IATF16949质量体系手册.doc

1、质量手册文件编号文件版本实施日期制作审核批准部门汇签部门签字部门签字修订记录序号修订日期版本变动修订内容修订者审核批准目 录章 节标 题识别的过程页码封面修订记录目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理原则112.范围与应用123.引用标准、术语和定义12-134.组织环境144.1了解组织及环境144.2了解相关方的需求和期望144.2.1了解相关方的需求和期望- 补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围- 补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、 实施、 保持和改进管16理体系4.4.1.

2、1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全174.4.1.2外包过程174.4.2必要时175.领导作用185.1领导作用和承诺185.1.1总则185.1.1.1企业责任M1 领导作用185.1.1.2过程效率185.1.1.3过程所有者185.1.2以顾客为关注焦点18章 节标 题识别的过程页码5.2方针185.2.1质量方针的制定185.2.2质量方针的沟通M1领导作用185.3组织的角色、职责、和权限185.3.1组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2产品要求符合性和纠正措施6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1确定需处理的风险和机会6.1.2策划和处理方案6.1.2

3、.1风险分析6.1.2.2应急计划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标6.2.2策划和实施6.2.2.1质量目标及其实现的策划的- 补充6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施和设备计划7.1.4过程和运行的环境7.1.4.1过程运行环境 - 补充7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量溯源7.1.5.2.1校准 / 验证记录章 节标 题7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识7.2能力7.2.1培训7.2.1.

4、1在职培训7.3意识M2 策划S1 基础设施管理S2 监视和测量资源管理识别的过程S2 监视和测量资源管理S3 人力资源管理1818-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-191919191919-2019-20202020-2220-2220-2220-2220-22页码20-2220-2220-2220-2222-2322-2322-2322-237.3.1意识-补充7.3.2员工激励授权7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件7.5.1.2质量手册7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息控

5、制7.5.3.2.1记录的保存7.5.3.2.2工程规范8.运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通 - 补充8.2.1.2顾客沟通 - 培训8.2.2产品和服务要求的确定8.2.2.1产品和服务要求的确定 - 补充8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发章 节标 题8.3.1总则8.3.2设计开发的策划8.3.2.1多方论证方法8.3.2.2设计开发策划 - 培训8.3.2.3产品设计技能8.3.3设计开发的输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计开发的控制8.3.4.

6、1监测8.3.4.2设计开发确认S4 文件记录管理C1 市场营销C2 报价及项目确定C3 订单管理C4 过程设计和开发识别的过程C4 过程设计和开发22-2322-2323232323232424242425252525252525-2625-2626-2726-2727-28页码27-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-288.3.4.3样件计划8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发的输出8.3.5.2制造过程的设计输出8.3.6设计开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.1.1总则-补充8.

7、4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客提定的供货来源8.4.2控制类型和程序8.4.2.1控制类型和程序 - 补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系要求8.4.2.3.1产品嵌入式软件8.4.2.4供应商监测8.4.2.4.1二方审核8.2.4.5供应商开发8.2.4.5.1供应商质量管理体系开发章 节标 题8.4.2.5.2供应商绩效开发8.4.3外部供方信息8.4.3.1外部供方信息 - 补充8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停机

8、后验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装和生产、 试验检验工装和设备的管理8.5.1.7生产计划8.5.2标识和可追溯性S5 采购控制识别的过程S5 采购控制C5 产品制造S6 设备管理S7 工装管理C5 产品制造27-2827-2827-2827-2827-2828-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-29页码28-2928-2928-2930-3130-3130-3130-3130-3130-313131-3232328.5.3顾客或外部供方的财产328.5.4防护S8 产品防护32

9、-338.5.5交付后活动C6 产品交付338.5.5.1服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2与顾客的服务协议34-358.5.6更改控制358.5.6.1更改控制 - 补充358.5.6.1.1应急过程控制358.6产品和服务的放行35-368.6.1产品和服务放行 - 补充35-368.6.2全尺寸和功能试验35-368.6.3外观项目S9 产品和服务的放行35-3635-368.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收8.6.5法律法规的符合性35-368.6.6接收准则35-36章 节标 题识别的过程页码8.7不合格输出的控制36-378.7.1总则36-378.7

10、.1.1顾客特许36-378.7.1.2不合格控制 - 顾客规定的过程36-378.7.1.3可疑产品的控制S10 不合格品控制36-378.7.1.4返工产品的控制36-378.7.1.5顾客通知36-378.7.1.6不合格品的处置36-378.7.2组织应保留形成文件的信息36-379.绩效评价379.1监视、测量分析和评价379.1.1总则379.1.1.1制造过程的监视和测量379.1.1.2统计工具的识别379.1.1.3基础统计概念知识379.1.2顾客满意S11 顾客满意度测量37-389.1.2.1顾客满意 - 补充37-389.1.3分析和评价M3 分析和评价38-399.

