IRIS内审员培训教材英文版

1、 Founded in 1926 成立于1926年 内审员培训内审员培训 2 1. 2-1. 2-2. 3. 4 5 . 课程内容课程内容 3 1 4 基于基于 9001：2008的结构的结构 增加了一些铁路行业的特殊要求，如：增加了一些铁路行业的特殊要求，如： 项目管理项目管理 等等 包括包括: 带带 的即表示为强制要求。的即表示为强制要求。 带带 的即表示为推荐要求。的即表示为推荐要求。 个别为个别为 “”“”要求要求 (12 )。 5 带带 的即表示为强制要求。的即表示为强制要

2、求。 带带 的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的的即表示为推荐要求，以便于企业达到更高的 成熟度。成熟度。 当使用当使用“ ”“ ”时，表示该建议仅供参考。时，表示该建议仅供参考。 当使用当使用“”“”时，仅是对相关的标准加以说明。时，仅是对相关的标准加以说明。 6 什么是？什么是？ = 代表的是国际铁路行业标准； 旨在针对铁路行业特点，开发和实施一套全球通用系统来评 估商业管理系统，包括： 基于9001的关键原理和铁路行业的特殊要求之国际公认标准。 由认可的认证机构执行的一个统一的评估流程。 一个网站发布的信息系统。 备注1:它不包括对财务数据和项目或合同的具

3、体要求的评估。 备注2基于相似的行业标准，如：汽车、航空和食品领域。这 些行业标准已经展示了其质量改善的作用。 7 标准框架标准框架 4. 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求 4.3 知识管理知识管理 4.4 多现场管理多现场管理 5. 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审 6. 资源管理资源管理 6.1 资源提供资源提供 6.2 人力资源人力资源 6.3 基础设施基础设

4、施 6.4 工作环境工作环境 6.5 应急计划应急计划 7 . 产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 采购采购 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 7.7 项目管理项目管理 7.8 技术状态管理技术状态管理 7.9 首件检验首件检验 7.10 调试调试/顾客服务顾客服务 7.11 7.12 老化管理老化管理 7.13 变更控制变更控制 8. 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则总则 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 不合格品的控

5、制不合格品的控制 8.4 数据分析数据分析 8.5 改进改进 8 欧洲铁路行业联盟欧洲铁路行业联盟 ( ), ( d ) ( ) 1991. 在内部成立了一个工作组以在在内部成立了一个工作组以在9001：2008基础上定义和促进基础上定义和促进 商业管理的铁路特殊标准。商业管理的铁路特殊标准。 9 全球性的非盈利机构全球性的非盈利机构 确保铁路行业获得高品质的产品和服务确保铁路行业获得高品质的产品和服务 加强跨国界的竞争加强跨国界的竞争 提升铁路行业设备和零部件制造商的水提升铁路行业设备和零部件制造商的水 平，使其符合全球认可的水平，提升

6、竞平，使其符合全球认可的水平，提升竞 争力争力 什么是？什么是？ 10 Certification Body 1 * Certification Body x * Client n Request for Certification Client 3Client 2 Client 1 Framework Agreement Approval 设备/工装和测量设备的包装、防护/条件检查； f) ( ) ; 关键制造设备的替换件(备品和耗材)的可获得性； 100 6.3 基础设施基础设施 g) , . 文件化、评估和改进维护目标。 . 组织应

7、当运用预见性维护维修方法以持续改进生产设备的有效性和效率。 101 . 组织应当制定和实施过程，以确保工作环境符合适用的法律法规要求。 1： , , , , . 注1：可能影响产品符合性因素包括：温度、湿度、亮度、洁净度、 静电防护。 6.4 工作环境工作环境 102 6.4 工作环境工作环境 , . 组织必须阐述产品安全和将员工对于产品的潜在风险降到最小的方法， 尤其在设计开发过程及生产过程中的活动。 a , . 组织必须维持其厂房设施处于整洁完好状态，以满足产品和生产过程 的需要。 103 6.5 应急计划

8、应急计划 , , , , a . 组织必须考虑到资源分析的输出并包括接替计划，准备应急计划用于减 缓紧急情况，如：公共设施中断、供应链中断、劳动力短缺、关键设备 故障和现场退货。应急计划应考虑资源分析的输出，并包括相应后续计划。 104 7 产品实现产品实现 105 , , . 组织应当确定、实施和管理关键过程，如产品实现和客户满意有关的过程。 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 106 7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定 A . . 组织必须确定符合要求的详细内部总成本分解工作。运行和供 方

