xx医院关于成立医疗器械质量管理机构的通知1

1、xx医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：按照x县食品药品监督管理局转发xx市医疗机构医疗器械管理规范（试行）通知文件要求，为加强医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据医疗器械监督管理条例、陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法等有关法规、规章制定本规定。1、 成立医院医疗器械质量管理小组组 长：xxx副组长：xxx 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、总务科负责人、采购员、库管员、感控办负责人、质控办负责人、护理部负责人、各临床科室负责人2、 办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责处理日常工作，每季度对医

2、疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报。医务科、总务科、感控办、质控办、护理部负责医疗器械相关的管理工作。3、 医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息

3、的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。附件：1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格 燎原职工医院 二o一四年五月十六日医疗器械购进管理制度为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、合同法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。二、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前

4、签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。三、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。四、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的医疗器械经营企业许可证、营业执照等，首次购进的品种应征求质量部门意见，并经医院负责人批准。五、从经营企业购进首批医疗器械应向经营企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。七、按规定签转购进医疗器械

5、付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。八、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部门共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。九、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记等证

6、照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。五、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质管部将审核批准的首购品种（见附表1）、首购企业审批表（见附表2）及相关资料存档备查。医

7、疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。1、核对进口医疗器械包装、标

8、签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格

9、医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效

10、期或保质期满后2年。医疗器械储存、养护管理制度为保证医疗器械质量安全、数量准确制定本制度1、 医疗器械储存管理1、储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。2、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。3、保管员应每天定时两次（上午9:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。4、储存的医疗器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。二、医疗器械养护管理1、保管员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。2、保管员对下列情况

11、应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次。（1）储存时间长的医疗器械。（2）距离失效期半年（近效期）的医疗器械。（3）已发现质量问题医疗器械的相邻批号的医疗器械。3、医疗器械使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用。（1）包装标识模糊不清或脱落。（2）医疗器械已超出有效期。4、保管员应做好仓库的清洁卫生工作。仓库内不得存放与医疗器械无关的物品，保持清洁、卫生、5、对储存医疗器械的设备（如冰箱）应经常检查、清洁和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、运转良好的状态。6、对检查近效期及过期变质医疗器械进行登记（见附表3）。医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请

12、单，如有问题必须报告科主任。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。三、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底，及时

13、与有关部门联系，配合协作，认真处理。四、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不

14、符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安

15、全有效，特制定本制度。一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进

16、行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，

17、悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和

18、非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：a、医疗器械的质量因素；b、操作技术因素；c、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。四、有关部门应注意收集正在经营的产品不良事

19、件信息，填报不良事件报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良事件报告表，上报adr小组。五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。六、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。七、发生不良事件的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知经营企业，以便妥善安置。八、单位adr小组必须集中不良事件报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒经营企业注意，提醒采购部门注意，并于每季度第一个月15日前向地、市药品不良事件监测中心汇报，以便妥善处理。九、对质量问题处理不及时、发生

20、不良事件隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院医疗器械监督管理条例、国家管理局一次性无菌使用医疗器械监督管理办法规定，特制定本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、医疗器械生产许可证、产品注册证、产品合格证或卫生许可证、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身

21、份证。经营企业：营业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按出入库管理制度验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录

22、，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌

23、面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离

24、开原岗位后一年。植入性医疗器械临床使用管理制度为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用管理体系，降低植入性医疗器械使用风险，提高医疗质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）和关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知（国卫办医函201361号）等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制度。一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。二、建立植入性医疗器械的领用台账。医院使用科室领用植入性医疗器械时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的

25、规格、型号、失效期。认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等。三、临床使用植入性医疗器械，使用前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意。四、使用植入性医疗器械，使用科室应仔细核对产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），应建立产品使用台帐。使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），满足全过程追踪监测；五、规范植入性医疗器械的临床使用：术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同

26、意，在植入性医疗器械使用知情同意书上签字。1、使用植入性医疗器械，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应，以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，同时在植入性医疗器械使用知情同意书上签字。知情同意书的内容包括：使用植入性医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室核对并记录保存植入性医疗器械产品的基本信息（见附表4）：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。2、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录中。

