一次性使用无菌直肠导管环氧乙烷灭菌验证报告.doc

1、环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：Jk-SC-7.5.2-01编制：日期：审核：日期：批准：日期：南阳市久康医疗器械有限公司总则第一章一、目的根据GB18279-2000标准医疗器械的灭菌一一环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认一次性使用无菌直肠导管产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于江阴市华青机械有限公司生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司一次性使用无菌直肠导管灭菌工艺的验证。三、验证1 、验证方案：验证方案由公司生产部制定，江阴市华青机械有限公司技术专家参与共同实施。2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织

2、实施环氧乙烷灭菌器的 验证，江阴市华青机械有限公司派技术人员提供协助。3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根 据验证结论出具验证报告。4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。四、再验证1 、再验证的条件1.1 当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2 当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3 当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4 当灭菌工艺发生变化时；1.5 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6 正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施

3、2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。2.2 再验证方案的制定管理者代表批准再验证申请后， 应指定相关职能部门制定再验证方案， 经管理者代表确认后方可 组织实施。2.3 再验证的组织实施由质控部、生产部、技术部、设备组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验 证方案组织实施验证。3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确 认，根据验证结论出具验证报告。4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。验证方案、验证内容环氧乙烷灭菌

4、验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示:二、验证计划1、验证时间：2014年5月3日-6月15日2、职责：2.1质控部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录 备案。2.2生产部准备验证用产品。2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。3、人员灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是从江阴市华青机械有限公司引进，灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验，能够胜任上述工作。4、验证产品公司目前有五个产品在

5、生产，其中本次申请注册的一次性使用无菌直肠导管单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的一次性使用无菌直肠导管的数量不能够满载，特与一次性使用输液器带针一并进行验证。产品1: 一次性使用输液器 带针，批号：20140522规格型号：A40.55HX 17.5、A30.55 X 17.5产品2： 一次性使用无菌直肠导管，批号： 20140522 规格型号：SD 2.2 X 1205、本次验证的生物菌片枯草杆菌黑色变种芽胞，批号20140308, D值大于2.5min ;生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。三、验证方案1、安装确认（IQ）1.1安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符

6、合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。1.2 应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装 地点特殊的警告和规定。1.3 灭菌器电器控制系统的运行验证 对运行数据同设定数据相比较，在规定的允许范围验证实际偏差。1.4 灭菌器辅助设备的运行验证真空泵、气泵运行 10min 热水循环泵运行 20min 加热系统（电热箱、水箱）运行 30min 蒸汽发生器运行 30min 听其有无噪声，判断设备有无异常情况。1.5 灭菌器计算机系统的运行验证 按电脑控制台上的各按钮功能键，验证与实际功能有

7、无偏差。1.6 真空泄漏确认： 目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。 条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至 -50kPa ，保持 90min。要求：真空泄漏速率应w O.lkPa /min 。1.7 真空速率确认：目的：验证真空速率的符合性。 条件：空柜，密封，温度恒定。要求：预真空至-15kPa的时间w 6min 预真空至-50kPa的时间w 20min1.8 正压泄漏确认：目的：验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。条件：空载，密封，温度恒定，打正压至+50kPa,保持60min。要求：正压泄漏速率应w 0.1kPa/min。2、过程运行验证（ OQ）2.1 在操作验证

8、之前，应确认用于监视、控制、指示或记录的仪器的校准状态。2.2 温度均匀性验证：2.2.1 灭菌室柜壁温度均匀性确认： 目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。条件： 空载， 依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20 根，按附图 1 将传感器贴触于柜体内壁上， 温度设定为52 C，常压状态下。要求：各测点之间的最大温差应w3C。2.2.2 灭菌室空间温度均匀性确认： 目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20 根，按附图 2 将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为 52 C，常压状态下。要求