9、报价过程中积累和反馈的经验应该支持成本分解工作。 107 a , a . A ( ) . / . 组织应当确定并执行变更过程，其中包括变更控制委员会。 必须使用多功能小组方法（适当时包括供方）。项目管理 和设计/开发内容应适当地出现在所有要求的评审中。 7.2.2 产品相关要求的评审产品相关要求的评审 108 a : 组织必须有一个过程来确保已识别的要求是： a) (. ) 逐个符合（如：逐条款满足）； b) , 商议和更新后对已有报价的影响； c) , , , . 评估和考虑，并且被每个相关人员适当地转换，理解，承认和允诺。 e) ,

10、, , , , , , . 完整的、清晰的、准确的、非含糊不清的、可验证的、可测试的、 可维护的和可行的。 7.2.2 产品相关要求的评审产品相关要求的评审 109 a ( 3). 本过程应当通过关键绩效指标（见附件3）来测量其绩效。 . 本过程还应控制合约的变更，包括与顾客的联系。 : , , . 此过程必须适用于所有的阶段：标书的递交、合同或订单的接受、合同或订单 变更的认可。 . 组织必须管理和改善过程中识别出的不足之处。 7.2.2 产品相关要求的评审产品相关要求的评审 110 a a ( 7.4): , , , , , , ,

11、, , . 为了避免风险，使项目产品实现过程顺利，评审必须至少涵盖以下方 面（可以参考7.4条款）：关键产品特性、顾客和法规要求、范围、时间、 成本、质量、资源、沟通、风险和变更。 7.2.2 产品相关要求的评审产品相关要求的评审 111 ( ) : 应当向高级管理层发布报告，并定期和管理层一起（允许主动的活动）评 审报告，其中包括： . ； 时间方面，实际情况与计划的对比； ( ), 预测（完成时间）， , , 应急活动，规避计划， 风险评估的实现 . 开放性问题清单的跟进。 7.2.2 产品相关要求的评审产品相关要求的评审 112 ,

12、 . 适用时，必须识别、监控和规避风险。 , . 适用时，必须进行内部地风险沟通并告知顾客。 1: 7.9. 注1：这些要求同样适用于7.9条款中描述的售后服务活动。 7.2.2 产品相关要求的评审产品相关要求的评审 113 . 在价值链中，组织必须定义和实施有效的沟通系统，确保任何 按顾客合同要求交付的相关信息得到有效安排。 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 114 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 1 s . 注1：本要求可以是组织供应链管理的一部分。 2 a . 注2：通过积极主动地沟通，建立具体的供应商管理项目。 a ( 5.5.3).

13、组织应确定并实施与外部沟通过程（见5.5.3）。 115 ( 7.2.2), a a : 除了有关产品的要求外（见7.2.2 ），组织必须有一过程，且应当有形成文件 的程序，以确保在投标过程中识别出的要求是： a) (. ), 检查逐项符合（例如，逐条符合）； b) , 通过谈判，并且更新受到影响的报价； c) , 经过评估和考虑的； 7.2.4 投标管理投标管理 116 d) , , 适当地传达到每个相关人员，并被其理解、领会和承诺； e) , , , , , , . 完整的、清晰的、准确的、非含糊不清的的、可验证的、可测试的、可维 护

14、的和可行的。 a ( 3). 本过程的绩效必须通过关键绩效指标（见附件3）来测量。 7.2.4 投标管理投标管理 117 7.2.4 投标管理投标管理 a ( ) . . 在报价之前，组织必须使用多功能小组方法（适当时包括供方）来了解顾客和 法律法规的要求。在投标中，组织也必须确认所提供产品的可行性，并形成文 件。 , , . 在投标评审中，组织必须批准报价，包括策划和资源和预算。 a , / , . 作为最低要求，组织必须识别、控制和确认项目/产品要求，及风险和机会。 118 7.3 设计和开发设计和开发 a a . 组织必须建立和维持

15、设计和开发的过程，并应当形成文件化的程序。 a ( 3). 本过程的绩效必须通过关键绩效指标（见附件3）来测量。 , s , . 组织应确定和实施新产品和新工艺的创新过程，以识别组织环境的变更， 并策划创新过程。 119 7.3 设计和开发设计和开发 / 7.3. 每个新技术/新产品必须满足7.3条款所描述的设计和开发要求。 () . 在发展高度整合系统的过程中适用的原则应符合国际电工委员会（ ）标准或 其他等效议定的模式。 (. 62279 ( 50128) . 软件设计过程中应明确执行适当的要求（如 62279 ( 50128)）中与证书中的 范围相关的安全完善

