环氧乙烷灭菌的监测 (Copy)

1、环氧乙烷灭菌监测环氧乙烷灭菌监测 3M 2015. All Rights Reserved. - 2 - n 环氧乙烷环氧乙烷 n 过氧化氢等离子体过氧化氢等离子体 n 低温蒸汽甲醛低温蒸汽甲醛(美国不用美国不用) n 液态过氧乙酸液态过氧乙酸 国际上使用的低温灭菌技术国际上使用的低温灭菌技术 3M 2015. All Rights Reserved. - 3 - 理性的低温灭菌过程特征-USA CDC n 高效性：杀灭芽孢 n 快速 n 穿透性强 n 材料匹配性好：物品和包装 n 无毒：操作者、病人和环境 n 有机物抵抗性 n 适合性：适合大或小安装 n 有能力监测 n 经济：安装和常规使用

2、费用 没有一种十全十美的低温灭菌方法没有一种十全十美的低温灭菌方法 3M 2015. All Rights Reserved. - 4 - 穿透性的重要意义穿透性的重要意义 摘自：摘自：Sterilization, Disinfection and Preservation, S. Block 5th Edition 环氧乙烷分子和过氧化氢分子穿透过程图解环氧乙烷分子和过氧化氢分子穿透过程图解 EO穿透性能和效果穿透性能和效果 过氧化氢穿透性能和效果过氧化氢穿透性能和效果 ETO灭菌剂灭菌剂 过氧化氢灭菌剂过氧化氢灭菌剂 水水氧气氧气灭菌剂灭菌剂 3M 2015. All Rights Res

3、erved. - 5 - ETO 可以从各个部位渗透进管腔可以从各个部位渗透进管腔 过氧化氢只能从开口端进入过氧化氢只能从开口端进入 ETO和和H2O2 ETO ETOETO ETO 3M 2015. All Rights Reserved. - 6 - 环氧乙烷 (ETO) n 穿透性好，灭菌效果保证 n 几乎不损坏物品 n 很完善的监测手段 n 超过60年的使用经验 n 广泛用于医疗用品的灭菌：工业和医院 n 完善的国际标准 灭菌器 灭菌过程 监测 n 最可信赖的低温灭菌方法 3M 2015. All Rights Reserved. - 7 - 环氧乙烷灭菌适用的医疗器械环氧乙烷灭菌适用

4、的医疗器械 没有纤维素等包装材料的限制；没有纤维素等包装材料的限制； 没有管腔要求等器械本身限制；没有管腔要求等器械本身限制； 非氧化反应，对灭菌物品无损害。非氧化反应，对灭菌物品无损害。 3M 2015. All Rights Reserved. - 8 - 不能用于液体，油，粉剂和食品灭菌不能用于液体，油，粉剂和食品灭菌 3M 2015. All Rights Reserved. - 9 - EO 气体气体 浓度浓度 % R.H. 温度温度 时间时间 环氧乙烷灭菌关键因素环氧乙烷灭菌关键因素 3M 2015. All Rights Reserved. - 10 - 温度效应 n 每10o温

5、度变化， EO对芽胞灭活率加 倍 n 常用的温度范围约是 38o- 60o 32.2 C 37.8 C 48.9 C 60 C 65.6 C 3M 2015. All Rights Reserved. - 11 - 浓度效应 n 当EO浓度从长50-500mg/L, 灭活率显著增加 n 当EO浓度大于500mg/L, 灭活率无显著差别 n 浓度范围：600-800mg/L 3M 2015. All Rights Reserved. - 12 - 相对湿度 n 在碱基化反应过程中水是必须的反应剂, 与EO 反应以打开其环氧基团促使其与微生物作用 n 水促进EO穿透, 干燥的EO其穿透率大大降低

6、n 湿化可帮助加热被灭菌物以达到所设定的温度 3M 2015. All Rights Reserved. - 13 - 湿度效应 n 理想湿度RH是30-35% n RH为30-70%，具有相关性 RH 30%，无相关性 n 芽胞微环境的水含量对抗力的影响力比灭菌环境要大 3M 2015. All Rights Reserved. - 14 - 如何科学地使用ETO？ 选择安全的灭菌器，避免泄漏 科学地安装，避免接触 降低残留： -合理地装载 -保证通风时间 保证足够的灭菌器和医疗设备 3M 2015. All Rights Reserved. - 15 - 单次使用的单次使用的EO气罐气罐

