药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度

1、药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组组成1、设立医院药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组。小组设主任委员一 名，由分管院长担任，副主任若干名，由医务科科长、护理部主任、药剂科主任 担任，成员由质控科科长、各临床科室主任以及药剂科副主任等担任。2、药剂科设药品不良反应与药害事件监测员一名，兼职药品不良反应与药害事 件监测员若干名， 各临床科室设兼职药品不良反应与药害事件监测网络员， 由骨 干医生和护士长各 1 名担任。3、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组下设的监测网络由专职、兼职 监测员和监测网络员组成。二、任务和职责1、药品不良反应与

2、药害事件报告和监测管理小组职责、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施。、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写药品不良反应 / 事件报告表并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确。、对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突 发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、 评价和确认提供具体的技术指导， 对特殊或疑难病例给予评判； 对全院药品不良 反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。对于发现的新的、严重、群体 不良反应与药害事件， 立即向福建省药品不良反应监测中心报告， 同时抄报所在 地卫生局和药品

3、监督管理局。、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评 价工作。、审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执 行、进度和完成情况。2、专职监测员职责、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划， 掌握日常工作的执行、进度和 完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报。、负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组 织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、 确认和处理； 参加药 品不良反应与药害事件监测工作， 了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测 总体情况，及时进行调研。、组织全院药品不良反应与药

4、害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建 立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。、对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析、 评价和总 结，并向有关科室建议采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复 发生。3、监测网络员职责、负责本科室内发生的药品不良反应与药害事件的收集、 整理、初步分析评价 及上报工作。 、对本科室内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。 、及时反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性， 向 医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。三、报告程序和要求1、一般药品不良反应与药害事件报告， 每季度纸报表报告各

5、级药品监督管理局， 电子报表向福建省药品不良反应监测中心报告， 新的或严重的药品不良反应与药 害事件应于发现之日起 15日内向福建省药品不良反应监测中心报告，死亡病例 须及时报告。2、各级医护人员发现可能与用药有关的药品不良反应功能与药害事件需详细记 录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。 各科室的药品不良反 应与药害事件监测员调查、 分析药品不良反应与药害事件后， 协助发现药品不良 反应与药害事件的有关人员立即填写 药品不良反应 / 事件报告表，如发生群体 不良反应 /事件，则需填写药品群体不良反应 / 事件报告表，及时上报医院药 品不良反应与药害事件专职监测员。3、医院药品不

6、良反应与药害事件专职监测员对收集的报表进行必要的调查、分 析、评价、处理，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。4、对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药 害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件报告和监 测管理小组，药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组立即组织有关专家迅 速开展临床调查， 分析事件发生的原因， 必要时可采取暂停药品的使用等紧急措 施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、 卫 生行政部门和药品不良反应与药害事件监测中心，必要时可以越级报告。5、药品不良反应与药害事件监测员应及时向各临床科室监测员反

7、馈有关信息， 提醒医师和用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性， 向医师和患者提供药 品安全性方面的资料及用药注意事项。6、医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点 监测新发现的、 严重的药品不良反应。 有原始记录， 发生严重不良反应或药害事 件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事 件进行积极地调查、分析。7、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组应密切关注国家药品不良反应 与药害事件通报的有关信息， 对已通报需重点监测的药品， 通知临床科室及监测 员，密切跟踪监测， 并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施， 防 止或减少

8、药品不良反应与药害事件的重复发生。8、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应 / 事件，其他国产药 品，报告新的和严重的不良反应 / 事件。9、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应 / 事件；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应 /事件。10、新的或严重的药品不良反应 / 事件应于发现获准获知之日起 15日内报告，其 中死亡病例须立即报告。四、奖罚措施1、医院对认真填写、及时上报药品不良反应与药害事件的专职监测员、兼职监 测员、网络监测员以及各科室进行奖励和表扬， 并在医疗质量管理奖中给予加分。2、对不认真填写、不及时上报或故意隐瞒药品不良反应与药

9、害事件的个人和科 室进行通报批评，在医疗质量管理奖中给予扣分。五、有关术语的含义1、药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应。2、药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。4、药品不良事件（ADE：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。5、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事 件。6药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身

10、体健康损害的事件，包括药 品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反 应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。 药害事件主要有三种类型：一是由于 药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超 剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书 正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。7、药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：、引起死亡；、致癌、致畸、致出生缺陷；、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；、对器官功能产生永久损伤；、导致住院或住院时间延长。办公室卫生管理制度一、主要内

11、容与适用范围2 此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理 二、定义 1 公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫；2个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。1. 公共区域环境卫生应做到以下几点：1) 保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。2) 保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明 3) 保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4 )保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。5) 保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定(或隐蔽)的地方。6) 保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。7)垃圾篓摆放紧靠卫生间

12、并及时清理，无溢满现象。2. 办公用品的卫生管理应做到以下几点：1) 办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。2) 办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上角上。3)办公小用品如笔、尺、橡皮檫、订书机、启丁器等，应放在办公桌一侧，要从哪取使用完后放到原位。4)电脑：电脑键盘要保持干净，下班或是离开公司前电脑要关机。5)报刊：报刊应摆放到报刊架上，要定时清理过期报刊。6)饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐，保持表面无污垢，无灰尘，蜘蛛网等，办公室内电器线走向要美观，规范，并用护钉固定不可乱搭接临时线。7)新进设备的包装和报废设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。3.个人卫生应注意以下几点：1) 不随地吐痰，不随地乱扔垃圾。2) 下班后要整理办公桌上的用品，放罢整齐。3) 禁止在办公区域抽烟。4)下班后先检查各自办公区