浮游菌采集器确认验证2013年

1、0000000000制药有限公司 . VA-EV-528-00JYQ-IV型浮游菌采样器确认000000000000制药有限公司确认报告确认名称：JYQ-IV型浮游菌采样器确认确认总结：据2013年03月24日的确认方案，确认小组于2013年03月26日对JYQ-IV型浮游菌采样器进行了确认。设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年 月 日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。运行确认：按JYQ-IV型浮游菌采样器标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了仪器各功能键均符合规定。性

2、能确认：按JYQ-IV型型浮游菌采样器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6次。算出RSD符合重复性相对偏差20%。结论：浮游菌采样器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合GMP规定，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日质量控制部审核： 审核人： 年 月 日质量保证部审核： 审核人： 年 月 日质量负责人审核： 审核人： 年 月 日批准：批准人 ： 年 月 日 VA-EV-528-00JYQ-IV型浮游菌采样器确认方案 方案起草: 日期:- 动力部审核: 日期: - 质量控制审核: 日期:- 质量保证部审核： 日期：- 方案批准: 日期:- 实施日期： 年 月 日 至 年

3、月 日00000000000制药有限公司目 录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附件1概述JYQ-IV型浮游细菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计，采样直接，采样口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快

4、得出结果。2.确认目的确认浮游菌采样器测定数据准确可靠，符合检验要求。3.确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于浮游菌采样器的确认。3.2 确认的范围质量控制部浮游菌采样器的确认。4. 职责4.1动力部职责 负责仪器的正常运行；4.2质量控制部职责 负责起草确认方案、总结报告； 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告； 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。4.3质量保证部职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求； 负责确认方案的审核； 负责确认实施的协调； 负责确认档案的管理。5.人员组成部 门成 员动力部谷照华、刘鹏质量控制部翟玲、史建琴质量保证部赵华、刘琦组 长翟

5、玲6.风险评估6.1风险识别6.1.1采样过程开始前，一定要注意工作环境，以免损坏仪器。6.1.2采样前检查“保护盖”是否卸下。6.1.3测量时，注意观察电池电量，防止采样流量偏小，采样量不准确。6.2风险控制6.2.1不得抽取有毒有腐蚀性气体，不得在有强酸强碱环境中使用，不得在粉尘浓度大于0.3mg/m3的环境中使用。6.2.2没有卸下“保护盖”时不得按“采样”键。6.2.3显示屏显示电池图案时，表示电池电量不足，必须充电后再使用，否则采样流量偏小，采样量不准确。7.1 设计确认及相关文件7.1.1基本情况项 目规 定设备名称浮游菌采样器生产厂家苏州安洋科技发展有限公司型 号JYQ-IV型使

6、用部门质量控制部结论检查人检查日期复核人复核日期基本参数序号项 目规 定1采样头无数微孔2采样流量100L/min3采样头口流速0.38m/s4采样量0.01-2.0m35标准通用培养皿90*156电源充电电池DC6V7外形尺寸120*3008重量2Kg结论检查人检查日期复核人复核日期7.1.2仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型 号校验有效期至检查结论1浮游菌采样器JYQ-IV型符合 不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.1.3文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1JYQ-IV型浮游菌采样器使用说明书动力部符合 不符合2

7、安装调试确认书动力部符合 不符合3仪器出厂合格证动力部符合 不符合4JYQ-IV型浮游菌采样器使用操作规程质量保证部符合 不符合5安装完成报告书动力部符合 不符合6中国药典2010年版二部质量保证部符合 不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.2安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准结果结论环 境1、避开高温高湿环境。2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。符合不符合工作温度1035 符合不符合工作湿度10-90%RH 符合不符合大气压力80kPa-110kPa符合不符合最大含尘浓度100000000颗/m30.5m或0.2mg/ m3符合不符合最大

