QA培训试题（完整版）

1、现场 QA 操作技能培训岗位:现场 QA 姓名:得分:培训人:培训地点 :培训日期 :培训方式:由培训人先讲解 ,再操作演示 ,然后由取样人员操作 ,直至操作正确。 考核内容：1、进入洁净区时的更衣操作是否符合规定。 （4 分）2、检查操作室和设备的状态标示。 （4 分）3、检查物料的状态标示，核对物料的品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单及物 料领料单一致。（8 分）4、检查物料放置、工器具放置。 （4 分）5、检查人员卫生、工艺卫生、环境卫生。 （ 4 分）6、检查物料的外观及称量复核。 （ 8 分）7、检查生产用模具的规格。 （4 分）8、检查生产过程的工艺控制参数是否和生产工艺一致

2、。 （8 分）9、检查生产操作人员，是否按产品生产工艺规定的要求，定期进行过程控制。（12 分）10、是否按操作规程规定的频次、方法、判断标准进行现场抽查。 （12 分）11、是否按规定要求对包装时的产品批号、生产日期、有效期进行复核。 （8 分）12、检查生产操作人员是否及时填写记录，并检查是否符合规定要求。 （4 分）13、现场检查时，是否及时填写记录且符合规定。 （4 分）14、取样操作是否符合规定要求。 （8 分）15、是否按操作规程要求检查清场情况、并发放清场合格证。 （8 分）原辅料、包装材料取样操作技能培训岗位: QA 取样员 姓名：得分 :培训人:培训地点 :培训日期 :培训方

3、式:由培训人先讲解 ,再操作演示 ,然后由取样人员操作 ,直至操作正确。 考核内容：1、接到“请验单”，复核所需取样的物料的供应商出厂检验报告单。 （4 分）2、并按批取样。按物料品种、件数计算需取样件数和数量。 （4 分）3、现场核对：（各 4 分）（1）状态标识、品名、规格、批号等应与请验单一致。（2）供应商名称、批准文号、执行批准、生产地址等应与质量部确认的原辅料合格供应 商名录中内容一致。（3）核对外包装：应完整、无破损、无污染、密闭。如有封印，封印必须清楚，无启动 痕迹。4、取样步骤：（各 4 分）（1）确定取样间在清洁有效期内，填写取样间状态标志牌，取样间清洁有效期为5 天（2）开

4、启取样间净化系统 30 分钟后，将取样工具、盛样品容器和辅助工具放入传递窗内， 开启紫外灯 15 分钟。（3）将随机选择的原辅料、内包装材料清洁或除去外包装后，通过传递窗移入取样间内 净化35分钟进行取样。（ 4）取样人通过人流进入取样间，取样前用 75%乙醇溶液将取样工具消毒。（5）固体原辅料取样：打开内包装，用不锈钢料钎（微生物检验需灭菌）在原辅料桶的 1/3 高度的四周或中央随机抽取一个点，所取样品依次放在样品混合盘中按等分法混合均 匀放入洁净加盖塑料瓶中，封口。（6）液体样品取样：摇匀后（个别品种除外）逐一用玻璃取样管（微生物检验需灭菌） 取样，合并在洁净取样瓶中。（7）塑料瓶与瓶盖：

5、开启原包装，戴上手套，直接抽取后装于无菌袋中，封口，贴上样 品标签。（8）PVC、铝箔、复合膜：戴上手套，用 75%乙醇消毒的剪刀，先剪去头料，再剪取长 度至少1m的PVC、铝箔或复合膜，置于无菌袋中，封口 （ 9）取样结束，在样品包装上逐一贴上“样品标签” 。（10）每次取样只能取一种物料，如果要取不同的物料，则取样间要经过清场后才能将下 一物料移入取样间。（ 11）每批取样结束后，及时包扎密封好已打开的物件，退出取样间，填写“取样证” ，逐 一粘贴在被取样物件的外包装上。贵细物料取样后在仓库取样登记簿上登记。（ 12）按照取样间使用管理标准操作规程 清洁取样间， 清洁结束后依次关闭风机开关

6、、 照明及电源。填写取样间状态标示及使用记录。（13）外包装材料直接按照随机选定的取样对象与数量直接在存放地进行取样，取样结束 应封好原包装。5、取样器具的清洁及保管。 （6 分） 取样工具：每次抽样完毕后，将使用过的取样工具用饮用水清洗干净，纯化水冲洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密闭保存，微生物取样用的取样工具用纸包好，置烘箱中160C干燥 2 小时，备用。6、填写好“取样记录”。需做菌检的内包装材料抽样完毕后，及时将样品送 QC检验并办 理交接手续，QC接收人要在QA “取样记录”上的样品接收人栏中签名。（6分）7、取样间的清洁与消毒方法（各 4 分）（ 1 ）物料被移出取样间后，继续保

