片剂批生产记录（完整版）

1、批生产记录产品名称：规 格：扌比 号：包装规格：理论产量：实际产量：成品率：质量结论：生产车间审核人： 年月 日生产部审核人： 年月 日质量部审核人： 年月 日片剂批生产记录目录批生产指令单1、批生产指令单2、原辅料领料单、退料单 制粒岗位 3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本） 4、称量、配料岗位生产记录 5、称量、配料岗位清场记录 6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本） 7、上批物料混合岗位清场合格证（副本） 8、物料混合岗位生产记录 9、物料混合岗位清场记录 10、本批物料混合岗位清场合格证（正本） 11、上批制料岗位清场合格证（副本） 12、制粒岗位生产记录 13、制料岗位清场记录

2、 14、本批制粒岗位清场合格证（正本） 15、配料制粒岗位质量监控记录 16、干燥质量监控记录 17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本） 18、整粒总混岗位生产记录 19、整粒总混岗位清场记录 20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本） 21、整粒总混质量监控记录 22、半成品检验报告单压片岗位 23、上批压片岗位清场合格证（副本） 24、压片岗位生产记录 25、压片岗位清场记录 26、本批压片岗位清场合格证（正本） 27、压片岗位质量监控记录包衣岗位28、包衣材料领料单、退料单 29、上批包衣岗位清场合格证（副本） 30、包衣岗位生产记录 31、包衣岗位清场记录 32、本批包衣岗位清场合格证（

3、正本） 33、包衣岗位质量监控记录 内包装岗位34、批内包装指令单35、内包材领料单、退料单 36、上批内包装岗位清场合格证（副本） 37、内包装岗位生产记录 38、内包装岗位清场记录39、 本批内包装岗位清场合格证 （正本） 40、内包装岗位质量监控记录 外包岗位41、批外包装指令单42、外包材领料单、退料单 43、上批外包装岗位清场合格证（副本） 44、打码岗位生产记录 45、外包装岗位生产记录 46、本批次包装盒、标签、说明书样稿 47、外包装岗位清场记录 48、本批外包装岗位清场合格证（正本） 49、外包装质量监控记录 50、成品检验报告书 51、成品验收入库单 52、成品审核放行单P

4、-R-C-6-003指令编号： 产品名称：产品代码： 规 格：批 号： 批 量：生产部签发人： 签发日期：年月日批准人： 执行日期：年月日发放车间：固体制剂车间发放依据：准原辅料投料量:名称规格数量备注：称量配料岗位生产记录编号：P-R-T-6-1年 月 日 班次产品名称代 码规格批号理论量生产指令单号生操作要求执行情况产刖 检 查1、是否有生产指令。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批生产指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。1、是口2、是口3、是口4、是口否口否口 否口 否口物料名称代码批号检验单号单位领取量使用量剩余量生产操作投料总量：kg物

5、料件数：件设备名称：设备编号.操作人：复核人：物 料 平 衡限度 公式 计算w限度w实 际为：%符合限度口不符合限度口（使用量+剩余量）/领取量x 100%x 100%=%计算人：复核人：传递移交人：接收人：交接量：kg物料件数：件日期：年月日质检员：备注偏差分析及处理：物料混合冈位生产记录编号：P-R-T-6-3年 月 日 班次操 作 记 录物料名称代 码批号检验单号单位用量混合操作次数时间（分钟）装载量（kg）混合后重量（kg）备注设备名称：设备编号:产品名称 批 号生产前检查代 码理论量操作要求规格生产指令单号执行情况1生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验

6、合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否完好。1、是口 否口2、是口否口3、是口否口4、是口 否口5、是口否口操作人：复核人:限度:物公式:料计算:平衡W限度W（混合后重量）/装载量X 100%X 100%=计算人:实 际为： %符合限度口 不符合限度口复核人:移交人:接收人:交接量：kg物料件数日期：年 月 日质监员:偏差分析及处理：编号：P-R-T-6-003 产品名称 批制粒岗位生产记录代 码 理论量 操作要求年 月 日班次规格生产指令单号混合药粉总量:kg每份重量:kg份数:稠膏重量:每份重量:kg份数:稠膏含水量粘合剂名称湿润剂名称设备名称： 操作

