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文档简介

1、报告日期：报年 月曰 告来源：联系 生产企业 经营企业使用单位 地址： 邮 编：452370 可疑医疗器械不良事件报告表 编 码： 单位名称： 联系电话： A.患者资料 1.姓名：2.年龄：出生日期： 3 性别男女患者联系电话： 4.预期治疗疾病或作用： B.不良事件情况 *5.事件主要表现 器械故障： 主要伤害： 6.事件发生日期：2013 年 月日 7.发现或者知悉时间：2013年月日 8.医疗器械实际使用场所： 医疗机构家庭其它（请注明）: *9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在

2、事件陈述中说明）。 *10事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、 使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害 者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人：医师 技师 护士 工程师 其他 *报告人签名： C.医疗器械情况 *11.产品名称： 12.商品名称： *13注册证号： *14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15.型号规格： 产品编号： 产品批号： 16.操作人：专业人员非专业人员患者 其它（请注明）： 17有效期至：年 月日 18.生产日期：年 月曰 19.停用日期：年月日 20.植入日期（若植入）：年月日 21.事件发生初步原因分析： *22 事件初步处理情况： 23.事件报告状态： 已通知使用单位己通知生产企业 已通知经营企业己通知药监部门 D.关联性评价 *24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之 间是否 具有合理的先后时间顺序？是否 *25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗 器械可 能导致的伤害类型？是否无法确定 *26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用 药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素 来解释？ 是否无法

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