iso-14971风险管理报告模板

1、风险管理报告产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：目录第一章 综 述 31. 产品简介 32. 产品预期使用寿命 33. 风险管理实施情况简述 34. 参考标准列表 35. 风险管理职责和权限分配 46. 风险管理评审人员和职责 47. 风险管理计划 5第二章 风险分析 61. 风险可接受准则 62. 安全性特征分析表 7第三章风险评估和控制 19第四章 剩余风险评价 21第五章 风险 /收益分析 22第六章 评估由风险控制措施产生的风险 -次生风险 - 23 -第七章 关于生产和生产后的信息 - 24 -第八章 风险管理评审 - 25 -1. 风险管理评审输入 - 25 -

2、2. 风险管理计划完成情况 - 25 -3. 综合剩余风险可接受评审 - 25 -4. 评审通过的风险管理文档 - 26 -第九章 风险管理评审结论 - 27 -第一章综述1. 产品简介产品名称预期用途原理主要功能技术参数使用环境等请对产品基本性能定义（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。基本性能主要来源于专标，基本性能也可以没有）2. 产品预期使用寿命产品预期使用多少年3. 风险管理实施情况简述*产品于20*年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活 动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则， 对产品设计开发阶段（包

3、括试生产阶 段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的 获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 确保该项目的风险 管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审， 形成 了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号标准名称GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分：基础安全和基本 性能的一般要求并列标准：电磁兼容要求 和试验ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系

4、用于法规的要求ISO 14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY0569-2011II级生物安全柜GB/T191-2008包装储运图示标志其他专标ADD注：设计者根据实际情况进行相应的增减5. 风险管理职责和权限分配1）总裁为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险 管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执 行者具有相适应的知识和经验。2）技术中心负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险 评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告3）质检部、营销部、采购部、制造中心等相关部门负责从产品实现的

5、角度分析 所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术 部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。4）技术中心和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。5）技术中心负责对所有风险管理文档的整理工作。6. 风险管理评审人员和职责评审人员部门职务职责技术中心评审组组长负责风险管理过程的全面指导项目经理组员从技术角度进行风险评估技术中心组员从技术角度进行风险评估质检部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估临床专家组员从临床应用角度进行风险评估技术中心组员从安规及EMC检测等方面进行风险评估法规人员组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估销

6、售部组员收集客户需求、及时反馈市场信息采购部组员配合其他部分选择优质供方注：请根据实际情况进行相应的增减7. 风险管理计划1）计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2）责任和权力的制定-参见第5节3）风险管理活动的评审需求i）风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档 的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风 险管理活动已得到适当的实施。ii）风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风

7、险管理实施效果进行 验证以确保风险管理活动的有效性。4）依据制造商用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则;-参见 第二章第1节5）验证活动-参见第三章6）与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动-参见第五章第二章风险分析1. 风险可接受准则1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1-611.3风险评价准则概率严重程度12345可忽略的轻微的严重的危急的灾难性的频繁5RRRRR可能4RRRRR偶尔3AARRR极少2AAARR不可能1AA

8、AAA说明：A :可接受的风险；R :不可接受的风险62. 安全性特征分析表序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1医疗器械的预期用途是什么和 怎样使用医疗器械？请增加预期用途：请增加使用者/操作者：请增加。临床环境：请增加。危害分类的初步判断（根据情况对所有项进行勾选 ）：1.能量危害C2生物学危害口与医疗器械使用有关的危害4软件危害D5.环境危害05.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害2C.2.2医疗器械是否预期植入？危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危

9、害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害3C.2.3医疗器械是否预期和患者或其 他人员接触？探头与患者接触（短期接触）危害分类的初步判断：1.能量危害耳.生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害4C.2.4在医疗器械中利用何种材料或 组分，或与医疗器械共冋使用或与其 接触？超生耦合剂腔内探头保护套危害分类的初步判断： 1能量危害02.生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4

10、软件危害05.环境危害06.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害5C.2.5是否有能量给予患者或从患者 身上获取？有热能和机械能传递到患者危害分类的初步判断：1.能量危害 2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害 5环境危害 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害6C.2.6是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？危害分类的初步判断： 1能量危害 2生物学危害 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害 5环境危害 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效

