第二类医疗器械经营备案申报资料

1、aitao大药房连锁有限公司heart店第二类医疗器械经营备案申报资料二o一五 年 一 月 二十五 日联系人：aitao联系电话：1314-aitao-55第二类医疗器械经营备案材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。第二

2、类医疗器械经营备案表企业名称aitao大药房连锁有限公司heart店营业执照注 册 号220131421000108组织机构代码aihert00-8成立日期2015年1月19日住 所ykbjaital road路6号营业期限长 期经营方式零售（连锁）注册资本50万（连锁总部）经营场所ykbjaital road路6号邮 编aa1112联系人姓名身份证号联系电话传 真电子邮件aitaoxxxxxxxxxxxxx181314-aitao-554389438aitaoheart库房地址ykbjaital road路6号联系电话0571-aa7788xx邮 编aa1112经营范围6801基础外科手术器

3、械6807胸腔心血管外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6825医用高频仪器设备；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6820普通诊察器械；6826物理治疗及康复设备；6827中医器械；6840临床检验分析仪器；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人aitaoxxxxxxxxxxxxxxxx法 人大本药师/企业负责人

4、88888xxxxxxxxxxxxxxxxxx总经理本科执业药师质量负责人wifeaaaaaaaaaaaaaaaaa质量负责人daben药师企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）5122经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)1305010131.5经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营场所面积：50平方米；设施设备：货架，柜台、空调、电脑、有冷藏箱、灭蝇灯、温湿度计，干燥桶，加湿器等设施设备，能满足经营需要。仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）仓储面积：200平方米，冷冻仓库面积：31

5、.5平方米。企业设施设备齐全，环境清洁，能满足企业实际需要。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日、第二类医疗器械经营备案凭证备案号： 食药监械经营备 号企业名称aitao大药房连锁有限公司heart店住 所ykbjaital road路6号经营场所ykbjaital road路6号库房地址ykbjaital road路6号法定代表人 aitao企业负责人 88888经营范围6807胸腔心血管外科手术器械； 6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器

6、械 ；6821医用电子仪器设备；6825医用高频仪器设备； 6857消毒和灭菌设备及器具；6863口腔科材料； 6856病房护理设备及器具；6865医用缝合材料及粘合剂； 6801基础外科手术器械6820普通诊察器械； 6826物理治疗及康复设备；6827中医器械； 6840临床检验分析仪器；6864医用卫生材料及敷料； 6866医用高分子材料及制品6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具； 备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日需要准备以下材料营业执照复印件（1页）组织机构代码证复印件（1页）企业法定代表人身份证、学历证和职称证复印件（各1页，共3页

7、）企业负责人身份证、学历证和职称证复印件（各1页，共3页）企业质量负责人身份证、学历证和职称证复印件（各1页，共3页）（以上共11页）6801基础外科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6825医用高频仪器设备；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6820【普通诊察器械】体温计、血压计6826【物理治疗及康复设备】磁疗器具6827【中医器械】针灸针、小针刀、三棱针、梅花针6840【临床检验分析仪器】家用血糖仪、血糖试

8、纸条、妊娠诊断试纸、排卵检测试纸6854【手术室、急救室、诊疗室设备及器具】医用小型制氧机、手提式氧气发生器6856【病房护理设备及器具】轮椅、电动防褥疮床垫6864【医用卫生材料及敷料】医用脱脂棉、医用无菌纱布、医用卫生口罩、止血海绵、6866【医用高分子材料及制品】避孕套、避孕帽、润滑液、无菌医用手套上面红字为常规医疗器械，黑字为不常用医疗器械。质量管理组织机构与职能图店经理职能：负责门店医疗器械销售目标完成情况；对门店整体服务质量优劣负责；负责考核门店员工绩效；负责门店商品的管理；负责门店成本控制。 质量管理员职责：负责医疗器械相关体系文件执行；负责门店医疗器械质量查询、不合格器械审核。

9、验收员职责：负责器械的质量验收工作；负责器械养护指导和组织员工学习培训、建立员工健康档案。补货员职责：负责门店补货作业，负责缺断货的登记。养护员职责：负责器械养护工作，并建立养护档案、建立效期催销售记录，保证销售器械质量。营业员职责：负责正确介绍器械性能、用途用量禁忌注意事项及器械销售、售后服务；负责门店的器械陈列。aitao大药房连锁有限公司heart店地理图aitao大药房连锁有限公司heart店平面布局图 处方药 处方药 处方药 otc otc otc处方药 处方药 处方药otc otc otcotc otc otc冰箱空调医疗器械区门出库复核台医疗器械存放货架库房简易办公场所电梯医疗器

10、械存放货架医疗器械存放货架配送仓库医疗器械功能布局图注：“”为空调； “”为温湿度自动监控系统；“”为大门通道（设有门禁系统）。这里准备材料房屋产权证明文件或者租赁合同复印件（1页）附房屋产权证明文件复印件（12页）门店设施设备一览表序号设 备 名 称数 量1空调1台2电脑1台3冷藏柜1台4柜台15组5货架6组6温湿度计1套7灭蝇灯1个8老鼠笼1个有别的设施设备继续填写ok医疗器械管理制度目录第一部分 器械质量管理制度xyqs-qm-2014001质量方针目标管理制度1xyqs-qm-2014001企业质量管理职责制度2xyqs-qm-2014001内部质量体系评审管理制度3xyqs-qm-2

11、014001质量管理文件管理制度5xyqs-qm-2014001首营企业和首营品种的质量审核制度7xyqs-qm-2014001产品采购、进货验收管理8xyqs-qm-2014001在库保管与养护和出库复核管理制度10xyqs-qm-2014001门市部零售经营管理制度11xyqs-qm-2014001效期产品管理制度12xyqs-qm-2014001不合格产品管理制度13xyqs-qm-2014001设施设备管理制度14xyqs-qm-2014001退货管理制度15xyqs-qm-2014001员工培训管理制度16xyqs-qm-2014001产品维修、产品售后服务管理制度17xyqs-qm

12、-2014001质量跟踪和不良事件报告制度18xyqs-qm-2014001用户投诉、产品质量事故管理制度19xyqs-qm-2014001安全卫生管理制度20xyqs-qm-2014001卫生和人员健康状况管理制度21第二部分 质量管理职责xyqs-qd-2014001总经理职责22xyqs-qd-2014002质量副总经理职责23xyqs-qd-2014003质量管理部职责24xyqs-qd-2014004采购部职责25xyqs-qd-2014005储运部职责26xyqs-qd-2014006验收员职责27xyqs-qd-2014007养护员职责28xyqs-qd-2014008仓库保管员、复核员职责29xyqs-qd-2014009开票员职责30第三部分 质量操作规程xyqs-qp-2014001医疗器械质量验收程序31xyqs-qp-2014002医疗器械入库储存程序32xyqs-qp-2014003医疗器械在库养护程序33xy