16、性等级。 120 7.3 设计和开发设计和开发 , a . 与适用产品相关的文件和培训是所设计和开发的系统不可分割的一部分，特 别是在安全关键的环境中。 . 当有安全使用要求的地方,组织必须有能力提供它。 1 . 注1：重点是错误的预防，而不是错误的检测。 121 . 02 : 7.3 (也可不适用) 产品的设计和开发 组织应用于开发高集成系统的原则是否与() 标准或其它等同标准相一 致？软件设计过程是否明确执行了与 证书中的预期认证范围中的安全 整体等级相关的适当要求（例如 62279（ 50128）? 122 www.afnor.or

17、g 7.3.1设计和开发策划设计和开发策划 a . 组织应当确定并执行一项合作过程，并通过指标以测量其有效性。 , , . 组织必须确定任务顺序、强制性步骤、重要阶段和技术状态控制方法。 , , : 适当时，根据项目的复杂程度，组织必须考虑以下活动： , 将设计的重点放在重要要素上， , . 并且对每一项要素，分析任务情况，并为它们的设计和开发配备必要的 资 源。 123 , , , , . 这种分析应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、计划限制因 素和运作条件。 , , , , , . 应当研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并 在适合时

18、加以应用。 7.3.1设计和开发策划设计和开发策划 124 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 ( ) a . （为满足市场需求）在新技术/新产品导入顾客项目之前，组织必须确保 新技术/新产品已经确认。(3/10) . 此新技术/新产品开发必须适用于此条款中的设计和开发要求。 . 设计输入必须考虑。 125 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 1 , . 注1：特别是, 期望顾客可以收集由最终用户所有必要的信息和供方需求， 以便使供应商有完整可靠的设计输入。 126 . 03 : 7.3.2 (也可

19、不适用) 产品的设计和开发 设计和开发输入组织是否能够确保其为满足市场需求而设计的新技术 新产品在引入顾客项目之前得到了确认？ 127 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 a , (. ). 组织应当确定并实施一个过程，以确保只有充足能力的员工能执行批准过 程（如项目评审过程）。 . 设计和开发输出必须通过生产过程输入要求的形式表现。 1 ( ) : 注1 生产流程输入（设计输出）必须包括： 规范和图纸 材料信息 生产流程图/布局图 128 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 控制计划 工作指导书 产品和流程的接受准则 , ,

20、 , , 与质量、测量、可靠性和可维护性相关的数据 , , 适当时，防错活动的结果， 和 产品/生产过程不符合的快速检测和反馈的方法 129 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 9001:2008 , ： 除了满足9001：2008要求之外，组织必须执行系统化的设计和开发 评审,以: c) . 授权进行下一步 1 ( 7.7.5). 注 1：这些设计/开发评审是阶段性评审输入或其组成部分（7.7.5)。 , / .在特定的设计开发阶段,测量应当被定义分析报告,并作为管理/项 目评审的输入. 130 2 , , , , , . 注注2

21、：适：适当时当时，这这些些测测量包括量包括质质量、量、风险风险、成本、交期、成本、交期、关键关键途途径径和其他。和其他。 3 (. , ). 注注3：在每：在每个细节层个细节层次模型上次模型上执执行行设计设计和和开发评审开发评审（如（如 体系体系结构设计结构设计、 模模 块块化化设计设计等）。等）。 (. , ). 在适在适当时当时，评审评审也必也必须须包括其他相包括其他相关职关职能部能部门门，以，以评审产评审产品特性（如成本、品特性（如成本、 和适用性）。和适用性）。 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 131 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 1

22、( , ) 注1：在每个细分层级上执行设计和开发验证（如：体系结构设 计、模块化设计等）。 132 . 设计和开发确认必须证明所有已识别的操作条件。 , (. 62278 ( 50126), 62279 ( 50128), 62425 ( 50129). 组织必须运用确认的概念、组织结构和方法作为规定的适用的 标准（如 62278 ( 50126), 62279 ( 50128), 62425 ( 50129)。 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 133 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 A . , , : 在需要用试验去

23、进行确认的情况下，必须制定文件化的程序。这些试验必须策 划、控制、评审和形成文件，以确保并证明以下内容： a) , , , , . 试验计划或规范明确所需试验的产品和所需使用的资源，规定测试目标和条 件、记录参数和相关验收准则、测试条件和可再生环境； 134 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 b) , , . 测试程序描述操作方法、测试的要求和结果记录； c) . 递交正确的产品技术状态用于试验； d) , 遵守试验计划和试验程序的要求； e) . 满足验收准则。 135 . 04 : 7.3.6 设计和开发确认 组织是否能够确保