7、EO总量比较少总量比较少 1100% % 环氧乙烷灭菌系统环氧乙烷灭菌系统 3M 2015. All Rights Reserved. - 16 - 循环全程均在负压状态循环全程均在负压状态 时间时间 (小时小时) 准备准备 灭菌暴露灭菌暴露 排气排气通风通风 压力压力 1100% % 环氧乙烷灭菌系统环氧乙烷灭菌系统 3M 2015. All Rights Reserved. - 17 - 负压全过程负压全过程 杜绝了杜绝了EOEO气体外泄到操作室的可能性气体外泄到操作室的可能性 专为医用设计的内含式小剂量的独立专为医用设计的内含式小剂量的独立EO气罐气罐 克服了混合气体系统中管道、阀门、过

8、滤器等连接中可能泄漏的缺陷克服了混合气体系统中管道、阀门、过滤器等连接中可能泄漏的缺陷 解决了纯解决了纯 EO EO 气体易燃的缺点气体易燃的缺点 自我泄漏监测系统自我泄漏监测系统 全程监测，如有泄漏，系统将立即转到排气过程并将全程监测，如有泄漏，系统将立即转到排气过程并将EOEO气体迅速排走并报警气体迅速排走并报警 门锁联动保险装置门锁联动保险装置 当灭菌器门紧闭后，方可进入灭菌过程当灭菌器门紧闭后，方可进入灭菌过程 在灭菌过程中，门锁自动锁紧，防止误开在灭菌过程中，门锁自动锁紧，防止误开 操作员密码设置操作员密码设置 系统可以设置密码，防止非操作人员进行操作系统可以设置密码，防止非操作人员

9、进行操作 独特的记忆功能独特的记忆功能 停电后系统将记忆灭菌信息，恢复供电后继续工作，无需重新启动停电后系统将记忆灭菌信息，恢复供电后继续工作，无需重新启动 3M3M如何保证安全如何保证安全 环氧乙烷灭菌监测环氧乙烷灭菌监测 3M 2015. All Rights Reserved. - 19 - u物理监测物理监测 u化学监测化学监测 u生物监测生物监测 常规常规PCDPCD及应用及应用 环氧乙烷灭菌监测组成环氧乙烷灭菌监测组成 3M 2015. All Rights Reserved. - 20 - Ethylene oxide sterilization in health care f

10、acilities: Safety and effectiveness l ANSI/AAMI ST41:2008 l WS 310.3 - 2009 医院消毒供应中心 第三部分：监测标准 3M 2015. All Rights Reserved. - 21 - 内置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印 出来的过程数据单据 物理监测物理监测 3M 2015. All Rights Reserved. - 22 - 物理监测重要参数 5XL:5XL: 灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌四要素）灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌四要素） - 灭菌温度：55C和 37C(3) -灭菌浓度：735mg/L（环

11、氧乙烷气体浓度） - 灭菌湿度：30%-80% - 灭菌时间(EO 暴露时间)：1小时（灭菌温度55C） 3小时（灭菌温度37C） 常规全过程时间 12.75小时（灭菌温度55C，包括3小时强制通风解析时间和7小时 加长通风解析时间） 36.75 小时（灭菌温度37C，包括3小时强制通风解析时间和29小时 加长通风解析时间） 3M 2015. All Rights Reserved. - 23 - 物理监测重要参数 8XL:8XL: 灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌四要素）灭菌技术参数（环氧乙烷灭菌四要素） - 灭菌温度：55C和 37C (3) - 灭菌浓度：750mg/L（环氧乙烷气体浓度） -

12、 灭菌湿度：65%-80% - 灭菌时间(EO 暴露时间)：1小时（灭菌温度55C） 3小时（灭菌温度37C） 常规全过程时间 13.75小时（灭菌温度55C，包括3小时强制通风解析时间和7小时 加长通风解析时间） 37.75 小时（灭菌温度37C，包括3小时强制通风解析时间和29小时 加长通风解析时间） 3M 2015. All Rights Reserved. - 24 - 打印记录纸输出打印记录纸输出 灭菌循环开始时打印参数： 3M Steri-Vac Sterilizer/Aerator Thursday 02/11/1999 12:10:54PM （开始时间） Guidant/CRM

13、 Pr 2.1（软件版本） Pre-Set Aeration Time 00:00 （预设通风时间） Cycle Temperature 55C（循环温度） Volatizer Temperature 95C （加热槽温度） Cycle Number 153（灭菌锅次） Operator: DDK（操作员代码） Sterile Lot Number: （灭菌物品批次） SN002A82.1-1（本机序号） 灭菌结束时打印 Sterilization Cycle Complete Thursday 2/11/1999 03:57:41PM （灭菌过程结束时间） RH at Puncture:57

