内审员培训资料

1、1 2 目目 录录 nISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 nISO14001：2004标准基本标准基本 nISO9001和和 ISO14001标准的关系标准的关系 n内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 3 参考文献参考文献 nISO审核实践小组审核实践小组 (APG)关于审核中的部关于审核中的部 分问题的解释说明分问题的解释说明 4 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 始终采用过程方法始终采用过程方法 为了使组织有效运作，必须识别和管理众为了使组织有效运作，必须识别和管理众 多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将多相互关联的活动。通过使用资源和管

2、理，将 输入转化为输出的活动可视为输入转化为输出的活动可视为 过程过程 。通常一。通常一 个过程的输出直接形成下一个过程的输入。个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 5 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 过程的识别过程的识别 如果受审核方无法区分过程和活动的概念，如果受审核方无法区分过程和活动的概念， 审核员可以根据审核员可以根据ISO9000ISO9000：20052005基础和术语基础和术语 中的指南（条款中的指南（条款2.4 2.4 ）和定义）和定义(3.4.1)(3.4.1)的背的背 景知识简要解释这两者之间的区别。景知识简要解释这两者之间的区别。 审核员应能适应受审

3、核方的具体情况。了审核员应能适应受审核方的具体情况。了 解受审核方的体系和方法是审核员的职责。解受审核方的体系和方法是审核员的职责。 6 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 审核过程中，审核员应判定受审核方存在的问题仅仅是审核过程中，审核员应判定受审核方存在的问题仅仅是 术语的理解问题，还是受审核方确实没能实施过程方法。术语的理解问题，还是受审核方确实没能实施过程方法。 如果受审核方确实没能完全实如果受审核方确实没能完全实 施施ISO9001ISO9001：20002000条款条款4.14.1 的要求，可能需要给被审核方出具不符合项报告的要求，可能需要给被审核方出具不符合项报告;

4、 ;如果只是如果只是 术语的理解问题术语的理解问题, ,而审核方能够满足条款而审核方能够满足条款4.14.1的全部要求，就的全部要求，就 不需出具不符合项。不需出具不符合项。 只要能够满足标准的要求，受审核方有权使用自己的惯只要能够满足标准的要求，受审核方有权使用自己的惯 用术语。为确保一致性及准确理解，审核员心中要有标准中用术语。为确保一致性及准确理解，审核员心中要有标准中 的术语和受审核方惯用的术语之间的对应表的术语和受审核方惯用的术语之间的对应表 7 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 过程的识别过程的识别 过程包含明确的目标、输入、输出、活动和资源过程包含明确的目标、输入

5、、输出、活动和资源 如果如果 受审核方不明白过程必须明确（但不必是可测量的）目标、受审核方不明白过程必须明确（但不必是可测量的）目标、 输入、输出、活动和资源，审核员应使用通俗易懂的语言输入、输出、活动和资源，审核员应使用通俗易懂的语言 将问题重新向受审核方说明，而避免使用质量管理行话将问题重新向受审核方说明，而避免使用质量管理行话. . 8 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 审核员应使用通俗易懂的语言将问题重新向受审核方审核员应使用通俗易懂的语言将问题重新向受审核方 说明，而避免使用质量管理行话，可以说：说明，而避免使用质量管理行话，可以说： n你能介绍你们的工作流程吗？你能

6、介绍你们的工作流程吗？ n你们部门的基本工作是什么？你们部门的基本工作是什么？ n开展工作前要了解、掌握的信息？开展工作前要了解、掌握的信息？ n信息从哪里获取？信息从哪里获取？ n你的工作结果向谁交接？你的工作结果向谁交接？ n怎么知道你做的工作符合要求？等等怎么知道你做的工作符合要求？等等 9 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 应对过程进行分析、监视和应对过程进行分析、监视和/ /或测量和改进或测量和改进 如果如果 采用了上述的审核技巧，仍然未能发现受审核方存有记采用了上述的审核技巧，仍然未能发现受审核方存有记 录或其他证据证明其对过程做了分析、和录或其他证据证明其对过程做

7、了分析、和/ /或或 监视、和监视、和/ / 或测量、和或测量、和/ /或改进，那么表明被审核方在或改进，那么表明被审核方在ISO9001ISO9001： 20082008的的4.14.1条款存在不符合。条款存在不符合。 10 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 受审核方受审核方/ /审核员认为审核员认为ISO9001ISO9001：20082008的每个条款或子的每个条款或子 条款都必须条款都必须- -识别为独立的过程，如果审核员认为这种方识别为独立的过程，如果审核员认为这种方 法是正确的，那么应参阅法是正确的，那么应参阅ISOISO的相关文件（需要注意的是的相关文件（需要注意

8、的是 ISO/TC176/SC 2 ISO/TC176/SC 2 文件：文件： N544 ISO9000 N544 ISO9000 前言和支持性文前言和支持性文 件：件： 关于过程方法的概念和应用指南），该文件明确指关于过程方法的概念和应用指南），该文件明确指 出这是不正确的出这是不正确的 11 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 始终牢记始终牢记PDCA循环循环 nPLANPLAN（策划）策划） nDODO（实施）实施） nCHECKCHECK（检查）检查） nACTIONACTION（处置）处置） 12 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 审核质量方针：审核质量

