ISO90012000质量管理体系课件

1、ISO9001:2000 ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系 ISO9000ISO9000：20002000概述概述 ISO9001:2000ISO9001:2000 附录附录1 1：八项质量管理原则：八项质量管理原则 附录附录2 2：PDCAPDCA方法方法 目目 录录 ISO 9000ISO 9000族标准族标准 “由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术（国际标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会）制定的所有国际标准委员会）制定的所有国际标准”。 ISO9000ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量族标准可以帮助组

2、织建立、实施并有效运行质量 管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具 体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规 模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 ISO9000：2000概述概述 质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO19011 小型企业的应用小型企业的应用 选择和使用指南选择和使用指南 质量管理原则质量管理原则 统计技术指南统计技术指南 ISO/TR10017 质量管理质量管理

3、-培训指南培训指南 ISO/TR10015 质量经济管理指南质量经济管理指南 ISO/TR10014 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10013 质量管理质量管理-技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO/TR10007 质量管理质量管理-项目管理质量指南项目管理质量指南 ISO/TR10006 测量控制系统测量控制系统 ISO10012 支支 持持 性性 标标 准准 和和 文文 件件 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO9004 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9001 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9000 核核

4、 心心 标标 准准 2000版版ISO9000族族 标准的文件结构标准的文件结构 ISO9000：2000概述概述 ISO9002 ISO9001 ISO9001 ISO9000-基础和术语基础和术语 ISO8402-术语术语 ISO9003 ISO9004-指南指南 ISO9004-指南指南 2000版本版本 1994版本版本 与与94版相比结构的改变版相比结构的改变 ISO9000：2000概述概述 ISO 9000ISO 9000族核心标准介绍族核心标准介绍 ISO9000ISO9000：质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 提出了提出了8 8项质量管理原则，表述了项质量管理原

5、则，表述了1212个方面的质量管理个方面的质量管理 体系基础知识，给出了体系基础知识，给出了8080个有关质量的术语。个有关质量的术语。 ISO9000：2000概述概述 ISO9001ISO9001：质量管理体系质量管理体系 要求要求 规定了质量管理体系的要求。规定了质量管理体系的要求。 可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规 要求产品的能力（取代了要求产品的能力（取代了9494版版ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003 三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一三个

6、质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一 标准）。标准）。 也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及 确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。 ISO9000：2000概述概述 ISO9004ISO9004：质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 标准提供了超出标准提供了超出ISO9001ISO9001要求的应用指南，描述了质量管要求的应用指南，描述了质量管 理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效

7、性和效 率，提高组织的整体业绩。率，提高组织的整体业绩。 注：不是注：不是ISO9001ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。标准的实施指南，也不能用于认证。 ISO9000：2000概述概述 ISO19011：质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方 案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和 环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。 ISO9000：2000概述

8、概述 20002000版版ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织 采用以过程为基础的质量管理体系模式采用以过程为基础的质量管理体系模式 便于与其它管理体系相容便于与其它管理体系相容 注重有效性和持续改进，减少了对文件的强制性要求注重有效性和持续改进，减少了对文件的强制性要求 ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004两个标准相互协调一致两个标准相互协调一致 ISO9000：2000概述概述 实施实施ISO9000ISO9000族标准的意义族标准的意义 有利于提高产品质量，保

9、护消费者利益有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望 ISO9000：2000概述概述 ISO9001：2000标准的结构 1-范围；2-引用标准 ；3-术语和定义；4-质量 管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现 ；8-测量，分析与改进 4，5，6，7，8是重点所在。 ISO9001：2000 1. 范围范围 1.2 应用应用 1.1 总则总则 2. 引用标准

10、引用标准 3. 语和定义语和定义 4. 质量管理体系质量管理体系 4.1总要求总要求 4.2文件要求文件要求 4.2.1总要求总要求 4.2.3文件控制文件控制 4.2.4记录控制记录控制 4.2.2质量手册质量手册 ISO9001：2000 5. 管理职责管理职责 5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.4 策划策划 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.3 质量方针质量方针 5.1 管理承诺管理承诺 5.6 管理评审管理评审 5.4.1 质量目标质量目标 5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 5.5.1 职责和权限职责和权限 5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.3

