医疗器械计算机系统解决方案

1、1 医疗器械经营企业计算机系统解决方案医疗器械经营企业计算机系统解决方案 2 目录 1 2 3 4 计算机系统需求背景 计算机系统功能要求 计算机系统解决方案 上海三英信息技术有限公司 3 简介 2014年12月12日国家食品药品监督管理总局发布关于施行医疗器械经营质 量管理规范的公告（2014年第58号） 医疗器械经营质量管理规范自公布之日起施行。 规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动 的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、 销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品 的质量安全。 企业应当按照所

2、经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量 管理措施。 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 4 提升与举措 1.1 1.1 许可准入的要求许可准入的要求批发企业批发企业 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或 者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录 等）； （六

3、）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 5 提升与举措 1.1 1.1 许可准入的要求许可准入的要求批发企业批发企业 （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投

4、诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理 报告相应的记录及档案等）； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者 资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食 品药品监督管理部门提交年度自查报告。 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 6 对对计算机计算机系统管理的要求系统管理的要求 第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息 管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： （一）

5、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批 号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控 制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期 自动锁定等功能，防止

6、过期医疗器械销售。 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息 管理系统。 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 7 计算机系统是企业从事医疗器械经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质 量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过 程控制，能对医疗器械的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品 合法性、供货单位及其销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、 销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现器械质量经营数 据的可追溯，并满足医疗器医疗器械监管的实施条件。 计算机系统总体要求计算机系

7、统总体要求 注：计算机系统核心思想-权限控制、业务流程管控、 数据真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管 平台。 采购 运输销售 财务 仓储质量管理 8 药品经营企业的标准计算机系统组成药品经营企业的标准计算机系统组成 业务ERP：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系统，统称为ERP （Enterprise Resource Planning） 仓库管理系统（WMS-Warehouse Management System的简称）：专门用于物流基地，智能仓储管 理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 运输管理系统（TMS-Transportation Mana

8、gement System的简称）：专门用于物流基地，车辆智能 调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集数据，通过有线或 者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设备实现监测功能。 9 管控 重点检查项目重点检查项目 企业组织架构和人员资质 企业硬件设施设备（库房、车辆、冷藏箱） 质量管理体系文件（内审、制度、职责、操作规程） 计算机系统（进销存系统） 温湿度监测系统系统 医疗器械经营各个环节的管控（强调计算机系统各个 环节的管控） 运输管理（重点在冷链管理） 第三方物流（限于委托运输的企业） 售后服务

9、（重点在不良事件或者医疗事故的搜集、处 理、反馈） 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 10 医疗器械经营质量管理规范的思想要求医疗器械经营质量管理规范的思想要求 强化两个重点环节强化两个重点环节突破三个难点问题突破三个难点问题 计算机系统 购销渠道 仓库温湿度控制 票据管理 冷链管理 数据追溯 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 11 计算机系统功能要求计算机系统功能要求 1 2 3 4 5 6 新版GSP规范 计算 机系统要求 7 数据安全 性能 操作查询功 能 帐号使用日志功 能 备份功能 帐户管理功能 时间保护功能 数据修改、删除需 审核并且有记录 目的目的：数据真实有 效、安全存

10、储、数 据链完整，可追溯 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 12上海三英信息技术有限公司 企业计算机信息系统企业计算机信息系统 药恒通系统 UPS电源 服务器 交换机 远程办公 局 域 网 互联网 打印设备 移动办公 实时管理 仓库 PDA设备 数据备份服务器 硬盘、光盘 10M光纤专 线 13 目录 1 2 3 4 计算机系统需求背景 计算机系统功能要求 计算机系统解决方案 上海三英信息技术有限公司 14 1 1 、 满足各环节的质量控制功能满足各环节的质量控制功能 质量基础数据的管理质量基础数据的管理 采购环节的功能要求采购环节的功能要求 收货环节的功能要求收货环节的功能要求 验收环节