9、方针：只有在整体的审核结果基础之上只有在整体的审核结果基础之上, ,才能对才能对 质量方针及其是否已得到有效贯彻进行真正意义上的评估。质量方针及其是否已得到有效贯彻进行真正意义上的评估。 审核方法应该包括：审核方法应该包括： - - 与管理者进行交谈以了解他们对质量的态度和承诺。与管理者进行交谈以了解他们对质量的态度和承诺。 - - 通过管理评审记录，评价最高管理者在建立、实施、监通过管理评审记录，评价最高管理者在建立、实施、监 视和更新质量方针中所做的承诺及参与情况。视和更新质量方针中所做的承诺及参与情况。 13 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 - -评估管理层是否已有效地

10、将质量方针在组织的各个层次上评估管理层是否已有效地将质量方针在组织的各个层次上 “翻译翻译”成能够理解的词语和指示，并在各个相关的职能成能够理解的词语和指示，并在各个相关的职能 / /层次上都有与之相对应的质量目标。层次上都有与之相对应的质量目标。 - - 与组织的员工进行访谈，以验证他们在组织的质量方针与组织的员工进行访谈，以验证他们在组织的质量方针 如何与他们自身活动相互关联方面的意识、理解和认知，如何与他们自身活动相互关联方面的意识、理解和认知， 但别在意这些员工用什么术语来表达他们的理解。但别在意这些员工用什么术语来表达他们的理解。 - - 搜集通过适当的沟通方式有效传达质量方针的证据

11、搜集通过适当的沟通方式有效传达质量方针的证据 14 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n审核质量目标审核质量目标: :审核员需要验证组织是否规定了总体质量审核员需要验证组织是否规定了总体质量 目标，这些目标是否反映了质量方针并与组织的总体经营目标，这些目标是否反映了质量方针并与组织的总体经营 目标（包括顾客期望）是高度一致、对应和兼容的。否则，目标（包括顾客期望）是高度一致、对应和兼容的。否则， 审核员需要进一步评价最高管理者对质量的承诺。审核员需要进一步评价最高管理者对质量的承诺。 质量质量 目标的实现应可测量并形成文件。目标的实现应可测量并形成文件。 15 ISO9001：

12、2008标准基本要求标准基本要求 n质量目标并没有一种特定的文件化形式，质量目标可以通质量目标并没有一种特定的文件化形式，质量目标可以通 过经营计划，管理评审的输出，年度预算等形式过经营计划，管理评审的输出，年度预算等形式 出现，出现， 由审核员自己判断目标是否已充分文件化。由审核员自己判断目标是否已充分文件化。 审核员应获审核员应获 得质量目标如何在整个组织构架和过程中得到适当分解、得质量目标如何在整个组织构架和过程中得到适当分解、 如何与总体战略目标和管理目标直至特定的操作活动等联如何与总体战略目标和管理目标直至特定的操作活动等联 系起来的证据。系起来的证据。 可以在文件评审阶段对文件化的

13、质量目可以在文件评审阶段对文件化的质量目 标进行检查。标进行检查。 16 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n在审核结束之前，审核员应确定组织的质量目标是切实可在审核结束之前，审核员应确定组织的质量目标是切实可 行的，组织已为责任人实现其目标提供了适当的资源。应行的，组织已为责任人实现其目标提供了适当的资源。应 从组织的所有层面获得这方面的证据。从组织的所有层面获得这方面的证据。 质量目标不是静质量目标不是静 态的，需要根据当前的经营气候和持续改进的要求进行更态的，需要根据当前的经营气候和持续改进的要求进行更 新。新。 17 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n

14、审核员应该验证组织总体绩效是否反映出质量方针的目的，审核员应该验证组织总体绩效是否反映出质量方针的目的， 以及是否合理地满足了质量目标。以及是否合理地满足了质量目标。 审核员应牢记到质量审核员应牢记到质量 目标可以使用定量或者是定性的方式进行衡量，同时也应目标可以使用定量或者是定性的方式进行衡量，同时也应 牢记在质量方针、质量目标的动态更新方面和组织对于持牢记在质量方针、质量目标的动态更新方面和组织对于持 续改进的承诺之间存在着明确的联系。续改进的承诺之间存在着明确的联系。 18 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n审核管理评审：审核管理评审：ISO9001:2008ISO90

15、01:2008要求最高管理层在计划的时要求最高管理层在计划的时 间间隔内评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜间间隔内评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜 性、充分性和有效性。评审可以在单独的会议上进行，但性、充分性和有效性。评审可以在单独的会议上进行，但 这不是标准的要求。最高管理层可以采取很多方法来评审这不是标准的要求。最高管理层可以采取很多方法来评审 质量管理体系，比如接受并评审管理者代表或其他人员提质量管理体系，比如接受并评审管理者代表或其他人员提 出的报告，电子形式的沟通或召开定期的管理会议，在会出的报告，电子形式的沟通或召开定期的管理会议，在会 上也讨论诸如预算和目标等的

