57个固体制剂清洁SOP

1、 目 录 序号主 题编 号1wf-250万能粉碎机清洁标准操作规程sop-pg-cyy0012热风循环烘箱清洁标准操作规程sop-pg-cyy0023漩涡振荡筛清洁标准操作规程sop-pg-cyy0034湿法混合制粒机清洁标准操作规程sop-pg-cyy0045gfg-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程sop-pg-cyy0056摇摆式颗粒机清洁标准操作规程sop-pg-cyy0067多向运动混合机清洁标准操作规程sop-pg-cyy0078zp型旋转压片机清洁标准操作规程sop-pg-cyy0089高效包衣机清洁标准操作规程sop-pg-cyy00910全自动胶囊填充机清洁标准操作规程s

2、op-pg-cyy01011抛光机清洁标准操作规程sop-pg-cyy01112自动颗粒包装机清洁标准操作规程sop-pg-cyy01213l式全自动封口包装机清洁标准操作规程sop-pg-cyy01314赋码系统清洁标准操作规程sop-pg-cyy01415泡罩包装机清洁标准操作规程sop-pg-cyy01516夹层罐清洁标准操作规程sop-pg-cyy01617数片机清洁标准操作规程sop-pg-cyy01718tf-350b涡轮自冷式无尘粉碎机清洁标准操作规程sop-pg-cyy01819塑料瓶拧盖机清洁标准操作规程sop-pg-cyy01920纯水系统的储罐、管道清洁标准操作规程sop

3、-pg-cyy02021空气压缩机清洁标准操作规程sop-pg-cyy02122空调系统、过滤器清洁标准操作规程sop-pg-cyy02223一般区的顶棚、墙壁、门窗、灯具、工具柜清洁标准操作规程sop-pg-cyy02324一般区的地面、工作台、地漏清洁标准操作规程sop-pg-cyy02425一般区的工器具、容器清洁标准操作规程sop-pg-cyy02526洁净区顶棚、墙壁、门窗、回风口、灯具、工具柜、模具柜清洁标准操作规程sop-pg-cyy02627洁净区的地面、地漏、工作台清洁标准操作规程sop-pg-cyy02728洁净区工器具、容器清洁标准操作规程sop-pg-cyy02829布

4、袋的清洁标准操作规程sop-pg-cyy02930消毒剂的配制标准操作规程sop-pg-cyy03031一般区工作服、工作鞋清洁标准操作规程 sop-pg-cyy03132洁净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程sop-pg-cyy03233吸尘器、洁具、垃圾桶、洗衣机的清洁标准操作规程sop-pg-cyy03334上岗前洗手的清洁标准操作规程sop-pg-cyy03435单机除尘器的清洁标准操作规程sop-pg-cyy03536zp35a旋转式压片机清洁标准操作规程sop-pg-cyy03637gzpl40c高速压片机清洁标准操作规程sop-pg-cyy03838打包机清洁标准操作规程sop-p

5、g-cyy03939倍增混合机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04040电磁感应铝薄封口机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04141自动打印机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04242连续式喷墨编码机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04343槽型混合机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04444变频式偏心筛动数片机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04545变频式高速自动旋盖机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04646晶体管铝薄封口机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04747变频式高速塞纸机清洁标准操作规程sop-pg-cyy04848自动理瓶机清洁标准操作规程so

6、p-pg-cyy04949kk502自动折纸机清洁标准操作规程sop-pg-cyy05050自动装盒机清洁标准操作规程sop-pg-cyy05151eyh-3000二维运动混合机清洁标准操作规程sop-pg-cyy05252fr800 自动连续薄膜封口机清洁标准操作规程sop-pg-cyy05353tbs-80 型自动上胶式贴标机清洁标准操作规程sop-pg-cyy05454dpl-60/120多功能制粒/包衣机清洁标准操作规程sop-pg-cyy05555液体胶囊灌装机清洁标准操作规程sop-pg-cyy05656离心机清洁标准操作规程sop-pg-cyy05757超临界萃取设备清洁标准操作

7、规程sop-pg-cyy058sop-pg-cyy037文件名称wf-250万能粉碎机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy001版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立wf-250万能粉碎机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：wf-250万能粉碎机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管、扳手、螺丝刀。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.

