药剂机械总体设计课件

1、药剂机械总体设计1 6.1 概述概述 6.2 药物制剂机械设计与药物制剂机械设计与GMP 6.3 药物制剂机械总体布局药物制剂机械总体布局 6.4 药剂机械传动系统设计药剂机械传动系统设计 6.5 药剂自动机的控制系统药剂自动机的控制系统 6.6 药剂机械的功率药剂机械的功率. 药剂机械总体设计2 6-1 概述概述 GMP实施的深入实施的深入 对符合对符合GMP要求的制药机械的需求越来越迫切；要求的制药机械的需求越来越迫切； 对设备生产企业提出了更严格的要求。对设备生产企业提出了更严格的要求。 生产符合生产符合GMP要求的制药机械不仅仅是单纯技术问题：要求的制药机械不仅仅是单纯技术问题： 多方

2、位考虑多方位考虑（思维、管理、（思维、管理、 设计制造、质量监督）设计制造、质量监督） 要学习国外经验，密切注视要学习国外经验，密切注视GMPGMP的动向；的动向； 反思自身产品，积极征求意见和改进设计等；反思自身产品，积极征求意见和改进设计等； 领先一步理解领先一步理解GMPGMP最新要求，并使之应用于新产品的设计。最新要求，并使之应用于新产品的设计。 在深入理解在深入理解GMP 真谛基础上真谛基础上 为药品生产企业提供符合为药品生产企业提供符合GMP要求的药剂设备。要求的药剂设备。 不仅是保证药品质量的需要，也是参与市场竞争的需要。不仅是保证药品质量的需要，也是参与市场竞争的需要。 使符合

3、使符合GMP最新要求的新产品以最快速度进入市场最新要求的新产品以最快速度进入市场。 为此：为此： 药剂机械总体设计3 领会领会GMP: 在学习领会在学习领会GMP时，应理解时，应理解GMP的基本要素是：的基本要素是： 1、人为因素控制到最低限度；、人为因素控制到最低限度； 2、有效防止药品受到污染和质量下降；、有效防止药品受到污染和质量下降； 3、建立健全的生产质量保证体系。、建立健全的生产质量保证体系。 基本要素不仅针对药品生产过程，同样也适用于药机产基本要素不仅针对药品生产过程，同样也适用于药机产 品：品： GMP对设备的设计等各方面要求，也是根据对设备的设计等各方面要求，也是根据GMP基

4、基 本要素提出的。本要素提出的。 应围绕应围绕GMPGMP的基本要素，按的基本要素，按GMPGMP对设备的要求去进行对设备的要求去进行。 药剂机械总体设计4 概述概述xu 药物制剂机械分属两类：药物制剂机械分属两类： 加工性质的自动机械，如压片机、洗瓶机、灭菌烘箱等；加工性质的自动机械，如压片机、洗瓶机、灭菌烘箱等； 包装性质的自动机械，如铝塑包装机、粉针分装机等。包装性质的自动机械，如铝塑包装机、粉针分装机等。 药剂机械总体设计具有特殊性药剂机械总体设计具有特殊性 工艺要求不同、工艺要求不同、GMP规范的要求等。规范的要求等。 药剂机械总体设计的作用药剂机械总体设计的作用 是药剂自动机结构设

5、计的前提和依据。是药剂自动机结构设计的前提和依据。 药剂机械总体设计思路药剂机械总体设计思路确定工艺方案、确定传动方确定工艺方案、确定传动方 法、确定执行机构等法、确定执行机构等。 药剂机械总体设计5 概述续 药剂机械总体设计内容：药剂机械总体设计内容： （1）确定应用范围、生产能力；）确定应用范围、生产能力； （2）进行工艺分析）进行工艺分析（确定工艺方法、路线、工位数、绘工艺原理图等）（确定工艺方法、路线、工位数、绘工艺原理图等）； （3）进行总体布局）进行总体布局（选择机型、确定部件、整体布置等）（选择机型、确定部件、整体布置等）； （4）确定传动方案）确定传动方案（传动路线、方式、传动

6、件及其运动方式等）（传动路线、方式、传动件及其运动方式等）； （5）工作循环图设计；）工作循环图设计； （6）初选执行机构的结构、运动形式；）初选执行机构的结构、运动形式； （7）拟定电、气、液等辅助系统原理图；）拟定电、气、液等辅助系统原理图； （8）方案技术经济分析）方案技术经济分析（加工工艺分析、同类机型性能比较、成本估（加工工艺分析、同类机型性能比较、成本估 算与效益分析等）算与效益分析等）。 药剂机械总体设计6 6-2 药物制剂机械设计与药物制剂机械设计与GMP 一一 药物制剂机械药物制剂机械GMPGMP设计原则设计原则 二二 药物制剂机械外观设计药物制剂机械外观设计 三三 设备接口

7、问题设备接口问题 四四 药物制剂机械润滑设计药物制剂机械润滑设计 五五 药剂机械设计药剂机械设计GMPGMP实施技术要点实施技术要点. . 本节介绍：本节介绍： 药剂机械总体设计7 一、一、 药剂机械药剂机械GMP设计原则设计原则 GMP要求药剂机械的设计等符合生产过程和质量控制，要求药剂机械的设计等符合生产过程和质量控制， 具体要求体现在：具体要求体现在： 1、符合工艺要求，能防止差错和交叉污染。、符合工艺要求，能防止差错和交叉污染。 （安全、稳（安全、稳 定、可靠，便于生产操作和维修保养，）定、可靠，便于生产操作和维修保养，） 2、结构简单，易清洁、灭菌，（、结构简单，易清洁、灭菌，（拆装

8、方便、就地清洗拆装方便、就地清洗clean in place，CIP和就地灭菌和就地灭菌sterilization in place，SIP）。 3、传动部件密封良好、隔离保护、润滑、冷却防污、传动部件密封良好、隔离保护、润滑、冷却防污 染染（当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应隔离保护；对于必（当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应隔离保护；对于必 须进入工作室的机件也必须采取措施。）须进入工作室的机件也必须采取措施。） 4、与药品直接接触部分应平整、光洁、避免死角、与药品直接接触部分应平整、光洁、避免死角、 易清洁易清洁（尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接）（尽可能不设