14、% （气体释放时温度） Actual Expose Time 00:40 （灭菌时间） Actual Aeration Time: 01:00 （实际通风时间） No Errors（错误代码） Caution: C6（预警代码） Checked By:（检验人员签名处） Volatizer 95C（加热槽温度） Operator: DDK（操作人员代码） 3M 2015. All Rights Reserved. - 25 - Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness l A

15、NSI/AAMI ST41:2008 l ISO 11140 :2005 l第1,3,4,5,6类化学指示物 化学监测化学监测 3M 2015. All Rights Reserved. - 26 - WS 310.3 4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测 4.4.4.2.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学 指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包 内化学指示物, 通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌 合格要求。 指示胶带、标签和纸塑指示胶带、标签和纸塑 包装袋上染料块包装袋上染料块 关键参数变化较大关键参数变化较大 变色差异很大变色差异很大 3M 2015. All

16、Rights Reserved. - 27 - 3M 2015. All Rights Reserved. - 28 - 3M 2015. All Rights Reserved. - 29 - 3M 2015. All Rights Reserved. - 30 - ANSI/AAMI ST41:2008 Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness ANSI/AAMI ST41:2008 医疗机构中环氧乙烷灭菌：安全性和有医疗机构中环氧乙烷灭菌：安全性和有 效性效性 l常规生

17、物PCD 生物监测生物监测 3M 2015. All Rights Reserved. - 31 - WS 310.3 4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测 4.4.4.2.3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测， 监测方法见附录C。 C.1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，对 灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌 器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。 3M 2015. All Rights Reserved. - 32 - 4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测 4.4.4.2.3 生物监测法： C.2 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，

18、拔 出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处 ，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之 后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。 C.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组 培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组 培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定 试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。 WS 310.3 3M 2015. All Rights Reserved. - 33 - 常规生物PCD的制作过程 一次性常一次性常 规规PCDPCD 3M 2015. All Rights Res

19、erved. - 34 - 3M 2015. All Rights Reserved. - 35 - 常规生物常规生物PCD 应用应用 批次常规监测和放行 灭菌器效能验证（满载） 灭菌失败后（满载） 4. 大修或维修后（满载）连 续三次 环氧乙烷灭菌的正确操作环氧乙烷灭菌的正确操作 3M 2015. All Rights Reserved. - 37 - 灭菌前准备灭菌前准备-清洗，消毒清洗，消毒, ,干燥干燥 灭菌前须澈底清洁,充分干燥,无任何残留物 不可用于液体，油类灭菌 确认器械和包装材料可以EO灭菌:IFU 3M 2015. All Rights Reserved. - 38 - 化学

20、反应化学反应 n环氧乙烷 + 水 - 乙二醇 n环氧乙烷+ HCl - 氯乙醇 乙二醇和氯乙醇有毒性且不能通过通风充分去除 结论: 物品应充分干燥并且无有机物 3M 2015. All Rights Reserved. - 39 - 包装- 纸塑包装 包装物品不要超过容量的75% 密封前去除残留空气 打开物品以便灭菌剂接触所有表面 封口宽度6mm 包内器械距包装袋封口处2.5cm 2.5cm 3M 2015. All Rights Reserved. - 40 - 不要采用以下包装材料不要采用以下包装材料: 尼龙Nylon film 聚酯纤维(涤纶)Polyester film 铝箔 Alum

21、inum foil 玻璃或金属罐 Glass or metal jars 玻璃纸Cellophane 聚乙烯可用但不鼓励双层 注:包装区域的相对湿度至少为35%RH之间,35%- 70%(最好大于50%), 平衡2小时 3M 2015. All Rights Reserved. - 41 - 物品松散放入篮筐，物品间留有空隙。物品松散放入篮筐，物品间留有空隙。 用专用篮筐，不得堆积，不得高出篮筐用专用篮筐，不得堆积，不得高出篮筐 纸塑包装材料，务必按纸面对塑面秩序放置纸塑包装材料，务必按纸面对塑面秩序放置 物品间保留间隙，确保舱内湿度分布均匀，利于环物品间保留间隙，确保舱内湿度分布均匀，利于环

