汽车及零配件包装确认方案设计

1、中国吉利汽车集团包装验证确认方案编制： 审核：批准：日期：目录项目表单序号页码围1. 验证实施计划32. 包装验证确认方案43. 验证报告64. 包验操作人员资格的确认BZ00175. 包装材料适用性确认BZ002-38-96. 包装热合机安装运行确认BZ004-910-157. 计量器具确认BZ010168. 包装材料微生物屏障的确认BZ011179. 包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-1910. 包装材料膜材杂质确认BZ0142011. 包装材料拉伸性能确认BZ0152112. 包装材料热封压试验确认BZ0162213. 包装材料热合后外观确认BZ0172314. 包装材料不透气

2、性确认BZ0182415. 包装热封泄漏试验确认BZ0192516. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0202617. 包装材料热封拉力试验确认BZ0212718. 包装材料有效期确认BZ0222819. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-3020. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ0253121. 包装热合的工艺条件确认BZ0263222. 包装热合的生产环境确认BZ0273323. 结论BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32.验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认骆洁2包装材料适用性确认弘显3包装热

3、合机安装运行确认伟4计量器具确认弘显5包装材料微生物屏障的确认伟6包装材料初始然菌数确认成永7包装材料膜材杂质确认成永8包装材料拉伸性能确认成永09099包装材料热封压试验确认成永10包装材料热合后外观确认成永11包装材料不透气性确认成永年年12包装热封泄漏试验确认成永13包装材印刷、涂层耐化学性能确认成永3314包装材料热封拉力试验确认成永15包装材料有效期确认成永16包装材料与灭菌过程的相适应性确认成永月月17包装材料与贮存运输过程的相适应性确认伟18包装热合的工艺条件确认伟19包装热合的生产环境确认伟初末20212223242526编制弘显批准林敏日期09.02.28包装确认验证实施方案

4、一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607 标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间： 计划 2009 年 3 月初 3 月末。三、验证小组人员组成：1. 组长：伟2. 组员：成永、丁倩、何园敏、弘显四、验证依据EN868-1-1997供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分: 材料、无菌屏障系统、包装系统的要 求SO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分: 成形、密封和组装过程的确认要求BS 6256： 1989 蒸汽灭菌用纸医用纸袋、纸盒、纸筒五、

5、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一） 验证对象包装热合机（二） 人员分工1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证：2. 包装热合机运行验证： ；3. 包装验证过程的操作：4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定： ；5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告编制： 审核：批准：日期：包装验证确认报告验证日期2009.03-06 验证部门 制造部验证依据包装热合作业指导书、产品控标准、 EN868、ISO11607、ISO5635-5、 BS6 255

6、6： 1989、 GB2828-87验证目的1. 对包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3. 对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员戈力、林敏、宝荣、熊肖霞、弘显、伟、丁倩验证项目1. 包验操作人员资格的确认15. 包装材料有效期确认2. 包装材料适用性确认16. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认3. 包装热合机安装运行确认17. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4. 计量器具确认18. 包热合的工艺条件确认5. 包装材料微生物屏障的确认19. 包装热合的生产环境确认6. 包装材料初始然菌数确认7. 包装材料膜材杂质确认8.

7、包装材料拉伸性能确认9. 包装材料热封压试验确认10. 包装材料热合后外观确认11. 包装材料不透气性确认12. 包装热封泄漏试验确认13. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认14. 包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装 热合封口厚度0.4mm封口温度190冷却温度60加热时间1.5S时间间隔2.5S极限温度180 200包装热合 工艺说明1. 该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小 包装材料。2. 包装所使用的封口机温度偏差在 3，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满 足正常生产。编制弘显 审核 熊肖霞 批准 林敏 日期 09.03.30包装热

8、合操作人员资格确认表BZ 001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求： 1. 至少有两名经培训合格的操作人员。2. 操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员：丁倩、何园敏人员专业： 操作验证容：记录确认1.包装热合工作基本常识合格不合格培训记录编号：042.包装热合参数设定合格不合格培训记录编号：043.设备操作合格不合格培训记录编号：044.设备维护合格不合格培训记录编号：04验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认丁倩上岗证编号：BZ001上岗证编号：何园敏上岗证编号：BZ002上岗证编号：验证结论：合格不合格验证

9、人：骆洁日期： 09.03.12审核结论：合格不合格审核人：宝荣日期： 09.03.13一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表BZ 002验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求： 1. 采购符合法规要求； 2. 材料符合产品标准要求。验证依据： EB868 ISO11607验证（操作）人员： 罗淑琪、弘显产品名称：医用包装袋型号规格： 520 370mm生产批号： 090302 生产企业：富华医用包装验证容： 资料（记录）确认1、生产许可证合格不合格2、卫生许可证合格不合格3、产品标准合格不合格4、出厂检验报告合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序