8、风速1m/s结 论检查人检查日期复核人复核日期7.3运行确认按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。7.3.1开机和设置检验员按洁净室人员进出管理制度要求进入洁净区，采样器进入被测房间前先用被测房间的消毒剂灭菌。采样器由上下两部分组成，上部为保护盖、多孔采样头、培养皿座、采样泵、采样泵座、采样泵电源；下部为控制板、电源组件。本采样器采样流量为100L/min，采样口流速为0.38m/s,可交直流两用，其后下方有一电源开关和一充电器插孔，按下电源开关，显示屏幕显示上一次的采样数据和采样时间，如未连接充电器由内置电池供电，如已连接充电器则由电池供电并维持充电状态。按或 可以查看历史

9、数据，按“停止”可使系统进入采样准备状态，此时显示当前日期和时间，采样值显示为零。按“功能”键进入参数设定状态，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。依次为采样量设定、采样延迟时间设定，背光延迟时间设定、LCD显示器对比度调节、时间设定、日期设定，采样量校正、串口波特率设定、串口方式设定、清零设定。采样量设定：按和 调整采样量，采样量范围为106000L,调整步距为10L，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。采样延迟时间设定:采样延迟时间范围为0-256秒，调整步距为1秒，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。时间设定：按和 调整当前光标所在位

10、置的时间，按“确认”键可改变光标所在位置，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。日期设定：按和 调整当前光标所在位置的日期，按“确认”键可改变光标所在位置，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。采样量校正：按和 调整采样量校正值，即实测的每分钟流量值，校正范围为20-200L/min,按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。清零设定：按和 调整清零状态，按“确认”键将内存中的历史数据清除并退出参数设定状态，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。7.3.2采样卸下保护盖和采样头，取出培养符合规定的平皿，用75%酒精对双手、采样头和平皿

11、外面进行消毒，装好采样头，按“采样”键进入采样状态，使仪器中的残余酒精蒸发，时间不少于1min。采样工作状态中按“停止”键将终止采样工作，关闭采样泵、停止采样量的累计，再按一次“停止”键将清除当前显示，进入采样准备状态。卸下采样头，将培养皿放置于培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，装好采样头。按“采样”键进入采样状态，根据延迟时间来启动采样泵和计数器，此时采样量逐步累加直到与设定的采样量相等时，自动停止计数、关闭采样泵、将当采样量和日期时间保存在内部存储器中。采样结束，卸下采样头，取下培养皿，盖上平皿盖，写明测定日期，按照附录14规定的号码进行编号。7.3.3通过仪器的运行对仪器运行情况进行

12、检查。仪器运行情况检查结果项目合格标准检查结果培养基调整水平符合不符合打开电源开关显示屏显示上一次的采样数据和采样时间符合不符合采样量设定步距调整为10升符合不符合采样延迟时间设定采样延迟时间范围0-256秒，调整步距为1秒符合不符合时间设定时间可设定符合不符合日期设定日期可设定符合不符合采样量校正可校正为200-200升/分符合不符合清零设定可清除内存中的历史数据符合不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.4性能确认7.4.1浮游菌采样器重复性按JYQ-IV型浮游菌采样器标准操作规程对浓配间进行浮游菌测量，分别测量6次。算出RSD应符合重复性相对偏差20%。浮游菌的标准及警戒限、纠偏限如下

13、。级别标准限警戒限纠偏限A111 C1005075D200100150测量结果房间名称浓配间测量结果平均值RSD结论检查人检查日期复核人复核日期8.偏差处理检验方法确认中，应严格按照确认方案、中国药典2010年版二部等进行操作和判定。如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：若确认为方法不适用的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准。9. 确认结果及评价9.1 确认小组负责收集各项确认结果并记录，根据确认结果做出评定并起草确认报告，报质量部。9.2 质量部负责对结果进行综合评审，做出确认结论。 9.3 对确认结果的评审应包括：9.3.1 确认是否有遗漏？9.3.2