7、持风机等开启状态。（ 2）先用湿抹布按顺序擦洗取样间的四周墙壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦 不干净的部位可用抹布蘸清洁剂擦洗，再用抹布蘸水清除清洁剂。（ 3）然后用抹布蘸 75%的乙醇按顺序由上而下擦拭四周墙壁及天花板、地面。（ 4）清洁工作完成，在取样间门上挂上“已清洁”的状态标示。QA 上岗前培训试题（适用于原辅料、包装材料取样，洁净区环境监测，仓库、公用系统检查的 QA人员） 姓名：得分：一、填空题：（每题 2 分）1、 质量管理部门的人员有权进入 和进行取样及调查。2、 必须按照经批准的 取样。3、 取样必须按 取样。4、 样品的容器必须贴有标签， 注明样品等_ 信息。5、 样

8、品必须按照规定的 保存。6、 取样必须有 。7、 每批原辅料件数确定的原则：件数w 3, 由样；件数4300,抽件;件数300，抽件;抽样件数出现小数进位。按每批确定的取样件数，随机选择被取样物件。8、 每批物料取样前，应确定有生产商的 ，物料的包装应 和，外包装用纸箱不做密封性检查。9、 物料是指 、 、 等。10、原辅料及内包装材料一般规定有复验期，公司规定的物料复验日期为物料有效期向前推的第 个月。11、 包装材料是指药品包装所用的材料，包括 的包装材料和容器、 ，但不包括发运用的外包装材料。12、操作规程是指经批准用来指导操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等的通用性文件，也称

9、标准操作规程。13、 供应商是指 、 、 、 、 等的提供方，如生产商、经销商。14、 警戒限度是指系统的关键参数超出 ，但未达到纠偏限度，需要引起警 觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。15、 纠偏限度是指系统的关键参数超出 ，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准16、批号是指用于识别一个特定批的具有 的组合。17、文件是指所有的 、 、等。18、洁净区和取样间 应进行一次环境监测。19、洁净区是指需要对环境中 及数量进行控制的房间（区域） ，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。20、进入洁净区人员不得 。21、生产区、仓储区禁止 ，禁止存放食品、饮料、香烟

10、和个人用药品等22、物料接收和成品生产后，在放行前均按照 管理。23、物料和产品的发放和发运应符合 和 的原则。24、仓储区内的原辅料必须有 ，标明物料的名称、 编码、批号、质量状态 （如待检、合格、不合格） 、有效期或复检期等。25、印刷包装材料必须在 妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式的标签或其他散装印刷包装材料必须分别置于 储运，以防混淆。26、印刷包装材料必须专人保管，并按 和发放。27、过期或废弃的印刷包装材料必须予以 。28、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均必须有清晰醒 目的标志，并在 妥善保存。29、药品发运的零头包装只限 批号为一个合箱，合箱外必须

11、标明 、并及时填写合箱记录。30、发运记录必须保存至药品有效期后 年。31、同一产品同一批号不同渠道的退货必须分别 。32、纯化水制备时，设备操作人员应每 小时对运行情况进行检查，并填写“纯化 水系统运行记录”。33、 每用80C以上纯化水循环2小时进行管道和纯化水箱的消毒一次，当纯化 水检测结果超过警戒限和纠偏限时，应进行消毒。34、 初效过滤器正常使用一个月进行清洗或压差接近初始压差的 倍时必须清洗， 并及时填写记录。35、 中效过滤器正常使用三个月进行清洗或压差接近初始压差的 倍时必须清洗， 并及时填写记录。、名词解释：（每题 5 分）1 、待验：2、印刷包装材料：3、放行：4、污染：5

12、、交叉染污：6、批：QA上岗前培训试题答案一、填空题1、生产区和仓储区2、操作规程3、批4、名称、批号、取样日期、取样人5、贮存要求6、代表性7、 每件.n +1 . n /2+1&检验报告完整密封9、原料辅料包装材料10、611、与药品直接接触 印刷包装材料12、药品生产活动13、物料设备仪器试剂服务14、正常范围15、可接受标准16、唯一性的数字和（或）字母17、质量标准工艺规程操作规程记录报告18、每季度19、尘粒数微生物数20、化妆和佩带饰物21、吸烟和饮食非生产用物品22、待验23、先进先出近效期先出24、标识25、专门区域内密闭容器内26、操作规程需求量27、销毁并记录28、隔离区内29、两个 全部批号30、一31 、记录、存放和处理32、233、月34、235、2、名词解释1、等验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作 出放行决定的状态。