24、设计和开发确认（例如报告、计算和测试结果等） 能够展示在所有相关的工作条件下，产品均能满足规定的特殊要求？ 组织用于确认和验证的概念和方法以及组织的设定是否完全符合相关 标准的相关要求(例如 62278(50126) 、 62279(50128) 、 62425(50129)？ 136 a . 组织应当确定并执行设计和开发变更过程。 a . 在设计和开发过程中，组织必须制定用以控制延期的和异常的工作状况的 过程。 1 . 注1：设计和开发更改的控制是技术状态管理的一部分。 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 137 62

25、279 ( 50128) a , a 62425( 50129) 如果要求 62279 （ 50128 ）结合安全完善性等级，组织必须规 定一个文件化的程序，以确定安全状况和符合 62425( 50129)的认可。 7.3.8设计和批准设计和批准 138 . 05 : 7.3.8 (也可不适用) 设计批准 如果要求本标准必须结合安全整体等级，组织是否根据62279（50128） 建立了形成文件的程序来定义安全情况和批准要求？ 139 9001:2008, a . 除了 9001:2008的要求，组织必须确保制定产品采购过程。 a ( 3)

26、. 本过程应通过关键绩效指标（见附件3）来测量其绩效。 a , , . 组织应当确定并执行用以选择、评估、重新评估和排序供应商的过程。 a . 应提供文件化程序，覆盖影响产品符合性的要求的采购过程活动。 7.4.1 采购过程采购过程 140 a 组织必须执行一个系统去确保以下质量： , 从供方采购的产品； . 从顾客指定的供方采购的产品。 : 组织必须： a) a , 维护和使用核准供应商（包括他们核准的范围）的名录； 7.4.1 采购过程采购过程 141 7.4.1 采购过程采购过程 b) , , , , 确保顾客要求在供应链中逐层展开

27、,特别是客户有要求时,组织和他的供应商要使用 客户批准的特殊过程 c) 确保批准供方质量体系的职能部门有权拒绝供货来源的使用；以及 d) . 在整个供应链中，评估和管理关键性产品的供给风险。 142 7.4.1 采购过程采购过程 : 组织应当： a) ; a , 周期性地评审整个供应链的供方绩效；这些评审结果应当作为建立和 执行供方控制级别的基础； b) . 当处理供方不符合技术和/或绩效要求时，应规定所采取必要的措施。 a . 组织应确定并执行用以发展关键供方相关的过程。 143 7.4.1 采购过程采购过程 , 9001:2008 .

28、 除非顾客特别要求，组织的供方应当通过获得认可的第三方认证机构 9001:2008认证。 . 组织必须旨在改进供应商营运绩效来发展供应商。 1 9001:2008 . , . s . 注1：符合 9001:2008的要求时达成此目标的第一步。供方发展的优先次序取 决于 供方的质量绩效和所采购产品的重要程度等因素。 144 9001:2008 : 除9001：2008要求之外，采购信息必须包括： d) , , , ( ), , 名称或其它标识，适用版本的规范、图纸、过程要求（包括特殊过 程）、检验指导、来自组织质量计划的适当详细资料和其他相关的技术数据； e) , ,

29、 , . 设计要求、测试、检查、检验的要求和相关的组织接受准则； 7.4.2 采购信息采购信息 145 7.4.2 采购信息采购信息 f) ( . , , ) , , 用于设计批准、检验、调查或审核的测试样本要求（如：生产方法、数量、储 存条件）； g) 相关联要求： , 供方向组织提供的不合格产品通知； . 对供方不合格产品批准的安排； 146 7.4.2 采购信息采购信息 h) , , , 供方告知组织关于产品和/或过程定义的变更，有要求时，并获得组织 批准的要求； i) , , . 组织、顾客和相关的执法权威机构有权查阅与定单相关的

30、所有设施和 所有适用的记录； 147 7.4.2 采购信息采购信息 j) , , , 对于有要求的地方,适用的要求体现在采购文件上.对供方的要求应逐 层向其分供方传递； k) 供应链物流管理的要求；和 l) . 所有可交付的相关产品的要求。 148 s . 组织必须确保在先前谈判分析后，选定供方报价。 : 谈判必须考虑： , 符合采购信息的水平； ( ) 总的成本要求（包括）；以及 , . 先前的产品质量、成本和交付绩效。 7.4.2 采购信息采购信息 149 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 a ,

31、s , . 组织应确定并实施用以验证活动的过程，如通过检查表和模 板，在供方现场检验或审核。 150 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 : 验证活动必须包括： a) (. , , , , ), 获得所采购产品质量的客观证据（如：附属文件、合格证书、测试报 告、统计记录、过程控制证据）； b） , 评审所需的文件； c） . 产品的进货检查。 s . 组织的验证活动也应当包括对供方现场检验和审核。 151 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 ( 8.3.2). 直到验证符合规定的要求，或得到顾客授权放行（见8.3.2），才能使