7、人:制粒项目药粉装槽量（kg） 干混时间（分） 稠膏用量（kg ）粘合剂浓度%湿润剂浓度%用量（kg） 用量（kg）设备编号： 复核人:10槽摊粒厚度cm烘干温度C摊粒厚度cm烘干温度C号箱烘干开始号箱烘干开始：烘干结束烘干结束翻料次数烘干时间分钟翻料次数：烘干时间分钟号箱摊粒厚度cm烘干温度C四号箱摊粒厚度cm烘干温度C烘干开始烘干开始：烘干结束烘干结束翻料次数烘干时间分钟翻料次数：烘干时间分钟设备名称:粘合剂或润湿剂量（kg）湿混时间（分）筛网目数（目设备名称：操作人：设备编号： 复核人:设备编号：号箱操作人：移交人：号箱号箱复核人：下道工序接收人：号箱质监员:传递日 期:年 月 日生1、

8、生产相关文件是否齐全。1、是口否口产2、清场合格证是否在有效期内。2、是口否口刖3、计量器具校验合格证是否在效期内。3、是否口检4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。4、是口否口查5、设备是否清洁完好。5、是口否口6、生产用水是否符合要求。6、是否口执行情况操 作 记 录编号：P-R-T-6-4年 月日 班次整粒、总混岗位生产记录（1/2 ）产品名称代码规格批号理论量生产指令单号生 产 刖 检 查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否完好。1、是口否口2、是口否口

9、3、是口否口4、是口否口5、是口否口生 产 操 作整粒挥发性物料用量闷润时间（分）闷润开始闷润结束整粒目数（目）整粒颗粒量（kg）物料件数（件）废物料量（kg）总混外加物料名称用量总混开始总混结束总混后颗粒量（kg）废颗粒量（kg）颗粒件数（件）取样量（kg）设备名称操作人设备编号复核人物 料 平 衡公式：计算：（总混后颗粒量+ 取样量+废物料量+废颗粒量）x 100%整理颗粒量+外加物料量X 100%=计算人：复核人：w限度w实际为%符合限度 不符合限度口传 递移交人交接量kg日期接收人物料数量件质监员备 注当颗粒4次混合时，总混操作用“颗粒总混岗位生产记录（表 2）”记录。颗粒总混岗位生产

10、记录（2/2 ）编号： P-R-T-6-005年 月日班次产品名称代码规格批号理论量生产指令单号生 产 操 作操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否清洁完好。1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5 是口否口总混第1次颗粒量（k）外加物料物料用量（kk）混合时间：分 混合开始：混合结束：混合颗粒收量：kg第2次颗粒量（k）外加物料物料用量（kg）混合时间：分 混合开始：混合结束：混合颗粒收量：kk第3次混合颗粒量（kk）总混时间（分）总混开始总混结束总混后颗粒

11、收量（kg）第4次混合颗粒量（kk）总混时间（分总混开始总混结束总混后颗粒收量（kg）整粒后颗粒总量：kg总混后颗粒总量：kg颗粒件数：件取 样量：g操作开始：操作结束：设备名称：设备编号：复核人：操作人：物 料 平 衡限度：w限度w实际为%符合限度口不符合限度口公式：（总混后颗粒总量+取样量）X 100%整粒后颗粒总量 +外加物料量计算：X 100% =计算人：复核人：传 递移交人：接收人：交 接量：kg物料件量件日期：年月日质监员：备 注偏差处理：编号：P-R-T-6-006产品名称批号（1/2）班次规格生产指令单号压片岗位生产记录年 月 日代 码理论量生 产 刖 检 查操作要求执行情况1

12、、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。5、按批指令，核对冲头的品名、规格等。6、设备是否完好。1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口生 产 操 作压片时间分钟压片开始压片结束模具规格理论片重（g）g理论片重限度g g实际片重g实际片重限度g g崩解时限（分）脆碎度平均片重检查频次分钟/次设备转速转/分钟左轨压力（KN右轨压力（KN领颗粒量（kg）颗粒余量（kg）细粉量（kg）废料量（kg ）素片总量（kg）取样量（kg ）设备名称设备编号操作人复核人具体称量操

13、作记录见下页物 料 平 衡物料平衡计算：（压片总量+取样量+废料量+颗粒余量+细粉量）/领颗粒量x 100%计算：x 100%=%计算人：复核人：w限度w实际为 %符合限度口不符合限度口传递移交人交接量kg日期接收人物料件数件质检员备注包衣岗位生产记录（1/2 ）编号：P-R-T-6-007年 月 日 班次产品名称代码规格批号理论量生产指令单号生 产、八 刖 检 查操作要求执斬亍情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。5、按批指令，核对冲头的品名、规格等。 &设备是否完好。1、是口否口2、