9、计有台、沟及外露的螺栓连接）。 药剂机械总体设计8 5、 5、设备的材质选择应严格控制，不得对药品性质、纯度、设备的材质选择应严格控制，不得对药品性质、纯度、 质量产生影响，需具有安全性、辨别性及使用强度：质量产生影响，需具有安全性、辨别性及使用强度： （1）与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药物反应、不释）与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药物反应、不释 出微粒及不吸附物料的材料；出微粒及不吸附物料的材料； （2）生产无菌药品的设备及容器等宜选用低碳不锈钢；）生产无菌药品的设备及容器等宜选用低碳不锈钢； （3）与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的均应选用低碳

10、不锈钢、）与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的均应选用低碳不锈钢、 钛及钛复合材料或铁基涂复耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料；非上述部位使用钛及钛复合材料或铁基涂复耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料；非上述部位使用 的可选用其它材料，但原则上均应作表面处理；的可选用其它材料，但原则上均应作表面处理； （4）同一部位（部件）所用材料一般须一致，不应出现不锈钢件配用普通螺）同一部位（部件）所用材料一般须一致，不应出现不锈钢件配用普通螺 栓的情况；栓的情况； （5）广泛使用的非金属材料，如保温、密封、过滤材料、工程塑料及垫圈等）广泛使用的非金属材料，如保温、密封、过滤材料、工程塑料及垫圈等 橡胶制品

11、，原则是无毒性、不污染、不松散掉渣或掉毛，还应考虑耐热、耐油、橡胶制品，原则是无毒性、不污染、不松散掉渣或掉毛，还应考虑耐热、耐油、 不吸附、不吸湿、卫生等性质不吸附、不吸湿、卫生等性质。 药剂机械总体设计9 6、 6、装有物料的设备尽量密闭，应采取防双向污染、防尘、装有物料的设备尽量密闭，应采取防双向污染、防尘、 防漏、隔热、防噪声等措施。防漏、隔热、防噪声等措施。 7、合理设置有关参数测试点以满足验证的要求，仪表、合理设置有关参数测试点以满足验证的要求，仪表、 计量计数准确，调节控制稳定可靠等。计量计数准确，调节控制稳定可靠等。 8、防燃防爆、防燃防爆（在易燃易爆环境中的设备应采用防爆电机

12、，并设有消除静（在易燃易爆环境中的设备应采用防爆电机，并设有消除静 电及安全保险装置）电及安全保险装置）。 9、注射剂灌装设备应采用、注射剂灌装设备应采用100级层流保护完成工作。级层流保护完成工作。 10、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应严格、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应严格 要求要求（材料应无毒、耐腐蚀，内表面应经电化抛光、易清洗，避免死角、盲管，（材料应无毒、耐腐蚀，内表面应经电化抛光、易清洗，避免死角、盲管， 连接应采用快卸式、终端设过滤器，结构应防止微生物的滋生和污染）。连接应采用快卸式、终端设过滤器，结构应防止微生物的滋生和污染）。 11、产品设计实现标准化、通

13、用化、系列化和机电一体、产品设计实现标准化、通用化、系列化和机电一体 化，生产过程连续密闭、自动检测。化，生产过程连续密闭、自动检测。 12、压力容器除符合、压力容器除符合GMP规范外，还应符合规范外，还应符合“钢制压力钢制压力 容器容器”GB的有关规定的有关规定。 药剂机械总体设计10 二、药剂机械外观设计二、药剂机械外观设计 药品生产中频繁换品种、换批药品生产中频繁换品种、换批 须避免物料的交叉污染、须避免物料的交叉污染、 成份改变和发生反应成份改变和发生反应 严格清除设备内外部的粉严格清除设备内外部的粉 尘、清洗粘附物等尘、清洗粘附物等 GMP要求设备外形整洁就是要求设备外形整洁就是 为

14、达到易清洁彻底而规定的。为达到易清洁彻底而规定的。 “豪华豪华”外观外观 功能和外观作用功能和外观作用 普遍被接受和理普遍被接受和理 解，但这点仍是解，但这点仍是 GMP坚持对设备坚持对设备 的一个最直接的的一个最直接的 评价项目。评价项目。 由此引申出外观设计几点：由此引申出外观设计几点： 1、形体的简化形体的简化 2、机构的安置机构的安置 3、包覆式结构包覆式结构. 药剂机械总体设计11 1、形体的简化、形体的简化 A、强调对凸凹形体的简化，这是对设备整体以及必须、强调对凸凹形体的简化，这是对设备整体以及必须 暴露的局部来讲的，也包括某些直观可见的零件暴露的局部来讲的，也包括某些直观可见的

15、零件 在在GMP观点下，这种要求可以说是观点下，这种要求可以说是强加强加于设计的于设计的; B、形体的简化可使常规设计中的凸凹、坑、台变得平、形体的简化可使常规设计中的凸凹、坑、台变得平 整简洁、减少死角，可最大限度地减少藏尘积污，其最整简洁、减少死角，可最大限度地减少藏尘积污，其最 主要的是易于主要的是易于清洗清洗; C、当遇到按常规设计与这一观念矛盾时，就应按、当遇到按常规设计与这一观念矛盾时，就应按简洁简洁 的原则解决。的原则解决。 例例图图. 药剂机械总体设计12 变形设计变形设计 手轮的变形设计手轮的变形设计. 台面机构竖轴轴座的变形设计台面机构竖轴轴座的变形设计 药剂机械总体设计1

16、3 2、机构的安置、机构的安置 一台设备有若干组成部分，包含多个不同作用的机构。一台设备有若干组成部分，包含多个不同作用的机构。 对与药品生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计成对与药品生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计成 内置、内藏式内置、内藏式 在进行药剂机械设计时，遵循只要有可能内置的决在进行药剂机械设计时，遵循只要有可能内置的决 不外置原则不外置原则 设备外形简洁和结构紧凑。设备外形简洁和结构紧凑。 例：例： 隧道烘箱：隧道烘箱：设备外部只设计安排操作控制部分，外观只有进口、设备外部只设计安排操作控制部分，外观只有进口、 出口和操作屏，而传动及有关工作部分均为内置；出口和操作屏，而