9、：各测点之间的最大温差应w3C。2.2.3 灭菌室负载温度均匀性确认： 目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图 3将传感器放置于产品包装内，温度设定为52 C，常压状态下。要求：各测点之间的最大温差应w10 C。2.3湿度均匀性试验灭菌室空载空间湿度均匀性试验目的：验证灭菌柜空载空间湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。条件：空载，按附图 4将8根湿度传感器放置于灭菌室空间内，常压状态下要求：控制湿度60%RH最大湿度差土 20%RH灭菌室负载湿度均匀性试验目的：验证灭菌柜负载湿度均匀性是否符合

10、标准要求，并确定湿度最小点位置。条件：负载，按附图 4将8根湿度传感器放置于产品包装内，常压状态下要求：控制湿度60%RH最大湿度差土 20%RH3、灭菌性能验证（PQ :应规定被灭菌物的包装、装载方式、设备或过程参数并进行性能鉴定。3.1性能验证一微生物学（MPQ微生物学性能鉴定应证明灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足。应使用设定的过程参数对灭 菌柜进行验证。在微生物学性能鉴定中，与常规灭菌所使用的设定值相比，通常需降低一个或多个过程变量的设 定值（如E0浓度、温度、湿度），设定的参数应等于或低于常规控制中规定的最低水平。微生物学性能鉴定应确认产品、装载组合在灭菌器中设定过程的有效性。微生

11、物学性能鉴定应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期，以确认灭菌柜的数据。一个 或多个此类验证周期应杀灭全部的生物指示物。3.2性能验证一物理学（PPQ物理性能鉴定应证明1）过程再现性，应包括三次连续的，计划的鉴定运行，运行应满足规定的全部接收准则；2）满足常规过程规范规定的接收准则。物理性能鉴定应确认的过程1）在设定的预处理时间结束时，灭菌物品在设定的温度和湿度范围内；2） 灭菌柜内压力上升和所用E0数量或E0浓度在规定范围内；3）在灭菌周期中，灭菌柜的温度、湿度和其它过程参数在灭菌过程规范规定的范围内；4 ）在灭菌作用期间，产品的温度在规定范围内；5）在通风阶段，产品的温度在规定范围内。

12、4、验证的审核与批准并对过应4.1此项活动的目的是实施与记录确认数据的审核，确认针对批准的灭菌过程方案的可接受性，程规范进行批准。4.2在产品定义、过程定义、IQ、0Q和PQ过程中收集或产生的资料，包括生物指示物的培养结果, 予以记录并审核其可接受性，应记录审核的结果。4.3 应编制确认报告，报告应由指定的负责人进行审核与批准。4.4确认报告应描述或引用具体的验证产品，设定的装载方式和形成文件的E0灭菌过程规范。用于4.5 应确认过程规范， 包括过程参数及其公差。 该过程规范同时应包括指定一个单独的灭菌过程， 特定被灭菌物品的灭菌，且灭菌合格。4.6 验证实施责任部门 材料的选择评价 采购部灭

13、菌验证： IQ 生产部（设备 / 灭菌车间）0Q 生产部PQ 质控部生产车间全程参与IQ、OQ PQ活动。第三章验证实施、验证小组经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成:组长：薛炯（官理者代表/质里田副总）成员：刘宝峰（质控部）成员：陈彬（生产部）成员：叶红莲、张自梅、李振举（检验员）成员：张世尧（设备组）成员：胡新军、贾长山（灭菌操作员）成员：黄乾（江阴华青公司技术员）、验证实施前的准备1、设备1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。1.2各管道阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。1.3电气装置应可靠接地。1.4各记录装置应能够正常工作。2、产品、包装及其他2.1初始污染菌应确定被灭菌产品

14、从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告。2.2产品应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌、再次灭菌后物理、化学性能仍能够达到产品的预期要求，并提供检验报告。2.3包装产品的最小包装采用纸塑材料，单个包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告。小包装验证见附表10、11、12 （其中小包装阻菌性试验、渗漏试验、外观、剥离强度试验记录采用包装验证相关记录）。2.4环氧乙烷环氧乙烷气体由漯河汇鑫化工有限公司提供，并取得成分的