14、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口&是否口生 产 操 作 记 录平均片重统计：限度：频次：分钟/次1号机2号机3号机4号机5号机6 号机时间平均 片重时间平均 片重时间平均 片重时间平均 片重时间平均 片重时间平均 片重操作人：复核人：备注：糖浆量 用 领量 用 使量 余 剩量 浆 制糖 蔗水 化 纯胶糖浆胶 明水 化 纯浆 糖混浆粉 石 滑浆 糖辅料粉 石 滑素 色腊制浆操作记录包衣阶段浆液名称包衣阶段浆液名称次数时间用量ml次数时间用量ml编号：P-R-T-6-008产品名称批 号领素片量kg 大锅装量kg 共 锅年 月 日 规 格 生产指令单号 最终片重 末锅装量代 码理论量片

15、芯重量小锅装量kggkg压片人产刖检查操作人操作要求1生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令，核对名称、批号、数量、规格及片芯质量情况。5、设备是否完好。执行情况1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口包衣岗位生产记录（2/2）产品名称代码规格批号理论量生产指令单号生 产 操 作次数时间包衣阶段浆液名称用量ml次数时间包衣阶段浆液名称用量ml晾片衣片总量kg取样量kg废料量kg崩解时限分晾片开始室内温度晾片结束室内湿度%编号：P-R-T-6-009年 月 日 班 次物料平衡物料平衡计算公式：（包衣片总量+废料量+

16、取样量）/总投料量x 100% 计算：98%c 限度w 100%移交人接收人x 100%=%计算人：实际为 % 交接量 物料件数复核人:符合限度口kg件不符合限度口日期质监员备注批内包装指令单P-R-C-069-2扌旨令编号：产品名称：规格：批号：批量：生产部签发人：签发日期：年月日批准人：执行日期：年月日发放车间：固体制剂车间内包装材料领用量:内包装材料名称规格数量备注：操作要求执行情况产品名称代 码规格批号理论量生产指令单号铝塑包装冈位生产记录编号：P-R-T-6-010年 月 日班 次生产前检查1.2.3.4.生产相关文件是否齐全；清场合格证是否在有效期内；按包装指令领取待包装品，核对品

17、名、规格、批号、数量； 按包装指令领取内包装材料，核对品名、规格、批号、数量;5. 设备是否完好。1.是口否口2.是口否口3.是口否口4.是口否口5.是口否口时间批号清晰正确热压花纹清晰均匀时间批号清晰正确热压花纹清晰均匀是口 否口是口 否口是口 否口是口 否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口是口 否口3 是否领片量kg是口 否口 是口 否口剩

18、余量是口否口是口否口kg是口 否口 是口 否口下角料及废板量kg领铝箔量领PVC量 铝塑板总重kgkg铝箔余量PVC余 量PVC规格kgkg包装规格PVC产地 设备名称铝箔产地设备编号模具型号操作人:复核人:物 料 平 衡公式： 量）X 计算：（铝塑板总重+ 取样量+下角料及废板重量+余料量+铝箔余量+PVC余量）/ （领料量+药片100%X100%=%计算人：复核人：实际为 %符合限度口不符合限度口移交人交接量板日期监控人接收人备注执行情况产品名称批号塑瓶内包装岗位生产记录编号：P-R-T-6-011年 月 日代 码理论量次规 格生产指令单号生产刖检查操作要求1. 生产相关文件是否齐全；2.

19、 清场合格证是否在有效期内；3. 按包装指令领取待包装品，核对品名、规格、批号、数量；4. 按包装指令领取内包装材料，核对品名、规格、批号、数量;5. 设备是否完好。1是口否口 2是口否口 3是口否口 4是口否口 5是口否口时间装量准确1封口严密时间装量准确封口严密是口否口 1是口否口是口否口是口否口是口否口 1是口否口是口否口是口否:是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口生是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口 1是口否口是口否口是口否口 1产是口否口 d是口否口是口否口是口否口:是口否口是口否口是口否口是口否口操是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口作物料领取量剩余量损耗量素（包）片塑料瓶（ml ）塑料瓶产地包装规格片/瓶包装数量设备名称设备编号模具型号操作人:复核人：物公式：包装数量x每瓶重量+余料量+损耗量/领料量x 100%料实用瓶量+残损瓶数+退回瓶数/领取瓶数x100%平计算：衡x 100%=%计算人：复核人：W限度W实际为%符合限度口不符合限度口传移交人交接量瓶日期递接收人监控人备注操作要求执行情况编号：P-R-T-6-012产品名称打码岗位生产记录年 月代 码理论量生产指令单号生 产 刖 检 查1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在效期内3、设备是否完好