第二类精神药品安全生产管理规程

1、湖南亚大制药有限公司企业标准编 号精神药品安全生产管理规程颁发部门smp特管00200综合管理部页 数： 共3页生效日期备份数：编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期变更原因按gmp要求规范企业标准发送单位质量部、物供部、营销部、综合管理部1.目的：建立精神药品生产过程管理规程，确保精神药品安全生产。2.范围：本标准适应于生产过程中使用精神药品原料药及精神药品成品生产过程的各项管理活动。3.责任人：生产技术部、质量部、设备部、物供部、综合管理部共同负责实施。4.内容：4.1 生产指令的下达：将经批准的生产指令或包装指令批生产记录按生产进度下发到各生产岗位。4.2 生产前的准备4.2.1、必

2、须两人以上同时进入车间生产岗位，不允许一人单独上岗操作。4.2.2、每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将清场合格证贴在批生产记录内相应位置，确保药品药品生产工艺卫生。4.2.3、核查设备运行状况，容器、用具清洁状态应符合要求。4.2.4、计量器具称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期以内。4.2.5、生产所用的物料（包括：原辅料、中间体、包装材料）应检查其，名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。4.2.6、检查与生产品种相适应的工艺规程、指令文件、sop等是否齐全。4.2.7、生产人员均持有“上岗证”，符合卫生管理规程的规定。4.3、物料管理：4

3、.3.1、物料的接受与发放4.3.1.1、生产工序交接实行两人复核制。物料接受。发放，应有专业验收、记录并办理交接手续。注意核对名称、编号、批号、数量、合格证（或质量报告单）、加工状态及工序名称。4.3.2、配料与核料4.3.2.1、仓库管理员根据生产指令上物料名称、数量备料。4.3.2.2、严格执行库房与车间精神药品原料药的交接制度。制剂车间检测“领料不停产，停产不领料：的原则。4.3.2.3、仓库管理员将原辅料内包材整装发放，填写领料单相关内容，操作人员将原辅料、内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按照生产指令配料、填写配料单和核料单。仓库管理员如数配发外包装材料，外包工序生产人员，

4、将外包材料运往外包装间。4.3.2.4、第二类精神药品的投料必须有双人和qa的监督。4.3.2.5、精神药品原料不能在车间暂存，生产过程按需发料，余料及时退库，成品及时入库。专库、生产车间暂存间实行双人双锁管理，4.3.2.6、精神药品专库以及生产车间暂存库要建立专用账目，详细记录收发日期，规格、数量，有领发人签名。必须做到账账相符，专用账本保存期限应当自药品有效期瞒之日起不少于五年。4.3.3、物料平衡的核算4.3.3.1、从配料工序到包装成品入库都需要进行物料平衡收率的计算。4.3.3.2、凡物料平衡收率在合格范围内，经质保部qa放行，可递交下道工序。凡物料平衡低于或高于合格范围，不能递交

5、下道工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员和质量部qa按“生产过程偏差处理管理规程“进行调查、查明原因、得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常处理，并详细记录。4.3.4、中间产品存储条件和时间限制4.3.4.1、生产过程中，为保证产品质量，各工序均应按工艺规程的规定，控制中间产品的存储条件和时间。4.3.4.2、每批生产结束以后，包装班将成品及时入库，剩余包装材料及时退库。4.3.5、生产过程4.3.5.1、严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁“进行操作，清洁各类设备。4.3.5.2、生产现场悬挂状态标志，设备和物料有状态标志。各固定管道标明内容物名称和流向。4.3.5.3、执

6、行各生产区工艺卫生管理规程，保证生产现场设备设施清洁。执行安全生产管理规程，防止安全事故发生。4.3.5.4、严格按照各工序sop及工艺规程要求准确操作，及时记录。控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发生异常情况和质量隐患时，按照偏差处理管理规程执行。4.3.5.5、不允许在同一操作室生产不同品种、规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种，规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。4.3.5.6、生产过程各种物料加工、传递，文件的填写和流转都必须接受qa的严格监控。4.3.6、生产结束4.3.6.1、生产结束后，按清场管理规程，及各清洁sop规定，对生产进行清场。4.3.6.2、生产中产生的具有活性成分的残液残渣，由车间登记，造册向质保部申请销毁，在qa的监督下进行销毁并且做好销毁记录。4.3.6.3、在该批产品完成以后的3个工作日内生产技术部完成该批产品的批记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程评价。4.3.6.4、对过期。损坏的精神药品应当