15、检验报告及供应商资料。2.5环氧乙烷灭菌生物指示剂环氧乙烷灭菌生物指示剂由杭州富捷生物技术有限公司提供，并取得质检报告及供应商资料。2.6加湿用蒸汽加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质检报告，以保证使其不成为微生物 污染源。三、验证实施1、安装确认 (IQ)1.1 对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行 检查，均符合要求。见附表 15-191.2 灭菌器电器控制系统的运行验证：开启电器控制系统， 按设定参数试运行， 对运行数据同设定数据进行比较， 实际偏差在规定的允许范围 内。见附表 201.3 灭菌器辅助设备的运行验证： 对

16、灭菌器辅助设备按规定的运行时间运行，记录噪声大小，经判定设备运行正常。见附表 211.4 灭菌器计算机系统及应用软件的运行验证： 按电脑控制台上的各按钮功能键，使计算机系统运行，观察各系统运行正常。见附表 221.5 真空泄漏确认：在空载，密封，温度恒定条件下，抽真空至-50kPa，保持90min，真空泄漏速率为 0.006kPa/min ,灭菌器在真空状态下的密封性符合要求。见附表 231.6 真空速率确认：在空柜，密圭寸，温度恒定条件下，预真空至-15kPa的时间3min ；预真空至-50kPa的时间13min，真空速率符合要求。见附表 241.7 正压泄漏确认：在空载，密封，温度恒定条件

17、，加正压至+50kPa,保持60min，正压泄漏速率为0.003kPa/min，灭菌器在正压状态下的密封性符合要求。见附表 252、过程运行验证( OQ)2.1 用于监视、控制、指示或记录的仪器经效验合格，并贴有合格的标识。见附表132.2 灭菌室柜壁温度均匀性试验在空载，常压状态下，温度设定为52 C,依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，测得最高温度53.5 C 最低温度52.2 C,灭菌器柜壁温度均匀性符合标准要求，冷点的位置 1 5号点。见附表 262.3 灭菌室空间温度均匀性确认：在空载，常压状态下，温度设定为52 C,依据灭菌室容积大小确定

18、温度传感器数量为20根，按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，测得最高温度53.3 C最低温度51.6 C,灭菌室空间温度均匀性符合标准要求，冷点的位置 19号点。 见附表 272.4 灭菌室负载温度均匀性确认： 目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。按规定的装载模式，常压状态下，温度设定为 52 C ，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 20根， 按附图3将传感器放置于产品包装内，测得最高温度53.1 C 最低温度50.0 C,灭菌室负载温度均匀性符合标准要求，冷点的位置 5号点。 见附表 282.5 灭菌室空间湿度均匀性试验在空载，常压状态下，按附图4将8根湿度传感器放置于

19、灭菌室空间内，测得最高湿度61.7%RH最低湿度60.3%RH灭菌室空载空间湿度均匀性符合标准要求，最小湿度点位置为2号点。见附表292.6灭菌室负载湿度均匀性试验在负载，常压状态下，按附图4将8根湿度传感器放置于产品包装内，测得最高湿度61.8%RH最低湿度60.2%RH灭菌室负载湿度均匀性符合标准要求，最小湿度点位置为8号点。见附表303、灭菌性能验证（PQ3.1被灭菌物的包装：小包装采用纸塑材质；中包装采用PE塑料袋带孔；大包装采用双层瓦楞纸箱，大包装尺寸：584mm 424mm 378mm共负载180箱（一次性使用输液器 带针179箱、一次性使用无菌直肠导管1箱，一次性使用无菌直肠导管

20、放置在负载状态下温度均匀性验证的最冷点位置）。3.2装载模式输液器灭菌负载装载模式附图5注：X轴：1380mm装载 424mm的 3 箱，424X 3=1272 mm,箱与箱的间距 27mmY 轴：9800mm装载 584mm的 15 箱，584 X 15=8760 mm,箱与箱的间距 65mmZ 轴：1780mm装载 378mm的 4箱，378X 4=1512 mm,箱与柜顶的间距 134mm3.3过程参数的确定，依据一次性使用输液器用无菌直肠导管产品初始灭菌工艺如下：带针产品已经确认的灭菌工艺参数确定一次性使初始灭菌工艺 附表31-1预处理预处理温度预处理湿度预处理时间灭菌火菌温度52C