16、事宜。管理评审是一个过程，上也讨论诸如预算和目标等的事宜。管理评审是一个过程， 应该采用过程方法来加以实施和审核。应该采用过程方法来加以实施和审核。 19 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 ISO9001ISO9001.6.2.6.2条款明确说明了管理评审过程的输入，这些条款明确说明了管理评审过程的输入，这些 关于输入的议题应该涵括在评审内，但并不是唯一的议题。关于输入的议题应该涵括在评审内，但并不是唯一的议题。 这些议题可能不是被单独或同时提出，而是作为对总体业这些议题可能不是被单独或同时提出，而是作为对总体业 务评审的一部分。审核员应该意务评审的一部分。审核员应该意 识到输

17、入可以有很多形识到输入可以有很多形 式，如报告，发展趋势图表等。式，如报告，发展趋势图表等。 20 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 作为管理评审过程的输出，应该有做出以下决定的证据：作为管理评审过程的输出，应该有做出以下决定的证据： 质量方针和目标的变化质量方针和目标的变化 改进计划和可能的改进措施改进计划和可能的改进措施 资源变化资源变化 修订的经营计划修订的经营计划 预算预算 21 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 输出不仅仅与改进或变化相关，也包括对其他重要事宜输出不仅仅与改进或变化相关，也包括对其他重要事宜 作出的决定，如引进新产品的计划。作出的决定，

18、如引进新产品的计划。 要求保留管理评审记要求保留管理评审记 录，但并未规定记录的形式。会议记要是最常见的记录，录，但并未规定记录的形式。会议记要是最常见的记录， 但电子记录，统计图表，讲演稿等也是能接受的记录形式。但电子记录，统计图表，讲演稿等也是能接受的记录形式。 管理评审过程也可以包括质量管理体系策划的要素，在质管理评审过程也可以包括质量管理体系策划的要素，在质 量管理体系策划中过程和体系的变化应得到考虑。量管理体系策划中过程和体系的变化应得到考虑。 22 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 审核员应该评审是否已考虑以下方面：审核员应该评审是否已考虑以下方面： 管理体系或经营

19、的变化会对体系或经营的其他部分产生影管理体系或经营的变化会对体系或经营的其他部分产生影 响吗？响吗？ 在实施前提议的变化得到评估吗？在实施前提议的变化得到评估吗？ 在准备战略计划时，考虑了诸如标准在准备战略计划时，考虑了诸如标准4.14.1里要求的事宜吗？里要求的事宜吗？ 在分包过程之前，需要的控制措施得到识别了吗？在分包过程之前，需要的控制措施得到识别了吗？ 23 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n管理评审过程不仅仅是为了满足标准和审核员的要求，还管理评审过程不仅仅是为了满足标准和审核员的要求，还 应该成为组织经营管理过程的不可分割的一部分应该成为组织经营管理过程的不可分割

20、的一部分 。全面。全面 （整体）管理评审是一个在组织各层面实施的复杂过程，（整体）管理评审是一个在组织各层面实施的复杂过程， 是由最高管理层基于组织各层面的输入而产生的一个（相是由最高管理层基于组织各层面的输入而产生的一个（相 互）双向的过程。互）双向的过程。 24 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n这些活动可能每天、每周、每月都有变化，形式有组织会这些活动可能每天、每周、每月都有变化，形式有组织会 议、简单的讨论或报告。议、简单的讨论或报告。 审核员应该寻找证据以表明管审核员应该寻找证据以表明管 理评审过程的输入和输出与组织的规模以及复杂程度相关，理评审过程的输入和输出与组

21、织的规模以及复杂程度相关， 并用于（提高）改进业务。审核员也要考虑组织的管理是并用于（提高）改进业务。审核员也要考虑组织的管理是 怎样安排的，管理评审过程在组织的管理结构中是如何运怎样安排的，管理评审过程在组织的管理结构中是如何运 用的。用的。 25 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 始终坚持持续改进始终坚持持续改进 利用质量方针、质量目标、审核结果、利用质量方针、质量目标、审核结果、 数据分析、纠正和预防措施以及管理评数据分析、纠正和预防措施以及管理评 审，持续改进质量管理体系的有效性。审，持续改进质量管理体系的有效性。 26 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求

22、 n改进多少可谓改进多少可谓“充分充分”? ? 应该强调的是：应该强调的是：ISO 9001:2008ISO 9001:2008 标准的要求是持续改进质量管理体系的有效性。标准的要求是持续改进质量管理体系的有效性。 持续改持续改 进源自最高管理者设定的目标，目标应（至少）指明：进源自最高管理者设定的目标，目标应（至少）指明： 组织内部效率的改进（为组织保持经济竞争力）、顾客组织内部效率的改进（为组织保持经济竞争力）、顾客 个体的需求以及市场通常所期望的绩效水准。个体的需求以及市场通常所期望的绩效水准。 27 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n例如在航空领域，交付产品不合格的例