32、用 和加工采购的产品。 , . 当组织使用检测报告来验证采购产品时，那些报告中的数据必须逐条符 合所适用的规范。 . 组织必须周期性地验证原材料的测试报告。 152 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 . 当授权供方验证或供方资质认证时，组织必须确定相应地活动。 , a . 当组织授权供方进行验证时，授权的要求必须明确并保留授权记录。 1 , . 注1：当产品设计或生产过程变更时，这些授权的要求相应地会被评审。 153 7.4.4 供应链管理供应链管理 . 必须安排供方的交付活动，以满足采购要求。 : 必须有个信息系统来支持订单处理

33、。此系统： , 覆盖整个供应链； , 在采购过程的关键步骤能够获得顾客、供方和产品信息；以及 . 是订单驱动型的信息系统。 154 a . 组织必须定期与供方沟通预测的情况，以便供方据此管理他们的产能。 , , . 必须识别供方的短缺，与组织进行沟通、控制并采取措施来赶上交付进度。 1 , 7.7.8. 注1：根据7.7.8条款，潜在供方短缺的识别是风险管理的一部分。 2 , 6.5. 注2：根据6.5条款，制定应变计划来解决已识别的供方短缺。 7.4.4 供应链管理供应链管理 155 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 1: (, )

34、. 注 1：本条款中有关生产的要求也可以适用于工程过程 （如：调试、安 装）。 , : 组织必须确保生产过程输入表现为设计和开发输出要求的形式，包括： 156 , 规范和图纸； , 材料信息； / , 生产过程流程图/布局； 控制计划； , 作业指导书； 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 157 , 过程和产品批准验收准则； , , , , 质量、测量、可靠性和可维护性数据； (. ), 适当时，错误预防措施的结果（如潜在失效模式与后果分析）； / . 产品/生产过程不符合的快速检测和反馈的方法。 7.5 7.5 生产和服务提

35、供生产和服务提供 158 9001:2008, : 除了 9001:2008的要求外，对于所有班次，受控条条件必须包括： g) (. , , ), 所有产品在制造过程中的可计量性（如部件数量、分批订单、不合 格产品数量）； h) , . 所有制造和检验活动已按照计划全部完成的证据，否则需要文件化 支 持和授权。 a . 组织必须有一个过程去控制生产过程中的延迟或其他反常的工作. 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 159 生产计划生产计划 ( ) : 生产（包括测试设备）必须： (, ( = )

36、 ( = ) , 有计划（短期、中期（主生产计划）和长期（销售运营计划），以 满足顾客购买需求； 有信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段获得生产信息。 . 有订单驱动。 160 , , (. , , .) 组织必须依据顾客的预测和定单做计划，测量产能和根据生产量及风 险的考量定期调整资源（如：额外的紧急插单，供货失败等）。 . 必须识别生产瓶颈和制订改进措施计划。 生产计划生产计划 161 生产文件生产文件 . 生产运行必须按照批准的资料进行。 : 必要时，这资料必须包括： a) , , , , (. ,

37、 , , , ) ( 8.2.4), 图纸、零件清单、过程流程图、生产文件（如：制造计划、工作指令、流 程卡）；检验文件（见8.2.4)，和 b) A () . 工装清单、数控机器程序和任何与其使用有关的具体指导文件 。 162 生产流程变更控制生产流程变更控制 , a . 组织必须建立、文件化、和维护一个过程 (13/19)，以便于控制生产流程变 更。 . 授权批准生产流程的变更的人员必须被明确。 . 当根据合同或法规要求变更时，要获得顾客或法规机构批准；组织必须对 此加以识别，并获得变更的许可。 163 , , . 影

38、响过程、生产设备、工具和程序的变更必须形成文件。 . 应当评审生产过程变更的结果，以确认在没有对产品质量产生不良反应的 前 提下，已到达预期的效果。 生产流程变更控制生产流程变更控制 164 a . 在生产过程中，组织必须保持每个变更执行的日期和/或序号的记录。 1 7.13 . 注1：条款涉及的变更管理过程在此标准条款7.13中有描述。 生产流程变更控制生产流程变更控制 165 设备和工装的控制设备和工装的控制 a . 根据设计输出的要求，组织必须形成文件化程