21、5 C保温时间60 min预真空-20 kPa 1 kPa保压时间10 min火菌湿度60 %RH 20 %RH火菌剂注入量13 kg加入E0后的压力7kPa 1 kPa环氧乙烷浓度650mg/L火菌时间480 min清洗真空度-5 kPa 1 kPa清洗次数5次解析时间7天3.4性能验证一微生物学（MPQ341性能验证一微生物学（MPQ采用半周期法。342要求.通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同 灭菌作用时间的灭菌指示剂（枯草杆菌的黑色芽胞变种一一A TCC9372）在无菌环境下进行培养，检测 试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效

22、灭菌时间）。.应至少重复进行三次该时间临界值的有效性确认。条件.按初始灭菌工艺参数执行，通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，灭菌时间 分别如下：第一次灭菌时间：480min ;第二次灭菌时间：240min;第三次灭菌时间：120min;第四次灭菌时间：240min ; 第五次灭菌时间：240min ;第六次灭菌时间：480min ;.试验微生物?菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（ ATCC9372数量：40片位置：见附图6,菌片置于与产品相同的小包装内。1 : X1、Y1、Z1；2 :X1、Y1、Z4；3 :X3 Y1、Z4；4 : X3、Y1、Z1；5 :X2、Y1、Z2；6: X1、

23、Y3、Z1；7 :X1、Y3、Z4；8 :X3 Y3、Z4；9 : X3、Y3、Z1；10 :X2、Y3、Z3；11:X1、Y5、Z1；12: X1、Y5、Z4；13:X3、Y5、Z4；14:X3、Y5、Z1；15: X2、Y5、Z2；16:X1、Y7、Z1；17: X1、Y7、Z4；18:X3、Y7、Z4；19:X3、Y7、Z1；20: X2、Y7、Z3；21:X1、Y9、Z1；22:X1、Y9、Z4；23: X3、Y9、Z4；24:X3、Y9、Z1；25: X2、Y9、Z2；注：40片生物指示菌片的放置位置如下：按图示坐标（X、Y、Z）放置26:X1、Y11、Z1；27:X1、Y11、Z4

24、；28: X3、Y11 Z4-29:X3、Y11、Z1；30:X2Y11Z3;31:X1、Y13、Z1；32:X1、Y13、Z4；33: X3、Y13 Z4;34:X3、Y13Z1；35:X2Y13Z2;36:X1、Y15、Z1；37:X1、Y15、Z4；38: X3、Y15 Z4;39:X3、Y15Z1；40:X2Y15Z3;3.5性能验证一物理学（PPQ在进行确认时，采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种（ATCC9372作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为 1.9 X 106 cfu ;在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将40片灭菌指示菌片放在灭菌负载中，其分布方式如上附图

25、6所示。按照已确认的装载模式装载180箱（一次性使用输液器带针179箱，一次性使用无菌直肠导管1箱），进行第一次480min灭菌确认试验，将灭菌后的生物指示片在无菌环境下进行培养，经培养后无菌生长。为证明灭菌过程的有效性，采用半周期法，在保持上述灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌指示剂有无细菌生长的结果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判。详细数据如附表31-2 :4、环氧乙烷残留量20至列1系列25 0 5对第一次灭菌时间为 480min灭菌后的产品，放置在温度23 2C,湿度：40 70% RH通风良好的解析区贮

