电子文件管理作业指导

1、文件题目 Docume nt Title 电子文件管理SOP SOP - Man ageme nt of electric docume nts 文件编号 Document Code 文件版本号 Version Code 000(2011) 00 文件种类 Category of Document 管理类 Management 发放部门 Department of Issue QA -人员 Person 类别 Category 姓名/职位 Name /Position 签名 Signature 日期 Date 编写人 Compiled by 审核人 Check by 批准人 Approved

2、by 生效日期 Valid from 文件分发部门：() Departme nt of docume nt distributed: 序号 Serial No. 部门名称 Department Name 房间号 Room No. 负责人 Manager 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 生效日期： Valid from: 版本号：00 Version code: 页码：1/5 Page No.: 文件变更历史： History of docume nt cha nging: 版本号 变更日期 变更内容摘要 Version Code Changing Date Abstrac

3、t of Changing Contents 00 (2011) 2011.05.16 建立文件 File foundation 生效日期： 版本号：00 页码： 2/5 Valid from: Version code: Page No.: 1. 目的 Aim 规范电子文件的管理程序。 To standardizes the procedure of electronic document management. 2. 范围 Scope 本SOP适用于本公司所有的电子版本的GMP文件。 This SOP applies to all our company Selectronic GMP d

4、ocuments. 3. 职责 Duty 3.1 QA部负责建立和更新本SOP QA department is responsible to establish and update this SOP. 3.2各部门和车间负责本部门电子文件的管理。 The departments and workshops are responsible to manage their electronic documents. 3.3 QA负责监督全公司电子文件的管理。 QA department is responsible to supervise the electronic document ma

5、nagement of entire company. 4. 内容 Content 4.1. 制定原则Principle 4.1.1. 所有文件必须同时具有电子版本，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与源文件 放置在同一个文件夹里。 Electronic version of each document should be available and consistent with the paper version; subsidiary records should be placed in the same folder together with source d

6、ocument. 4.1.2. 电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成，比如：“文件的分类 与编码SOP ”。 The name of electronic version must be consistent with the paper version, including title and code, for example: “SOP - Taxonomy and code of GMP documents ” . 4.1.3. 电子版本由文件起草人负责，在文件批准后，将最终版本递交给文件管理QA。 After a document approved, the

7、document drafter submits the final electronic version to document administrative QA. 生效日期： 版本号：00 页码： 3/5 Valid from: Version code: Page No.: 4.1.4. 未递交电子版本的文件，QA部不予发放文件。 QA department shall not dispense a document until the electronic version has been received by QA department. 4.1.5. 每个子文件夹中设置一个旧版

8、文件文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至旧版文件文件夹 中。 Set up an folder named superseded documents in each subfolder, the superseded electronic version of specific document should be moved to superseded documents after upgraded. 4.2. 电子文件的归档Archiving of Electronic Documents 4.2.1. 公司电子文件的归档管理由 QA部文件管理QA负责，各部门、车间电子文件由

9、各部门、车间指定人员负责。 The document administrative QA is responsible for filing of electronic documents, the designated personnel of each department and workshop is responsible for electronic documents 4.2.2. 电子文件归档 Filing of electronic documents 文件起草人将批准后的文件送至文件管理QA处，同时将最终电子版本交至文件管理QA处。 Drafter of document

10、must send the electronic version document to document administrative QA as well as delivering the approved original document to him/her. 文件管理QA在电脑中建立文件夹，对文件进行分类保存。 Document administrative QA creates folders in computer and saves documents according to categories. 4.2.4.产品年度质量回顾文件Annual Product Quali

11、ty Review Document 产品年度质量回顾的所有原始记录和年度回顾报告的电子版文件在每年产品年度质量回顾完成后，由 文件管理QA保存。 Electronic versions of all raw records and annual review reports should be saved by the document administrative QA of QA department. QA部文件管理员在电脑中建立文件夹，并将电子版产品年度质量回顾文件存放在相应的文件夹中。 Document administrative QA creates folders in co

12、mputer and saves the electronic version of annual quality review document in corresponding folders. 4.3.电子文件的查看权限 Access to Electronic Document 部门递交电子文件时，由 需复制、删除和修改必须经 QA部文件管理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如 QA经理签字批准。 Document administrative QA should set password for electronic documents. Electron

13、ic versions of documents should not be copied, deleted and revised. Unless approved by QA manager. 生效日期： 版本号：00 页码： 4/5 Valid from: Version code: Page No.: 10 5.注意事项Precautions 文件管理QA每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，保存在档案室，保存期限为 年。 Document administrator of quality department should file electronic documents in the manner of CD-ROM from th Dec 25 to Dec 30 th annually, save them for 10 years in archiving room. 电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照QA部盖章发放的书面文件为准。 Electro