17、传动及有关工作部分均为内置； 多冲旋转压片机：多冲旋转压片机：其台面只安置用于操作和控制的按钮、手柄等其台面只安置用于操作和控制的按钮、手柄等 部分，其余工作机构和动力及传动部分均被安置于压片机机体内，部分，其余工作机构和动力及传动部分均被安置于压片机机体内， 成为内藏式结构。成为内藏式结构。 当然，在采用这种结构时，是否易于检修、润滑和更换备件应当然，在采用这种结构时，是否易于检修、润滑和更换备件应 在设计时就要考虑进去在设计时就要考虑进去。 药剂机械总体设计14 3、包覆式结构、包覆式结构 制药机械应用的特殊性制药机械应用的特殊性对设备表面材料的选用有其特对设备表面材料的选用有其特 殊要求

18、，但考虑多种因素殊要求，但考虑多种因素 包覆式结构在药剂机械中非常多见：包覆式结构在药剂机械中非常多见： 如将复杂机体、本体、管线、装置等用板材包覆起来如将复杂机体、本体、管线、装置等用板材包覆起来 平整、简洁、易清洁等目的平整、简洁、易清洁等目的 简便、实用。简便、实用。 但要注意的是，不能一但要注意的是，不能一“包包”了之，而忽视包覆层的了之，而忽视包覆层的 其它功能作用：其它功能作用： 防水密封作用防水密封作用 需散热通风而开设百页窗需散热通风而开设百页窗 考虑拆卸以便检修等。考虑拆卸以便检修等。 采用包覆式结构时应全面考虑操作、维修及上述的功能采用包覆式结构时应全面考虑操作、维修及上述

19、的功能 要求要求。 药剂机械总体设计15 三、设备接口问题三、设备接口问题 在药品生产系统中，设备与厂房设施、设备与设备、在药品生产系统中，设备与厂房设施、设备与设备、 设备与使用管理之间都存在互相衔接和影响的问题，即设备与使用管理之间都存在互相衔接和影响的问题，即 接口关系接口关系。 设备的接口主要是指设备与相关设备、设备与配套设备的接口主要是指设备与相关设备、设备与配套工工 程方面的互相衔接和影响关系，这种关系对设备本身乃程方面的互相衔接和影响关系，这种关系对设备本身乃 至一个系统都有着连带影响。至一个系统都有着连带影响。 介绍：介绍： 1 1、接口及其设计重要性接口及其设计重要性 2 2

20、、接口与连续生产接口与连续生产 3 3、接口与配套设施接口与配套设施. . 药剂机械总体设计16 1、接口及其设计重要性、接口及其设计重要性 接口就设备本身来讲，有进口和出口之分。接口就设备本身来讲，有进口和出口之分。 进口指工作介质进口指工作介质（蒸汽、压缩气、原料、水等）（蒸汽、压缩气、原料、水等）进入设备中的连进入设备中的连 接装置及接装置及材料、物料的传送、输入端的材料、物料的传送、输入端的接合部接合部; 出口指设备出口指设备使用中所排废水、气、尘等及传送部分的使用中所排废水、气、尘等及传送部分的输输 出端。出端。 接口问题对设备的使用及系统的影响程度是不应低估的接口问题对设备的使用及

21、系统的影响程度是不应低估的: 气动系统中的气动阀前无压缩气过滤装置，阀被不洁气体、污物堵塞而产气动系统中的气动阀前无压缩气过滤装置，阀被不洁气体、污物堵塞而产 生设备控制故障；生设备控制故障； 纯水输水管系统中有非卫生的管道泵造成水质下降；纯水输水管系统中有非卫生的管道泵造成水质下降； 多效蒸馏水机排弃水出口安装成非直排结构致使容器气堵；多效蒸馏水机排弃水出口安装成非直排结构致使容器气堵； 传送设备、器具不统一、不配套等都反映在接口问题上。传送设备、器具不统一、不配套等都反映在接口问题上。 接口的系统化配套设计是设备正常使用和生产协调的关接口的系统化配套设计是设备正常使用和生产协调的关 键键。

22、 药剂机械总体设计17 2、接口与连续生产、接口与连续生产 GMP特别强调制药工艺环节的连续性特别强调制药工艺环节的连续性: 以缩短药物、药品暴露的时间，减少被污染的机率；以缩短药物、药品暴露的时间，减少被污染的机率； 设备连线、联动成为制药机械发展的趋向。设备连线、联动成为制药机械发展的趋向。 在非连续且不具连线条件的设备居多的情况下，单元操在非连续且不具连线条件的设备居多的情况下，单元操 作较为普遍作较为普遍 致使药物多次传送、洗好的瓶要放着待用、灌装时人致使药物多次传送、洗好的瓶要放着待用、灌装时人 工排瓶等；工排瓶等； 使得污染因素增大，其使得污染因素增大，其根本问题就在于不连续。根本

23、问题就在于不连续。 解决问题的措施解决问题的措施: 用用PC机对设备进行时间控制及自动卸料来达到密闭操作；机对设备进行时间控制及自动卸料来达到密闭操作； 小型液压提升机可改进为与相关设备配套的密闭自动加料装置；小型液压提升机可改进为与相关设备配套的密闭自动加料装置； 离子交换设备树脂再生的自动处理系统等；离子交换设备树脂再生的自动处理系统等； 一机多能、自动化产品促进设备间的联系。一机多能、自动化产品促进设备间的联系。 以上都反映出以上都反映出接口及其设计促进生产连续的关键作用接口及其设计促进生产连续的关键作用。 药剂机械总体设计18 3、接口与配套设施、接口与配套设施 设备与工程配套设施的接