11、内部沟通内部沟通 5.6.1 总则总则 5.6.2 评审输入评审输入 5.6.3 评审输出评审输出 ISO9001：2000 6 资源管理资源管理 6.2 人力资源人力资源 5.4 工作环境工作环境 5.3 基础设施基础设施 6.1 资源提供资源提供 6.2.1 总则总则 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 ISO9001：2000 7 产品实现产品实现 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.4 采购采购 7.5生产和服务提供生产和服务提供 7.3 设计和开发设计和开发 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 7.2.2与

12、产品有关要求的评审与产品有关要求的评审 7.3.2设计和开发输入设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 7.2.3顾客沟通顾客沟通 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 7.3.1设计和开发策划设计和开发策划 7.4.1采购过程采购过程 7.4.2采购信息采购信息 7.4.3采购产品的验证采购产品的验证 7.5.1生产和服务

13、提供的控制生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 7.5.4顾客财产顾客财产 7.5.5产品防护产品防护 ISO9001：2000 8.2监视和测量监视和测量 8.4数据分析数据分析 8.5改进改进 8.3不合格品控制不合格品控制 8.1总则总则 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.2.2内部审核内部审核 8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量 8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量 8.2.1顾客满意顾客满意 8.5.1持续改进持续改进 8.5.3预防措施预防措施 8.5.2纠正措施纠正措施 IS

14、O9001：2000 质量手册质量手册 质量方针与目标质量方针与目标 程序文件程序文件 质量记录质量记录 三阶文件三阶文件 作业指导、检验规程与标准等作业指导、检验规程与标准等 领导层领导层 管理层管理层 执行层执行层 活动现场活动现场 纲领性文件纲领性文件 实施性文件实施性文件 作业性文件作业性文件 见证性文件见证性文件 向组织内部或外部，提供关于向组织内部或外部，提供关于 组织组织QMS整体信息的文件。整体信息的文件。 用于控制过程的文件用于控制过程的文件 质质 量量 计计 划划 用于规定任务的工作指令用于规定任务的工作指令 用于证实产品符合要求及体系有用于证实产品符合要求及体系有 效运行

15、的证据。效运行的证据。 ISO9001：2000 文件体系结构文件体系结构 顾顾 客客 4 5/6 供供 方方 营营 7.5.1.f 销销 7.2(7.5.4) 设设 计计供供 应应 仓仓 库库生生 产产仓仓 库库 7.3(8.4) 7.4 服服 务务检检 验验 7.5.5(7.5.3/ 7.5.4/7.6/8.3) 7.5(6.3/6.4/ 7.5.4/7.6/8. 2.3/8.3) 8.2.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3) 8.2.48.2.4 8.2.48.2.48.2.48.2.4 组织组织 4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8

16、.4/8.5 ISO9001：2000 一般的过程一般的过程 八项质量管理原则八项质量管理原则 八项质量管理原则八项质量管理原则 八项质量管理原则八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，是是质量管理实践经验和理论的总结，是 质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型质量管理的最基本、最通用的一般规律，适用于所有类型 的产品和组织，是质量管理的理论基础。的产品和组织，是质量管理的理论基础。 ISO/TC176根据根据ISO9000族的实践经验和理论分析，总结族的实践经验和理论分析，总结 了了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了八项质量管理原则，并将其系统地应用到了2000200

17、0版的版的 ISO9001ISO9001标准中。标准中。 1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系 1/6是方向；是方向； 2是关键；是关键； 3是基础；是基础； 4/5/7/8是手段和方法是手段和方法 八项质量管理原则八项质量管理原则 1. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未 来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 在标准中的体现：在标准中

