GMP空气净化系统风险评估模板.doc

1、Xxxx 有限公司空气净化系统风险评估编号： FX-2012-008起草人日期审核人日期批准人日期空气净化系统风险评估1、简介根据生产工艺和 GMP的要求，对冻干粉针产品生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、 规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。2、目的为降低和控制车间空气净化系统相关的风险， 建立有效的空气净化系统质量控制体系， 提高产品质量提供风险分析参考。 为设计单位提供风险分析参考， 以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 GMP要求的空气净化系统，减少可能的设计缺陷。为车间空调净

2、化系统的验证确认活动提供风险分析参考。3、范围空气净化系统的设计，安装，使用，验证过程。4、引用资料4.1 药品生产质量管理规范（2010 版）4.2 质量风险管理标准管理规程5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1)提供风险管理所需的资源；1质量负责人管理组组长2) 批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。1)负责对参与风险管理人员的资格认可；2质量部组员2)全面监督、组织实施风险管理活动；经理3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。3质量部组员1) 协助并监督实质量控制过程风险管理活动；QA2)参与空气净化系统风险分析和评价。4质量部1)全面参与实施质量控制风险管理活动

3、；QC组员参与空气净化系统风险分析和评价。2)5生产部1)协助实施质量控制风险管理活动。组员参与空气净化系统风险分析和评价2)6动力部1)协助实施质量控制过程风险管理活动。组员2)参与空气净化系统风险分析和评价6、质量风险管理流程执行公司制定的质量风险管理规程。7、风险因素标准的评定7.1 风险评估方法：遵循FMEA 技术（失效模式效果分析）。7.2 失败模式效果分析 ( FMEA ) 由三个因素组成：风险的严重性( S) 、风险发生的可能性 ( P) 、风险的可测性 ( D) 。7.2.1严重性（ S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性 (S)风险系数风

4、险可能导致的结果直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可关键4跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可高3跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要中2素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2可能性（ P）：测定风险产生的可能性

5、，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（ P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低7.2.3可测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（ D）风险系数极低4低3中2高1风险可能导致的结果不存在能够检测到错误的机制通过周期性控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误自动控制装置到位，检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 )8. 风险级别评判标准8.1 风险优先系数 ( RPN) 计算公式RPN=SPD=严重性 ( S) 可能性 ( P) 可测性 ( D)8.2 风

6、险评价标准风险优先系数风险水平描述RPN此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测RPN16 或性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 验证应先集高风险水平中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度 =4由严重程度为 4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大等于 8。此风险要求采用控制措施， 通过提高可检测性及 ( 或) 降低风险8RPN16中等风险水平产生的可能性来降低最终风险水平。 所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。Xxxxxxxx 有限公司质量风险评估表（一）SOR-ZL-001-01

7、风险项目名称空气净化系统风险评估风险编号FX-2012-008一、启动质量风险管理程序1、风险管理小组和其它资源要求1.1 风险管理小组序管理人员部门职务职责号质量负责管理组组1)提供风险管理所需的资源；12)批准风险管理计划；人长3)批准风险管理报告。1) 负责对参与风险管理人员的资格认质量部可；2组员2)全面监督、组织实施风险管理活动；经理3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。质量部1) 协助并监督质量控制过程风险管理3组员活动；QA2)参与空气净化系统风险分析和评价。质量部1) 全面参与质量控制过程风险管理活4组员动；QC2)参与空气净化系统风险分析和评价。5生产部组员1) 协助

8、质量控制过程风险管理活动。2)参与空气净化系统风险分析和评价6动力部组员1) 协助质量控制过程风险管理活动。2)参与空气净化系统风险分析和评价1.2 其它资源要求药品生产质量管理规范( 2010 版)质量风险管理标准管理规程2、计划计划开始时间计划结束时间文件责任姓名职位签名日期编写审核批准3、质量风险评估编号：质量风险评估编号颁发人/日期Xxxxxxx 有限公司质量风险评估表（二）SOR-ZL-001-01风险项目名称空气净化系统风险评估风险编号FX-2012-008二、风险评估与控制1、风险的分析及评估1.1 使用的方法和工具：失败模式效果分析( FMEA ) 。1.2 风险评估及将采用的

9、控制措施见见附件1空气净化系统风险评估表。2、实施计划见附件2空气净化系统风险控制实施计划表 。3、实施情况见附件3落实跟踪风险控制实施计划记录。三、风险控制执行完毕后的风险再评估1、控制实施后的风险结果：采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估采用控制措施后的风险再分析及评价见附件 4采取控制措施后风险再评估表。3、实施结论3.1 针对纯化过程进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明设备采购、使用人员正确执行操作SOP，使设备能符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求，能保证不产生产品质量风险。3.2