10、号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2卫生许可证3产品标准4出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：弘显 日期： 09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：戈力日期： 09.03.03一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表BZ 003验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求： 1.采购符合法规要求； 2. 产品符合产品标准要求。验证依据： EB868 ISO11607验证（操作）人员： 罗淑琪、弘显产品名称：医用包装袋型号规格： 450140mm生产批号： 090302 生产企业：富华医用包装验证容： 资料（记录）确认1、生产许可证合格不合格2、

11、卫生许可证合格不合格3、产品标准合格不合格4、出厂检验报告合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2卫生许可证3产品标准4出厂检验报告验证结论： 合格 不合格 验证人：弘显 日期： 09.03.03审核结论： 合格 不合格 审核人：戈力日期： 09.03.03包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 004验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 富士封口机 设备型号： OPL-300-10 供应商：日本富士公

12、司 验证(操作)人员：伟、丁倩、何园敏、弘显验证项目： 确认记录1) 工商营业执照合格不合格2) 生产许可证合格不合格3) 使用说明书合格不合格4) 包装热合机安装图合格不合格5) 包装热合机维护指南合格不合格6) 包装热合机常见故障与排除一览表合格不合格7) 备品备件一览表合格不合格8) 产品合格证合格不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档： 包装热合机相关资料明细表验收验证结论：合格不合格验证人：伟日期： 09.03.12审核结论：合格不合格审核人：洪英日期： 09.03.13包装热合机相关文件资料验收明细表BZ005序号包装热合机随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2生产许

13、可证3使用说明书4包装热合机安装图5包装热合机维护指南6包装热合机常见故障与排 除一览表7备品备件一览表8产品合格证验证人： 伟审核人：洪英日期： 09.03.12安装环境确认表BZ 006验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求验证依据：JGJ7190 ； GB500732001 ；YY00332000设备名称：富士封口机设备型号： OPL300 10供应商：日本富士公司验证（操作）人员：伟、弘显验证项目：确认项目1）组装车间风速合格不合格2）组装车间风量合格不合格3）换气次数合格不合格4） 静压差合格不合格5） 空气洁净度合格不合格6)温度合格不合格7)

14、相对湿度合格不合格8)浮游菌合格不合格相关文件：车间温湿度记录 车间静压差记录检验报告市医药空气洁净检测中心验证结论：合格不合格验证人：伟日期： 09.06.02审核结论：合格不合格审核人：弘显日期： 09.06.03包装热合机安装确认表BZ007验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性 验证要求：依照安装图纸进行安装 验证依据：对照图纸 设备名称：富士封口机 设备型号： OPL-300-10 供应商：日本富士公司 验证(操作)人员：伟、何园敏验证项目：1) 外形尺寸确认记录合格不合格2) 供电稳定准确合格不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图 设备电路示意图验证结论：

15、合格 不合格 验证人：伟 日期： 09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：洪英 日期： 09.03.12包装热合机试运行确认表BZ008验证目的：确保包装热合机能够正常使用 验证要求：依照设备验收规定 接收标准：能够正常运转，满足生产需要 设备名称：富士封口机 设备型号： OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证(操作)人员：伟、丁倩、何园敏、弘显验证项目：1) 封口长度2) 封口能力3) 屏幕显示4) 参数设置确认记录 合格 合格 合格 合格不合格不合格不合格 不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单 设备单机及系统试运行验收记录验证结论： 合格不合格 验证人

16、：伟日期： 09.03.12审核结论： 合格不合格 审核人：弘显 日期： 09.03.12包装热合电器控制的运行验证确认表BZ009验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员：伟、丁倩、何园敏、弘显验证项目：确认记录1）加热温度合格不合格2）加热时间合格不合格3）冷却时间合格不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限： 190下限： 60达到上限停止工作的温度 193 达到下限开始工作的温度 62 532加热时间上限：2 S下限：0

17、S达到上限停止工作的时间2.1 达到下限开始工作的时间 0 0.3S0.1S冷却时间上限： 2.5 S 下限： 0 S达到上限停止工作的时间 2.6 S 达到下限开始工作的时间 0 S0.3 S0.1 S验证结论： 合格 不合格 验证人：伟 日期： 09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：洪英 日期： 09.03.13计量器具确认表BZ010验证目的： 确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1温度湿度表BZZWS1杰伦技术检测中心09，03，16合格 不合格2温度湿度表BZZWS2杰伦技术检测中心09，03，1