11、1.3.1优先级38-399.2内部审核399.2.2.1内部审核方案399.2.2.2质量管理体系审核M4 内部审核399.2.2.3制造过程审核399.2.2.4产品审核399.2.2.5内部审核员资格399.3管理评审409.3.1总则409.3.1.1质量管理体系绩效M5 管理评审409.3.2评审的输入409.3.2.1管理评审输入 - 补充409.3.3评审的输出40章 节标 题识别的过程页码9.3.3.1评审输出 - 补充M5 管理评审4010改进4110.1总则4110.2不合格和纠正措施4110.2.1处理4110.2.2证据信息4110.2.3问题的解决M6改进4110.2

12、.4防错4110.2.5保修管理4110.2.5.1顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6预防措施4110.3持续改进4110.3.1组织的持续改进419.0附件9.1顾客特殊要求429.2组织架构图439.3质量负责人任命书449.4职能分配表459.5标准条款与过程、 文件47对照表9.6过程绩效表489.7过程关系图499.8质量体系保证图50修订记录序号修订日期版本变动修订内容修订者审核批准前 言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用ISO9001:2015 所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织

13、制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按文件管理程序实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。颁布令有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的质量手册根据 IATF16949：2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本 质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量

14、管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照 IATF16949：2016 的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照 IATF16949：2016 和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从 2017 年 3 月 1 日起正式实施。总经理：2

15、017 年3月1日质量方针和质量目标质量方针质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约 .诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：- 新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。- 透过相关质量活动，落实质量制度之执行。- 定期及不

16、定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。- 适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。公司质量总目标见附件总经理：年月日企业概况东莞睿派塑胶科技有限公司 ,是一家模具制造、塑胶件生产的外资企业。自深圳于2012 年4 月成立，公司不断扩大 2015 年 9 月东莞睿派成立。公司拥有一批高素质的管理、操作、验证人员采用先进的技术团队与注塑工艺生产等 ;主要的产品：气车配件、医疗、小家电产品等 .主要客户 :Tesla 奔驰 CHICCO 等。经营理念：以人为本、研究创新、诚信务实、创造价值.1. 管理原则公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客

17、为关注重点；领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！2. 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000-2015 质量管理体系基础的术语ISO9001-2015 质量管理体系要求IATF16949 ： 2016 质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001： 2015 的特别要求3. 术语和定义本手册的术语和定义采用ISO9000-2015 质量管理体系

18、基础和术语及IATF16949 ： 2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001： 2015 的特别要求中的术语和定义。1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述2具有设计职责组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应的组织用范围内对设计性能的试验和验证）3防错生产和制造过程，以防止制造不合格产品4实验室进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试、 价和 准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单6制造制造或装配以下事项的

19、过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）11现 场增值制造过程发生的场所12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数3.3 汽车行业常用的英文缩写如下所示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA

20、测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8S/C安全 / 法规特殊特性符号9DOE实验设计10QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）167S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康17ISO9000国际标准化组织颁布的标准18IQC进料质量检验和控制以及试验人员19IPQC/测量员过程（工序）质量检验和控制以及检测人员20OQC出货质量检验和控制以及试验人员21PPM百万分之22受控本加盖受控印章的文件23KPI目标4. 组织环境

21、4.1理解组织及其环境：公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。4.2理解相关方的需求和期望公司对客户、 公司员工、 社区、政府机构、 社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。4.3确定质量管理体系的范围4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：a) 本公司质量管理体系范围的定义；b) 证实本

22、公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c) 以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；4.3.2认证范围；本手册适用于东莞市睿派塑胶科技有限公司的汽车座椅用塑胶件的生产和服务。本公司质量体系满足IATF16949 ：2016 标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与 8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。4.4质量管理体系及其过程公司按 ISO9001:2015 、 IATF16949 ：