18、的体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。等。 2. 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保领导者确立组织统一的宗旨及方向，且应当创造并保 持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 在标准中的体现：在标准中的体现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。等。 八项质量管理原则八项质量管理原则 3. 全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使 他们的才干为组织带来收益。他们的才干为组织带来收益。 在标准中的体现：在

19、标准中的体现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。等。 4. 过程方法过程方法 将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效将活动和相关的资料作为过程进行管理，可以更高效 地得到期望的结果。地得到期望的结果。 在标准中的体现：在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。 八项质量管理原则八项质量管理原则 管理过程管理过程 资源资源 实现过程实现过程顾客顾客/相关方相关方顾客顾客/相关方相关方 输入输入 输出输出 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程；通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程； 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称

20、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称 之为之为“过程方法过程方法”。 八项质量管理原则八项质量管理原则 以过程为基础的质量管理模式图以过程为基础的质量管理模式图 管理职责管理职责 资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进 产品产品 质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进 要求要求 满意满意 输入输入 输出输出 产品实现产品实现 顾客顾客 顾客顾客 图释：图释： 增值活动；增值活动； 信息流信息流 八项质量管理原则八项质量管理原则 5. 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理

21、， 有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在标准中的体现：在标准中的体现：4.1/5/6/7/8。 应该用这样的系统方法管好质量：应该用这样的系统方法管好质量： 1.确定顾客的需要与期望；确定顾客的需要与期望；2.制定质量方针与目标；制定质量方针与目标；3.确定过程，过程的实施方法和确定过程，过程的实施方法和 责任；责任；4.确定测量、控制的方法确定测量、控制的方法-保证每一过程的有效性；保证每一过程的有效性；5.实施测量、分析实施测量、分析-证明证明 现有的有效性；现有的有效性；6.确定并实施防止不合格发生的措施；确定并实施防止不合格发生的措施；7.寻

22、找提高有效性与效率的方寻找提高有效性与效率的方 法。法。 如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。如果其中某个环节出错或缺少，将影响整个系统的有效性。 八项质量管理原则八项质量管理原则 6. 持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 在标准中的体现：在标准中的体现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。等。 7. 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。 在标准中的体现：在标准中的体现：4.2

23、.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.3 8.2.4/8.4等等。 八项质量管理原则八项质量管理原则 8. 与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创 造价值的能力。造价值的能力。 在标准中的体现：在标准中的体现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。等。 八项质量管理原则八项质量管理原则 供方供方顾客顾客 全员参与全员参与 领导作用领导作用 以顾客为关以顾客为关 注焦点注焦点 过程方法过程方法 管理的系管理的系 统方法统方法 基于事实基于事实 的决策的决策 方法

24、方法 互利的互利的 供方关系供方关系 持续改进持续改进 八项质量管理原则八项质量管理原则 八项质量管理原则八项质量管理原则 P D C A PDCAPDCA循环又称戴明环，是循环又称戴明环，是 美国质量管理专家戴明发美国质量管理专家戴明发 明的。明的。 20002000版版ISO9000ISO9000族标准将族标准将 PDCAPDCA循环纳入其中，明确循环纳入其中，明确 地指出地指出PDCAPDCA循环适用于所循环适用于所 有过程。有过程。 PDCA循环方法循环方法 PDCAPDCA循环的四个阶段八个步骤循环的四个阶段八个步骤 1. P1. P（PlanPlan）阶段）阶段计划阶段计划阶段 这

25、个阶段的工作内容包括四个步骤：这个阶段的工作内容包括四个步骤： 第一步：分析现状，找出存在的问题；第一步：分析现状，找出存在的问题； 第二步：分析产生质量问题的各种影响因素；第二步：分析产生质量问题的各种影响因素； 第三步：找出影响质量的主要因素；第三步：找出影响质量的主要因素； 第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题：第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题： Why(Why(为什么为什么) )，Where(Where(哪里干哪里干) )，What(What(干到什么程度干到什么程度) )， Who(Who(谁来干谁来干) )，When(When(什么时候干什么时候干) )，H