24、口问题比较复杂设备与工程配套设施的接口问题比较复杂 设备安装能否符合设备安装能否符合GMPGMP，与厂房设施、工程设计有关；，与厂房设施、工程设计有关； 工程设计中，通常设备选型在前工程设计中，通常设备选型在前接口决定着配套设接口决定着配套设 施；施； 要求设备接口要求设备接口及工艺连线设备及工艺连线设备规范和标准化；规范和标准化； 构成一个符合构成一个符合GMP的药品生产系统。的药品生产系统。 处理好设备的接口关系处理好设备的接口关系 就可避免上述提及的因生产不连续而产生的若干问题就可避免上述提及的因生产不连续而产生的若干问题 使设计的机械设备与相关设备及配套工程相互协调使设计的机械设备与相

25、关设备及配套工程相互协调 在符合在符合GMP条件下正常使用，加工生产出合格药品条件下正常使用，加工生产出合格药品。 药剂机械总体设计19 四、药剂机械的润滑设计四、药剂机械的润滑设计 任何进行运转的机械设备都须有任何进行运转的机械设备都须有润滑润滑。 对制药机械而言更须很好地设计对制药机械而言更须很好地设计润滑润滑。 润滑的重要性润滑的重要性 润滑不良的原因润滑不良的原因 润滑设计的必要性润滑设计的必要性 润滑设计的注意事项润滑设计的注意事项. 药剂机械总体设计20 润滑的重要性润滑的重要性 设备可靠运转的稳定性，既是反映设备状态的指标，设备可靠运转的稳定性，既是反映设备状态的指标， 又是关系

26、生产能否正常进行的关键。又是关系生产能否正常进行的关键。 任何机器都会有故障，机械故障是导致生产不正常的任何机器都会有故障，机械故障是导致生产不正常的 主要因素；主要因素； 在机械故障中，近在机械故障中，近80的原因是由于机件磨损：的原因是由于机件磨损： 灌封机因灌装凸轮或从动滚轮磨损、拉杆销孔磨损等产生间隙灌封机因灌装凸轮或从动滚轮磨损、拉杆销孔磨损等产生间隙 导致灌装机构无法调节出稳定的剂量；导致灌装机构无法调节出稳定的剂量； 贴签机因摆签凸轮磨损或步进器内滚轴磨损贴签机因摆签凸轮磨损或步进器内滚轴磨损 致使标签位置不正、废品增多；致使标签位置不正、废品增多； 包玻璃纸机因牵纸或推盒滑块磨

27、损包玻璃纸机因牵纸或推盒滑块磨损 致使滑轨动作震颤造成掉盒、卡盒，无法连续工作等等。致使滑轨动作震颤造成掉盒、卡盒，无法连续工作等等。 零部件早坏现象突出，半数都与设备零部件早坏现象突出，半数都与设备润滑润滑不良相关。不良相关。 可见：摩擦可见：摩擦磨损磨损相对运动零部件损坏相对运动零部件损坏 润滑润滑对设备的保养维护及可靠运转是对设备的保养维护及可靠运转是相当重要相当重要的的。 药剂机械总体设计21 润滑不良的原因润滑不良的原因 引起润滑不良的原因可归纳为以下三方面：引起润滑不良的原因可归纳为以下三方面： （1）润滑不到位和不规范）润滑不到位和不规范（制药机械动作复杂、机构多样、润滑（制药机

28、械动作复杂、机构多样、润滑 点多，现多由人工完成等）点多，现多由人工完成等）； （2）润滑条件恶化）润滑条件恶化（需润滑的部位较多处于不密封或遮挡不良，与（需润滑的部位较多处于不密封或遮挡不良，与 药品生产特殊性要求不相符合，机构极易受药物、清洗剂、水的侵蚀）药品生产特殊性要求不相符合，机构极易受药物、清洗剂、水的侵蚀）； （3）不易润滑）不易润滑（倡导设备外观简洁后，传动机构被尽可能下置内藏、（倡导设备外观简洁后，传动机构被尽可能下置内藏、 外形结构多采取包覆式，造成一些隐密润滑点，非主观性的增大了润滑不良）外形结构多采取包覆式，造成一些隐密润滑点，非主观性的增大了润滑不良）。 实施润滑中，

29、有受人和设备条件制约的这一情况；实施润滑中，有受人和设备条件制约的这一情况； 设备的效率、运行质量、使用寿命与设备润滑质量相关。设备的效率、运行质量、使用寿命与设备润滑质量相关。 改变润滑不良状况：改变润滑不良状况： 规范保养、提高操作素质；规范保养、提高操作素质； 作为硬件的设备本身，应从其结构上改善润滑和密封措施，这作为硬件的设备本身，应从其结构上改善润滑和密封措施，这 是解决润滑质量、提高润滑水平的关键是解决润滑质量、提高润滑水平的关键 有有必要必要把润滑这个看似操作上的问题，把润滑这个看似操作上的问题，摆到摆到设计设计位置上审视位置上审视。 药剂机械总体设计22 润滑设计的必要性润滑设

30、计的必要性 1）从机械设计角度理解）从机械设计角度理解 认识磨擦认识磨擦润滑减磨关系润滑减磨关系磨擦与润滑不可忽视磨擦与润滑不可忽视（有资（有资 料表述：金属与金属在有润滑和无润滑之间的磨擦系数相差料表述：金属与金属在有润滑和无润滑之间的磨擦系数相差28倍倍润滑的作用润滑的作用 是显而易见的）是显而易见的） 。 就制药机械来说：就制药机械来说： 它几乎包含了当代所有机械传动及运动的方式它几乎包含了当代所有机械传动及运动的方式 存在着高副、低副多种界面摩擦形式的有形磨损。存在着高副、低副多种界面摩擦形式的有形磨损。 涉及介质性质复杂涉及介质性质复杂（化学、腐蚀、粘附、毒性、热敏性、挥发性等）（化