8、1将粉碎机前盖拧开，拆下箩底及下料口的布袋，拆下磁铁，运到清洗间。4.2箩底先用饮用水冲洗至无生产遗留物，用清洁剂擦洗一遍，再用纯化水冲洗35分钟至无泡沫，用清洁布擦干表面，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭箩底两面，放在清洁架上自然晾干后，置模具室，布袋按sop-pg-cyy028规定进行清洗，磁铁按sop-pg-cyy028进行清洗，清洁后置模具柜内。4.3粉碎腔及磨齿之间物料用螺丝刀先刮掉，再用饮用水冲洗,刷洗至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍，用纯化水冲洗35分钟至无泡沫。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一

9、遍，自然风干。填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。4.5安装：将箩底安装上，将盖盖上拧紧手柄 ，套好已清洁的布袋。5每班工作结束清洁方法5.1清空上料斗，容器加盖5.2机器外部用饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.3地面工作台按（sop-pg-cyy027）进行清洁。6清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。7效果评价：按清场检查标准。8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.8.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间

10、认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称热风循环烘箱清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy002版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一车间、qa页数1-1目 的：建立热风循环烘箱清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：热风循环烘箱责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。2清洁所用工洁具：清洁布、清洁桶。3清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。4消毒剂：

11、75%乙醇溶液。5更换批号时清洁方法5.1用扳手将进料口的盖子拆下，清洁。5.2用饮用水清洗烘箱内壁、底面至无生产遗留物，用清洁剂刷洗烘箱一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.3用饮用水刷洗烘箱内托盘、支架至无生产遗留物，再用清洁剂刷洗烘箱内托盘、支架一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。用纯化水冲刷烘箱内托盘、支架35分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。6每班工作结束清洁方法6.1清空支架、托

12、盘至无生产遗留物。6.2机器外部用饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。6.3地面工作台按（sop-pg-cyy027）进行清洁。7清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。8效果评价：按清场检查标准。9三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期1042010版gmp执行，新文件马少辉2012.1.13204增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称漩涡振荡筛清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy003版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门

13、一、四车间、qa页数1-1目 的：建立漩涡振荡筛清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：zs-600、zs-650漩涡振荡筛责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1先将振荡筛上盖打开，拆卸下粗筛、细筛，并运到清洗室，拆下上、下口物料袋，按sop-pg-cyy028规程进行清洗。4.2用饮用水将粗筛、细筛，上盖冲洗至无生产遗留物，再用清洁剂擦洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗25分钟。用清洁

14、布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，置清洁架上自然晾干。4.3用饮用水擦洗机器腹腔及上、下出料口内壁至无生产遗留物，再用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭腹腔及上、下出料口一遍，自然风干。4.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.5将晾干的筛网送到模具室存放。4.6安装：先将模具室领来的细筛安装上，再将粗筛安上，将上盖拧紧，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。5每班工作结束清洁方法5.1走空机内物料，上料斗加盖、容器加盖。5.2机器外部用饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.3地面工作台按（sop-pg-cyy027）进行清洁

15、。6清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。7效果评价：按清场检查标准。8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称湿法混合制粒机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy004版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产

16、部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立湿法混合制粒机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：shk-220b、ghl-250b湿法混合制粒机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管、取浆器、板刷。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1打开机盖，用取浆器将搅拌浆取下送至清洗间，用饮用水冲洗至无生产遗留物料，用清洁剂刷洗一遍。4.2用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗25分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.3将出

17、料口关上用饮用水冲洗及用扳刷刷洗混合槽内及盖上至无生产遗留物料，打开出料口，放出污水。4.4用清洁剂擦洗槽内及出料口、上盖内侧一遍，再用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗槽内、出料口及上盖内侧25分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭槽内及出料口、上盖内侧一遍，自然风干。4.5用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.6安装搅拌浆，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。5每班工作结束清洁方法5.1排空机内物料，封闭上料盖、容器加盖5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.3地面工作台按（sop-pg-cyy027）进行清洁。6

18、清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。7效果评价：按清场检查标准。8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称gfg-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy005版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期