22、 氧乙烷穿透，以及残留环氧乙烷去除彻底氧乙烷穿透，以及残留环氧乙烷去除彻底 美国美国AAMIAAMI和国内供应室规范暂无对和国内供应室规范暂无对EOEO装载的规定装载的规定 厂家建议：装载量厂家建议：装载量80%80%90%90% 尽量少用棉布尽量少用棉布 环氧乙烷灭菌物品的装载原则环氧乙烷灭菌物品的装载原则 3M 2015. All Rights Reserved. - 42 - 调节封口机温度以及压力（推荐温度调节封口机温度以及压力（推荐温度 180C200C） 医用纸塑包装材料使用方法医用纸塑包装材料使用方法 放入物品应使最终用户无菌取出，物放入物品应使最终用户无菌取出，物 品不能超过容

23、量的品不能超过容量的75% 装装 包装容量和密封前去除残留空气包装容量和密封前去除残留空气 打开物品以便灭菌剂接触所有表面打开物品以便灭菌剂接触所有表面 放包内指示卡，封口宽度 6mm 包内器械距包装袋封口处 2.5cm 3M 2015. All Rights Reserved. - 43 - 以下装载正确吗？以下装载正确吗？ 无纺布包裹装载篮筐，干无纺布包裹装载篮筐，干 扰水汽扩散，影响局部湿扰水汽扩散，影响局部湿 度均匀分布度均匀分布 纸塑袋堆积叠放，影响压纸塑袋堆积叠放，影响压 在底层的物品灭菌效果在底层的物品灭菌效果 尽量不使用棉布包装尽量不使用棉布包装 3M 2015. All Ri

24、ghts Reserved. - 44 - 2.5cm 装载不可过紧，有利于装载不可过紧，有利于EO穿透穿透 3M 2015. All Rights Reserved. - 45 - 内镜灭菌时应遵守内镜灭菌时应遵守IFU操作指南操作指南 电子内镜电子内镜EO灭菌时要摘下防水帽灭菌时要摘下防水帽 XO 纤维内镜灭菌时应戴上纤维内镜灭菌时应戴上ETO帽帽 XO 3M 2015. All Rights Reserved. - 46 - EO灭菌后，包内卡变色结果灭菌后，包内卡变色结果 远离导线，远离导线， 1251变色良变色良 好好 靠近导线，靠近导线， 1251变色呈变色呈 棕黄色棕黄色 3M

25、2015. All Rights Reserved. - 47 - EO灭菌后，包内卡变色结果灭菌后，包内卡变色结果 无纺布外纸塑内，无纺布外纸塑内，1251变色良好变色良好 无纺布内硅胶垫下，无纺布内硅胶垫下， 1251变色良好变色良好 无纺布内硅胶垫上，无纺布内硅胶垫上， 1251变色呈棕红色变色呈棕红色 医院采用两层包装，内层无纺布医院采用两层包装，内层无纺布 ，外层纸塑包装袋，器械放在硅，外层纸塑包装袋，器械放在硅 胶垫上胶垫上 3M 2015. All Rights Reserved. - 48 - 携带厚层的塑料携带厚层的塑料/ /硅胶硅胶/ /橡胶材质的器械橡胶材质的器械/ /器

26、械盒器械盒/ /硅胶垫硅胶垫， 在灭菌过程中穿透以上材质时，消耗大量环氧乙烷；在灭菌过程中穿透以上材质时，消耗大量环氧乙烷； 导线盘绕过紧导线盘绕过紧，在灭菌过程中穿透层层导线时，消耗大，在灭菌过程中穿透层层导线时，消耗大 量环氧乙烷；量环氧乙烷； 灭菌物品装载过紧灭菌物品装载过紧，在灭菌过程中穿透紧贴物品时，消，在灭菌过程中穿透紧贴物品时，消 耗大量环氧乙烷。耗大量环氧乙烷。 出现以上出现以上1251包内卡变色不好，原因是包内卡变色不好，原因是 3M 2015. All Rights Reserved. - 49 - 如何改进如何改进EO灭菌装载方式？灭菌装载方式？ 装载不宜过满装载不宜过满，尽可能将携带厚层塑料，尽可能将携带厚层塑料/ /橡胶橡胶/ /硅胶材质的器械置硅胶材质的器械置 于篮筐的上层于篮筐的上层/ /外侧，且竖放，有利于环氧乙烷穿透；外侧，且竖放，有利于环氧乙烷穿透； 导线盘绕不易过紧导线盘绕不易过紧，最好单独包装进行灭菌；，