31、学、腐蚀、粘附、毒性、热敏性、挥发性等） 存在着介质腐蚀引起的无形磨损（扩展性磨损存在着介质腐蚀引起的无形磨损（扩展性磨损 ） 易损件超出拟定范围。易损件超出拟定范围。 （例如：拉丝灌封机灌装拉杆、轴支架等，虽有套、衬保护（例如：拉丝灌封机灌装拉杆、轴支架等，虽有套、衬保护,但仍抗不住但仍抗不住 药、水混合侵蚀药、水混合侵蚀 厂家表列了厂家表列了10种种易损件易损件，但实际常备约，但实际常备约20种之多。）种之多。） 因此，对设备功能及结构的改进，因此，对设备功能及结构的改进，设计好润滑和密封设计好润滑和密封等，其等，其 效果应该说大于维护的作用效果应该说大于维护的作用。 （2） 对克服设备结

32、构上对克服设备结构上扩展性磨损扩展性磨损这一问题：这一问题： 药剂机械总体设计23 扩展性磨损扩展性磨损 作为用户作为用户润滑保养只是为保持其原有状态润滑保养只是为保持其原有状态 获得高质量、高产出率、低成本获得高质量、高产出率、低成本. 一般对设备结构不具改变能力，只是依附性的；一般对设备结构不具改变能力，只是依附性的； 作为设备制造方作为设备制造方可改善设备功能可改善设备功能 以最大限度的以最大限度的适用性适用性满足使用需要。满足使用需要。 此处的适用性是指包括此处的适用性是指包括润滑润滑、密封且不污、密封且不污 染等体现药品生产特点的、区别于普通机械染等体现药品生产特点的、区别于普通机械

33、 的性能的性能。 药剂机械总体设计24 3（2） 保证设备工作精度且保证药物生产质量是保证设备工作精度且保证药物生产质量是GMP对设备对设备 的基本要求的基本要求 2）从）从GMP生产管理角度理解生产管理角度理解 要保证药品生产质量就要保证药品生产质量就 要防止设备要防止设备（包括润滑（包括润滑 等）等）可能对药物产生的可能对药物产生的 交叉污染交叉污染 要保持设备运行状态就需要有要保持设备运行状态就需要有 良好的润滑良好的润滑 润滑无疑是机械运动必需的；润滑无疑是机械运动必需的； （尤其是制药设备中相当一部分属台面运（尤其是制药设备中相当一部分属台面运 动方式的，动轴动杆集中。）动方式的，动

34、轴动杆集中。） GMP要求对设备进行润滑设计要求对设备进行润滑设计解决润滑与润滑产生污染的矛盾。解决润滑与润滑产生污染的矛盾。 解决矛盾的途径：解决矛盾的途径： 对药物的阻隔；对药物的阻隔；对润滑部位的阻隔对润滑部位的阻隔 这二种方案均反映出润滑与密封结构的一体联系。这二种方案均反映出润滑与密封结构的一体联系。 但现实中设备的润滑和密封与但现实中设备的润滑和密封与GMP要求尚有距离，表现在：润要求尚有距离，表现在：润 滑效果、阻隔污染的性能上不尽合理或不适于药品生产滑效果、阻隔污染的性能上不尽合理或不适于药品生产。例如：例如： 药剂机械总体设计25 例如 易清洗、在线清洗（易清洗、在线清洗（C

35、IP）、外形包覆的结构设计）、外形包覆的结构设计 设备内外部结构改观较快设备内外部结构改观较快 好处：简化了设备或局部外观，提高了防尘、易清洗性能；好处：简化了设备或局部外观，提高了防尘、易清洗性能； 缺陷：带来了不易润滑的问题。缺陷：带来了不易润滑的问题。 因密封不良导致：因密封不良导致： 药液、清洗液渗漏侵蚀下药液、清洗液渗漏侵蚀下(内内)部机件部机件 电机短路烧毁、三角带沾油等；电机短路烧毁、三角带沾油等； 变速箱内润滑油乳化、黄油皂化变质变速箱内润滑油乳化、黄油皂化变质润滑失效。润滑失效。 设计人员缺乏对设备实际使用的体会设计人员缺乏对设备实际使用的体会产生对润滑与密封结构产生对润滑与

36、密封结构 的忽视。的忽视。 以上情况表明：设备以上情况表明：设备润滑、密封润滑、密封在结构设计时必须考虑。在结构设计时必须考虑。 总之，总之，GMP对药品生产设备对药品生产设备易操作、易润滑保养、易清洗易操作、易润滑保养、易清洗的要的要 求，已成为每一类制药机械所要考虑的问题，这将会促进制药机械求，已成为每一类制药机械所要考虑的问题，这将会促进制药机械 在润滑密封技术上有所创新，使制药设备更贴切使用的要求在润滑密封技术上有所创新，使制药设备更贴切使用的要求。 药剂机械总体设计26 润滑设计的注意事项润滑设计的注意事项 在进行润滑设计时，要注意以下几点：在进行润滑设计时，要注意以下几点： （1）

37、从）从易易润滑、润滑润滑、润滑有效有效和和不污染不污染入手入手 尽可能采用集中润滑方式；尽可能采用集中润滑方式； 对下对下(内内)部不方便、不可及的可采用上部不方便、不可及的可采用上(外外)部加油的部加油的 自润结构；自润结构； 应处理好润滑与密封的关系应处理好润滑与密封的关系. （2）醒目的）醒目的润滑标志润滑标志，尤其对隐密的润滑点，尤其对隐密的润滑点（润滑复杂的可（润滑复杂的可 在使用说明书内附图标示润滑部位，指导操作）在使用说明书内附图标示润滑部位，指导操作）. （3）加强操作）加强操作人员素质人员素质培训培训（润滑与人员素质有很大关系，这无论（润滑与人员素质有很大关系，这无论 从人、

38、机器、物料、环境等哪个方面分析，因此在设备管理中，人员始终应是第从人、机器、物料、环境等哪个方面分析，因此在设备管理中，人员始终应是第 一位的）一位的）。 药剂机械总体设计27 五、药剂机械设计五、药剂机械设计GMP实施技术要点实施技术要点 制药设备从属于药品生产工艺路线，品种繁多，制药设备从属于药品生产工艺路线，品种繁多， 各自的各自的GMP要求不同。要求不同。 几个典型实例：几个典型实例： 1、 隧道式灭菌干燥机设计隧道式灭菌干燥机设计GMP 2、 抗生素玻璃瓶粉剂分装机设计抗生素玻璃瓶粉剂分装机设计GMP 3、 安瓿灌装封口机设计安瓿灌装封口机设计GMP 4、 旋转压片机设计旋转压片机设