19、颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数2-1目 的：建立gfg-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：gfg-150型高效沸腾干燥机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：无尘清洁布、塑料水管。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1将抖完料的捕集袋拆下运往清洗间，在清洗间用饮用水4050l浸泡捕集袋810分钟，浸泡时饮用水没过捕集袋，放出污水。用手反复抖动捕集袋，同时用流动饮用水冲洗10-15分钟，至无生产遗留物，检查袋内无

20、残留物，重点检查接缝处，无残料粉。4.2再用清洁剂4050l浸泡捕集袋810分钟，用饮用水冲洗810分钟后，至冲洗后的污水内无浑浊沉淀，用95%乙醇4050l浸泡捕集袋810分钟后弃去乙醇，用纯化水冲洗35分钟，至冲洗后的污水用ph试纸测试显中性。拧干，置已清洗消毒后的沸腾干燥机内，检查挂钩固定，吹蒸汽2030分钟消毒烘干，至用手触摸袋内壁无潮湿感。 4.3用饮用水冲洗沸腾锅、出风口、进风道至无生产遗留物，再用清洁剂擦洗沸腾锅、出风口、进风道，机身内部一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。用纯化水冲洗沸腾锅、出风口、进风道，机身内部25分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.4用清洁布浸

21、渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5每班工作结束清洁方法5.1沸腾锅回位，密闭、容器加盖5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.3地面工作台按（sop-pg-cyy027）进行清洁。6清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。7填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。8效果评价：按清场检查标准。9三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件名称gfg-150型沸腾干燥机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy05版本号04页数2-2文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期10

22、1新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称yk-160摇摆式颗粒机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy006版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立yk-160摇摆式颗粒机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：yk-160摇摆式颗粒机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用

23、工洁具：扳手、清洁布、塑料水管。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1用扳手把摆荡轴、筛网拆下，运至清洗室，用饮用水刷洗摆荡轴至无生产遗留物。4.2再用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，放置清洁架上风干。4.3拆下布袋按sop-pg-cyy028进行清洗。4.4用饮用水刷洗机腔内壁及轴心内至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.5风干后的

24、筛网送到模具室管理。4.6用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.7用扳手将已干燥的摆荡轴安装上，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。5每班工作结束清洁方法5.1容器加盖5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.3地面工作台按（sop-pg-cyy027）进行清洁，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。6清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。7 效果评价：按清场检查标准。8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期1

25、01新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称多向运动混合机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy007版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立多向运动混合机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：多向运动混合机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：扳手、清洁布、塑料管

26、。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4 清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1用扳手将进料口的盖子拆下，清洁。4.2用饮用水清洗盖子至无生产遗留物，用清洁剂刷洗盖子一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.3用饮用水刷洗滚桶内外至无生产遗留物，再用清洁剂刷滚桶内外部一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。用纯化水冲刷洗滚桶内外部35分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.5清

27、洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。4.6用扳手将进料口盖安装上，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。5更换批号时清洁方法5.1用扳手将进料口的盖子拆下。5.2用刷子和清洁布清扫滚桶内至无生产遗留物，封闭进料口、出料口的盖子5.3机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.4清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。5.5填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。6效果评价：按清场检查标准。7三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人

28、生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称zp型旋转压片机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy008版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数2-1目 的：建立旋转压片机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：zp-33、zp-19旋转压片机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工

29、洁具：螺丝刀、活板子、内六方扳手、清洁布、塑料水管。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1拆下物料斗，用活板子拆下机器罩壳装置，并拆下吸尘器及吸尘袋、出片嘴、刮粉器、磁铁、筛片机运至清洗室，拆下冲模、冲钉运往模具间。4.2用饮用水冲洗物料斗、罩壳、筛片机、出片嘴、吸尘器、吸尘袋刮粉器至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。再用纯化水冲洗25分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.3将卸下的吸尘袋运至清洗间，用饮用水浸泡吸尘袋10分钟后放出污水，在用流动饮用

30、水冲洗至无生产遗留物。再用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗25分钟，用75%乙醇溶液浸渍一遍，置洁净架上风干。4.4用压缩空气吹净大盘、吸尘系统。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍大盘、吸尘系统，自然风干。4.5用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.6冲模冲钉的清洁、磁铁的清洁按sop-pg-cyy028。4.7清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。4.8安装：将清洁干燥的物料斗安装上，再用活板子安装罩壳，用螺丝刀安上出片嘴，最后安装刮粉器。4.9填写清洁消毒记录（er-sc-zz