26、存，每隔一时间间隔检测一次产品中的环氧乙烷残留量。EO残留量测量方法：按照GB14233.1-2008的规定，结果（见下表）：卩g/g样品编号经过天数1天2天3天4天5天6天7天115.411.28.37.36.55.24.4215.611.48.57.46.65.34.64.1绘制EO残留量-时间曲线。白天T天| 2 天 | 3 天 | 4 天 | 5 天天数4.2结论：经灭菌后的产品在适宜的条件下解析7天EO残留量可达到小于10卩g/g的要求。5再次灭菌后环氧乙烷残留量经再次灭菌后的产品，放置在温度23 2 C,湿度：40 70% RH通风良好的解析区贮存，每隔时间间隔检测一次产品中的环氧

27、乙烷残留量。EO残留量测量方法：按照 GB14233.1-2008的规定，结果（见下表）：卩g/g样品编号经过天数1天2天3天4天5天6天7天117.613.59.68.17.66.65.9217.513.49.38.07.76.55.75.1绘制EO残留量-时间曲线。20511巨Cl殘蟹童-时问曲线国系列1玉列2泯| 2天I 员I Q天I 彊首天I T天5.2结论：经再次灭菌后的产品在适宜的条件下解析7天，E0残留量可达到小于 10 g/g的要求。序号验证项目检查记录评疋1箱体安装位置符合要求合格不合格2箱体安装水平符合要求V合格不合格3箱体倾斜度符合要求合格不合格4箱体周围无障碍符合要求V

28、合格不合格5门与箱体装配符合要求V合格不合格6门的活动无障碍符合要求V合格不合格7管道安装平直符合要求V合格不合格验证人：陈彬日期：灭菌器工作环境确认附表16验证目的：确认灭菌器的工作环境符合性 验证要求：灭菌器工作环境要求验证依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求灭菌器规格：HMG-A灭菌器编号：1 3 0 1 0 3供应商：江阴市华青机械有限公司验证（操作）人员姓名：贾长山验证项目:记录确认:1）火菌车间中应有防爆措施V合格不合格2）灭菌车间应安装防爆排气扇V合格不合格3）火菌器安装的车间距明火至少有30 mV合格不合格4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区V合格不合格5）

29、EO钢瓶应有固定支撑， 并存放于有防爆措施、 通风阴凉的专用房间V合格不合格验证方法：采用目视法不合格描述：验证结论：V合格不合格验证人：陈彬日期：2014.5.8审核结论：V合格不合格审核人：薛炯日期：2014.5.8序号验证项目检查记录评疋1控制系统完整性、准确性正常V是否2供电系统完整性、准确性正常V是否3供水系统完整性、准确性正常V是否4供气系统完整性、准确性正常V是否5加EO系统完整性、准确性正常V是否6加湿系统完整性、准确性正常V是否7废气处理系统完整性、准确性正常V是否8管道标识符合性、准确性正常V是否验证人：陈彬日期：灭菌器电器控制系统检查记录附表18项目名称规格型号技术指标符

30、合性安装准确性安全性标识准确性开关V是 否V是 否V是 否V是 否按键V是 否V是 否V是 否V是 否传感器V是 否V是 否V是 否V是 否仪表V是 否V是 否V是 否V是 否动力器具V是 否V是 否V是 否V是 否加热器件V是 否V是 否V是 否V是 否加湿器件V是 否V是 否V是 否V是 否安全接地V是 否V是 否V是 否V是 否验证人：陈彬日期：灭菌器计算机系统检查记录附表19项目名称安装准确性启动运行异常情况记录主机符合要求正常-显示器符合要求正常-打印机及连接符合要求正常-控制机箱符合要求正常-软件符合要求正常-验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热（水箱）温度70 C达到上限

31、停止工作的温度70 C达到下限开始工作的温度68 C 5C 2C火菌温度52 C达到上限停止工作的温度52 C达到下限开始工作的温度50 C 5C 2C火菌压力下限：-20kPa达到下限停止工作的压力 -21kPa 1kPa 1kPa气化器温度（若有）上限：65.0下限：60.0达到上限停止工作的温度65 C达到下限开始工作的温度59 C 2C 1C验证人：陈彬日期：灭菌器辅助设备的运行验证记录表附表21辅助设备运行时间噪音运行状态其他异常记录真空泵10mi n55dB正常-气泵10mi n58dB正常-循环泵20mi n57dB正常-气化泵20mi n35dB正常-加热系统（电热箱、水箱）3