39、计GMP. 药剂机械总体设计28 1、隧道式灭菌干燥机设计、隧道式灭菌干燥机设计GMP 隧道式灭菌干燥机（隧道烘箱）为瓶子消毒除热原，它隧道式灭菌干燥机（隧道烘箱）为瓶子消毒除热原，它 的作用重大。的作用重大。 加热消毒形式有两种：热风循环、远红外辐射。加热消毒形式有两种：热风循环、远红外辐射。 两种形式从理论上都满足两种形式从理论上都满足GMP要求要求 热风循环烘箱对瓶子要求高；热风循环烘箱对瓶子要求高； 而远红外辐射易出现死角。而远红外辐射易出现死角。 灭菌干燥机灭菌干燥机GMP实施技术要点：实施技术要点： 材质要求；材质要求； 灭菌方法；灭菌方法； 结构结构（常温空气净化层流及净化热空气

40、循环层流装置、网带及其传动装（常温空气净化层流及净化热空气循环层流装置、网带及其传动装 置、测试口与挡风闸板）置、测试口与挡风闸板）； 控制功能控制功能（调节功能、连锁功能、显示功能、联动功能、监视功能）（调节功能、连锁功能、显示功能、联动功能、监视功能）。 药剂机械总体设计29 2、抗生素玻璃瓶粉剂分装机设计、抗生素玻璃瓶粉剂分装机设计GMP 抗生素分装机主要有螺杆式和气流式两种，其中气流抗生素分装机主要有螺杆式和气流式两种，其中气流 式分装机有形成较大粉尘的弊病，这给生产提出了较高式分装机有形成较大粉尘的弊病，这给生产提出了较高 要求，因而多数采用螺杆式分装机。要求，因而多数采用螺杆式分装

41、机。 但从满足但从满足GMP要求来讲，螺杆式和气流式均可选用。要求来讲，螺杆式和气流式均可选用。 粉剂分装机设计的粉剂分装机设计的GMP实施技术要点：实施技术要点： 材质要求材质要求 分装方法分装方法 100级局部层流装置级局部层流装置 结构结构（胶塞输送及压塞机构、储粉与输粉机构、输送瓶机构）（胶塞输送及压塞机构、储粉与输粉机构、输送瓶机构） 控制功能控制功能（调节功能、连锁功能、显示功能、联动匹配功能、监视功（调节功能、连锁功能、显示功能、联动匹配功能、监视功 能、智能功能）能、智能功能）。 药剂机械总体设计30 3、安瓿灌装封口机设计、安瓿灌装封口机设计GMP 作为针剂的一大分支，水针剂

42、生产的作为针剂的一大分支，水针剂生产的GMP改造迫在眉改造迫在眉 睫，其中对关键设备睫，其中对关键设备安瓿灌装封口机的设计、制造安瓿灌装封口机的设计、制造 要求也更高。要求也更高。 安瓿灌装封口机设计的安瓿灌装封口机设计的GMP实施技术要点：实施技术要点： 材质要求；材质要求； 封口方法；封口方法； 灌液泵；灌液泵； 燃气系统；燃气系统； 结构结构（100级净化层流保护罩、缺瓶止灌机构、装量调节机构、复合回转级净化层流保护罩、缺瓶止灌机构、装量调节机构、复合回转 伺服机构及回转往复跟随机构、通用与系列化部件、排废气装置）；伺服机构及回转往复跟随机构、通用与系列化部件、排废气装置）； 控制功能控

43、制功能（调节功能、连锁功能、显示功能、联动匹配功能、监视功（调节功能、连锁功能、显示功能、联动匹配功能、监视功 能）能）。 药剂机械总体设计31 4、旋转压片机设计、旋转压片机设计GMP 旋转压片机是制药工业中片剂生产广泛应用的直接压旋转压片机是制药工业中片剂生产广泛应用的直接压 制片剂并关系到片剂质量的重要设备。制片剂并关系到片剂质量的重要设备。 压片过程包括加料、充填、压片、推片等一系列动作。压片过程包括加料、充填、压片、推片等一系列动作。 旋转压片机设计的旋转压片机设计的GMP实施技术要点：实施技术要点： 材质要求；材质要求； 结构结构（加料装置、传动系统、压片工作室、上下冲导轨装置、（

44、加料装置、传动系统、压片工作室、上下冲导轨装置、 充填调节装置、压力调节装置、吸粉装置）充填调节装置、压力调节装置、吸粉装置）； 控制功能控制功能（调节功能、显示功能、监控功能）（调节功能、显示功能、监控功能）。 药剂机械总体设计32 6-3 药剂机械总体布局药剂机械总体布局 总体布局是机器设计的全面设想和规划；总体布局是机器设计的全面设想和规划； 药剂机械总体布局主要考虑两方面：药剂机械总体布局主要考虑两方面： （1）机器与制品的关系）机器与制品的关系 制品的范围和特性制品的范围和特性合理的工艺过程合理的工艺过程（如安瓿灌封）（如安瓿灌封）； （2）机器与人的关系）机器与人的关系 机器保护与

45、人身保护、机器保护与人身保护、GMP规范及防止双向污染。规范及防止双向污染。 本节围绕上述两方面介绍：本节围绕上述两方面介绍： 机型选择机型选择 机器总体布局机器总体布局. 药剂机械总体设计33 一、机型选择一、机型选择 药剂自动机机型选择的依据药剂自动机机型选择的依据机器生产率。机器生产率。 选择机型时考虑：选择机型时考虑： 1、自动与半自动、自动与半自动 年生产纲领年生产纲领100万件万件力求采用自动机型；力求采用自动机型； 年生产纲领年生产纲领10万件万件可选用半自动机型。可选用半自动机型。 2、多工位与单工位、多工位与单工位 多工位自动机多工位自动机工序分散、生产率较高，但结构较复杂；

