杨利红中药注射剂的无菌风险控制PPT学习教案

1、会计学1 杨利红中药注射剂的无菌风险控制杨利红中药注射剂的无菌风险控制 第1页/共69页 第2页/共69页 第3页/共69页 第4页/共69页 第5页/共69页 第6页/共69页 品称为消毒剂。 病原微生物和 非病原微生物。 第7页/共69页 第8页/共69页 污染类型污染类型示例示例来源（举例）来源（举例） 非活性（微粒） 金属斑点 服装纤维 玻璃屑 设备 员工服装 外界空气 水供应 第9页/共69页 污染类型污染类型示例示例来源（举例）来源（举例） 活性（微生物） 细菌 发酵菌 人员 工艺用水 外界空气 设备、工 具 辅料、原 料药 第10页/共69页 污染类型污染类型示例示例来源（举例）

2、来源（举例） 内毒素来自某种 （通常为水生） 的细胞壁残渣 暴露一段时 间之后的湿设 备更换零部件 或者容器/密封 装置 第11页/共69页 第12页/共69页 第13页/共69页 第14页/共69页 n注射剂检验和取样操作 第15页/共69页 第16页/共69页 第17页/共69页 第18页/共69页 第19页/共69页 第20页/共69页 第21页/共69页 第22页/共69页 第23页/共69页 第24页/共69页 第25页/共69页 级别级别静态静态动态动态 0.550.55 A352020350020 B3520293500 00 2900 C3520 00 29003500 000

3、 2900 0 D3520 000 2900 0 - 级别级别浮游浮游沉降沉降表面表面 1m390m m 4h 接触 55m m 手套 A1111 B10555 C1005025- D20010050- 表中数值为平均值 第26页/共69页 第27页/共69页 第28页/共69页 第29页/共69页 第30页/共69页 第31页/共69页 第32页/共69页 第33页/共69页 第34页/共69页 第35页/共69页 第36页/共69页 第37页/共69页 第38页/共69页 第39页/共69页 第40页/共69页 第41页/共69页 第42页/共69页 第43页/共69页 第44页/共69页

4、 第45页/共69页 第46页/共69页 第47页/共69页 第48页/共69页 第49页/共69页 第50页/共69页 第51页/共69页 第52页/共69页 第53页/共69页 第54页/共69页 第55页/共69页 第56页/共69页 第57页/共69页 第58页/共69页 第59页/共69页 第60页/共69页 第61页/共69页 第62页/共69页 无菌无菌 检查检查 环境环境 和人和人 员要员要 求求 环境要求环境要求: :无菌室内进行。背景洁净度无菌室内进行。背景洁净度 10,00010,000级下的局部级下的局部100100级，单向流空气。级，单向流空气。 操作人员：卫生、着装

5、符合要求。操作人员：卫生、着装符合要求。 操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染 。 第63页/共69页 利用无菌操作，将药品分别加入适合利用无菌操作，将药品分别加入适合 需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培养基 中，置于适宜温度下培养一段时间，观察中，置于适宜温度下培养一段时间，观察 有无微生物生长，由此判断药品是否合格有无微生物生长，由此判断药品是否合格 。 无菌无菌 检查检查 原理原理 第64页/共69页 1. 1.检查项目检查项目 （1 1）阴性对照试验阴性对照试验：稀释液：稀释液+ +培养基，培养基， 应无菌生长。应无菌生长。 （2 2）阳性对照试验阳性对照试验：供试品：供试品+ +阳性对照阳性对照 菌菌+ +培养基，应有菌生长。培养基，应有菌生长。 （3 3）供试品检查供试品检查：供试品：供试品+ +培养基，有培养基，有 菌生长，判不符合规定；无菌生长，判符菌生长，判不符合规定；无菌生长，判符 合规定合规定 无菌无菌 检查检查 方法方法 第65页/共69页 检查方法检查方法 无菌无菌 检查检