31、z029）。5更换批号时清洁方法5.1拆下物料斗，用活板子拆下机器罩壳装置，并拆下吸尘器、出片嘴、刮粉器、磁铁清扫干净。5.2拆下冲子、胶垫用干清洁布擦干净。将大盘清扫干净。5.3将吸尘系统回收物料清出，回收箱、捕集袋、管路清扫干凈。5.4机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.5.安装：将清洁干燥的吸料器、物料斗安装上，再用活板子安装罩壳，用螺丝刀安上出片嘴，最后安装刮粉器，操作工填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。6效果评价：按清场检查标准。7三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件名称旋转式压片机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy008版本号04页数2

32、-2文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称高效包衣机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy009版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数2-1目 的：建立高效包衣机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：高效包衣机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内

33、 容：1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4.清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1主机清洗4.1.1依次将喷枪、进出风口卸下，运至清洗间。4.1.2用饮用水刷洗喷枪、进出风口刷洗至无生产遗留物，再用乙醇洗一遍。用纯化水冲洗25分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.1.3用饮用水刷洗滚筒内至无生产遗留物，再用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。用纯化水冲洗25分钟，再用75%乙醇溶液，清洁布擦拭滚桶，自然风干。4.1.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75

34、%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.1.5安装上喷枪、进出风口，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。5更换批号时清洁方法5.1主机清洗5.1.2开蠕动泵压缩空气，用20l纯化水冲洗喷枪、后用2l乙醇冲洗喷枪。5.1.4用饮用水刷洗滚筒内外至无生产遗留物，再用饮用水冲洗25分钟。5.1.5調进风温度80，調滚筒转速5转分钟风干20分钟。5.1.6机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。6辅机清洁6.1每次更换批次时抖落排风滤袋上的粉尘，再将粉尘集中弃去。6.2每二批将排风滤袋卸下，放至不锈钢槽内，按sop-pg-cyy029中的清洁方法进行清洁。6.3 bgb-150高效包

35、衣机进风口亚高效过滤器24个月更换一次。6.4 bgb-350c高效包衣机进风口初效过滤器1个月更换一次，中效过滤器3个月更换一次，高效过滤器24个月更换一次。7清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。8效果评价：按清场检查标准。9三天不使用，使用前主机按上述程序进行清洁。文件名称高效包衣机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy009版本号04页数2-2文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.1404

36、2010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称全自动胶囊填充机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy010版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立全自动胶囊填充机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：全自动胶囊填充机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁布、清洁桶、扳手。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次

37、大清。5清洁方法：5.1先用扳手将填充杆、下料斗、出料口、盛粉盘、计量盘、铜盘、光电控制器、残囊器、吸尘系统拆下，全部运至清洗间，先用饮用水刷洗至无生产残留物，用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。用纯化水冲洗25分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.2用饮用水洗刷机身上部至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水刷洗25分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.3机身下部用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.4将填充杆、下料斗、出料口、盛粉盘、计量盘、铜盘、残囊器安装上，填写清洁消毒记录（

38、er-sc-zzz029）。6更换批号时清洁方法6.1先用扳手将填充杆拆下用清洁布擦试干净。用清洁布将模块、下料斗、出料口、盛粉盘、计量盘、铜盘、残囊器、吸尘系统全部清扫干净至无生产残留物。6.2用清洁布将前后门及两侧窗内侧擦拭干净。6.3机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。6.4将填充杆、下料斗、出料口、盛粉盘、计量盘、铜盘、残囊器安装上，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。7清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。8效果评价：按清场检查标准。9三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说

39、明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称抛光机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy011版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立抛光机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：抛光机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁布、水桶、扳手。2清洁

40、剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1用扳手将半园有机玻璃桶，尼龙网罩卸下并拆下吸尘系统一起运至清洗间。4.2用饮用水刷洗以上部件至无生产残留物，用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗25分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.3用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.4安装上尼龙网、有机玻璃桶，装上吸尘装置，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。5更换批号时清洁方法5.1用扳手将半园有机玻璃桶，尼龙网罩卸下用

41、清洁布清扫干净。5.2将拆下的吸尘系统用清洁布清扫干净。5.3机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。5.4安装上有机玻璃桶、尼龙网，装上吸尘装置，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。6清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。7效果评价：按清场检查标准。8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.