46、工序分散、生产率较高，但结构较复杂； 单工位自动机单工位自动机加工集中、生产率较低，但结构简单、方便。加工集中、生产率较低，但结构简单、方便。 3、间歇式与连续式、间歇式与连续式 间歇式自动机间歇式自动机步进传送的制约步进传送的制约限制进一步提高生产率；限制进一步提高生产率； 连续式自动机连续式自动机可进一步提高生产率，但结构较复杂、运动可进一步提高生产率，但结构较复杂、运动 要求严格。要求严格。 4、不同的工艺路线、不同的工艺路线 工艺路线不同工艺路线不同 机型不同机型不同 结构不同结构不同 。 药剂机械总体设计34 二、机器总体布局二、机器总体布局 机器总体布局是在机型选择、外形尺寸和部件

47、相对机器总体布局是在机型选择、外形尺寸和部件相对 位置确定之后进行的。位置确定之后进行的。 自动机总体布局一般从粗到细、多次反复而确定。自动机总体布局一般从粗到细、多次反复而确定。 自动机总体布局图应基本反映：自动机总体布局图应基本反映： （1）机型特征）机型特征（外形尺寸、整体结构等）（外形尺寸、整体结构等）； （2）工艺路线；）工艺路线； （3）传动概况；）传动概况； （4）主要组成部件及其相对关系；）主要组成部件及其相对关系； （5）操作控制部分。）操作控制部分。 例图例图 药剂机械总体设计35 块状物料包装机总体布局块状物料包装机总体布局. 药剂机械总体设计36 双螺旋锥形混合机示意图

48、双螺旋锥形混合机示意图. 药剂机械总体设计37 安瓿灌封机总体布安瓿灌封机总体布 置示意图置示意图. 药剂机械总体设计38 图图6-4 ZJT-40全自动胶囊充填机总体布局全自动胶囊充填机总体布局 1-机架；2-胶囊回转机构；3-胶囊送进机构；4-粉剂搅拌机构； 5-粉剂充填机构；6-真空系统；7-传动装置；8-电气控制系统；9-废胶囊剔除机构； 10-合囊机构；11-成品胶囊排出机构； 12-清洁吸尘机构；13-小颗粒充填机构 YS 药剂机械总体设计39 DPP170A铝塑包装机总体布置示意图（宽铝塑包装机总体布置示意图（宽980mm）. 分析分析 YS 药剂机械总体设计40 分析分析 传动

49、概况传动概况 进给装置带动气动夹头使封合的铝塑实现定长进给进给装置带动气动夹头使封合的铝塑实现定长进给 废料辊在动力传动下进行废料卷曲，并拖动塑膜经各工位操作成为包装成品废料辊在动力传动下进行废料卷曲，并拖动塑膜经各工位操作成为包装成品 塑膜在送进过程中经过若干张紧轮塑膜在送进过程中经过若干张紧轮; 主要组成部件主要组成部件 卷料架、加热装置卷料架、加热装置冲裁机构、进给装置、操作控制装置等冲裁机构、进给装置、操作控制装置等; 操作控制部分操作控制部分操作盘操作盘14、控制柜等。、控制柜等。 机型特征机型特征 间歇式、多工位自动间歇式、多工位自动 机，采用平板式结构机，采用平板式结构; 工艺路

50、线工艺路线 组合型工艺路线：完组合型工艺路线：完 成加热、成形、（冷成加热、成形、（冷 却）、充填、铝箔封却）、充填、铝箔封 合、压痕打批号、冲合、压痕打批号、冲 裁等铝塑包装工艺裁等铝塑包装工艺; 药剂机械总体设计41 6-4 药剂机械传动系统设计药剂机械传动系统设计 机器组成有三大部分：原动机、传动系统、执行机构。机器组成有三大部分：原动机、传动系统、执行机构。 传动系统传动系统传递运动和动力的中间装置；传递运动和动力的中间装置； 影响机器结构的复杂程度和加工质量。影响机器结构的复杂程度和加工质量。 本节介绍：本节介绍： 一、一、 传动系统的基本任务和功用传动系统的基本任务和功用 二、二、

51、 传动系统的设计步骤传动系统的设计步骤 三、三、 传动链的设计传动链的设计 四、四、 执行件传动机构的设计执行件传动机构的设计 五、五、 传动机构组合方案的拟定传动机构组合方案的拟定 六、六、 传动系统实例传动系统实例. 药剂机械总体设计42 一、传动系统的基本任务和功用一、传动系统的基本任务和功用 传动系统的两个基本任务或两方面作用：传动系统的两个基本任务或两方面作用： 实现预期运动实现预期运动实现速度改变和运动形式的转变，使执行机构实现速度改变和运动形式的转变，使执行机构 完成预定运动；完成预定运动； 传递动力传递动力传递功率和扭矩到执行件。传递功率和扭矩到执行件。 传动系统功用的具体表现

52、：传动系统功用的具体表现： （1）起变速作用（多数需降速）；）起变速作用（多数需降速）； （2）转换运动形式）转换运动形式将原动机的旋转运动转换为执行机构要求将原动机的旋转运动转换为执行机构要求 的运动形式：的运动形式： 转动转动直线运动：可采用齿轮齿条、丝杠螺母、曲柄滑块、凸轮等机构。直线运动：可采用齿轮齿条、丝杠螺母、曲柄滑块、凸轮等机构。 连续转动连续转动连续转动：可采用皮带、齿轮、链、蜗杆蜗轮等机构。连续转动：可采用皮带、齿轮、链、蜗杆蜗轮等机构。 连续转动连续转动间歇转动：可采用棘轮、槽轮、蜗形凸轮等机构。间歇转动：可采用棘轮、槽轮、蜗形凸轮等机构。 转动转动摆动：可采用曲柄连杆、偏

