中国物品编码中心针对UDI的问答策略-中国ECR委员会

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2、。4中国物品编码中心针对udi的问答策略1. gs1gs1 作为一个全球的非营利机构,主要从事于条码以及射频标签编码的标准化工作，并在零售、物流运输、医疗卫生以及国防等领域有着广泛的用户群，使用gs1的编码方案，能够确保其全球唯一性。gs1在108个国家拥有成员组织,有120万家会员企业。在医疗卫生领域，用户有医院、药物零售商、批发商、物流商、以及制造商,也有国家政府机构、行业协会等。gs1提供基于用户的、开放的、具有说服力、中立的标准，致力于加强医疗安全、医疗供应链管理等工作。2. 中国物品编码中心中国物品编码中心（gs1 china），1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国

3、物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质量监督检验检疫总局。1991年，代表中国加入国际物品编码协会（gs1）,推广全球通用的、开放的、跨行业的供应链管理标准-gs1全球统一标识系统。是一个非营利机构，主要从事条码的推广与应用,既基于市场需要，也充分考虑国家监管需求,致力于为用户提供一个全球的、开放的、独立的编码服务方案。在医疗器械领域，2008年中国物品编码中心成立了医疗卫生推进工作组,致力于在我国医疗卫生领域推广gs1系统。工作组成员包括中国物品编码中心部分分支机构、企业、政府部门等人员,组成医药pos、医院、医保、医药物流等多个工作组.目前，中国物品编码中心在医疗器械的生产管理

4、、追踪与追溯等方面开展了应用试验，积累了经验（黄泽霞在ppt里提到了）。3. 可能的提问（1） hibcc与gs1hibcc的历史：于1983年由美国医院协会（aha)与一些医疗保健制造商（johnson & johnson)创立的。hibc(医疗产业条码技术）建立于1986年，当时gs1(以前叫ucc）还未建立标准体系.当gs1建立ean13ean-128的条码标准时,hibc已经被广泛使用。hibcc的技术缺陷:对一些数据元素的处理并不明确 : 日期域的功能性未明确定义 -是生产日期 ? 还是封存日 ？ 数量域并未定义所指明的该为何种物品等级/层的数量. -货物 接收者需要编制复杂的解码程

5、序才能处理所有可能的数据结构.-除美国以外，hibcc无电子数据交换设施 gs1较hibcc的优势： 分布广泛，全球使用，而hibcc在美国以外使用较少 多行业的标准，而hibcc只在医疗保健行业使用 完善的标准体系，拥有条码,电子数据交换edi,以及其他新技术等(例如 rfid）的标准，而hibcc只有条码解决方案,在美国以外没有edi解决方案. 标准以供应商和他们的顾客及其服务商的要求而定位，而hibcc只局限于供应商,不能充分考虑用户的实际需求。应用情况：2005年，通过对美国医院抽调的55000种药品的统计，使用gs1编码的占45%，而hibc只占9。(33%是没有编码，13%是内部编

6、码）而对超过36000种医疗器械的统计，使用gs1编码的则占42，hibc占13%。（40没有编码,5内部编码）(数据来源：gs1）案例:强生强生公司,作为hibcc的创业者,目前开始转向支持gs1的标准体系，并在公司内部实施了gs1的标准体系，而非hibcc的标准.（2） gs1和hibc的数据结构一般来将，gs1的厂商识别码有7位（三位国别号,4位厂商号）,其项目产品代码可以是5位，gtin总共为13位或14位。(特殊情况：8位）hibc的厂商代码是4位，项目代码可以是113位可变长度.（3） gs1在市场中的反馈gs1在医疗器械领域获得了广泛的应用，其完整的标准体系与解决方案方便了企业的

7、内部管理，而gdsn为产品的销售与运输提供了一条捷径,获得许多医疗企业的支持。（4） gs1的编码在udi中的作用目前,udi系统兼容了gs1的编码标准,gs1的厂商代码、gtin等，在udi数据库中都能实现查询、管理，方便fda对企业与相关产品的监管.gs1广泛的企业用户无需改变其现有的标识标准，就能满足fda的需要，为企业节省了大量的成本。同时gs1的gdsn（数据同步网络)为fda监管新型或进口的医疗器械发挥了重要作用。（5） 关于udi建设的态度无论的美国的fda还是日本政府都明确要求udi系统的建设应是中立的、无排他性，并能满足技术进步的需要（例如,应用了epc与射频标签,udi也能兼容，并不排斥）.因此，我国的医疗器械监管体系建设也应保持独立性、中立性，充分考虑市场的需求，建立满足全球性发展与国内监管双向目标的管理系统。（6） 关于医疗器械的gtin的分配分配gtin的一个核心考虑是产品的商业活动(例如，医疗器械考虑不同的定价、订购或开发票）。如果产品的商业是“不同的”,那么就需要一个“不同的gtin”加入或改变功能的重大软件配置变化需要分配不同的gtin来区分两种不同配置。这样的改动通常是基于赢利目的的，或者贸易伙伴需要通过区分两种不同配置来定价，订购和开发票.在医疗卫生领域，有很多认证标志的例子。