11、、维修或老化引起的危害7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定于随后的再次使用、 输液/血或移植？ 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害8C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其它微生 物学控制方法火菌？探头需要用户自己进行清洁消毒危害分类的初步判断： 1能量危害耳生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害C6.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口

12、（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害9C.2.9医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？探头需要用户进行清洁和消毒危害分类的初步判断： 1能量危害耳生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害C6.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害10C.2.10医疗器械是否预期改善患者 的环境？患者的环境预期不会改变。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害序

13、号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定11C.2.11是否进行测量？可进行距离、面积/周长、体积等测量危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害12C.2.12医疗器械是否进行分析处理？危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害13C.2.13医疗器械是否预期和其它医 疗器械、医药或其

14、它医疗技术联合使 用？危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害14C.2.14是否有不希望的能量或物质 输出？有漏电流，但控制在允许范围内。危害分类的初步判断：1.能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害厘环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定15C.2.15医疗器械是否对环境影响敏 感？设备受到外界的电磁干

15、扰危害分类的初步判断：1.能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害D5环境危害口 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害16C.2.16医疗器械是否影响环境？设备对外界的电磁辐射干扰危害分类的初步判断：1.能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害厘.环境危害口 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害17C.2.17医疗器械是否有基本的消耗 品或附件？*仪器耦合剂腔体探头用一次性无菌防护套危害分类的初步判断： 1能量危害耳.生物学危害口.与医

16、疗器械使用有关的危害 4软件危害厘.环境危害口 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害18C.2.18是否需要维护和校准？必须经过培训的生产厂家认可的专业维护人员进行维护和校准 危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 1能量危害口 2生物学危害口与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害06信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8功能性失效、维修或老化引起的危害19C.2.19医疗器械是否有软件危害？危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口

17、5环境危害厘信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害20C.2.20医疗器械是否有储存寿命限 制?危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害21C.2.21是否有延时或长期使用效应？探头性能下降，标贴开脱等。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口5环境危害厘信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8功能性失效、维修或老化引起的

18、危害22C.2.22医疗器械承受何种机械力？仪器有可能承受意外的机械力，如在储存和运输过程中会受到撞击和挤压等 危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1.能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害23C.2.23什么决定医疗器械的寿命？探头材料老化，仪器电子元器件老化危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8功能性失效

19、、维修或老化引起的危害24C.2.24医疗器械是否预期一次性使 用？可重复使用的器械危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害25C.2.25医疗器械是否需要安全地退 出运行或处置？仪器报废后，有毒有害兀件的处置危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害厘环境危害C6.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征

20、判定26C.2.26医疗器械的安装或使用是否 要求专门的培训或专门的技能？仪器的安装和使用要经过专门的培训。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害27C.2.27如何提供安全使用信息？会在设备上标记或在随机文件中（使用说明书）会提供相关安全信息及警告信息，并对最终使 用人员进行培训，使用者必须是具有*仪器诊断医学专业知识的医生。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害C6.信息

21、危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害28C.2.28是否需要建立或引入新的制 造过程？危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害29C.2.29医疗器械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能探头存在插错的风险危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定促成使用错误？4

22、.软件危害口 5环境危害口 6言息危害7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害30C.2.29.2医疗器械是否因分散注意力而导致在错误的环境中使用？设备预期使用环境是病房和 *仪器检查室及手术室危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害31C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？探头与整机的连接危害分类的初步判断：1.能量危害耳生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息

23、危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害32C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害33C.2.29.5医疗器械是否显示信息？液晶屏显示测量信息和图像信息 危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口 5环境危害05.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工

24、程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害34C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？设备的使用需要软件控制。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口 5环境危害口 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害35C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需 要的人使用？本器械只能由具有专业知识的专业人员使用，预期不会被特殊需求的人士使用。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危

25、害砌能性失效、维修或老化引起的危害36C.2.29.8用户界面能否用于启动使用 者动作？探头在配套的*仪器设备上可以操作。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6信息危害7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定37C.2.30医疗器械是否使用报警系统？当探头温度超过43 C时，系统会报警提示操作者停止检查。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害4.软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户