39、序，提供适当的生产设备和工具 以生产产品。 ( 7.3) (. , , ). 组织应当运用设计和开发过程（见条款7.3）来制造设备（如工具、夹具、固定装 置）。 1 7.9. 注1：制造设备的验证包括条款7.9。 166 a . 组织应确定并实施某一过程，用以生产和服务提供过程的确认。 . 特殊过程必须根据合同和/或内部的要求进行管理。 a , . 组织必须建立某一过程，以控制这些特殊过程，包括执行特殊过程之前， 按照文件化过程规范对这些过程，以及其任何后续变更后进行认可和批准。 , . 组织必须对执行特殊过程的所有人员进行确定、培训和授权。 7.5.2 生产和服务

40、提供的确认生产和服务提供的确认 167 . 06 : 7.5.2 (也可不适用) 生产和服务提供过程的确认 是否根据合同和/或内部要求，对特殊过程进行管理？ 168 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 无特殊要求 169 7.5.4 顾客财产顾客财产 无特殊要求 170 7.5.5 产品防护产品防护 , , : 可行时， 根据产品规范和/或适用的法规，产品防护也应当包 括如下要求： a) , 清洁； b) , 敏感产品的特殊处理； 171 7.5.5

41、 产品防护产品防护 c) , 标记和标签； d) 保存期限控制和存货周转； e) . 有害材料的特殊处理。 . 交付时，组织必须确保备齐合同/订单所要求的产品文件，并防止文件遗失和 损坏。 1 . 注1：这也适用于提供给组织的产品，包括备件。 172 9001:2008, 除了 9001:2008的要求外，测量设备必须: f) a . 当需要校准时，按照规定的方法召回。 a , , , , , . 组织必须保留这些监视和测量设施清单，并规定对这些监视和测量设 施校验的过程，包括：设备的具体类型、唯一性标识、地点、检查频 次、检查方法和接受准则。 7.6 监视和测量设

42、备的控制监视和测量设备的控制 173 1 : , : , , . , , . 注：监视和测量装置包括，但不仅限于： 测试硬件、测试软件、自动化测试设备（）和用于绘制产品检验数据的 绘图仪。这也包括那些个人拥有的、内部开发的和顾客提供的用于为产品符 合性提供证据的装置。 , , 组织必须确保其周围环境是适合进行校验、检查、测量和测试。 7.6 监视和测量设施的控制监视和测量设施的控制 174 7.7 项目管理项目管理 a , , a . 组织必须执行项目管理方法或系统，或新产品开发过程(10/19)阐述 项目管理的适用领域，描述作用和责任，

43、并整合组织内所有相关职 能部门形成多功能小组。 175 7.7 项目管理项目管理 a ( 3). 此过程的绩效必须通过关键绩效指标（见附件3）来衡量。 1 ( ). 注1：项目管理过程的范围是从投标阶段到质保期结束（项目生命周 期）。 2 , . 注2：适用时，在项目中必须考虑水平的要求。 176 . 07 : 7.7 (总是适用) 项目管理组织 是否实施了项目管理方法或系统，或新产品开发过程中阐述了项 目管理的适用领域，描述职责和任务，整合组织内所有相关职能部门 形成多功 能小组？该过程的实施通过来测量了？ 177 www.afnor.

44、org 7.7.1 整合管理整合管理 , a (. , ) , . 必须制定一个整合的项目计划，在此计划中体现在整个项目生命周期中 执 行项目所必须遵守的规则（如多现场项目、联营企业），包括项目计划 变 更控制。 178 1 A s , , , , . 注1：典型的多职能小组包括组织的设计、制造、质量、生产、现场支持和其他 相关人员。适当时，包括供方和顾客。 2 . 注2：项目管理和新产品开发过程可以理解为整个产品实现过程的一部分。 7.7.1 整合管理整合管理 179 7.7.2 范围管理范围管理 , , . 组织必须确保识别完整的工作

45、范围，细化工作包，控制和验证整个工 作范围。 . 组织必须控制项目范围的变更，并且在整个项目过程中保证其一致 性，同时，反映在项目计划中。 1 7.3.1 . 备注1：范围管理具体内容见7.3.1条款“设计和开发”。 180 7.7.3 时间管理时间管理 : 组织必须通过识别以下事项，确保按时完成项目： . 为产生项目可交付成果所必须执行的具体活动。 ( ) 工作包之间的相互依赖性（包括在供方的作业） , , 活动顺序、资源要求和期限， . 关键路径。 181 7.7.3 时间管理时间管理 (. ) , . 组织必须定期评审、控制和记录这

46、些综合活动（如：项目日程计划）。 , . 针对即将发生的偏差，组织必须识别和实施相应的措施来避免对顾客的影响。 . 如果没有顾客的许可，组织不得改变交货进度表。 : 项目进度计划必须定期更新，包括： ( ) 与供方的开发活动（供方的关键里程碑）和 . 识别和管理长期投产项目。 182 7.7.4 成本管理成本管理 A : 必须制定成本管理过程： , 在整个项目生命周期，以计划所有项目有关的成本； , . 以定期追踪每个工作包和总成本分解出的每一项目的成本进度，包括明 确尚 未完成的成本估算。 a ( 3). 此过程的绩效通过关键绩效指标（见附件3）来衡量。 . 应当