27、3、手术医师按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手术室人员填写手术记录单；临床使用科室手术后及时填写植入性医疗器械使用登记表，并与病历一同保存；器械商技术人员跟台，填写植入性医疗器械使用验收登记表附手术医生签名提交至药械科，药械科填写植入性医疗器械登记表一并存档。4、手术后，药械科和手术室及时做好使用记录（病历）登记工作，登记内容有：应详细记录患者姓名、住院号、产品标识（品名、规格、型号、注册证号、生产单位、数量、产品编号、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等）供应商名称、手术室负责人等情况，满足全过程追踪监测；登记本原始记录保存期限至少超过产品有效期一年，一次性使用无菌医疗器械原始记

28、录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪。5、及时了解患者使用植入性医疗器械情况，通过电话、门诊等方式进行回访，并做好咨询工作和质量跟踪，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写出院病人跟踪随访登记表。随访方式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等。随访的内容包括了解病人出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况，指导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。随访时间应根据病人病情和治疗需要而定。6、取出非可吸收植入物处理。手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。六、建立健全

29、植入性医疗器械临床使用安全事件的日常管理、监测工作，并主动或者定期向县、市以上卫生行政部门、食品药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息和不良反应。1、手术科室必须定期开展对使用者的随访工作。发现因产品质量引起的死亡或严重伤害不良事件，必须在不良事件发生后24小时内先以电话或传真形式上报所在地药品食品监督管理局和卫生局。2、同时医院内应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在五个工作日内填写医疗器械不良事件报告表报县药监局经市局确认后向市药监局报告。3、医院应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营

30、企业调查不良事件。七、医院不得有下列行为：1、禁止使用未经医院招标采购的、从非法渠道购进的植入性医疗器械。2、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、使用过期、已淘汰的器械；4、使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的器械。特种设备安全管理制度为保证本单位使用的压力容器、压力管道等特种设备安全、正常、有效使用，特制定安全管理规定：一、特种设备的购置、安装。凡属特种设备均应由使用部门提出购置计划，报本单位领导批准后，由相关部门负责购买持有国家相应制造许可证的生产单位制造的符合安全技术规范的特种设备。特种设备安装前，使用部门先确定具有国家相应安装许可的单位负责安装工作，开工前应照规定向特

31、种设备安全监察部门办理开工告知手续。任何部门不得擅自安装未经批准的特种设备。安装完成后，本单位（或者应督促安装单位）应向有关特种设备检验检测机构申报验收检验。二、对各类特种设备进行注册登记。特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，由总务科负责人向相关质量技术监督部门办理注册登记。登记标志以及检验合格标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。三、管理入员应明确所有设备的安装位置、使用情况、操作人员、管理人员及安全状况，并负责制定相关的设备管理制度和安全技术操作规程。四、特种设备档案资料的管理。特种设备安全技术档案管理，是为特种设备安全运行提供技术保障的唯一可追溯的技术文件。当需调阅特种设备

32、技术档案资料时，档案管理责任人应严格照章办事，履行调用借阅手续并由相关领导审批后，方可交给资料借阅人。特种设备技术档案应当包括以下内容：特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明书等文件以及安装技术文件和资料等；特种设备运行管理文件包括：特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；特种设备的日常使用状况记录（运行记录）；特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；特种设备运行故障和事故记录等。五、特种设备使用制度1、特种设备使用部门的各级管理人员，应具有安全生产意识和特种设备使用管理相关知识，加强特种设备使用环节的安全管理工作。2、依据条

33、例、特种设备作业人员监督管理办法规定，特种设备的作业人员和安全管理人员应经特种设备安全监察部门考核合格后，方可从事相应特种设备的作业或管理工作。严禁安排无证人员操作特种设备，杜绝违章指挥和违章操作现象。特种设备操作人员在作业过程中发现设备事故隐患或者其他不安全因素，应当立即向设备安全管理人员和部门安全负责人报告。4特种设备作业人员应当严格执行特种设备的操作规程（操作规程可根据法舰、规范、标准要求，以及设备使用说明书、运行工作原理、安全操作要求、注意事项等内容制定，具体内容可参考特种设备操作规程）和有关的安全规章制度。5各使用部门应加强特种设备的维护保养工作，对特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及相关仪器仪表进行定期检修，填写检修记录，并按规定时间对安全附件进行校验，校验合格证应当置于或者附着于该安全附件的显著位置，并送交相关部门备案。6设备使用部门应按照特种设备安全技术规范的定期检验要求，在安全检验合格有效期满前30天，向相应特种设备检验检测机构提出定期检验要求。各设备使用部门应予以积极地配合、协助