临床试验随机化

1、临临床试验随试验随机化原则则 1 实验设计中应该遵循的三个基本原则 对照原则 随机化原则 重复原则 随机抽样 随机分组 实验顺序的随机 2 1. 概念概念 2. 随机临床试验的结构组成随机临床试验的结构组成 4. 随机分组的方法随机分组的方法 3. 随机分组的原则与意义随机分组的原则与意义 内容提要： 5. 随机隐藏随机隐藏 3 一、随机分组的概念 每个实验对象分配到不同处理组的机会相同 随机临床实验评价干预措施疗效的金标 准或标准方案 4 在实验研实验研究中，随随机化是一项极为项极为重要的原 则则，即将研将研究对对象随随机分配到实验组实验组和对对照 组组，使每个研个研究对对象都有同等的机会会

2、被分配 到各组组去，以平衡实验组实验组和对对照组组已知和未 知的混杂杂因素，从从而提高两组两组的可比性，避 免造成偏倚，使研研究结论结论更加可靠。 5 试验参与者 试验组 对照组 随机分配 阳性 阴性阳性阴性 二、随机临床试验的结构组成 干预措施 6 举例： 体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响 2009年09期 中华护理杂志 方法的摘要：将将60例接受体外循环环下先心病矫矫 治手术术的患儿儿按照随机数字表法分为试验组与对为试验组与对 照组组，试验组试验组在术术后4h采取半卧卧位与与半侧卧侧卧位交 错错的体位，对对照组组采用半卧卧位，监测两组监测两组患儿

3、儿血 气气等反映肺功能恢复复情况况的指标标。 7 三、随机分组的原则 (1) 医生和患者不能事先知道或决定患者将分 配到哪一组接受治疗 (2) 医生和患者都不能从一个患者已经进入的 组别推测出下一个患者将分配到哪一组 8 三、随机分组的意义 1、避免主观观因素的参与参与 2、控制系统统的误误差 3、对对于实验实验中意想不到的因素起平衡作用 4、随随机化是统计统计推断断的基础础 随机 随意 9 四、常用的随机分组方法 简单随简单随机法（完全随随机法） 区组随区组随机法 分层随层随机法 10 1、简单随机法 抛硬币法或掷骰子法 抽签法 随机数字表法 通过计算机或计算器产生随机数字进行随机 分组 1

4、1 1.1 抛硬币法或掷骰子法的优缺 点 如果研究对象例数较少时, 则各组例数会出 现不平衡现象。有研究表明, 当总例数为10 0 时, 每组刚好50 例的概率仅为 8% 12 1.2 抽签法的优缺点 只能保证组间在最后时例数相等，不 能保证各组间例数随时接近。越接近最 后，分配的方法越可能泄露。 13 1.3 随机数字表 123456789101112 134743738636964736614698 2977424676242811457204253 31676227665650267173290 41256859926969668273153 5555956356438548246223

5、162 6162277943949544354821737 78442175331572455688774 863163785916955567199810 933211234297864567825242 1057608632449472796544917 111818792464417165897983 1226623897758416744998311 14 1.4 通过计算机或计算器产生 随机数字进行随机分组 适用于大样本研究的随机分配 15 2、区组随机法 区组：将受试对象进行划分，由若干特征 相似的对象组成，如同一段时间入院的患者， 体重相近的患者。 区组的长度：一个区组中的对象数

6、目，至 少是组数的2倍以上。 16 2、区组随机法 例1：以入院时间(月份)作为配伍因素, 将入院 时间同月相邻的4 位患者作为一个区组，试 对24 名患者分配到A 和B 两组处理。 17 例1的操作步骤： 第一步：确定区组长度：4 第二步：确定每个区组中可能有的排列组合，并对 组合进行编号 18 例1的操作步骤： 步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到小 排列 原组号123456 AAABBB ABBAAB BABABA BBABAA 随机数：34743738636 排列顺序：143562 19 例1的操作步骤骤： 步骤四：按事先编好的病例号从1 号开始按顺序进入上述 抽签后得到的区组

7、号码顺序的各区组 排列顺序：123456 原组号163245 患者序号： 123456789 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 2 0 2 1 2 2 2 3 2 4 AABBBBAAABBAABABBAABBABA 20 2、区组随区组随机法的优优缺点： 优点：保证组间的病例数相等 ，而且条件相似， 缩小了组间差别，实验效率提高了。 缺点：每个区组内的人数不宜过多 如果随机方法实施不当，则前三个病例分 配后，最后一个病人的分配方法可被泄漏 如果有一个受试对象发生意外，则整个区 组要放弃 21 3、分层随机法 分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、 类型或区域等次级。 22 五、随机分配方案的隐藏 有研究发现未隐藏分配方案或 分配方案隐藏不完善的试验，常常 夸大治疗效果30%41%。 23 随机化方案的进行 要求 1. 产生随机分配序列