23、如在航空领域，交付产品不合格的“可接受率可接受率”是百是百 分之零，所以组织在该比率上设定分之零，所以组织在该比率上设定“改进改进”目标，将是目标，将是 毫无用途的。然而，组织针对改进其内部效率及其竞争毫无用途的。然而，组织针对改进其内部效率及其竞争 力（比如通过创新）来设定目标，将是大有益处的。力（比如通过创新）来设定目标，将是大有益处的。 审核员应设法确定，受审核方是否已经尝试在公司目标、审核员应设法确定，受审核方是否已经尝试在公司目标、 顾客需求和市场期望三者的关联性方面建立目标顾客需求和市场期望三者的关联性方面建立目标 。此。此 后，组织就可以来平衡改进内部效率和促进外部绩效的后，组织

24、就可以来平衡改进内部效率和促进外部绩效的 需求（虽然二者大多是密切相关的）。需求（虽然二者大多是密切相关的）。 28 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n任何单方面的考虑都不能说是任何单方面的考虑都不能说是“充分充分”或或“不充分不充分”。 知道什么是合理的市场基准，对于审核员而言可能是知道什么是合理的市场基准，对于审核员而言可能是 一个问题。继续用上面航空业的例子来说，如果组织一个问题。继续用上面航空业的例子来说，如果组织 宣称它已经将交付不合格品率从宣称它已经将交付不合格品率从50%50%改进到改进到40%40%，这表，这表 明已经是持续改进，但考虑该行业百分之零的正常比明

25、已经是持续改进，但考虑该行业百分之零的正常比 率，组织的这种改进将是很难被接受的。然而，如果率，组织的这种改进将是很难被接受的。然而，如果 宣布已经设定了将其不合格品率从宣布已经设定了将其不合格品率从0.50%0.50%改进到改进到0.40% 0.40% 的目标，这就更加贴近市场正常水平了。的目标，这就更加贴近市场正常水平了。 29 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n对于审核员而言，真正的解决方案在于去验证组织是对于审核员而言，真正的解决方案在于去验证组织是 如何确定所要达到的改进比率的、是如何去评估相关如何确定所要达到的改进比率的、是如何去评估相关 风险的，以及是如何与顾客

26、需求和顾客满意反馈的监风险的，以及是如何与顾客需求和顾客满意反馈的监 控相联系起来的。控相联系起来的。 出具写着出具写着“持续改进不够充分持续改进不够充分”字字 样的不符合项报告，几乎是不可能的。样的不符合项报告，几乎是不可能的。 哪种信息是有哪种信息是有 关的以及何处可以找到？关的以及何处可以找到？ 审核员必须验证总体目标是审核员必须验证总体目标是 如何通过适当过程转化为内部要求的，以及这些要求如何通过适当过程转化为内部要求的，以及这些要求 是如何得到沟通和监控的是如何得到沟通和监控的 。 30 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n审核员就应寻找证据，表明组织正在对来自过程监

27、控审核员就应寻找证据，表明组织正在对来自过程监控 的数据进行分析、然后将结果用于过程效率的评估和的数据进行分析、然后将结果用于过程效率的评估和/ / 或过程输出的改进。应特别检查的一点是，任一过程或过程输出的改进。应特别检查的一点是，任一过程 的改进对实现总体目标所起作用的一致性的改进对实现总体目标所起作用的一致性 ，以确保不，以确保不 会在实现其他目标方面引起冲突。会在实现其他目标方面引起冲突。 审核员需要寻找的审核员需要寻找的 信息是，总目标是如何转化为特定信息是，总目标是如何转化为特定QMSQMS目标的。目标的。 31 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n例如：一个组织可

28、能设定将顾客抱怨降低例如：一个组织可能设定将顾客抱怨降低30%30%的目标。的目标。 最高管理者的分析表明，最高管理者的分析表明，50%50%的抱怨是关于交货延误的。的抱怨是关于交货延误的。 审核员就应寻找组织为了减少交货延误，在整个过程和审核员就应寻找组织为了减少交货延误，在整个过程和 过程接口处，就其排程和计划活动的关键因素正在进行过程接口处，就其排程和计划活动的关键因素正在进行 监控和分析的证据。监控和分析的证据。 过程的改进还是过程的改进还是QMSQMS的改进？的改进？ 32 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n审核员应切记，希望组织所有潜在的改进同时都有进展审核员应切

29、记，希望组织所有潜在的改进同时都有进展 是不现实的。每项改进都需要在资源方面的承诺，是不现实的。每项改进都需要在资源方面的承诺， 资源资源 可能需要最高管理者区分优先次序，特别是需要投资时。可能需要最高管理者区分优先次序，特别是需要投资时。 取而代之的是，审核员应朝确保改进目标总取而代之的是，审核员应朝确保改进目标总 体上是一致体上是一致 的，并且和前面所提及的三个方面是相互协调的方向去的，并且和前面所提及的三个方面是相互协调的方向去 查询。查询。 33 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n组织没有与持续改进相关的方针和目标显然是不符合标组织没有与持续改进相关的方针和目标显然是

