升血调元颗粒

1、升血调元颗粒升血调元颗粒 生产企业：广东环球制药有限公司生产企业：广东环球制药有限公司 肿瘤放化疗的“保护衣”-升高白细胞的经典名方 白细胞的概念白细胞的概念 人体血细胞由红细胞、 白细胞和血小板三部 分组成，它们在体内 发挥着不同的作用， 共同维持机体正常的 生理功能。 白细胞的概念白细胞的概念 血液中的白细胞是人 体防御细菌入侵的巡 逻兵。当细菌等异物 入侵时，白细胞便进 入被入侵部位，将细 菌包围、吞噬、消灭， 故白细胞有人体“白 色卫士”之称。可见 白细胞数量减少，就 会削弱人体抗菌能力， 容易受感染。 白细胞的分类白细胞的分类 颗粒细胞：中性粒细胞、 嗜酸性粒细胞和嗜碱性 粒细胞 无

2、颗粒细胞：单核细胞 和淋巴细胞。 白细胞的数量 正常白细胞数为（410）109/升，通俗说就 是每立方毫米400010000个，平均值则为 7000个。如果介于40007000表示正常偏低， 不需治疗；如果低于4000个，就可诊断为白细 胞减少。 1.白细胞减少症：由各种原因导致外周血白细胞数 低于4Ox109L。 儿童的标准为 10-14岁低于45x109/L， 59岁低于50 x 109L， 小于5岁低于55x 109/L。 2.中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症： 外周血中性粒细胞绝对值在成人低于20 x109 L时称中性粒细胞减少症；低于05xl09L时 称为中性粒细胞缺乏症。 白细胞减少

3、症白细胞减少症 白细胞减少症白细胞减少症 概述：粒细胞在骨髓中生长，来自粒单细胞祖 细胞（CFUGM）。原始粒细胞、早幼粒细胞 及中幼粒细胞都具有分裂能力，属骨髓分裂池。 晚幼粒细胞不再分裂，发育成熟至分叶核后，积 存于骨髓贮备池，等待释放。 病因：粒细胞减少可有遗传性、家族性、获得性 等，其中获得性占多数。药物、放射线、感染、 毒素等均可使粒细胞减少，药物引起者最常见. 肿瘤放化疗肿瘤放化疗 放疗 放射治疗，俗称“电疗”，是利用 射线电离辐射的生物学效应来杀 死肿瘤细胞。机体的正常组织由 于对放射线相对不敏感而得以幸 免。大约70%的恶性肿瘤在其治 疗过程中，需进行放射治疗。 化疗 化学疗发

4、是指应用化学药物治疗 癌症。这些特殊的药物可杀灭肿 瘤细胞，有时称为细胞毒药物。 目前已发现超过50种化疗药物， 常用的有：表阿霉素、阿霉素、 柔红霉素、丝裂霉素、氟脲嘧啶 等。这些药物经常以不同的强度 联合应用。 肿瘤放化疗肿瘤放化疗 放射线和化疗药物治疗肿瘤是一把双刃剑， 使用它们的主要目的是消灭肿瘤细胞。但 遗憾的是，它们“敌友不分”，不可避免 地对正常细胞有毒害作用。因此，绝大多 数情况下，放化疗会造成包括白细胞减少 在内的一系列损伤，还有诸如血小板减少、 器官损害等。 肿瘤放化疗肿瘤放化疗 放化疗之前：放化疗之前：通常需要增加“战略储备”，做法 是中医辨证治疗加饮食调理。这一个时期比

5、较强 调补益之剂的应用，常用黄芪、人参、阿胶、黄 精等中药；饮食上，要加强营养，多吃一些肝脏、 瘦肉、豆制品及菠菜等生血食品。 放化疗中：放化疗中：应使用一些减毒增效的中药，如补肾 健脾扶正冲剂、升血调元颗粒等，这些方剂对于 固护正气很有帮助，而且还有防止常见的胃肠道 反应的功能。 白细胞减少症是化疗的一种常见并发症， 接近40肿瘤化疗患者发生中性白细胞减 少症 全球接受放化疗患者数超过1000万人 2001年，美国接受化疗的患者约有140 万 预防中性粒细胞减少症是癌症治疗中十分 重要的一个方面。 白细胞减少症流行病学现状 白细胞减少症根据其临床特点，属于中 医学“气虚”症范畴。 临床表现临