32、0mi n25dB正常-烝汽发生器30mi n25dB正常-验证人：陈彬日期：灭菌器计算机系统的运行验证记录附表22验证项目标准要求运行时间/次数观察记录其他异常记录显示器正常显示30mi n正常-主机正常运行、检测30mi n正常-控制机箱检测机箱应保证与计算机的正 常通讯和采样30mi n正常-打印机正确通讯、打印正确3次正常-软件正常控制系统运行3次正常-真空度保压开始时间保压开始 压力(kPa)保压结束时 间保压结束 压力(kPa)压力变化值(kPa)泄漏速率(kPa/mi n)-50kPa8:56-50.210:26-49.70.50.006要求：预真空-50kPa ; 泄漏速率 O

33、.lkP a/min ;时间 90min验证人：陈彬日期：灭菌器真空速率验证记录附表24真空度(相对压力)开始时间结束时间达到真空度所用时间(mi n)真空速率(kPa/min )-15 kPa8:408:4335-50 kPa8:438:56133.84要求：预真空至-15kPa的时间w 6min;预真空至-50kPa的时间w 20min验证人：陈彬日期：灭菌器正压泄漏速率验证记录附表25正压保压开始时间保压开始压力(kPa)保压结束时间保压结束 压力(kPa)压力变化值(kPa)泄漏速率(kPa/mi n)+50kPa10:3050.411:3050.20.20.003要求：正压 + 50

34、kPa; 泄漏速率 w 0.1kPa/min ;时间60min温度传感器编号12345678910升温开始时各点 温度（c）26.226.626.426.526.426.426.626.526.626.4温度传感器编号11121314151617181920升温开始时各点 温度（c）26.526.426.226.426.526.426.526.426.226.2升温开始时间08: 45达到设定温度的时间10:15温度传感器编号12345678910达到设定温度时 各点温度（c）52.653.552.352.652.852.552.752.652.752.6温度传感器编号111213141516

35、17181920达到设定温度时 各点温度（c）52.752.352.852.552.252.752.652.652.952.7温度偏差控制温度To= 52 C 最高温度：Th= 53.5 C 最低温度Tl= 52.2 C上偏差：TH-T0= 1.5 C下偏差：T0-TL= 0.2 C最冷点为：15号点验证人：陈彬日期：2014.5.15灭菌室柜壁温度均匀性验证温度传感器布点附图1温度传感器编号12345678910升温开始时各点 温度（c）26.626.426.226.526.426.526.626.426.526.4温度传感器编号11121314151617181920升温开始时各点 温度（

36、c）26.526.626.426.526.426.526.526.526.426.5升温开始时间9:10达到设定温度的时间11:15温度传感器编号12345678910达到设定温度时 各点温度（c）52.652.553.352.152.052.552.453.152.452.6温度传感器编号11121314151617181920达到设定温度时 各点温度（c）52.353.453.452.552.652.153.252.351.652.2温度偏差控制温度To= 52C最高温度：Th= 53.3c最低温度T.= 51.6c上偏差：TH-T0= 1.3 C下偏差：T0-TL= 0.4 c最冷点为：

37、19号点验证人：陈彬日期：2014.5.16传感器编号12345678910升温开始时各点 温度（c）26.126.226.126.026.326.426.226.126.226.0传感器编号11121314151617181920升温开始时各点 温度（c）26.226.426.026.126.226.026.226.426.526.2升温开始时间12: 35达到设定温度的时间15:05传感器编号12345678910达到设定温度时 各点温度（c）52.352.853.052.550.052.152.553.152.351.5传感器编号11121314151617181920达到设定温度时 各