26、接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害38C.2.31医疗器械可能以什么方式被 故意地误用？操作者不具备操作资格和能力而误用设备，或者是由于粗心或疏忽出错。危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、维修或老化引起的危害39C.2.32医疗器械是否持有患者护理 的关键数据？危害分类的初步判断： 1能量危害口 2生物学危害口 3与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害砌能性失效、

27、维修或老化引起的危害40C.2.33医疗器械是否预期为移动式 或便携式？推车式。危害分类的初步判断：1.能量危害口 2生物学危害口.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害口 5环境危害口 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定砌能性失效、维修或老化引起的危害41C.2.34医疗器械的使用是否依赖于 基本性能？涉及设备基本安全性和基本性能的通用要求危害分类的初步判断：1.能量危害02生物学危害DB.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害 5环境危害 6言息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害3功能性失效、维修或老化引起的危

28、害42如何涉及在单一故障状态下安全地使 用设备涉及在单一故障状态下使用设备危害分类的初步判断： 1能量危害 2生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4软件危害 5环境危害 6.信息危害 7不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8功能性失效、维修或老化引起的危害18第三章风险评估和控制序危害（RE）风险评估(PRM)控制措施（RE）风险评估NHALOR号可预见的事件序列危害处境损害SFRL减低风险措施实施证据SFRL7 MEE Identification, markings and documents7标识、标志和文件7.2.171、设备包装设计不 适当2、仪器外包装的标 识内容错

29、误，误 导操作者在规定 的环境要求外使 用；包装设计不合理，没有 保证设备的牢固性，有 可能在储存和运输过程 中对设备造成损坏。设备损坏、故障或 性能降低。2481、针对设备的结构特性， 进行合理的包装设计， 以 减轻受到冲击、振动和碰 撞的影响。尤其是探头的 声头部分要加强保护，采 取有效措施（采用海绵包 裹探头）减轻产品收到冲 击和振动的影响。2、外包装箱标签印上运 输、储存环境条件*检测报告N0.8运输试验， 最后检测外观要 求NO.1设备外部 标记224无可接受8 - Protection against electrical hazards from MEE8-对电气危害的防护8.1

30、b应用部分的（如探头）插 头拔下来之后，带电部分应用部分（如探头）与带电患者或使用者的电击441、16应用部件隔离一应用部分与带电部件的隔离方法*检测报告326无可接受外露，易被操作者触及部分隔离不够；危害1）基本绝缘，且应NO .27应用部用部分接地；2）用保护接地导体部分；3）用一个分的隔离接地的中间电路，在任何绝NO.29，可触及部缘失效时，限制漏电流流向件隔离，17 g）；应用部分；4）双重绝缘或 加强绝缘；5）用保护阻抗 限制患者漏电流和患者辅助检测结果111电流流向应用部分表格说明：1、表格的章节结构参考了第三版 60601-1 标准的章节结构，设计者可根据自己的实际情况对章节进行

31、重新编排；2、表格中蓝色字体给出了一些常见的风险评估范例及备注，仅供参考，设计者可根据自己的实际情况进行风险评估，其中条款可根据产品 是否适用进行适当的删减。注：1.“严重度前 /后”,“概率前 /后”及“风险水平前 /后”表示采取控制措施前后损害发生严重度等级 .概率的等级以及损害严重度的等级。2. 若产生新的风险 , 请对新风险进行评定 .20第四章 剩余风险评价所有经过风险控制措施后，不存在风险等级为不可接受的和ALARP 的风险项，所有导致严重危害的操作和风险都在说明书中通过警告信息告知操作 者。通过检查第二章的表格进行剩余风险评估， 所有风险项的剩余风险都是可以 接受的。注:根据实际情况进行编写22第五章 风险 /收益分析根据“表 2风险分析和管理总表 ”风险控制的结果， 可以看出目前可以预料到 的和已知的风险经过风险控制措施后，不存在不可接受（U）级别的风险项，风险等级为 ALARP 的风险项都经过专家们的剩余风险评估，所有的剩余风险都 是可以接受的。不需要进行风险 /受益分析。请根据自身情况进行编写第六章 评估由风险控制措施产生的风险次生风险根据“表 2 风险分析和管理总表 ”的由风险控制措施产生的风险评估结果， 大部分的控制措施都不会产生新的危害， 所有由风险控制措施产生的风险都得到 考虑和控制。- 27 -第七章 关于生产和生产后的信息生产