47、识别能节省的成本，以便出现偏差时，可以恢复预算 183 7.7.5 质量管理质量管理 a . 组织必须确保制定用以管理项目可交付成果的过程。 a , : 必须管理项目可交付成果，至少包括以下任务： , , , 识别、澄清、实行和控制； , 确认并按时交付； (. ), 必要时，得到顾客批准（如顾客产品接受点）； 184 7.7.5 质量管理质量管理 (. , , , , ). 在项目中供方的管理（如名录、关键度、创新、措施、场所）。 . 必须控制未解决的问题，配备适当的资源以管理相关的活动。 在整个项目管理周期中，必须定期执行文件化项目评

48、审。 185 7.7.5 质量管理质量管理 / , . 在预先确定的项目阶段/里程碑，必须进行阶段评审，以评估项目的符合性、 工作包可交付成果的有效性，以及授权启动下一阶段。 s / . 为了保持项目计划和进度，组织必须运用风险和机会管理过程来纠正评审 中出现的任何问题/偏差。 . 必须建立项目绩效的评估，通过绩效指标以监控项目进程和效率。 186 . 08 : 7.7.5 (总是适用) 质量管理组织 是否能够确保建立过程来管理项目的可交付成果？ 187 7.7.6 人力资源管理人力资源管理 6.2 , , .

49、 本标准6.2条款所描述的有关能力、意识和培训，员工激励和授权、绩效管理的 要求,必须在项目团队层面上展开。 , , , 识别、文件化和委派项目任务、职责和汇报关系， , 确保项目竣工之前，获得适当的资源和工作方法 . 为了提高项目绩效，发展个人和团队能力。 188 7.7.7 沟通管理沟通管理 (. ). 组织必须确保项目小组确定和沟通利益相关方的需要 （如：沟通计划）。 , , a . 利益相关方必须能及时获得信息，包括绩效信息、产品的特殊要求、缺陷 报告和铁路工业风险 。 1 9001:2008 7.2.3 . 注1：它是9001:2008标准7.2.3条款要

50、求的附加要求。 189 7.7.8 风险和机会管理风险和机会管理 a , ( ) (. , , , ). , , . 组织必须制定某一过程来识别、分析风险对策（定性或定量地），并且必 要时决定风险对策（如：接受、减轻、转移、避免）。该过程应当包括如： 风险评估形成文件、及相关对策的控制。 . 必须记录风险对策或机会强化，并在适当时向所有利益相关方报告。 190 a (. ). . 必须定期评估风险对策计划的有效性（如在项目评审期间）。必须在整 个项目生命周期中执行定期评审和更新风险评估的输出，并为了在整个组 织中学习经验，应当摘录和沟通风

51、险评估的输出。 7.7.8 风险和机会管理风险和机会管理 191 组织必须证明 a / a , 适当的意识到产品和产品功能的关键性,和作为系统/整车内的其中一部分的 产品的风险,； . 适当的产品控制流程保证以减轻风险。 7.7.8 风险和机会管理风险和机会管理 192 7.8 技术状态管理技术状态管理 , a . 组织必须建立、形成文件化和保持与产品相适宜的技术状态管理过程。 a . 组织应当有用以技术状态管理的文件化程序。 : 组织必须： a) , a ( a ) , . , 在合同的初始期，确定一个产品清单（至少包括安全关键产品），

52、包括： 它 们的零部件和必须管理的技术状态。此清单必须经顾客批准; 193 7.8 技术状态管理技术状态管理 b) ( 7.13), 在技术状态管理中指出变更管理流程（见7.13)， c) , 在生产和运行期间，保持可追溯性， a . 对于软件开发和生产，必须对所使用的工具进行技术状态管理。 1 10007. 注1：技术状态管理的指南见10007。 2 a a , 7.13 . 注2：万一某一变更影响到产品技术状态管理时，应用7.13条款中描述的原则。 194 7.9 首件检验首件检验 () a , , a a , : 新产品首次批量生产

53、或现有产品重大升级时，组织必须制定文件化的程序， 以规定第一批产品中代表性项目的检验、验证、形成文件化和记录更新的结果: 生产过程的验证或 a . 先前的首件检验结果失效的更改。 195 7.9 首件检验首件检验 () a , a . a ( 3). 组织必须确保制定某一过程，用以计划、启动和控制首件检验。此过程的绩 效 可通过关键绩效指标来衡量（见附件3）。 . 此首件检验程序和过程应适用于供方,且供方必须根据规定的和协定的准则 应用。 196 7.9 首件检验首件检验 () 1 a , . 注1：如果产品是一次性的，是指确认。 2 .