30、不符合标 准的。同样地，没有任何证据表明至少在一个方面进行准的。同样地，没有任何证据表明至少在一个方面进行 了改进，这意味着组织的质量方针不符合了改进，这意味着组织的质量方针不符合ISO 9001ISO 9001要求。要求。 注意，标准并没有要求组织应在某一时刻设定其改进其注意，标准并没有要求组织应在某一时刻设定其改进其 所有过程的目标。所有过程的目标。 34 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n在上面降低顾客抱怨的例子里，在上面降低顾客抱怨的例子里， 有一些过程最高管理者有一些过程最高管理者 认为对减少延误不会有显著贡献，因此组织不去关注这认为对减少延误不会有显著贡献，因此组

31、织不去关注这 些领域也是正常的。些领域也是正常的。 若最高管理者已经为过程设定了切若最高管理者已经为过程设定了切 实可行的目标，并且没有改进的证据，则这个信息必须实可行的目标，并且没有改进的证据，则这个信息必须 被反馈到管理评审，以便最高管理者能够决定采取何种被反馈到管理评审，以便最高管理者能够决定采取何种 适宜的措施，如重新调整目标或者采取其他方法对该过适宜的措施，如重新调整目标或者采取其他方法对该过 程施加影响。程施加影响。 35 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 审核（包括内审和外审）的基本流程是：审核（包括内审和外审）的基本流程是： 收集证据、对照收集证据、对照准则准则

32、、形成发现、进行评价、形成发现、进行评价、 得出结论得出结论。这里所说的。这里所说的审核准则审核准则主要是指主要是指 ISO9001和和ISO14001标准，因此作为内审员标准，因此作为内审员 首先需要很好地熟悉标准的要求。首先需要很好地熟悉标准的要求。 36 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 n质量管理体系质量管理体系 n管理职责管理职责 n资源管理资源管理 n产品实现产品实现 n测量、分析和改进测量、分析和改进 37 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 4、质量管理体系、质量管理体系 4.1总要求总要求* 4.2文件要求文件要求 4.2.1总则总则 4.2.2

33、质量手册质量手册 4.2.3文件控制文件控制* 4.2.4记录控制记录控制* 38 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 5、管理职责、管理职责 5.1管理承诺管理承诺 5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点* 5.3质量方针质量方针 39 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 5.4策划策划 5.4.1质量目标质量目标* 5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1职责与权限职责与权限* 5.5.2管理者代表管理者代表 5.5.3内部沟通内部沟通* 40 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 5.6管理评审

34、管理评审 5.6.1总则总则 5.6.2评审输入评审输入 5.6.3评审输出评审输出 41 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 6、资源管理、资源管理 6.1资源的提供资源的提供 6.2人力资源人力资源* 6.2.1总则总则 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训* 6.3基础设施基础设施* 6.4工作环境工作环境 42 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 7、产品实现、产品实现 7.1产品实现的策划产品实现的策划* 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程* 7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评

35、审 7.2.3顾客沟通顾客沟通* 43 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 7.3设计和开发设计和开发 7.3.1设计和开发的策划设计和开发的策划* 7.3.2设计和开发的输入设计和开发的输入 7.3.3设计和开发的输出设计和开发的输出 7.3.4设计和开发评审设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认设计和开发确认 7.3.7设计和开发的更改设计和开发的更改 44 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 7.4采购采购 7.4.1采购过程采购过程 7.4.2采购信息采购信息 7.4.3采购产品的验证采购产品的验证 45 ISO90

36、01：2008标准基本要求标准基本要求 7.5生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认* 7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4顾客财产顾客财产 7.5.5产品防护产品防护 7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制* 46 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 8、测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1总则总则 8.2监视和测量监视和测量 8.2.1顾客满意顾客满意* 8.2.2内部审核内部审核 8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量* 8.2.4产品的监视和

37、测量产品的监视和测量 47 ISO9001：2008标准基本要求标准基本要求 8.3不合格品控制不合格品控制 8.4数据分析数据分析 8.5改进改进 8.5.1持续改进持续改进* 8.5.2纠正措施纠正措施 8.5.3预防措施预防措施 48 ISO14001：2004标准基本要求标准基本要求 4、环境管理体系要求环境管理体系要求 4.1总要求总要求 4.2环境方针环境方针 4.3策划策划 4.3.1环境因素环境因素 4.3.2法律法规和其他要求法律法规和其他要求 4.3.3目标、指标和方案目标、指标和方案 49 ISO14001：2004标准基本要求标准基本要求 4.4实施与运行实施与运行 4

38、.4.1资源、作用、职责和权限资源、作用、职责和权限 4.4.2培训、能力和意识培训、能力和意识 4.4.3信息交流信息交流 4.4.4文件文件 4.4.5文件控制文件控制 4.4.6运行控制运行控制 4.4.7应急准备和相应应急准备和相应 50 ISO14001：2004标准基本要求标准基本要求 4.5检查检查 4.5.1监测和测量监测和测量 4.5.2合规性评价合规性评价 4.5.3不符合、纠正措施和预防措施不符合、纠正措施和预防措施 4.5.4记录控制记录控制 4.5.5内部审核内部审核 4.6管理评审管理评审 51 ISO9001和和14001标准的关系标准的关系 两个标准之间的关系两