10、 公司的管理团队具有丰富的质量管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。4、批准和建议质量负责人 /日期：四、是否关闭风险管理程序是否需重新进行风险评估。质量负责人 /日期：附件 1xxxxxxx 有限公司空气净化系统风险评估与控制表SOR-ZL-002-01序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重发生可预RPN预采取的控制措施程度 S概率 P知性 D值设备性能不符合设计建立设备采购管理规程， 设备用1设备采购和生产使用要求，不设备不能正常使用4218户需求（ URS）管理规程符合 GMP要求。设备送货到场后，设设备不能正常安装使用， 设备应进行设备开箱验收的确认， 确备型

11、号不符合，设备认设备到货部件的名称、型号、资料不齐影响设备的日常使4218损坏，设备及其配件、数量，是否有损坏及腐蚀，设备用及培训管理。2开箱验收文件资料不齐。配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设进行设备开箱验收的确认， 取得备材质不符合 GMP要影响产品质量。3216供应商的材质证明。求。过滤器，压差不当。颗粒引起的产品污染仪表安装。空调系统控制系统。3空气质量导致所供应的空气质43224高效过滤器完整性测试。 取样方车间微生物污染量不当。案监测微生物负载。风量不当：空气不流应安装仪表测量每个房间内的4风量通区域。房间每小时产品污染42324风量、压差。空调控制系统。高换气次数减少。房

12、间效过滤器完整性测试。 取样方案之间的压差不当。监测微生物负载。5房间温度工艺参数不当。温度舒适环境缺失1224应安装仪表测量每个房间的温超出所设定的限制。度、空调控制系统。序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重发生可预RPN预采取的控制措施程度 S概率 P知性 D值6房间湿度工艺参数不当，湿度舒适环境缺失1224应安装仪表测量每个房间的湿超出范围。度、空调控制系统新风口过滤网规格不7风源/ 新风当或破损。新风空气初效过滤器使用期限缩短4218应安装符合规格的过滤网， 纳入质量低，存在大量灰预防性维护系统。尘。未安装压差计，未定应安装压差计， 根据压差显示数8初效过滤期清洗、更换。导

13、致中效使用期限缩短3216据对初效过滤器定期进行清洗泄露 / 破损。更换。未安装压差计，未定应安装压差计， 根据压差显示数9中效过滤期清洗、更换。导致高效使用期限缩短2228据对中效过滤器定期进行清洗泄露 / 破损。更换。未按规定周期更换、洁净区洁净度受到破坏， 使药应按规定周期更换、 定期做完整10高效过滤未按期做完整性测42324品受污染性测试试。导致泄露 / 破损。安装前对未空调机组空调机组泄做安装检查、未定期影响人的身体健康。 影响洁净应纳入预防性维护系统， 检测洁11做养护。臭氧消毒后， 室洁净度，使药品生产受污42324露净区送风量。气体排放到外部，洁染。净区送风量不足。安装前未对

14、风管做安影响人的身体健康。 影响洁净装检查。臭氧消毒后，应纳入预防性维护系统， 检测洁12风管泄露室洁净度，使药品生产受污42324气体排放到外部。洁净区送风量。染。净区送风量不足。序号项目13 回风阀失灵14 加湿段15 加热段16 风机文件与人员17培训风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重发生可预RPN预采取的控制措施程度 S概率 P知性 D值安装前未对回风阀性能做安装检查、未安应纳入预防性维护系统， 安装电装电磁阀报警系统。洁净区洁净度受到污染。42324磁阀报警系统。空调关闭后，空气倒流。未安装电磁阀控制装使洁净室湿度超标， 严重情况应安装电磁阀控制装置。 应安装置、未安装压力表。

15、33218下影响高效使用寿命。压力表。蒸汽压力不稳。未安装电磁阀控制装应安装电磁阀控制装置。 应安装置、未安装压力表蒸使洁净室温度超标32318压力表。汽。压力不稳。未定期养护、检查。空调停用，噪音过大。加速轴轴承磨损风机叶变1144应纳入预防性维护系统。承磨损。形。无操作指导文件；操设备操作失当，出现操作事应由熟悉设备的人员制订设备作人员未经有效培2228故。操作文件；并进行有效培训。训。应有设备手册，部件确认和 GMP要求相符3139在确认期间供应商应提供所有测试证书文件。不能提供 PQ、IQ、OQ 确认需要4128应已提供设计确认、安装确认、文件运行确认方案不能提供控制系统，应提供控制系