54、 注2：不适用于只有设计活动的组织。 3 a , . 注3：如果产品只是软件，根据合适的标准，是指验证过程。 4 a s . 注4：是组织生产过程的关键里程碑。 197 . 09 : 7.9 (也可不适用) 首件检验（） 组织是否提供形成文件的程序，用以规定在新产品零件（或现有零件 的重大升 级）首次批量生产时代表性产品的检验、验证和通过记录结果来形成 文件和更 新记录？ 以：1.验证产品过程 2.进行变更以使先前的首件检验结果有效。 注1：如果产品是一次性产品， 是指确认过程。 注2：首件检验不适用于只有设计活动的组织。 注3：如果产品只是软件，根据适用的标准，是

55、指确认过程。 198 7.10 产品调试产品调试/顾客服务顾客服务 ( a )， a . 对于顾客服务和调试（当调试是合同要求情况下），组织必须制定某一对于顾客服务和调试（当调试是合同要求情况下），组织必须制定某一 过程。此过程必须包括：过程。此过程必须包括： a) , , , . 在交付后，一旦发现问题所应采取的措施，包括：调查、报告活动和在交付后，一旦发现问题所应采取的措施，包括：调查、报告活动和 根据服务信息所做的措施。根据服务信息所做的措施。 b) . 技术文件的控制和更新。技术文件的控制和更新。 c) , , . 维修计划的批准、控制和执行。维修计划的批准

56、、控制和执行。 199 7.10 产品调试产品调试/顾客服务顾客服务 d) . 寄售库存的管理。 组织必须证明能提供适当的顾客支持； , 在调试期间； , 直到完成产品验证； , 在保质期间； . 直到最终顾客认可。 200 , . 组织必须确保按协定的要求，为顾客提供支持活动及所有的售后服务活动提 供合适的资源，包括备品备件的供应。 7 “ ”. 维护合同必须按照第七章“产品实现”的规定进行管理。 7.10 产品调试产品调试/顾客服务顾客服务 201 . 10 : 7.10 (也可不适用) 调试客户服务 如果

57、现场服务过程是合同要求，组织是否提供了一个过程包括：a）产 品交付 后，当出现问题时需采取的措施，包括问题调研、报告提交，及针对 该服务信 息所采取的行动？ 202 7.11 . 62278 (50126), 62279 ( 50128), 62425 ( 50129) . 产品的可维护性必须整合成设计和开发过程的一部分。依据 62278 (50126)、 62279 ( 50128)、 62425 ( 50129) 标准或设 计和开发过程，协定的其他相关等同模型，必须建立并记录软件维护的 例 行性的作业标准。 203 7.11 a ,

58、: 组织必须制定文件化的程序，以覆盖活动的所有方面要求，包括： , 计算和记录； , , 数据收集、分析和建立改进措施计划； . 执行措施计划的规定工作。 204 7.11 a a . 组织必须制定用以管理的过程，并应当形成文件化程序。 / . 必须配备资源，以实施 / 要求。 / , ( 8.5.1). / 数据收集和分析工作必须得到在质保期内和质保期后过去所积累的营 运经验的支持，并不断改进（见8.5.1）。 205 7.11 1 . 注1：预期组织需要和收集所有产品必需的数据。 2 ( 7.7.4). 注2：过程是成本管理过程的一部

59、分（见7.7.4）。 3 / (. 62278 ( 50126). 注3：建议 / 过程符合适当的标准要求（如 62278 ( 50126)。 206 7.12 老化过程管理老化过程管理 a , , . 在规定的和协定的产品生命周期，组织必须建立某一过程以确保所提供的产品 和备品备件的有效性。 1 . 注1：此过程可以是变更管理或技术状态管理过程的一部分。 2 , . 注2：备品备件可以是相同的产品技术状态，或是来自于根据原来的要求开发、 确认和认可的其他可替代方案。 207 7.13 变更控制变更控制 a a , , , . 组织必须建立某一过程并形成文件化程序，以执行、实现、控制和响应影响 产品实现的变更。包括变更的详细情况应反馈给客户，得到顾客的授权，同时 要符合地方规定和顾客的要求 , (. , , , ) (. ) . . . 必须评估和验证任何变更所产生的影响，包括由任何供方引起（如转包商、 场所、生产过程、标准的变更）和顾客引起（如新产品介绍）的变更。在变更 实施前，必须规定变更的