6、床表现 一般有头晕，乏力，四肢酸软，食欲减退、低 热，失眠等非特异性症状。少数无症状，部分 病人则反复发生口腔溃疡、肺部感染或泌尿系 感染。 白细胞减少症白细胞减少症 1西医治疗 (1)传统升白细胞药物； (2)生物制剂：G-CSF和GM-CSF。 2中医治疗 气血亏虚：气短乏力，头晕，四肢酸软，食欲减退，失眠 多梦，或极度衰弱，经常发生感冒或其他感染症群，舌淡 苔白，脉细无力。 治法：补益气血。 白细胞减少症的治疗 传统升白细胞药物 传统升白细胞药物临床应用种类较多，如 维生素B6、利血生可用于各种粒细胞减少 症。维生素B4、鲨肝醇、肌苷、脱氧核苷 酸、康力龙等对抗癌药、放疗或氯霉素等 因素

7、所致的白细胞减少有较好疗效。 白细胞减少症的治疗 生物制剂 到目前为止，国外已上市得升白细胞类 生物制剂仅限于重组集落刺激因子类药物， 这一类药物是1991年首次获准进入临床 应用的，它们主要包括重组粒细胞集落刺 激因子类（G-CSF）和重组粒细胞巨噬 细胞集落刺激因子类(GM-CSF)两类药物， 其中尤以前者上市最早、研究最多、应用 亦最广泛。 白细胞减少症的治疗 重组人集落刺激因子 集落刺激因子：G-CSF、GM-CSF l惠尔血针剂（Filgrastin）、格拉诺赛特（Granocyte）、生白 能（Leucomax）等 有效升高中性粒细胞，减少感染并发症，极大地改善了患者的预后。 临床

8、使用存在的问题 l放化疗后2448h才可使用 l存在剂量限制性毒副作用 l对孕妇、18岁以下病人的有效性、安全性及对人类生殖系统的影响 尚未确定 l用量大、费用昂贵、作用短暂 中医中药治疗 中医治疗本病，侧重于整体调节，以补脾 益肾，益气补肾活血等方法治疗白细胞减 少。 通过临床及实验研究，有些中药具有明显 的升提白细胞的作用。 一般一到两周即可见效，而且有药效持久、 无不良反应及副作用少的优点。 白细胞减少症的治疗 总结 传统升白药疗效欠佳； G-CSF效果好，但价格昂贵。有报道该药 与化疗药同用可降低疗效，可引起骨痛、 发热、乏力等副作用，还可刺激某些恶性 细胞的生长。 升血调元颗粒 功能

9、主治功能主治 显著提升外周血白细胞，适用于肿瘤放、化疗及其他原因引 起的白细胞减少症。 显著提升外周血红细胞及血红蛋白含量，适用于经期、产后、 手术失血过多及其他气血两虚患者。 有效增强肌体免疫功能，适用于病后虚弱。 1983年，中山医科大学肿瘤医院，陈效莲，黄 火文在临床实践中研制出“升血调元汤”； 1983的，黄火文首次对升血调元汤提升白细胞 的临床效果进行系统观察，并发表论文； 1987年，升血调元汤获广东省科技进步奖； 1994年，升血调元汤获批准生产； 1987年至今，各研究机构开展对升血方的全方 位的研究； 2008年，升血调元颗粒获准上市； 升血调元颗粒历史沿革 处方组成 黄芪：