53、心轮及凸轮机构。摆动：可采用曲柄连杆、偏心轮及凸轮机构。 转动转动平面曲线或空间曲线运动：可采用双凸轮、双曲柄连杆或组合机构。平面曲线或空间曲线运动：可采用双凸轮、双曲柄连杆或组合机构。 （3）传递功率和扭矩）传递功率和扭矩将原动机的动力传递到执行机构，使其将原动机的动力传递到执行机构，使其 完成预期任务；完成预期任务； （4）改变自动机生产节拍）改变自动机生产节拍。 药剂机械总体设计43 二、传动系统的设计步骤二、传动系统的设计步骤 （1）拟定运动方案）拟定运动方案（确定执行构件数、构件的运动、各运动间的关系）（确定执行构件数、构件的运动、各运动间的关系）； （2）确定各）确定各执行构件执行

54、构件的运动参数；的运动参数； （3）绘制机构运动简图）绘制机构运动简图（包括选择机构类型、拟定组合方案）（包括选择机构类型、拟定组合方案）； （4）确定各）确定各执行机构执行机构的运动参数的运动参数（依据以上几点）（依据以上几点）； （5）确定和计算有关动力参数）确定和计算有关动力参数（力、扭矩、载荷强度等）（力、扭矩、载荷强度等）。 药剂机械总体设计44 三、传动链的设计三、传动链的设计 传动链分：外联传动链和内联传动链；传动链分：外联传动链和内联传动链； 每一运动必须且只能有一条外传动链，而内联传动链可有多条。每一运动必须且只能有一条外传动链，而内联传动链可有多条。 概念概念 选用传动选用

55、传动 功用功用 设计时设计时 主要考虑主要考虑 组成组成 外（联）传动链外（联）传动链内（联）传动链内（联）传动链 联系动力源和自动机械主轴或分配轴联系动力源和自动机械主轴或分配轴 主轴至执行机构的传动链，主轴至执行机构的传动链， 决定加工特性和质量。决定加工特性和质量。 可采用传动比不准确的传动副、摩擦可采用传动比不准确的传动副、摩擦 传动、液压传动等；传动、液压传动等； 不能用传动比不准确的传动副。不能用传动比不准确的传动副。 （1）传递动力；）传递动力； （2）保证执行机构一定的转速和调速范围；）保证执行机构一定的转速和调速范围； （3）进行运动的起停、换向、制动。）进行运动的起停、换向

56、、制动。 （1）传递运动和功率；）传递运动和功率； （2）保证各运动之间严格的）保证各运动之间严格的 速比，完成运动间协调配合；速比，完成运动间协调配合； 保证要求的速度和传递的功率，对传动保证要求的速度和传递的功率，对传动 精度无要求。精度无要求。 保证传动精度，与执行件间保证传动精度，与执行件间 的运动关系和循环图有关，常的运动关系和循环图有关，常 受分配轴控制。受分配轴控制。 变速、定比传动、操作控制等机构。变速、定比传动、操作控制等机构。 变速机构有：分级变速和无级变速机构。变速机构有：分级变速和无级变速机构。 药剂自动机为大批量生产，为便于调整、药剂自动机为大批量生产，为便于调整、

57、简化传动等，常采用简化传动等，常采用无级变速无级变速。 定比传动、凸轮、四杆、间定比传动、凸轮、四杆、间 歇运动及各种组合机构等歇运动及各种组合机构等。 内外传动链比较内外传动链比较 药剂机械总体设计45 四、执行件传动机构的设计四、执行件传动机构的设计 执行件传动机构的选择：执行件传动机构的选择：满足加工工艺，同时考虑设计制造满足加工工艺，同时考虑设计制造。 执行件传动机构选择原则：执行件传动机构选择原则： 1）根据执行件运动特性（简单运动、复合运动等）根据执行件运动特性（简单运动、复合运动等） 简单运动简单运动（转动、直线运动、摆动等）（转动、直线运动、摆动等）采用简单的摩擦、采用简单的摩

58、擦、 齿轮、偏心轮、凸轮、丝杠螺母、连杆等传动；齿轮、偏心轮、凸轮、丝杠螺母、连杆等传动； 复合运动复合运动常需要组合机构来实现。常需要组合机构来实现。 例图例图8-5 2）根据执行件运动精度）根据执行件运动精度（如运动规律要求等）（如运动规律要求等） 要求严格要求严格常采用凸轮机构；常采用凸轮机构； 反之反之较多采用单圆弧凸轮机构。较多采用单圆弧凸轮机构。 3）根据执行件运动速率）根据执行件运动速率 对中低速率对中低速率（200r/min）的执行件的执行件可采用凸轮机构；可采用凸轮机构； 对高速对高速（200r/min）执行件执行件驱动机构常采用偏心轮驱动机构常采用偏心轮 机构机构（运转平稳

59、、无冲击）（运转平稳、无冲击） 。 药剂机械总体设计46 图图8-5 凸轮凸轮-蜗杆组合机构蜗杆组合机构. 1-输入轴；2-凸轮；3-滚子； 4-蜗杆；5-蜗轮 药剂机械总体设计47 五、传动机构组合方案的拟定五、传动机构组合方案的拟定 按机器预期职能按机器预期职能合理选择传动机构合理选择传动机构组合安排。组合安排。 组合传动方案时的基本要点：组合传动方案时的基本要点： 1）尽量简化和缩短运动链）尽量简化和缩短运动链 误差小、成本低、能耗少；误差小、成本低、能耗少； 2）较高的机械效率：）较高的机械效率：机器的总效率机器的总效率=运动链中各环效率之积运动链中各环效率之积； 3）合理安排传动机构

60、顺序）合理安排传动机构顺序考虑运动形式、传递扭考虑运动形式、传递扭 矩和速度等；矩和速度等； 4）合理分配传动比）合理分配传动比注意传动比范围、转速和扭矩注意传动比范围、转速和扭矩 等传动性能、及前小后大等分配原则；等传动性能、及前小后大等分配原则； 5）安全性能）安全性能。 药剂机械总体设计48 六、传动系统实例六、传动系统实例 例一例一 灭菌隧道烘箱的传动示意图灭菌隧道烘箱的传动示意图 1）采用直流电机进行）采用直流电机进行 无级调速；无级调速； 2）根据传送带速度要）根据传送带速度要 求较低采用两级蜗杆求较低采用两级蜗杆 蜗轮传动进行减速；蜗轮传动进行减速； 3）停机和手动操作控）停机和