推行国家药物政策提升合理用药水平

1、推行国家药物政策提升合理 用药水平 WHO和各国政府关注和追求的目标和各国政府关注和追求的目标 ： 保证人民大众获得质量可靠的药物保证人民大众获得质量可靠的药物 解决药物合理使用解决药物合理使用 解决其他相互依赖的问题解决其他相互依赖的问题 有效方式：有效方式： 建立国家药物政策建立国家药物政策 国家药物政策国家药物政策: 政府给医药界提出的目标、行动准则、工政府给医药界提出的目标、行动准则、工 作策略与方法的指导性文件，作策略与方法的指导性文件， 以利政府各部门及社会各界对国家医药工以利政府各部门及社会各界对国家医药工 作的目标与策略有全面与一致的认识，便于协作的目标与策略有全面与一致的认识

2、，便于协 调行动，达到政府要求。调行动，达到政府要求。 是一个指导性文件是一个指导性文件 提供了一个框架提供了一个框架 不是一部法规不是一部法规 1975年，第28届WHA,首次提出首次提出NDP,NDP,推荐推荐 基本药物基本药物(essential drugs)(essential drugs) 1977年，WHO 615号技术报告,正式提出基正式提出基 本药物，出版示范目录本药物，出版示范目录 1978年，阿拉木图宣言，基本药物是初级基本药物是初级 卫生保健的八大要素之一卫生保健的八大要素之一 1979年,WHO建立基本药物行动规划建立基本药物行动规划 1981年,设立基本药物行动委员会

3、，国家药国家药 物政策定为国家卫生政策一部分。物政策定为国家卫生政策一部分。 1985年，内罗毕会议, 开始重视合理用药重视合理用药 1986年，WHA,通过关于促进合理用药的决通过关于促进合理用药的决 议议 1986年, WHO国家药物政策专家委员会,出出 版版制定国家药物政策的指导原则制定国家药物政策的指导原则 1995年，WHO国家药物政策专家委员会， 修订该指导原则修订该指导原则 在在WHO的指导下，截止至的指导下，截止至1999年已有年已有105个个 国家已制定出或正在起草国家药物政策。国家已制定出或正在起草国家药物政策。 总目标：总目标： 提高药物的可获性和可供性，费用的可承受性以

4、提高药物的可获性和可供性，费用的可承受性以 及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使 用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品用的要求，关注以最少的投入资源获得最大的药品 效果，提高医药经济效率，提供医药企业就业岗位，效果，提高医药经济效率，提供医药企业就业岗位， 量力发展本国制药工业，保证医药事业的可持续发量力发展本国制药工业，保证医药事业的可持续发 展。展。 主要目标主要目标 ： 可获得性可获得性 质量质量 合理使用合理使用 基本药物的遴选基本药物的遴选 可负担性可负担性 药品财政药品财政 供应系统供应系统 药品管理药品管理 合理用药合理

5、用药 研究研究 人力资源开发人力资源开发 监测与评估监测与评估 1.基本药物的遴选基本药物的遴选 -基本药物的遴选与国家药物政策的药物基本药物的遴选与国家药物政策的药物 可获得性和合理使用两个主要目标有直接的联可获得性和合理使用两个主要目标有直接的联 系，对保证药品质量有间接指导意义。系，对保证药品质量有间接指导意义。 基本药物：那些可以满足大多数人口的需求基本药物：那些可以满足大多数人口的需求 并且因此在任何时候，以足够的数量、适当的并且因此在任何时候，以足够的数量、适当的 剂型、且以个人和社会能够负担的价格而获得剂型、且以个人和社会能够负担的价格而获得 的药品。的药品。 提高药物治疗水平提

6、高药物治疗水平 提高药品可获得性提高药品可获得性 确定医疗保险范围确定医疗保险范围 基本药物的遴选受多方面因素影响，基本药物的遴选受多方面因素影响， 需根据本国特点制定需根据本国特点制定 2.可负担性可负担性 -可以承受的价格是确保药物可获得可以承受的价格是确保药物可获得 性的先决条件，也就是实现国家药物政性的先决条件，也就是实现国家药物政 策的主要目标的先决条件。策的主要目标的先决条件。 多来源药品：仿制药品或有治疗等效性药品多来源药品：仿制药品或有治疗等效性药品 通过充分促进产品间竞争来提高药品的可负担性通过充分促进产品间竞争来提高药品的可负担性 依据良好的采购规范依据良好的采购规范 支持

7、、规范仿制药品生产支持、规范仿制药品生产 单一来源药品：专利药品单一来源药品：专利药品 差别定价差别定价 公开价格信息公开价格信息 治疗替代治疗替代 3.药品财政药品财政 -确保药物可获得性一个重要因素确保药物可获得性一个重要因素 “提高效率，减少浪费提高效率，减少浪费” 争取财政部门支持争取财政部门支持 分析财政支持重点分析财政支持重点 利用医疗保险计划利用医疗保险计划 国家间贷款和捐赠国家间贷款和捐赠 4.供应系统供应系统 -提高药品可获得性的第四个要素，同时提高药品可获得性的第四个要素，同时 也关系到药物的合理使用。也关系到药物的合理使用。 药品生产 生产的三个水平：原料药和中间体生产的