10、以“补气诸 药之最”著称，黄 芪内含多种抗菌有 效成分，而且能增 强机体的免疫功能。 何首乌:功专于肾，以补养真 阴、益精填髓，用于治疗肝 肾两虚、精血不足所引起的 头昏烟花、耳鸣重听、失眠 健忘、须发早白、腰膝酸软、 梦遗滑精，以及妇女产后带 下等症。 党参:功能补脾 益肺，效近人 参而为较弱， 适用于各种气 虚不足者 鸡血藤活血舒筋；养 血调经，临床证明对 各种贫血有效 骨碎补补肾，活血，止 血 女贞子:能滋补肝 肾 麦芽：健脾化积 佛手：行气疏肝 诸药合用而成升血调元颗粒,对先天肾,后 天脾胃功能大有补益,对于西医上所说的白 细胞减少症(中医所谓气血亏虚证)功效显 著。 药理作用 升血调

11、元颗粒-药理作用 一、升高白细胞及补血作用 1、增加失血性贫血模型小鼠外周血红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)含量， (P0.05)。 2、提高环磷酰胺贫血模型小鼠外周血WBC、RBC、Hb、网RBC及骨 髓有核细胞含量，增加脾脏重量，(P0.05-0.01)。 二、提高免疫功能的作用 1、增加醋酸泼尼松致免疫力低下小鼠溶血素的含量(P0.01)。 2、增加醋酸泼尼松致免疫力低下小鼠免疫器官胸腺及脾脏的重量，(P0.01)。 3、提高吞噬细胞的吞噬指数及吞噬活性，(P0.05-0.01)。 4、可显著增加醋酸泼尼松致免疫力低下时小鼠外周血的淋巴母细胞及转化率， (P0.01)。 三、抗应激作用

12、 可显著延长肾虚小鼠在高温负重情况下的游泳时间(P0.01)。 升高白细胞及补血作用 增强造血系统功能 l增加骨髓造血组织容量，促进骨髓细胞增殖分 化；促进造血干祖细胞生长； 保护造血系统功能 l防止放化疗对骨髓的损伤，保护造血微环境。 鸡血藤活性成份SS8可显著刺激骨髓抑制小鼠造 血祖细胞（CFU-GM、CFU-E、BFU-E、CFU- Meg）的生长，且随时间延长，剂量增加，刺激 作用逐渐加强； 鸡血藤活性成份儿茶素，（2R，3R）-ent- catechin，(-)trans-3,5,7,3,4-五羟基黄烷 可加速正常小鼠骨髓细胞进入增殖周期，并可使 辐射小鼠的骨髓细胞跳出“G1期阻滞”

13、 ，进入 细胞增殖周期； 鸡血藤能明显提高小鼠淋巴因子活化杀伤细胞 （LAK细胞）活性及自然杀伤细胞（NK细胞）活 性； 升血调元颗粒-药理作用 黄芪主要活性成份黄芪苷对60Co- 射线 引起的未梢血液中白细胞减少有明显的升 高作用； 女贞子中的活性成份齐墩果酸能促进小鼠 骨髓干细胞及粒系祖细胞增殖； 骨碎补能显著增加骨细胞ALP量，调节破 骨细胞活性。 升血调元颗粒-药理作用 升血调元颗粒具有益气养血，补肾健脾等功效。 升血调元颗粒临床主要用于提升外周血白细胞和 其他原因引起的白细胞减少症及病后虚弱，对先 天肾，后天脾胃功能大有补益，对于西医上所说 的白细胞减少症(中医所谓气血亏虚证)功效显

14、著。 升血调元颗粒常用于肿瘤放化疗患者白细胞减少 症，不但能增强身体免疫力，而且对化疗起到增 效减毒的作用。 升血调元颗粒-药理作用 临床研究 升血调元颗粒-临床研究 试验目的：通过对301例（其中白细胞减少症141例， 放化疗后白细胞减少症160例） 白细胞减少症和/或放化疗后白细胞减少症病人的临 床试验，验证升血调元颗粒的临床疗效 试验方法： 疗效指标说明 显效：一周内白细胞上升绝对值3000/mm3; 有效：一周内白细胞上升绝对值为1000-3000/mm3 ；或二 周内白细胞上升绝对值3000/mm3 ； 无效：一周外白细胞上升绝对值1000/mm3 ；或二周内白 细胞上升绝对值 30