11、的功能要求验收环节的功能要求 养护环节的功能要求养护环节的功能要求 销售环节的功能要求销售环节的功能要求 出库及复核功能要求出库及复核功能要求 销后退回的功能要求销后退回的功能要求 疑问药品的控制功能疑问药品的控制功能 运输环节的功能要求运输环节的功能要求 四、计算机系统管控要求 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 15 供货商 医疗器械 第三方物流 销售客户 本企业 基础数据库 质管部审批 要点：有效标识、超期锁定、变更管理要点：有效标识、超期锁定、变更管理 基础数据不允许删除 修改必须经过审核批准 基础数据基础数据 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 16 基础资料库 采购业务流程采购

12、业务流程 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 采购员采购收货员收货验收员验收 保管员入库 仓库 17 采购业务流程中要求的相关记录采购业务流程中要求的相关记录 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 第三十五条第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 第三十六条第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购 记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的 货品应当立即报告质量负

13、责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日 期等内容，并加盖供货者出库印章。 第三十七条第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态 标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 第三十八条第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验 收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批

14、号或者序列号、生产日期和 有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 第三十九条第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时 间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 第四十条第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收 时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和 义务，并按照协

15、议承担和履行相应的质量责任和义务。 18 在库商品检查在库商品检查 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 保管员 仓库 第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查， 建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的 医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格

16、品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 19 基础资料库 销售业务流程销售业务流程 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 销售开票保管员拣货复核员复核 运输员配送 实际库存数据 20 销售业务流程中要求的相关记录销售业务流程中要求的相关记录 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 第四十九条第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格 （型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的

17、医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并 报告质量管理机构或者质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况的医疗器械。 第五十一条第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库 日期等内容。 第五十二条第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 第五十三条第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医

18、疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 第五十四条第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估， 明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 第五十五条第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对 温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 21 目录 1

19、2 3 4 计算机系统需求背景 计算机系统功能要求 计算机系统解决方案 上海三英信息技术有限公司 22 4、系统应用软件与数据库 系统软件环境：药恒通器械进销存管理系统和MY SQL数据库 其中：药恒通医疗器械管理系统是移动商务平台； MY SQL是数据库. 23 24 25上海三英信息技术有限公司 企业计算机信息系统企业计算机信息系统 药恒通系统 UPS电源 服务器 交换机 远程办公 局 域 网 互联网 打印设备 移动办公 实时管理 仓库 PDA设备 数据备份服务器 硬盘、光盘 10M光纤专 线 26 系统为B/S架构（服务器/浏览器）的移动商务办公系统 性价比优于传统的C/S架构系统（需要

20、安装客户端） 可以单机独立运行 也可以结合宽带的企业固定IP或者花生壳发布成网络版 也可以定制企业手机APP 27 28 应用软件能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。 数据库能可靠、安全的保存与备份数据。确保数据的真实、完整和可追溯。 系统功能菜单说明 一、基本配置（基本配置和商品资料） 二、客户管理（供应商及销售客户） 三、采购管理（采购订单制作及采购记录） 四、仓储管理（商品的入库记录、库存、检查养护记录、出库 记录、出库复核记录、运输记录等） 五、销售管理（销售订单制作及销售记录） 六、报表统计（各种数据报表） 七、个人事务（与个人有关的事件提醒，单据修改申请） 八

21、、共享文件（公司共享文件及公告发布） 九、系统安全（账户及系统登陆管理，系统操作日志） 十、财务管理（收款单、付款单） 29 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情 况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报

22、告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 质量管理部质量管理部 2 2、 质量管理部门对计算机系统的管理职责质量管理部门对计算机系统的管理职责 30 1 1、保证计算机系统的安全性保证计算机系统的安全性 自身的安全自身的安全 使用的安全使用的安全 2 2、确保计算机系统的一致性确保计算机系统的一致性 设置与制度、程序、人员配备相配套设置与制度、程序、人员配备相配套

23、 与原始凭证的内容一致与原始凭证的内容一致 3 3、确保计算机系统数据的完整性、确保计算机系统数据的完整性 覆盖医疗器械经营管理全过程覆盖医疗器械经营管理全过程 记录完整、真实体现记录完整、真实体现 及时备份数据及时备份数据 4 4、信息管理员责任：、信息管理员责任： 31 第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及 第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售