42、13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称自动颗粒包装机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy012版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立自动颗粒包装机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：自动颗粒包装机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁布、清洁桶、扳手、螺丝刀。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：75%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。5清洁方法5.1用扳手把成形器、

43、落料斗、落料盘、磁铁拆下；把横封、纵封压力松开，将上述部件送至清洁间，用饮用水冲洗上述部件至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍。用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。磁铁按sop-pg-cyy028进行清洁。5.2用饮用水将料盘、切刀用清洁布擦洗至无生产遗留物，用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水冲洗25分钟切刀。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.3用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.4将上述部件全部安装在机器上，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。6更换批

44、号时清洁方法6.1用清洁布将成形器、落料斗、落料盘、磁铁擦试干净；把横封、纵封压力松开，将上述部件用钢刷刷净至无生产遗留物。6.2用清洁布将料盘、切刀清洁至无生产遗留物。6.3机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。6.4将上述部件全部安装在机器上，填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。7清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。8效果评价：按清场检查标准。9三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1

45、303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称l式全自动封口包装机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy013版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立l式全自动封口包装机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：l式全自动封口包装机责 任 人：操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁频次：更换批号每天工作结束。2清洁所用工洁具：清洁布、清洁桶。3清洁剂：洗衣粉5%溶液。4消毒

46、剂：75%乙醇溶液。5更换批号时清洁方法5.1用干清洁布将刀片、机器台面上生产遗留物擦拭干净，再用饮用水刷洗至无生产遗留物。5.2用清洁剂刷洗一遍，用饮用水冲洗至无泡沫，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。5.3机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。6清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。7效果评价：按清场检查标准。8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠20

47、02.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称泡罩包装机清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy015版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立泡罩包装机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：泡罩包装机责 任 人： 操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁所用工洁具：清洁桶、清洁布。2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。3消毒剂：7

48、5%乙醇溶液。4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。4.1用饮用水、清洁布擦洗送料器、平板式吹塑板、监视平台、主动辊、热压辊、薄膜卷桶、打印装置、冲裁装置、导向装置、压紧辊、间歇进给辊、游辊至无生产遗留物，再用清洁剂擦洗一遍，用饮用水擦洗至无泡沫，再用纯化水擦洗25分钟。用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.2将步囊拆卸下来，运至清洗间，先用饮用水刷洗至无生产残留物，用清洁剂刷洗一遍后，用饮用水冲洗25分钟，用纯化水冲洗25分钟后，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。4.3用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。填写清洁消毒记

49、录（er-sc-zzz029）。5清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。6效果评价：按清场检查标准。7三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。文件修订历史记录：序号版本号修改说明修改人生效日期101新文件贾黎晖1999.9.1202头孢制剂车间首次认证邹俊忠2002.5.1303普通制剂车间、青霉素车间认证段增光2004.5.14042010版gmp执行马少辉2012.1.13504增加文件修改历史记录马少辉2012.12.1文件名称夹层罐清洁标准操作规程编号sop-pg-cyy016版本号04制 定 人审 核 人批 准 人生效日期制定日期审核日

50、期批准日期颁发部门生产部分发部门一、四车间、qa页数1-1目 的：建立夹层罐清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染应用范围：夹层罐责 任 人： 操作工、qa检查员、车间主任内 容：1清洁频次：每次使用完毕。2清洁所用工洁具：不锈钢铲、清洁布、塑料水管。3清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。4清洁方法。4.1夹层罐内放饮用水至1/3处，用清洁布刷洗罐内壁至无生产遗留物，放出污水。用清洁剂擦洗一遍，用饮用水擦洗至无泡沫，再用纯化水擦洗25分钟。夹层加热烘干夹层罐。4.2用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。填写清洁消毒记录（er-sc-zzz029）。5清洁工具按sop-pg-cyy028进行清洁，洁具按sop-pg-cyy033进行清洁。6效果评价：按清场检查标准。7三天不使用，使用前按上述程序