23、2016 标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。公司质量管理采用过程方法并做到：a) 识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、 B、 C、 D 所描述）。b) 确定过程顺序及相互作用（如图 1 描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E 描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F 描述了 3 类过程相互关系） 。A、按过程定义的质量管理体系;过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活

24、动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。C1：市场营销C2：报价及项目确立C3：订单管理C4：过程设计与开发C5：产品制造C6：产品交付C7：顾客反馈处理C、支持过程SP提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP 的管理，确保实现公司的经营

25、目标。S1：基础设施管理S2：监视和测量资源管理S3：人力资源管理S4：文件记录管理S5：采购控制S6：生产设备管理S7：工装管理S8： 产品防护S9：产品和服务放行S10 不合格品控制S11客户满意度测量D、管理过程MP生产设备管理用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。M1：领导作用M2：策划M3：分析和评价M4：内部审核M5：管理评审M6：改进E、公司质量管理体系过程分类关系图新产品信息开发意向inout顾客导向过程信息处理与

26、反馈CI 市场营销要求outin管理过程inC7 顾客反馈 处理C2 报价 及项目outM2 策划确立顾客信息M1M3 分析和领导作用评价合理的报价M4 内部审核M5 管理评审M6 改进顾客满意out支持过程in销售计划C6 产品交付S1 基础设施S2 监视和测 量资源管理管理C3订单管理inoutS4 文件记录S5 采购控制交付要求S3 人力资源 管理管理顾客订单S6 生产设 备管理S7 工装管理S8 产品防护S7 客户满意度测S9 产品 和服务放行S10 不合格品控制量合格产品outC4 过程 设计C5 产品制造开发inout过程 要求in过程确 认生产计划F、公司顾客导向过程和支持过程相

27、互关系矩阵图：顾客导向过程C2C4C7C1C3C5C6报价过程顾客市场订单产品产品及项设计反馈营销管理制造交付目确立开发处理支持过程S1基础设施管理S2监视和测量资源管理S3人力资源管理S4文件记录管理支S5采购控制持S6生产设备管理过S7工装管理程S8产品防护S9产品和服务放行S10 不合格品控制S11 顾客满意度测量管理过程M1 领导作用M2策划M3分析和评价M4内审M5 管理评审 M6 改进c) 为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限；d) 确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；e) 监测并分析这些过程。f) 实现过

28、程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程进行了详细的描述。4.4.1产品和过程一致性公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见 8.4. 4.4.1.1 产品安全公司从业务开始对产品安全进行确定并通过 APQP进行管理，并制定相关的 FMEA、工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。4.4.1.2外包过程公司的外包过程为模具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。其控制程序和方法见 8.4.4.4.2公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。见 7.5.5. 领导作用M1 领导作用(5.1

29、;5.1.1;5.1.1.1;5.1.1.2;5.1.1.3;5.1.2;5.2;5.2.1;5.2.2;5.3;5.3.1;5.3.2)输入信息：最高管理者的期望：质量管理体系要求（包括变更要求）顾客的期望和满意度：竞争对手分析；公司经营战略和经营理念；法律法规和其他要求;输出信息：员工行为规范；道德提升方针； 质量管理体系策划结果；组织架构及各部门职责权限质量体系所需资源公司发展战略；公司的经营状况和资源状况；公司外部经营环境；标杆分析；绩效表现 ; 顾客满意过程绩效质量方针质量负责人任命书过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。过程

30、所有者：总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源，制定质量方针、目标，确定公司组织架构及各部职责权限，制定企业责任，关注客户满意。过程相关职责：各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效指标：无相关文件：管理职责程序RP-QPM-016. 策划M2 策划(6.1；6.1.1； 6.1.2； 6.1.2.1； 6.1.2.2； 6.2；6.2.1；6.2.2； 6.2.2.1； 6.3)输入信息：最高管理者的期望：质量管理体系要求（包括变更要求）顾客的期望和满意度：竞争对手分析；公司经营战略和经营理念；法律法规和

31、其他要求;输出信息：质量管理体系策划结果应急计划过程描述：公司发展战略；公司的经营状况和资源状况；公司外部经营环境；标杆分析；绩效表现 ;风险与机遇的分析与对策 质量目标本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险，及反应计划，制定质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。过程所有者：总经理、体系：负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分析与对策。制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析，过程相关职责：各部门：负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。过程资源：计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类；过程绩效

