医院医疗新技术准入及临床应用管理制度（完整版）

1、医院医疗新技术准入及临床应用管理制度医疗新技术是指本院尚未开展过的、 近年来在国内外医学领域具 有发展趋势的新医疗技术和项目。一、医疗新技术准入及临床应用管理组织（一）管理架构 医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用 管理工作; 医疗质量与安全管理委员会新技术准入管理办公室设在医 务处，具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理 科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技 术开展的日常监督工作。（二）医疗质量与安全管理委员会成员及职责1. 成员成员参照医院医疗质量与安全管理委员会专家委员会名单， 并随 专家委员会调整而更新。2. 职责医疗质量与安全管

2、理委员会定期召开专家委员会会议， 主要负责 对新申报技术进行准入 ; 对临床试用期新技术进行中期评估及结题评 价 ; 对不适宜新技术暂停临床应用 ; 对已通过结题评价的新技术进行 评奖。二、新技术准入管理（ 一）医疗新技术准入管理按照国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法的要求实行分类管理。具体分为第一类医疗技术是指安全性、 有效性确切， 医疗机构通过常规管 理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、 有效性确切， 涉及一定伦理问题或 者风险较高， 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 （附表 1） 限制类医疗技术是指安全性、 有效性确切，但是技术难度大、风险高

3、， 对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件 ; 或者 需要消耗稀缺资源、涉及重大伦理风险，需要严格监管的医疗技术。（ 二）新技术准入必备条件 1拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制 度。2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目 ;3拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能 够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员 ;4有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件， 并具有相应的资质证明 ;5. 新技术承担科室及主要人员近 3 年相关业务无不良记录 : 6有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施 ;7医疗质量与安全管理委员会审查通过。器题网茶速l 似 1

4、S（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、 新项目， 首先需由所在科室进行 可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员 和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写新技术新 项目申报审批表和新技术开展可行性报告（以下合称“审报书”） 交医务处组织审核、评估。1. 拟开展新技术属一类技术的， 科室讨论后填写“审报书”向医 务处申请，由医务处定期组织医疗质量与安全管理委员会集中进行审 核和评估，医疗质量与安全管理委员会批准后开展。2拟开展新技术属二类技术的，由医务处委托科室质量与安全 管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估， 形成可行性研 究报告;提交医

5、务处后 15 个工作日内由医务处组织医疗质量与安全 管理委员会及医学伦理委员会专家评审 ; 评审通过后应当提交医疗技 术临床应用能力技术审核申请书， 由医务处向省卫生计生委申报， 由 省卫生计生委组织审核。审批通过后开展。3拟开展新技术属限制类技术的，根据国家卫生计生委国卫医 发 2015）71 号文件要求，医疗机构开展国家卫生计生委限制临床 应用的医疗技术（ 2015 版）的要向省卫生计生委备案。经过原卫生 部第三类医疗技术临床应用审批或通过我省医疗技术临床应用能力 审核的医疗机构，由核发其 医疗机构执业许可证的卫生计生行政 部门在该机构医疗机构执业许可证备注栏注明。三、新技术临床应用管理（

6、 一）新技术临床试用期质量管理1新技术临床试用期为 1 年，实行医疗质量与安全管理委员会、 医疗质量与安全管理委员会新技术准入管理办公室 （设在医务处） 及科室质量与安全管理小组三级管理体系2医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理， 由医务处负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案 科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施， 定期与医务 处联系，确保医疗新技术顺利开展 ; 新技术负责人应对新技术的开展 情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并 及时记录， 及时发现开展过程的安全隐患或技术风险， 及时总结评估 和提高。3医务处对新技术档案进行管

7、理，新技术均应建立技术档案。 其内容包括新技术审批表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结 材料与发表的相关论文等。4新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医疗质量 与安全管理委员会批准并报医务处备案。对不能按期完成的新技术， 负责人必须向医疗质量与安全管理委员会提供详细的书面材料说明 原因，医疗质量与安全管理委员会有权力根据具体情况， 对项目申请 人提出质疑批评或处罚意见。5中期评估 新技术实施过程中半年进行一次进展评估。评估内容应包括 : (1 )新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果 及完成预定目标的情况等 ;(2 )新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备

8、与 药品、技术损害、 告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等;（3 ）提出下一阶段工作重点及应注意的问题。6结题评价新技术试用期结束后 1 个月内项目负责人书写结题报告报医务 处，由医务处组织医疗质量与安全管理专家委员会针对新技术开展情 况进行评价。 评价内容基本同中期评估， 但以评价新技术的经济社会亠J 、n 、f 、效益为主。7开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医 疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、 急诊抢救的情形除外。（ 二）暂停新技术临床试用的情况新技术临床试用期间， 发生下列情形之一的， 应当立即暂停新技 术临床试用， 由医务处组织专家进行调查， 调

9、查情况报医院医疗质量 与安全管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。1发生重大医疗意外事件的 ;2可能引起严重不良后果的 ;3技术支撑条件发生变化或者消失的。（ 三）新技术临床试用期结束经医疗质量与安全管理委员会评估 通过后，按照国家卫计委及省卫计委的相关文件要求， 在允许的情况 下可进入常规技术管理范畴。（ 四）新技术临床试用期间鼓励政策1新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济和社会效益的新技术，按照一定比例给予资金扶持和奖励2新技术奖评选。申报科室于年底将所开展的新技术进行总结， 填写新技术评选申请表， 上报医务处参加医院年度评比。 医务处每年 年底对已经开展并取得成果的医疗新技术， 组织医疗