15、00/mm3 ； 总有效率=显效率+有效率 升血调元颗粒-临床研究 试验结果（总体） 试验结果（肿瘤化放疗后） 试验结果（非肿瘤化放疗后白细胞减少症） 升血调元颗粒对各种原因引起的白细胞减 少症疗效显著，尤其对肿瘤化放疗引起的 白细胞减少症疗效更佳确切。 升血调元颗粒试验结论 升血调元颗粒处方资料 药品名药品名：升血调元颗粒 汉语拼音汉语拼音：Shengxuetiaoyuankeli 性状性状：本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微、味甜。 主要成份主要成份：鸡血藤、骨碎补、何首乌、黄芪、党参、佛手、女贞子、 麦芽。 功能主治：益气养血，补肾健脾。用于提升外周血白细胞和其他原益气养血，补肾健脾。用于

16、提升外周血白细胞和其他原 因引起的白细胞减少症及病后虚弱因引起的白细胞减少症及病后虚弱。 用法用量：开水冲服，一次1020g(2-4袋），一日2次。 不良反应：尚不明确 注意事项/禁忌：尚不明确 孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确 药物相互作用：尚不明确 贮藏：密封，置阴凉处。 规格：复合膜包装袋，每盒8袋。 批准文号：国药准字Z20080253 生产企业：广东环球制药有限公司 升血调元颗粒用药指南 肿瘤科用药肿瘤科用药 使用原因使用原因 l电离辐射、抗肿瘤药物会直接损伤造血干细胞或干扰粒细胞增殖周电离辐射、抗肿瘤药物会直接损伤造血干细胞或干扰粒细胞增殖周 期，造成白细胞数量下降，干扰放化疗顺利进

17、行。期，造成白细胞数量下降，干扰放化疗顺利进行。 使用时机使用时机 l放化疗前预防性使用放化疗前预防性使用 l放化疗期间保证放化疗的顺利进行放化疗期间保证放化疗的顺利进行 l放化疗后单独或与集落刺激因子配合使用有效升高白细胞放化疗后单独或与集落刺激因子配合使用有效升高白细胞 升血调元颗粒用药指南 骨科用药骨科用药 使用原因使用原因 l升血调元颗粒可促进骨髓干细胞及粒系祖细胞升血调元颗粒可促进骨髓干细胞及粒系祖细胞 增殖；能显著增加骨细胞增殖；能显著增加骨细胞ALP量，调节破骨细量，调节破骨细 胞活性。胞活性。 使用时机使用时机 l康复期康复期 外科、产科用药外科、产科用药 使用原因使用原因 l

18、升血调元颗粒可显著提升外周血红细胞及血红 蛋白含量，对经期、产后、手术失血过多及其 他气血两虚患者。 使用时机使用时机 l康复期康复期 升血调元颗粒用药指南 升血调元颗粒-用药指南 对一般白细胞减少症一般白细胞减少症，可单独使用升血调元颗粒。服用量宜 1020g/次，2次/天(4-8袋/天)。 绝大部分20g/天(4袋/天)获明显效果，少数患者白细胞不升或 上升慢，改服40g/天(8袋/天)白细胞迅速上升，恢复正常。 在使用可导致白细胞减少药物时，建议同时或提前服用升血调元 颗粒，起到预防、保护作用。 对重度白细胞减少症重度白细胞减少症，升血调元颗粒配合重组人集落刺激因子一 起使用，可稳定、维持疗效，标本兼治，减少临床费用。 用于术后患者术后患者或久病患者可长期服用。 l放化疗前一周及放化疗进行中，预防性使用升血调元颗粒放化疗前一周及放化疗进行中，预防性使用升血调元颗粒1020g/次，次， Tid；保护骨髓。；保护骨髓。 l放化疗后放化疗后48小时内，小时内， WBC 4