32、指标：无相关文件：风险管理程序RP-QPM-02紧急应变计划RP-QPM-037. 支持7.1资源7.1.1总则：公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a) 建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b) 通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；7.1.2公司管理层为质量管理体系运行、实施和控制的人员。S1 基础设施管理（7.1.3 ； 7.1.3.1）输入信息： 公司经营计划； 生产节拍 / 搬运 / 转移 / 人力疲劳等； 质量管理体系要求； 新设备设施要求； 基础设施维护数据； 基础设施维护数据； 法律法规要求；输出信息： 承包方管理； 应急计划； 基

33、础设施更新计划； 现有操作的有效性评价； 基础设施维护保养计划； 基础设施的报废/ 处置；过程描述：本过程定义了为达到产品符合要求，改进环境管理和绩效所需的工厂、设施、设备策划、提供维护和工作环境管理要求，包括：a) 建筑物、工作场所及相关的设施；b) 过程设备设施，包括：生产设备、工作环境保障设施、 安全保护设施、 硬件和软件等生产性装置设施；C）由多方论证小组 / 项目小组来制定工厂、 设施和设备计划。使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到置方利用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力，制定并实施对现有操作的有效性评价和监视的方法，并关注精益制

34、造原则，尽量减少或消除无附加价值的过程和活动，主要包括以下几个方面：对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进，实现自动化作业；人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，并利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究：对操作者和生产线进行作业平衡评价；贮存和周转库存量评价；针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增值劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作进行简化、合并；过程所有者总经理：负责对基础设施提供的决策。过程相关职责：生产部：负责组织基础设施配置和划配制定。工程部：参与基础设施配置方案策划并组织方案的

35、实施。生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。过程资源 ：财务、人力、维修工具、白纸、笔过程绩效指标：基础设施维修计划达成率相关文件：设备设施管理程序RP-QPM-047.1.4过程运行环境公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下因素：社会因素、物理因素、心理因素。7.1.4.1运行环境的补充公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求。S2 监视和测量资源管理（ 7.1.5；7.1.5.1；7.1.5.1.1；7.1.5.2；7.1.5.2.1； 7.1.5.3； 7.1.5.3.1； 7.1.5.3.2）输入信息： 计量法规； 国家或行业标准； 监视和测量装置清

36、单； 产品和过程要求输出信息： 适宜的监视和测量装置； 监视和测量装置检定/ 校准计划； 监视和测量装置的维护计划、更新计划； 测量系统分析（MSA）计划和报告； 实验室要求； 监视和测量装置失效评价结果； 监视和测量装置检定、校准记录； 监视和测量装置分类表。过程描述：本过程定义了对监视和测量装置、专用检具检定/ 校准、运行检查、失效评价、测量系统分析（实验室要求、外委计量的管理要求。包括：MSA）、 对监视和测量装置的控制；a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；b) 进行调整或必要时再调整；c) 能

37、被识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使用测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须在初次使用前确认其满足预期用途的能力，并在必要时予以重新确认； 测量系统分析；校准 / 验证记录；用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准 / 验证活动记录必须保存并包括：a) 设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准；b) 由生技更改所发生的修订；

38、c) 在校准 / 验证时获得的任何偏离规范的读数；d) 对规范以外情况的影响的评估；e) 在校准 / 验证后，有关符合规范的说明；f) 如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。 内部实验室 ;确定实验室的设备所要求的检验、实验和校准服务的能力范围。实验室符合以下技术要求；a) 实验室程序的充分性；b) 实验室人员的资格；c) 产品试验；d) 根据相关过程标准正确实施这些服务的能力；e) 有关记录的要求；注：通过ISO/IEC27025 资格认可可以用于证明供方内部实验室符合这一要求，但并不强制。外部实验室; 为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/ 商业独立实验室必须有确定的范围，包括有能力

39、进行的检验、试验或校准服务，其必须：a) 有证据证明外部实验室可以被顾客接受；b) 实验室必须通过 ISO/IEC27025 或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足 ISO/IMC27025 或相应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施，过程所有者： 品质部：负责监视和测量装置控制的归口管理，负责建立并实施计量管理体系。过程相关职责： 各职能部门：负责协助品质部完成对本部门的监视和测量装置的管理。过程资源：外部实验室标准件、检验场地、资质人员；过程绩效指标： 仪器校验计划达成率。相关文件：监视和测量资源管理程序RP-QPM-05 MSA量测系统分析管制程序RP-QPM-067.1.6组织知识公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部研讨会， 交流会， 外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要。对特定的知识公司申请