18、6合格 不合格3微压差计BZZYC1市计量鉴定所09，03，16合格 不合格4微压差计BZZYC2市丰台区计量检测所09，03，16合格 不合格5微压差计BZZYC3市丰台区计量检测所09，03，16合格 不合格6合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格验证结论： 合格 不合格 验证人：弘显 日期： 09.03.17审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞日期： 09.03.18包装材料微生物屏障检验记录BZ011材料：涂胶纸生产批号： 090302供应商：富华医用包装检验时间：09.03.05检验人员：成永检验方法：亚甲基蓝微粒渗透测定法依据标准

19、： BS 6256：1989取 10 包装材料（涂胶纸） ，采用亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格 详见出厂检验报告验证人：成永复核人：弘显日期： 09.03.15包装初始污染菌符合性验证确认表BZ 012验证目的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据： GB15980-1995验证（操作）人员： 成永产品名称：一次性使用体外循环血路小包装型号规格： 520

20、370mm生产批号： 090302验证项目： 资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 合格 不合格验证方法：按 GB15980-1995 附录 C相关文档：1、包装初始污染菌检验记录验证结论：合格不合格验证人：成永日期： 09.03.06审核结论：合格不合格审核人：熊肖霞日期： 09.03.07包装初始污染菌试验记录BZ013产品名称：一次性使用体外循环血路型号规格： 520370mm 生产批号： 090302抽样时间： 09.03.06 抽样地点：组装车间 抽样数量： 10 支（套）检验依据： GB15980-1995 检验方法： GB15980-1995培养基名称：琼脂培养

21、基 编号： 09080701 供应商：市大茂化学试剂厂样品编号 菌数 清洗次数12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010琼脂覆盖12121417131217111311总菌落数222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286结论： 清洗包装后的产品初始污染菌 100cfu/ 件次，以符合 GB15980规定； 经确认，符合要求。详见初始染菌报告验证人： 成永复核人：

22、熊肖霞日期 09.03.08包装膜材杂质外观检查验证确认BZ014验证目的：确认包装用膜材杂质检验符合要求验证要求：保证检查总面积分别可达到 10 平方米（样品反正两面合计 ）验证依据： ISO 11607 ASTM D 2019 97验证（操作）人员：成永验证项目： 确认记录 确认包装用膜材杂质检验符合要求 合格 不合格 验证方法：洗干净手，擦净桌面， 桌面上放白纸衬底， 保证有足够的照明， 能容易辨认 0.01 平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积 平方毫米 。相关文档：1. 包装用膜材杂质的外观检查标准操作2. 包装用膜材杂质外观检验报告累计检查总面积大杂质总面积小杂质总面积杂质

23、总面积每平方米样品杂质面积1.10.02m2226 mm29mm2280mm28 mm22.210.13m2227.5 mm210.11 mm288.13 mm28.7mm21. 1 号为透明复合膜杂质检查。2. 2 号为涂胶纸杂质检查。验证结论： 合格 不合格 验证人：成永 日期： 09.03.15审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期： 09.03.15包装材料拉伸性能的验证BZ015 验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求 验证要求：仔细核对出产检验报告验证依据： ISO 11607 ASTM D 882- 02 验证（操作）人员：弘显、伟验证项目：确认记录合格不合格验证方法：包

24、装材料拉伸性能核对厂家出厂检验报告。相关文档：1. 厂家出厂检验报告验证结论：合格不合格验证人：伟日期： 09.03.16审核结论：合格不合格审核人：林敏日期： 09.03.16包装压试验确认BZ016验证目的：确认包装的抗压性能够达到标准要求验证要求：承受 0.1kgf/cm 2 / 9.8kPa 气压 30S验证依据： ISO11607-2:2006 ASTM F 1140 00验证（操作）人员：成永验证项目： 确认记录 包装的抗压性能 合格 不合格 验证方法：1 包装袋热封。2 包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。3 将一支外径 0.5 mm的静脉针与气泵连接。4 包装袋浸入 20到 30

25、温度水中。5 用静脉针穿刺包装袋，提供 0.1kgf/cm 2 / 9.8kPa 气压，持续 30 s 。6 观察包装袋热封线有无气体渗漏。 相关文档：1. 包装压检验记录2. 包装压检验标准热封温度压力带压时间结果1609.8kPa10s不合格1709.8kPa25s不合格1809.8 kPa30s合格1909.8 kPa30s合格2009.8 kPa30s合格2109.8 kPa23s不合格结论：1.在厂家建议的 190热封能够承受 0.1kgf/cm 2 / 9.8kPa 气压 30S。2. 通过包装压检验结果判断涂胶纸 +透明复合膜这种材质的极限温度为 180 200，与厂 家所给的资