16、统输入 / 输出确认输入、输出确认数据确认需要3126数据和报告和报告设备没有提供实际标确认需要4114应提供设计标准准序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重发生可预RPN程度 S概率 P知性 D预采取的控制措施值文件与人员设备没有提供操作和应必须提供操作和维护保养手17确认需要4128培训维护保养手册册附件 2xxxxxxx 有限公司纯化水系统风险控制实施计划表SOR-ZL-003-01序号风险项目具体措施计划开始时计划完成时责任人间间1设备采购开箱验收。2设备安装、安装确认。调试3 仪表、衡器 仪表、衡器校正。制定设备操作、维护、保养文件与人员4SOP；对相关人员进行培训培训并有

17、记录5设备运行运行确认批准意见：风险管理组长 /日期：附件 3xxxxxx 有限公司落实跟踪风险控制实施计划记录SOR-ZL-004-01监督员：序号风险项目完成情况责任人日期1设备采购完成设备采购、 URS 规程制定2开箱验收完成开箱检查和资料附件的确认。3设备安装、调试完成对设备的安装、调试规程制定。4仪表、衡器完成对仪器、衡器校正的确认工作。5文件与人员培训完成人员培训。6设备运行完成设备维护计划Xxxxxxxxx 有限公司采取控制措施后风险再评估表SOR-ZL-005-01采取控制措施后风险等是否严重发生可预级评估项风险风险可能导致的后RPN引入风险发生的失败模式程度概率知性措施确认严

18、重发生可预RPN目源果值新的SpD程度概率知性值风险SPD设备设备性能不符合设计和已建立设备采购管理1生产使用要求，不符合设备不能正常使用4218规程，设备用户需求3113否采购GMP要求。（URS）管理规程设备送货到场后，设备设备不能正常安装型号不符合，设备损坏， 使用，设备资料不4218已建立设备开箱验收3113否设备及其配件、文件资齐影响设备的日常管理规程。2开箱料不齐。使用及培训管理。验收进行设备开箱验收的与药品直接接触的设备影响产品质量。4218确认 , 取得供应商的材3216否材质不符合 GMP要求。质证明。过滤器，压差不当。导颗粒引起的产品污仪表安装。空调系统控空气制系统。高效过

19、滤器完3致所供应的空气质量不染432243216否质量整性测试。取样方案监当。车间微生物污染测微生物负载。风量不当：空气不流通安装仪表测量每个房间内的风量、压差。空区域。房间每小时换气4风量产品污染42324调控制系统。高效过滤3126否次数减少。房间之间的器完整性测试。取样方压差不当。案监测微生物负载。房间工艺参数不当。温度超安装仪表测量每个房5舒适环境缺失1224间的温度。空调控制系1122否温度出所设定的限制。统。项风险严重发生可预RPN风险可能导致的后概率知性目风险发生的失败模式程度措施确认源果pD值S房间工艺参数不当，湿度超安装仪表测量每个房6舒适环境缺失1224间的湿度、空调控制系

20、湿度出范围。统。风源新风口过滤网规格不当初效过滤器使用期安装符合规格的过滤7或破损。新风空气质量4218网，纳入预防性维护系/ 新风限缩短低，存在大量灰尘。统。初效未安装压差计，未定期安装压差计，根据压差8清洗、更换。导致泄露 /中效使用期限缩短3216显示数据对初效过滤过滤破损。器定期进行清洗更换。中效未安装压差计，未定期安装压差计，根据压差9清洗、更换。导致泄露 /高效使用期限缩短2228显示数据对中效过滤过滤破损。器定期进行清洗更换。高效未按规定周期更换、未洁净区洁净度受到按规定周期更换10按期做完整性测试。导破坏，使药品受污42324过滤定期做完整性测试致泄露 / 破损。染安装前对未空

21、调机组做影响人的身体健空调安装检查、未定期做养康。影响洁净室洁纳入预防性维护系统，11 机组护。臭氧消毒后，气体42324净度，使药品生产检测洁净区送风量。泄露排放到外部，洁净区送受污染。风量不足。安装前未对风管做安装影响人的身体健12风管检查。臭氧消毒后，气康。影响洁净室洁42324纳入预防性维护系统。泄露体排放到外部。洁净区净度，使药品生产检测洁净区送风量。送风量不足。受污染。采取控制措施后风险等级评估是否引入严重发生可预RPN新的程度概率知性值风险SPD1212否3113否2214否2112否3216否2228否3216否项风险严重发生可预RPN风险可能导致的后概率知性目风险发生的失败模式程度措施确认源果pD值S回风安装前未对回风阀性能做安装