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文档简介

1、计算机专项内审评审报告一、前言根据本公司质量领导小组制定和批准的评审计划及方案，定于2015年3月16日对公司升级后的计算机系统进行专项内部审核和汇总，现就具体情况特向公司质量 领导小组报告。二、审核目的根据药品经营质量管理规范条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要， 对计算机系统的设置和运行进行审核。通过内审证实升级后的计算机系统在经营管I .-I. * I 皆， 电 x理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出升级后的计算机系统的薄弱环节和改进的机会。、 ”,_ -j / X / y三、审核范围升级后的计算机系统对经营管理和质量管理体系的

2、影响四、审核依据1、药品经营质量管理规范；I I 八2、公司计算机系统管理制度五、评审结果2015年3月16日共用时1天时间，根据药品经营质量管理规范和附录的具 体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。升级后的计算机系 统于2015年1月18日正式更换使用，为了更好检验升级后的计算机系统在实际的 运行过程中是否能够符合新版 药品经营质量管理规范和附录及实际操作的要求， 对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。16日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使 用升级后的计算机系统时遇到的问题作出了说明，对未来运行过程中可能

3、会出现的-来源网络，仅供个人学习参考 问题也提出预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，在升级后的 计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，质量负责人作了 总结讲话。经过评审，升级后的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发现了一些 隐患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格项目2项，对此制定了纠正措施，下达了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。 I审核过程中发现的不合格项主要集中在以下两个方面 /1、计算机系养护计划不能自动生成；2、运输记录项目不全。XI* I* 丿I |2 I / J/ I质量管理体系内审小组 尹产 -j/y /2015年

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