8、三个水平：原料药和中间体 药物剂型药物剂型 药品包装药品包装 批发配送批发配送 药品捐赠药品捐赠 5.药品管理药品管理 -药品管理与保证药品质量的目标紧密联系，也药品管理与保证药品质量的目标紧密联系，也 涉及一些促进合理用药的职责。涉及一些促进合理用药的职责。 必须有独立的药品监督管理部门必须有独立的药品监督管理部门 制定药品法律和法规、制定药品法律和法规、 执行药品法律和法规执行药品法律和法规 必须有明确的法律条文必须有明确的法律条文 明确权力、明确处罚、部门间协调明确权力、明确处罚、部门间协调 6.合理用药合理用药 -合理用药同时作为国家药物政策的合理用药同时作为国家药物政策的 目标与内容

9、，其重要性也就不言而喻。目标与内容，其重要性也就不言而喻。 合理用药：指病人以适合其个体的剂量、合理用药：指病人以适合其个体的剂量、 适当的疗程及相对其社区而言最低廉的适当的疗程及相对其社区而言最低廉的 价格得到符合其临床需要的药物。价格得到符合其临床需要的药物。 两个核心战略：两个核心战略： 实施基本药物政策实施基本药物政策 建立药物和治疗委员会建立药物和治疗委员会 三个政策措施：三个政策措施： 教育教育 管理管理 监督监督 7.研究（两个方面）研究（两个方面）： 运筹研究运筹研究(operational research) (operational research) 如监测国家药物政策的

10、标准化指标如监测国家药物政策的标准化指标 药品研究与开发药品研究与开发 (drug research and development) 临床试验临床试验 仿制药的研究与开发仿制药的研究与开发 促进公共卫生的药品研究与开发促进公共卫生的药品研究与开发 8.人力资源开发人力资源开发 -人力资源开发作为药物政策的一个组成部分人力资源开发作为药物政策的一个组成部分 和一项具体政策对实现药品的可获得性，确保药品和一项具体政策对实现药品的可获得性，确保药品 的质量和合理使用均有着直接的联系制订和执行国的质量和合理使用均有着直接的联系制订和执行国 家药物政策均有赖于高素质的、有经验的专业人员家药物政策均有赖

11、于高素质的、有经验的专业人员。 定量分析所需人力资源定量分析所需人力资源 合理规划拥有的资源合理规划拥有的资源 保证获得教育与培训保证获得教育与培训 需要有激励政策需要有激励政策 开发大学、学术团体和研究机构的人力资源开发大学、学术团体和研究机构的人力资源 9.监测和评估监测和评估 监测：确定政策各部分或总计划是否在不断发展监测：确定政策各部分或总计划是否在不断发展 评估：对象为国家药物政策的整体评估：对象为国家药物政策的整体 最好每最好每2-3年一次年一次 监测和评估系统帮助管理者做出必要的管理决策，监测和评估系统帮助管理者做出必要的管理决策， 并建立了一种在国家间或地区间随时进行比较的标并

12、建立了一种在国家间或地区间随时进行比较的标 准。准。 可获得性质量合理使用 基本药物的遴选X(X)X 可负担性X 药品财政X 供应系统X(X) 监管和质量保证X(X) 合理使用X 研究XXX 人力资源XXX 监测和评估XXX X: 直接联系 (X):间接联系 新中国成立以来，党和政府对我国的药新中国成立以来，党和政府对我国的药 品监督工作一直非常重视，在建立完善相应品监督工作一直非常重视，在建立完善相应 药品监督法律法规和执法实践方面做了大量药品监督法律法规和执法实践方面做了大量 的基础工作。的基础工作。 我国为推行国家药物政策，在药品管理的我国为推行国家药物政策，在药品管理的 机构设置与职能

13、、药品研究、生产、流通、机构设置与职能、药品研究、生产、流通、 使用几个环节做了一系列工作。使用几个环节做了一系列工作。 1998年以前，药品监督管理职能分散在卫生部、药品监督管理职能分散在卫生部、 原国家医药管理局、中医药管理局等部门原国家医药管理局、中医药管理局等部门 1998年，组建国家药品监督，负责药品监督管理组建国家药品监督，负责药品监督管理 工作工作 2000年6月，实行省以下药品监督垂直管理体制实行省以下药品监督垂直管理体制 2003年，组建国家食品药品监督管理局组建国家食品药品监督管理局 负责对药品的研究、生产、流通、使用进负责对药品的研究、生产、流通、使用进 行行政监督和技术