39、个标准之间的关系 ISO9001标准要求 ISO14001标准要求 52 ISO9001和和14001标准的关系标准的关系 n两个标准的共同要求两个标准的共同要求 v方针、目标方针、目标 v能力、培训和意识能力、培训和意识 v信息交流信息交流* v文件控制文件控制 v记录控制记录控制 v监视和测量监视和测量* v内审内审 v管理评审管理评审 v不符合、纠正和预防措施不符合、纠正和预防措施 53 ISO9001和和14001标准的关系标准的关系 nISO9001标准的单独要求（不限于）标准的单独要求（不限于） v以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 v产品实现产品实现 v顾客满意顾客满意 54 IS

40、O9001和和14001标准的关系标准的关系 nISO14001标准的单独要求（不限于）标准的单独要求（不限于） v环境因素环境因素 v运行控制运行控制 v应急准备和相应应急准备和相应 v合规性评价合规性评价 55 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n内审的目的内审的目的 对组织的管理体系进行全面的自检，对组织的管理体系进行全面的自检， 以确保管理体系符合标准的要求和组以确保管理体系符合标准的要求和组 织的实际策划，并能够得到正确的实织的实际策划，并能够得到正确的实 施和保持。施和保持。 56 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n审核准则审核准则 n质量

41、质量/环境管理体系标准环境管理体系标准 n组织的质量组织的质量/环境管理体系文件环境管理体系文件 1.产品和环境相适用的法律法规和其他要求产品和环境相适用的法律法规和其他要求 57 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n证实与标准的符合性证实与标准的符合性 “按照标准条款实施审核按照标准条款实施审核”与与“对对 受审核方的过程实施审核受审核方的过程实施审核” 当评估与标准的符合性时，当评估与标准的符合性时， 仅靠检查表是不够的仅靠检查表是不够的 在审核结束时，审核员应该清楚地在审核结束时，审核员应该清楚地 知道是否标准的所有要求都得到了满足。知道是否标准的所有要求都得到了满足

42、。 为了证实符合为了证实符合 标准，人们通常会回过头去选择使用检查表，因为那样审标准，人们通常会回过头去选择使用检查表，因为那样审 核员可以逐条检查标准的要求，以核员可以逐条检查标准的要求，以 确保所有要求都能被确保所有要求都能被 覆盖。这种基础性的填写检查表的方法易于操作，它可以覆盖。这种基础性的填写检查表的方法易于操作，它可以 确保所有的标准要求都被检确保所有的标准要求都被检 查到。然而，考虑到查到。然而，考虑到ISO9001ISO9001： 20002000要求的（过程）方法，使用通用的检查表实施审核可要求的（过程）方法，使用通用的检查表实施审核可 能会妨碍审核员能会妨碍审核员 收集过程

43、之间有效联系的相关证据。收集过程之间有效联系的相关证据。 58 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n一些情况下，完全脱离检查表（或者审核问题清单）是不一些情况下，完全脱离检查表（或者审核问题清单）是不 可能的，尤其是当一个组织需要向第三方展示可能的，尤其是当一个组织需要向第三方展示 其与标准其与标准 的符合性时（如执法者，符合性评价机构）的符合性时（如执法者，符合性评价机构） 在合适的时在合适的时 间，以合适的方式使用检查表是非常重要的，即，检查表间，以合适的方式使用检查表是非常重要的，即，检查表 可作为协助追踪应覆盖的相关标准要求的一个工具。可作为协助追踪应覆盖的相关标准

44、要求的一个工具。 59 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n什么是足够的抽样量？什么是足够的抽样量？ 在审核过程中，没有统计和数学在审核过程中，没有统计和数学 公式来确定合适的抽取样本的数量。规定抽样的数量（如公式来确定合适的抽取样本的数量。规定抽样的数量（如 针对特定的要求针对特定的要求 抽查抽查1 1个、个、5 5个或者更多的记录的样本）个或者更多的记录的样本） 来判定对要求的符合性是缺乏效率的，也不能确保符合性。来判定对要求的符合性是缺乏效率的，也不能确保符合性。 毫无疑毫无疑 问，通过增加抽样数量，会使审核员判断质量管问，通过增加抽样数量，会使审核员判断质量管 理体

45、系的具体实施情况时更有信心。本文中的理体系的具体实施情况时更有信心。本文中的“足够的足够的” 抽样量意指一个在现场面谈和记录评审时抽样的水平，以抽样量意指一个在现场面谈和记录评审时抽样的水平，以 保证对受审核方的质量管理体系已按规定有效实保证对受审核方的质量管理体系已按规定有效实 施提供施提供 充分的信心。充分的信心。 60 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n对多个场所或公司组织单元的抽样，在对多个场所或公司组织单元的抽样，在IAFIAF关于关于ISO/IECISO/IEC导导 则则6262的实施指南的附录的实施指南的附录IIII中加以规定。另外该指南还规定中加以规定。另