26、料相符3. 试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4. 一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶 纸+透明复合膜）。5. 试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：成永日期： 09.03.18审核结论：合格不合格审核人：熊肖霞日期： 09.03.18包装热合后外观确认BZ017验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/ 裂缝、纤维脱落（）验证依据： ISO11607-2:2006验证（操作）人员：成永验证项目： 确认记录 包装热合后外观 合格 不合格验证方法：1目视距离 3

27、0 to 45 cm 。2 检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档：1. 包装热合外观检验报告2. 包装热合外观检验技术文件热封温度检查热合后有无热合不均匀、 热封过度、 热封结果160不合格170不合格180线过窄、泄漏通道、皱褶 /重叠/ 裂缝、纤维脱 落（）合格190合格200合格210不合格结论：1. 在厂家建议的 190进行热封，检验外观合格。2. 试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。3. 一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶 纸+透明复合膜）。4. 试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：成永日期： 09.03.18审核结

28、论：合格不合格审核人：熊肖霞日期： 09.03.18包装材料的不透气性确认BZ018验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求验证要求：经试验后目测吸水纸上应无色斑验证依据： ISO 11607 EN 868-1 附录 C验证（操作）人员：成永验证项目： 确认记录包装材料的不透气性 合格不合格验证方法：将一大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料表面与吸水纸相接触。 将染料倒入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡 1 分钟，沿浅盘边缘，倒去多余液体，将 海绵放在测试样品上， 使海绵边缘与测试样品边缘不大于 15mm，并持续 2 分钟。移 去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。相关文档

29、：1. 包装材料不透气性检验报告。2. 包装材料不透气性检验技术文件。序号海面浸泡时间测试长度持续时间结果11min14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用试验仪器、试剂：1 、一块大小约 110mm75mm32mm的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在 110mm75mm12mm的钢板上总重量为 （800 50）g。2、一块平板玻璃。3、吸水纸一白的，中等或中等 / 快速吸水滤纸或色谱纸。4、1g/l00ml 水溶性苋紫红和 0.005 的溴棕三甲铵 （ 由溴化十二烷基，十四

30、烷基和十六 烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液 ） 。5、深度不超过 15mm，大小不小于 130mm95mm的浅盘。验证结论： 合格 不合格 验证人：成永日期： 09.03.19审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期： 09.03.19医用多孔包装热封泄漏检测确认BZ019验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求验证要求：承受染料溶液浸润 20S 以上应无泄漏发生验证依据： ISO 11607 ASTM F 1929 98验证（操作）人员：成永验证项目： 确认记录 包装材料的热封抗泄漏性能 合格不合格验证方法：1. 试验样品预先置于室至少 24小时。2. 使用平头

31、针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3. 注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约 5mm深。应使染料溶液接触各热合边 5至20 秒。4. 转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。 5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大 镜。相关文档：3. 包装热合泄漏检验报告。4. 包装热合泄漏检验技术文件。热封温度润湿剂指示剂侵润深度侵润时间结果160曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm5不合格170曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm7不合格180曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm20合格190曲拉通

32、 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm20合格200曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm20合格210曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm10不合格结论：1. 在厂家建议的 190热封后检验无泄漏合格。2. 通过包装热合泄漏检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180200，与厂家所给的资料相符3. 试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4. 一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶 纸+透明复合膜）。5. 试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：成永日期： 09.03.19审核结论： 合格 不合格 审核人：

33、熊肖霞 日期： 09.03.19包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认BZ020验证目的：确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确 认验证要求：被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。验证依据： ISO 11607 ASTM F 2250 03验证（操作）人员：成永验证项目： 确认记录 包装材料印刷、涂层耐化学的性能 合格不合格验证方法：1、样品放在室一小时以上，保证产品达到与室温相同。2、切割材料样品为大约 13 13cm。3、把样品放在约 45 度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。仔细抚平样 品，平滑、无皱纹、折痕、折叠。评

34、价样品表面应朝上。4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便覆盖、流满样品的整个区域。5、检查油墨、涂层，或双面，有无任何流动、溶化、变色现象。观察流动的化学试验有无 任何变色现象。相关文档：1. 包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验报告。2. 包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验技术文件。序号样品大小化学试剂放置角度结果11313cm75%酒精45合格21313cm75%酒精45合格31313cm75%酒精45合格41313cm75%酒精45合格51313cm75%酒精45合格61313cm75%酒精45合格结论：1. 实验过程中未发现油墨、涂层有流动、溶化、变色现象。2. 合格验证结论：合格

