3574460618医疗器械or体外诊断管理评审计划01

1、管 理 评 审 计 划编号： 评审时间 评审地点 主 持 人 参加人员总 经 理： 管理者代表： 质量管理部： 生产管理部： 质量管理部： 生产管理部： 技 术 中心： 物资供应部： 市场销售部： 生 产 车间： 质 检 科： 生 产 车间： 记 录 1.评审目的1.1评审公司质量管理体系是否符合gb/t9001-2008/iso9001:2008，yy/t0287-2003/iso13485：2003标准；1.2评审公司质量管理体系是否符合体外诊断试剂生产实施细则(试行)要求； 1.3评审公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；1.4资源配备是否合理。2.评审依据2.1 gb/t9001-

2、2008/iso9001:2008，yy/t0287-2003/iso13485:2003标准；2.2体外诊断试剂生产实施细则(试行)2.3公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件；2.4顾客合同；2.5其它相关的法规要求。3.评审输入序号内容负责部门备注1公司质量方针、质量目标的实现情况汇总管理者代表2以往管理评审的跟进情况3可能影响质量管理体系的计划的变化42014年内部质量管理体系审核总结报告质量管理部提交的企管部2014年度管理评审报告中包含输入内容5不合格报告的纠正和预防措施执行情况6新的或修订的法规对公司的影响7销售、售后管理制度市场销售部序号内容负责部门备注8和顾客投诉有关的所有

3、不合格报告的纠正和预防措施执行情况质检科9供应商及外协厂商的评价与选择及物料供货情况汇总材料物资供应部提交的物资供应部2014年度管理评审报告中体现该内容10员工培训实施汇总材料质量管理部提交的质量管理部2014年度管理评审报告中体现该内容11各部门2014年度管理评审报告生产管理部、技术中心、生产车间12各部门资源配置的需求全体部门4.日程安排4.1总经理宣布会议开始,宣读本计划并做简短讲话;4.2各部门按准备的材料汇报工作;序 号部 门汇 报 内 容备 注1管理者代表公司质量方针、质量目标的实现情况汇总以往管理评审的跟进情况可能影响质量管理体系的计划的变化2质量管理部2014年内部质量管理

4、体系审核总结报告不合格报告的纠正和预防措施执行情况新的或修订的法规对公司的影响3市场销售部完善后的市场销售管理制度4质检科和顾客投诉有关的所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况5物资供应部供应商及外协厂商的评价与选择及物料供货情况汇总材料6质量管理部员工培训实施汇总材料7生产管理部生产管理部2014年度管理评审报告10技术中心技术中心2014年度管理评审报告11生产车间生产车间2014年度管理评审报告4.3总经理按5.0要求组织讨论;4.4总结结论。 5.评审输出5.1公司质量管理体系是否符合gb/t9001-2008/iso9001:2008，yy/t0287-2003/iso13485:2003标准要求；是否持续适宜和充分，并有效运行；5.2公司的质量方针、质量目标规定的要求是否达到，是否合理；5.3公司的组织结构是否合理；5.4产品质量是否符合要求;5.5资源配备是否符合运作需求，是否合理；5.6内部质量管理体系审核反映的质量问题及采取的措施是否有效； 5.7顾客的投诉及处理结果是否达到顾客满意；产品质量是否符合顾客要求；5.8是否形成持续改进。6.各部门资料的送交时间: 请各部门负责人将准备好的资料于2014年 月 日16:30前交管理者代表处，管理者代表于2014年 月 日8:30前交总经理处。8.管理评审报告 管理评审会议后一周