46、外该指南还规定 了现场所需的审核人日和多场所的抽样计算公式。在面谈了现场所需的审核人日和多场所的抽样计算公式。在面谈 过程中审核员需要进行交谈并检查记录和相应证据。抽样过程中审核员需要进行交谈并检查记录和相应证据。抽样 的数量取决于被审核过程的复杂程度、以的数量取决于被审核过程的复杂程度、以 及面谈过程中及面谈过程中 从受审核方获取的信息的质量。审核员按照审核计划保持从受审核方获取的信息的质量。审核员按照审核计划保持 审核进度也是很重要的。一天的审核结束后，审核员应确审核进度也是很重要的。一天的审核结束后，审核员应确 保获取的样本及客观证据是有代表性的，以便针对保获取的样本及客观证据是有代表性

47、的，以便针对QMSQMS的的 实施得出适宜的结论。实施得出适宜的结论。 61 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 nISO 19011ISO 19011解释了审核报告应该包含的内容。然而，提交解释了审核报告应该包含的内容。然而，提交 受审核方受审核方 的审核报告应只包含关于受审核方的重要信息，的审核报告应只包含关于受审核方的重要信息， 例如可能的改进、正面的观察结果、以及不符合标准的信例如可能的改进、正面的观察结果、以及不符合标准的信 息。仅仅重复和解释标准要求并不是受审核方所期望的。息。仅仅重复和解释标准要求并不是受审核方所期望的。 对于审核员来说，还要证明其审核实施的次序

48、，这有时候对于审核员来说，还要证明其审核实施的次序，这有时候 也被称为审核轨迹（也被称为审核轨迹（audit trailaudit trail）。）。 62 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n使用审核使用审核 笔记对审核员是一种非常有效率的记录审核过笔记对审核员是一种非常有效率的记录审核过 程的方法。使用审核笔记的主要缺点是：记录审核过程的程的方法。使用审核笔记的主要缺点是：记录审核过程的 信息的方式太过于个人化，且不同审核员之间的信息记录信息的方式太过于个人化，且不同审核员之间的信息记录 的详细程度和风格也会有千差万别。的详细程度和风格也会有千差万别。 检查表可以在某种

49、检查表可以在某种 程度上确保审核员表现的一致性。然而，审核员永远不能程度上确保审核员表现的一致性。然而，审核员永远不能 忘记他们的时间应花费在审核忘记他们的时间应花费在审核 上，而不是填写检查表或上，而不是填写检查表或 者记笔记。者记笔记。 63 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n内审的计划内审的计划 n内审范围应覆盖体系的全部范围；内审范围应覆盖体系的全部范围； n审核必须包括主要的过程（重要环境因审核必须包括主要的过程（重要环境因 素）、目标（指标）以及围绕它们所开展素）、目标（指标）以及围绕它们所开展 的活动、重要的职责部门和岗位；的活动、重要的职责部门和岗位； 1

50、.还应包括对前次内审整改结果的进一步确还应包括对前次内审整改结果的进一步确 认（形成闭环）。认（形成闭环）。 64 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n内审的检查清单（或过程记录）内审的检查清单（或过程记录） n覆盖体系的各个要素（全部重要因素覆盖体系的各个要素（全部重要因素) ) n全部目标（指标）及相关的管理活动；全部目标（指标）及相关的管理活动； 1.1.对前次内审整改结果的确认，收集不符合项对前次内审整改结果的确认，收集不符合项 报告及所采取的纠正措施的详细记录，考察报告及所采取的纠正措施的详细记录，考察 所采取的纠正所采取的纠正/ /预防措施的有效性预防措施的有效

51、性。 65 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 实际案例实际案例 n内审计划内审计划 n内审记录表内审记录表 n不符合项报告不符合项报告 n内审报告内审报告 66 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 不符合项报告：不符合项报告：任何管理体系审核的关注焦点是确定管任何管理体系审核的关注焦点是确定管 理体系是否已得到建立、有效实施和保持。有效实施符合理体系是否已得到建立、有效实施和保持。有效实施符合 ISO9001ISO9001：20082008标准的管理体系是一个组织能被认证的基标准的管理体系是一个组织能被认证的基 础。所以，管理体系审核的重点应是验证其符合性

52、，而不础。所以，管理体系审核的重点应是验证其符合性，而不 是出具不符合项。审核员应采取积极方式寻找事实而不是是出具不符合项。审核员应采取积极方式寻找事实而不是 差错。但是，如果审核证据表明存在不符合，那么正确地差错。但是，如果审核证据表明存在不符合，那么正确地 出具不符合项就显得重要了。出具不符合项就显得重要了。 67 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 任何管理体系审核的关注焦点是确定管理体系是否已任何管理体系审核的关注焦点是确定管理体系是否已 得到建立、有效实施和保持。有效实施符合得到建立、有效实施和保持。有效实施符合 ISO9001ISO9001： 20082008标准

53、的管理体系是一个组织能被注册标准的管理体系是一个组织能被注册/ /认证的基础。认证的基础。 所以，管理体系审核的重点应是验证其所以，管理体系审核的重点应是验证其 符合性，而不是符合性，而不是 出具不符合项。出具不符合项。 审核员应采取积极方式寻找事实而不是审核员应采取积极方式寻找事实而不是 差错。但是，如果审核证据表明存在不符合，那么正确地差错。但是，如果审核证据表明存在不符合，那么正确地 出具不符出具不符 合项就显得重要了。合项就显得重要了。 68 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 什么是不符合？根据什么是不符合？根据ISO9000ISO9000：20052005标准标准