24、记录制度。进货查验记录第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录( (包括采购记包括采购记 录、验收记录录、验收记录) )和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业， 其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进 行记录。行记录。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 2年；无有效期的，不得少于年；无有效期的，不得少

25、于5 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 三、三、 严格计算机系统的安全管理：严格计算机系统的安全管理： GSP 认证 32 计算机系统备份与存放方式计算机系统备份与存放方式 计算机系统的备份，要严格按照计算机系统管理制度执行。 服务器系统每日自动备份1次，同时由信息员每日拷贝备份数据，形成额外的第三方数据备份；同时 具有详细的备份日志便于随时了解备份状态。 1、数据的安全管理 移动硬盘 纸质档案 33 目录 1 2 3 4 计算机

26、系统需求背景 计算机系统功能要求 计算机系统解决方案 上海三英信息技术有限公司 34 上海三英信息技术有限公司 药恒通系统 药恒通零售连锁管理系统（连锁版）药恒通零售连锁管理系统（连锁版） 药恒通医药管理系统（批发药恒通医药管理系统（批发 版）版） 药恒通零售管理系统（单体版）药恒通零售管理系统（单体版） 药恒通器械进销存管理系统（批发版）药恒通器械进销存管理系统（批发版） 无线温湿度自动监测系统无线温湿度自动监测系统 药恒通医疗器械零售连锁管理系统药恒通医疗器械零售连锁管理系统 六大药品、六大药品、 器械产品器械产品 上海三英信息技术有限公司上海三英信息技术有限公司总部位于上海市闵行区紫竹科

27、学院园内，专业总部位于上海市闵行区紫竹科学院园内，专业 从事信息技术及计算机领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、项目外包从事信息技术及计算机领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、项目外包 等业务，主要研发领域为等业务，主要研发领域为webweb系统、电子商务、系统、电子商务、RFIDRFID物联网等。物联网等。 基于基于B/SB/S、C/SC/S架构的各类应用系统，如下：架构的各类应用系统，如下： 上海三英信息技术有限公司上海三英信息技术有限公司 35上海三英信息技术有限公司药恒通系统 1 2 3 4支持局域网及广域网，及现代仓储的条码管理支持局域网及广域网，及现代仓储的条码管理 不限制企业

28、站点数量（一次性收费）不限制企业站点数量（一次性收费） B/SB/S架构，不用安装客户端，维护简单架构，不用安装客户端，维护简单 满足满足20132013新版新版GSPGSP计算机系统要计算机系统要 求求 努力打造药品经营企业的信 息化工作平台，一款综合性的 ERP系统。（即可发布网络版， 也可单机运行） 5 支持二次开发，可与企业支持二次开发，可与企业WMSWMS、TMSTMS系统兼容系统兼容 36 提高货品收发的准确率准确率和工作效率工作效率 提升盘点效率效率及准确性准确性 快捷快捷准确的质量追溯 采购员到货仓库 保管员 数据报表 质管部 运输员开票员复核员 拣货员 销售员 信息监控加大加

29、大 数据汇报更及时准确及时准确 工作流程应用-数据流 收货员验收员 养护员 客户资料 运输 器械资料 计算机系统 37上海三英信息技术有限公司药恒通系统 快速建立业务 实时协作网络 业务数据及信息 的实时分享 围绕业务 发起群组协作 软件的变化软件的变化实时通信在商业领域的价值实时通信在商业领域的价值 办公模式（办公模式（PCPC端端+ +移动端），实时办公，提高效率，增长业绩移动端），实时办公，提高效率，增长业绩 38 上海三英信息技术有限公司 数据挖掘与分析的数据挖掘与分析的价值意义价值意义 决策数据支持 质量控制与预测预警 运营优化与成本控制 产品销售预测 企业运营监测、评估、预测预警 企业整体利润最大化系统设计 经营数据（日、月、季度、年） 库存数据（