14、 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3.3 确认记录是否完整？9.3.4 确认结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？10再确认周期。10.1设备大修后需再确认。10.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。10.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。10.4仪器校正每年一次；政府部门检定2年一次；正常情况下3-5年进行再确认。11 附件附件1安装确认审核表附件2运行确认审核表附件3性能确认审核表附件4设备确认评价表安装确认审核表设备名称设备编号项目主管意

15、见项目主管：日期： 年 月 日确认小组意见 确认组长：日期： 年 月 日备 注运行确认审核表设备名称设备编号项目主管意见项目主管：日期： 年 月 日确认小组意见 确认组长：日期： 年 月 日备 注性能确认审核表设备名称设备编号项目主管意见项目主管：日期： 年 月 日确认小组意见 确认组长：日期： 年 月 日备 注设备确认评价表仪器名称：JYQ-IV型浮游菌采样器确认过程中存在的偏差及处理意见： QA签字： 日期： JYQ-IV型浮游菌采样器确认的结果：确认人签字：日期：最终结论：确认小组组长签字：日期：VA-EV-528-00JYQ-IV型浮游菌采样器确认报告0000000制药有限公司目 录1

16、.概述2.确认结果2.1设计确认及相关文件2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3. 偏差处理4.确认结果及评价5.再确认周期6.附件1. 概述根据JYQ-IV型浮游菌采样器确认方案，对浮游菌采样器进行了确认。通过对浮游菌采样器的设计、安装、运行以及性能的确认。浮游菌采样器各个方面均符合要求，说明该浮游菌采样器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合GMP规定，适用于检验要求。2. 确认结果2.1设计确认按设计方案对仪器设计确认及相关文件，基本资料，基本参数的确认，校正有效期等符合规定。记录见下表。2.1.1基本情况项 目规 定设备名称浮游菌采样器生产厂家苏州安洋科技发展有限公司型 号

17、JYQ-IV型使用部门质量控制部结论检查人检查日期复核人复核日期基本参数序号项 目规 定1采样头无数微孔2采样流量100L/min3采样头口流速0.38m/s4采样量0.01-2.0m35标准通用培养皿90*156电源充电电池DC6V7外形尺寸120*3008重量2Kg结论检查人检查日期复核人复核日期2.1.2仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型 号校验有效期至检查结论1浮游菌采样器JYQ-IV型符合 不符合结论检查人检查日期复核人复核日期2.1.3文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1JYQ-IV型浮游菌采样器使用说明书动力

18、部符合 不符合2安装调试确认书动力部符合 不符合3仪器出厂合格证动力部符合 不符合4JYQ-IV型浮游菌采样器使用操作规程质量保证部符合 不符合5安装完成报告书动力部符合 不符合6中国药典2010年版二部质量保证部符合 不符合结论检查人检查日期复核人复核日期2.2安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准结果结论环 境1、避开高温高湿环境。2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。符合不符合工作温度1035 符合不符合工作湿度10-90%RH 符合不符合大气压力80kPa-110kPa符合不符合最大含尘浓度100000000颗/m30.5m或0.2mg/ m

19、3符合不符合最大风速1m/s结 论检查人检查日期复核人复核日期2.3运行确认按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，各功能键运行符合规定。仪器运行情况检查结果项目合格标准检查结果培养基调整水平符合不符合打开电源开关显示屏显示上一次的采样数据和采样时间符合不符合采样量设定步距调整为10升符合不符合采样延迟时间设定采样延迟时间范围0-256秒，调整步距为1秒符合不符合时间设定时间可设定符合不符合日期设定日期可设定符合不符合采样量校正可校正为200-200升/分符合不符合清零设定可清除内存中的历史数据符合不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.4性能确认7.4.1浮游菌采样器重复性按JYQ-IV型型浮游菌采样器标准操作规程对浓配间进行浮游菌测量，分别测量6次。算出RSD应符合重复性相对偏差20%。测量