54、3.6.23.6.2的定义，的定义， 不符合是不符合是“没有满足要求没有满足要求”。 不符合项包括三部分不符合项包括三部分: : n 支持审核员发现的审核证据支持审核员发现的审核证据 n 与被发现的不符合相对应的要求方面的记录与被发现的不符合相对应的要求方面的记录 n 不符合的描述不符合的描述 69 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 在审核实践中，所有的这些要求都要涉及，但首先审在审核实践中，所有的这些要求都要涉及，但首先审 核证据需要得到识别和文件化。这是因为有能力的审核员核证据需要得到识别和文件化。这是因为有能力的审核员 在审核期间会观察到在审核期间会观察到“感觉感觉”

55、起来存在潜在的不符合的情起来存在潜在的不符合的情 况，但当时不能况，但当时不能100%100%确定这是否是不符合。确定这是否是不符合。 在进行进一在进行进一 步的审核追踪之前，有能力的审核员会在审核笔记上记录步的审核追踪之前，有能力的审核员会在审核笔记上记录 这个潜在不符合的审核证据以确认它是否真的就是一个不这个潜在不符合的审核证据以确认它是否真的就是一个不 符合。符合。 70 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 如果没有审核证据就不能构成不符合。如果有证据，就如果没有审核证据就不能构成不符合。如果有证据，就 必须出具不符合项而不能将其减轻为其它类别必须出具不符合项而不能将其

56、减轻为其它类别 （如（如“观察观察 项项”、“改进机会改进机会”、“建议建议”等）。从长远看，组织、等）。从长远看，组织、 组织的顾客、认证机构都不会从减轻不符合的等级中受益，组织的顾客、认证机构都不会从减轻不符合的等级中受益， 因为这存在着把为不符合项而采取纠正措施的优先权降低因为这存在着把为不符合项而采取纠正措施的优先权降低 的风险。的风险。 审核证据应形成文件并足够详细，以使受审核的审核证据应形成文件并足够详细，以使受审核的 组织能够查找到和确认审核员的实际观察结果。组织能够查找到和确认审核员的实际观察结果。 71 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 下一步审核员需要进

57、行的是识别和记录未被满足的特定下一步审核员需要进行的是识别和记录未被满足的特定 要求。记住，不符合是没有满足要求，所以，如果要求。记住，不符合是没有满足要求，所以，如果 审核员审核员 不能识别要求，那么，审核员就不能提出不符合项。不能识别要求，那么，审核员就不能提出不符合项。 要求要求 可能有许多来源；例如，它们可能存在于可能有许多来源；例如，它们可能存在于ISO9001ISO9001：20082008、 组织的管理体系（内部要求）、适用的法规、或组织顾客组织的管理体系（内部要求）、适用的法规、或组织顾客 的规定。一旦对照特定要求确认是不符合，则需要形成文的规定。一旦对照特定要求确认是不符合，

58、则需要形成文 件。记录可以简单到引用标准及相关条款。件。记录可以简单到引用标准及相关条款。 72 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 编写不符合的最后部分（而且是最重要的）是不符合编写不符合的最后部分（而且是最重要的）是不符合 陈述。不符合的陈述推动组织进行原因分析、采取纠正和陈述。不符合的陈述推动组织进行原因分析、采取纠正和 纠正措施，所以它需要精确。纠正措施，所以它需要精确。 73 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 不符合的表述应：不符合的表述应： n 清晰明了并与体系问题有关清晰明了并与体系问题有关 n 不含糊其辞、语法正确、并尽可能简炼不含糊其辞、

59、语法正确、并尽可能简炼 n 不是审核证据的重申（重新陈述），或用于代替审核证据不是审核证据的重申（重新陈述），或用于代替审核证据 总之，不符合项将有下列三个部分：总之，不符合项将有下列三个部分： n 审核证据审核证据 n 要求要求 n 不符合的陈述不符合的陈述 74 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 如果不符合项的这三个部分被很好地出具，受审核方如果不符合项的这三个部分被很好地出具，受审核方 将能阅读和理解不符合项。这还可用作供以后参考的有用将能阅读和理解不符合项。这还可用作供以后参考的有用 记录。记录。 为了提供可追溯性、便于进行深入评审和作为纠正为了提供可追溯性、便于进

60、行深入评审和作为纠正 措施完成的证据，实质上，必须以系统的方法记录不符合措施完成的证据，实质上，必须以系统的方法记录不符合 并形成文件。实现这个要求的简单途径是通过使用不符合并形成文件。实现这个要求的简单途径是通过使用不符合 项报告项报告(NCR)(NCR)表格。表格。 75 内部管理体系审核的基本流程内部管理体系审核的基本流程 n评审和关闭不符合项评审和关闭不符合项 审核员通过评审组织对不符合项的反应、以及事后审核员通过评审组织对不符合项的反应、以及事后 采取的采取的“关闭关闭”过程过程, ,来增强或减弱为组织提供的价值来增强或减弱为组织提供的价值 。 审核员可以通过确保组织已经很好地提出了