14、监督；负责食品、保健行行政监督和技术监督；负责食品、保健 品、化妆品安全管理的综合监督、组织协品、化妆品安全管理的综合监督、组织协 调和依法组织开展对重大事故查处。调和依法组织开展对重大事故查处。 药品监管作为一个独立的、专门的机构，药品监管作为一个独立的、专门的机构， 其权威性已逐步建立起来，这与国家药物其权威性已逐步建立起来，这与国家药物 政策中国家必须有独立的药品监督管理机政策中国家必须有独立的药品监督管理机 构要求是相符合的。构要求是相符合的。 1984年，第一部药品法律中华人民共和国 药品管理法 2001年，修订中华人民共和国药品管理法 法律法律1部部：中华人民共和国药品管理法中华人

15、民共和国药品管理法 行政法规行政法规8部部：包括包括药品管理法实施条药品管理法实施条 例例、中药品种保护条例中药品种保护条例、医疗器医疗器 械管理条例械管理条例等， 行政规章行政规章98-2003年年37个，个，2003年至今年至今4个。个。 主导思想主导思想 : “国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人 和其他组织研究、开发新药的合法权益和其他组织研究、开发新药的合法权益” 相应政策规章： 专利法专利法、中药品种保护条例中药品种保护条例等鼓励等鼓励 性法律规章性法律规章 药品注册管理办法药品注册管理办法规范管理新药的研究规范管理新药的研究 注册注册 GL

16、PGLP和和GCPGCP规范药品研究开发和临床试验规范药品研究开发和临床试验 截止到目前，我国已有各类药品一万截止到目前，我国已有各类药品一万 多种，基本满足我国人民的用药需求，多种，基本满足我国人民的用药需求， 保证了药品的可获得性和可供给性。保证了药品的可获得性和可供给性。 管理措施：管理措施： 实行药品生产许可证和药品批准文号管理实行药品生产许可证和药品批准文号管理 相应政策规章： 80年代初，引进引进GMP(good manufacture practice)概念概念 1988年，卫生部颁布我国第一个卫生部颁布我国第一个GMP 1999年，国家药品监督管理局修订国家药品监督管理局修订G

17、MP 2004年6月30日前，所有生产企业必须完成认所有生产企业必须完成认 证证 目前成果：目前成果： 2000年底，血液制品、粉针剂、大容量年底，血液制品、粉针剂、大容量 注射液生产企业以及新建生产企业全部通过注射液生产企业以及新建生产企业全部通过 GMP认证。现有药品生产企业近认证。现有药品生产企业近5000家，已家，已 有有2200多家通过多家通过GMP认证。认证。 经营管理措施：经营管理措施： 实行药品药品经营许可证管理实行药品药品经营许可证管理 相应政策规章： 19991999年年6 6月，颁布月，颁布药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法 按按GSP(good supply pr

18、actice) GSP(good supply practice) 规范经营规范经营 计划计划5 5年内完成年内完成GSPGSP认证工作认证工作 价格、广告管理措施：价格、广告管理措施： 政府定价政府定价 政府指导价政府指导价 广告批准文号管理广告批准文号管理 相应政策规章相应政策规章： 价格法价格法 广告法广告法 反不正当竞争法反不正当竞争法 打击假冒伪劣药品管理措施打击假冒伪劣药品管理措施： 药品的市场监督药品的市场监督 整顿和规范药品市场秩序整顿和规范药品市场秩序 打击各种制售假劣要品行为打击各种制售假劣要品行为 取缔非法药品市场取缔非法药品市场 目前成果目前成果： 1998-2002年

19、，查处年，查处28万多起制售假劣万多起制售假劣 药品案，捣毁制假售假窝点药品案，捣毁制假售假窝点3088个，取缔个，取缔 非法药品集贸市场非法药品集贸市场116个，无证经营个，无证经营4万多万多 户。户。 2003年年13季度季度,查处药品医疗器械违法查处药品医疗器械违法 案件案件234507件件,涉案总值涉案总值4.45亿元亿元,查处无证查处无证 药品经营广告药品经营广告18700户户,捣毁制假售假窝点捣毁制假售假窝点 832个个 管理措施：管理措施： 国家基本药物目录的遴选国家基本药物目录的遴选 19921992年，第一批国家基本药物遴选年，第一批国家基本药物遴选 19941994年、年、19971997年、年、20002000年和年和20022002年进行四次调整年进行四次调整 目前成果目前成果: : 我国基本药物目录中我国基本药物目录中 化学药化学药759759种种 中药中药12421242种种 管理措施:(药品不良反应监测) “点、线、面相结合点、线、面相结合”的工作思路，的工作思路， 通过法规体系完善、技术体系建立、监测通过法规体系完善、技术体系建立、监测 手段提高、信息技术应用等方面工作手段提高、信息技术应用等方面工作 不断培训宣传、国际交流等，不断培训宣传、国际交流等， 目前成果：目前成果： 一个国家不良反应监测中心，一个国家不良反