38、点温度（c）51.452.452.652.651.552.453.152.152.352.5温度偏差控制温度To= 52 C 最高温度：Th= 53.1C 最低温度Tl= 50.0 C最大温差：T=T h-T l= 3.1 C最冷点为：5号点验证人：陈彬日期：2014.5.22湿度传感 编号加湿开始 时间加湿开始时各点的湿度(%RH)达到设定湿度的 时间达到设定湿度时各点的湿度(%RH)湿度偏差(%RH107： 3043.2.08:5260.8控制湿度丽 60 %RH最高湿度Th=61.7 %RH最低湿度Tl=60 3 %RH243.360.3343.160.5443.061.7543.060

39、.9642.960.4最大湿度差zd R=RH-Rl=1.4 %RH743.261.2842.860.5验证人：陈彬日期：最小湿度点为：2号点。灭菌室输液器负载湿度均匀性验证记录附表30湿度传感编号加湿开始 时间加湿开始时各点的湿度(%RH达到设定湿度 的时间达到设定湿度时各点 的湿度(%RH湿度偏差 (%RH141.561.0控制湿度241.860.7R)= 60 %RH341.760.8最高湿度442.061.1Th= 61.8 %RH15:05最低湿度Tl= 60 2 %RH542.061.8642.161.0最大湿度差742.261.1d R=FH-Rl842.060.2=1.6 %R

40、H最小湿度点为：8号点。验证人：陈彬日期：2014.5.22灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图根据GB18279-2000标准医疗器械的灭菌-环氧乙烷灭菌确认和常规控制，验证小组对本套 m3环氧乙烷灭菌器和一次性使用无菌直肠导管的灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行验证，现将验 证结果证明如下：一、设备的安装验证（IQ）1、 经确认，灭菌器及各个辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、电器控制系统等）均已按照其规范提供，安装正确、完整；并经试运行，灭菌器各辅助部件均能够有效可靠运行。2、建立和规定了用于输送环氧乙烷的全部设备和附件；3、规定设备的操作程序。4、规定设备及任何所需服务的安装地点

41、，应确定任何特殊的警告和规定。5、安装验证包括真空速率试验、真空（负压）泄漏试验、正压泄漏试验，试验结果表明：5.1本套设备真空度达到-15kPa、-50kPa的时间分别为_3_min和13 min，符合说明书中规定的w 6min 和w 20min的真空速率要求。5.2真空（负压）泄漏试验系在-50kPa条件下，保压90min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0.5 kPa , 泄漏速率0.006kPa / min，符合泄漏速率w 0.1kPa/ min的要求；5.3正压泄漏试验系在+50kPa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为 0.2 kPa,泄漏 速率0.003kPa /

42、 min，符合泄漏速率w 0.1kPa/min 的要求。二、过程运行验证（0Q2.1已确认用于监视、控制、指示或记录的仪器处于合格的校准状态。2.2根据GB18279-2000标准，在进行温度均匀性试验时，采用均匀分布的20个温度探测器测量灭菌器内柜壁、空间和载体内部的温度分布，试验结果表明：柜壁温度均匀性测试一一在控制温度为52 C时，灭菌器内部20个温度探测器记录的最高温度为53.5 C,最低温度为 52.2 C,最大温差，符合最大温差三 3 C的要求；空间温度均匀性测试一一在控制温度为52 C时，灭菌器内部20个温度探测器记录的最高温度为53.3 C,最低温度为 51.6 C,最大温差17，符合最大温差三 3C的要求；负载温度均匀性测试一一在控制温度为52 C时，灭菌室中负载内部 20个温度探测器记录：输液器负载最高温度为531 c,最低温度为50.0 C,最大温差31，符合最大温差w 10C的要求。2.3在进行湿度均匀性试验时，将8个湿度传感器按附图4布点，测量灭菌器内空间、负载内部的湿度分布， 试验结果表明空间湿度均匀性测试一一在控制湿度为60%RH时，灭菌器内部 8个湿度探测器记录的最高湿度为61.7 %RH,最低湿度为60.3 %RH，最大湿度差14，符合最大湿度差w 20%R啲要求；负载湿度均匀性测试一一在控制湿度 60%RHt