35、不合格验证人：成永日期： 09.03.20审核结论：合格不合格审核人：熊肖霞日期： 09.03.20包装材料热封拉力试验的确认BZ021验证目的：确认包装热合后包装承受的拉力能够达到标准验证要求：包装热封后应能承受大于、等于 100gf 的拉力。验证依据： ISO11607-2:2006 ASTM F 88 06验证（操作）人员：成永验证项目：确认记录包装材料热封拉力试验合格不合格验证方法：1 校验拉伸机。2 准备切割 10mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 3样品中部夹紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。4 试验拉伸速率为 200mm/min。5 每次拉伸记录最大值。相关

36、文档：1. 包装材料热封拉力检验报告。2. 包装材料热封拉力检验技术文件。热合温度标准值速度结果160100gf200mm/min不合格170100gf200mm/min不合格180100gf200mm/min合格190100gf200mm/min合格200100gf200mm/min合格210100gf200mm/min不合格结论：结论：1. 在厂家建议的 190热封后进行拉力检验均在 100gf 之上。2. 通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸 +透明复合膜这种材质的极限温度为 180200， 与厂家所给的资料相符3. 试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4. 一次性使用动静脉穿刺针小

37、包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶 纸+透明复合膜）。5. 试验具有代表性。验证结论： 合格 不合格 验证人：成永日期： 09.03.20审核结论：合格不合格审核人：熊肖霞日期： 09.03.20包装材料有效期的确认BZ022验证目的：确认包装材料的有效期验证要求：经过老化试验后各项检验应均合格验证依据： ISO11607-2:2006 ASTM F 1980 02验证（操作）人员：成永验证项目：确认记录包装有效期的确认合格不合格验证方法：1. 干燥箱恒温 60存放 85天。2. 评价老化试验后的样品，包装袋起褶、小孔、裂缝（外观）、热封强度、包装 完整性、包装材料不透气性试

38、验（膜），染料渗透法医用多孔包装热封泄漏 检测试验 纸 试验。相关文档：1. 包装材料老化试验报告。2. 包装材料老化试验技术文件。项目老化温度老化时间结果包装热封外观检验6085 天合格包装热封强度检验6085 天合格包装材料不透气性试验6085 天合格包装热封泄漏检验6085 天合格热封压试验6085 天合格涂层耐化学性能试验6085 天合格结论：以上 6 项试验结果热封拉力试验，热封压试验，完整性目视检查，包装材料不透气性试 验（膜），染料渗透法医用多孔包装热封泄漏检测试验 纸 ，小包装印刷、涂层耐化学 性能试验符合接收标准。证明所选的包装材料能满足 3 年效期的要求，本厂所给定的有效

39、期为两年这样产品的安全性更有保障。验证结论： 合格 不合格 验证人：成永日期： 09.06.10审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期： 09.06.10包装材料与灭菌过程相适应性的确认BZ023验证目的：确认环氧乙烷灭菌后经过解析环氧乙烷残留量能够达标验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足 7 天的要求验证依据： GB15980-1995验证（操作）人员：成永验证项目： 确认记录 环氧乙烷残留量 合格不合格验证方法：. 不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定 . 检验灭菌后产品经过 7天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：. 产品的灭菌原始记录；. 产品的

40、环氧乙烷残留量检测记录产品第一次 /2 天后第二次 /4 天后第三次 /7 天后一次性使用体外循环血路32.4 g/g12.2 g/g2.1 g/g一次性使用体外循环血路31.3 g/g12.1 g/g2.2 g/g一次性使用体外循环血路32.5 g/g12.3 g/g1.6 g/g一次性使用动静脉穿刺针0.84mg0.65mg0.24mg一次性使用动静脉穿刺针0.86mg0.69mg0.30mg一次性使用动静脉穿刺针0.94mg0.62mg0.29mg验证结论： 合格 不合格 验证人：成永日期： 09.08.11审核结论： 合格 不合格 审核人：熊肖霞 日期： 09.08.11包装材料与灭菌过程相适应性的确认BZ024验证目的：确保包装材料与灭菌过程相适应验证要求：通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足 15 天的要求验证依据： GB15980-1995验证（操作）人员：成永验证项目： 确认记录 环氧乙烷残留量 合格 不合格 验证方法：检验二次灭菌后产品经过 15 天解析的环氧乙烷残留量。 相关文档：1. 产品的灭菌原始记录；2. 产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次 /5 天后第二次 /10 天后第三次 /