况所采取的补救和控制措施；4.4 风险防范措施的批准和实施4.4.1 质量主

8、管批准风险评估报告；4.4.2 风险评估报告中涉及的相关人员实施预防措施以防止风险的产生；此文件/*检测中心之管理文件，未经许可，不得擅自豆印质量方针：方法科学规范、结果公正准确、体系持续改进！*检测中心。首次发行修订O废止口品质手册程序文件口工作规范口外来文件 文件名称I风险型估和控制程序文件编号：0XCX-8-03版本：A版次：01页数：4 of 4页4.4.3 4. 3质量主管负责组织对风险产生后的补救和控制措施进行演练。4.5 风险控制本检测中心制定和执行内务与安全管理程序，并提出对安全事件风险分级、安全计戈I1、 安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告 的管理要求，予以实施。做好风险控制。对于机密工作全员严格遵守保密管理程序要求预 防机密风险事件发生。对于环境控制工作全员严格遵守设施与环境条件管理程序要求预防 环境管理风险事件发生。4.6 风险控制的验证管理层人员对预防措施、纠正措施和控制措施执行情况实施监控和验证。5引用文件4.7 内务与安全管