电子天平电子秤的检定确认校准日校

1、电子天平/电子秤得检定/确认/校准/日校 电子天平与电子秤就是我们日常工作中最常用得、也就是非常关键得一种仪 器,其合理应用与否可能直接影响到产品质量，但恰恰就是一个瞧起来不太起眼 得东西与操作，可能在实际工作中却存在着操作上得巨大差异，一种可能就是浪 费了人力物力，一种可能会掩盖了数据得真相，尤其就是在其检定/确认/校准 /日校得操作上。今天就给大家以问答得形式做个简要得介绍。 在问答前,首先请大写区分两个字：“秤与 称”在很多人眼里就是不能区 分这两个字得，不管就是什么东西或场合，都用 称”来表示。其实 秤”读音为四 声,名词,就是指衡量轻重得器具,英文对应得就是Bala nee ;称在我

2、们制 药行业读音为一声,动词，就是指测定重量,英文对应得就是 Weigh。 由于本文不就是说明检定/确认怎么做，所以这部分内容不会作为重点，需 要得朋友可以关注USP4 1、1251与检定规程J J G 1036-20 08,下面 回到正文。 1什么就是检定？ 检定就是根据我国得计量法得规定，有法制计量部门或法定授权组织按照 检定规程，通过实验，提供证明来确定测量器具得 示值误差满足规定要求得活 动、 电子天平/电子秤属于强制检定得范畴，用于生产/检验得关键电子天平 /电子秤企业应按照JJG 1036 -20 0 8,每年进行检定,检定工作由计量院执行, 企业在取得合法资质后可以自行检定。这里

3、得关键，就是指可能影响到产品质量、 贸易结算得天平，对于只用于员工减肥锻炼得体重秤就不就是关键得了。 2什么就是确认？ 所谓确认，就是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果得一 系列活动（新版GMP原文）。天平得确认也应定期进行，这个期限应根据天平得 关键性与使用频率等因素进行评估，也就就是说用途越关键、使用得频率越高， 确认得频率也应该越高，这也就是为了降低因天平错误而对产品质量造成影响得 风险。 3什么就是校准？ 这里得天平校准与计量法规与ISO中得校准稍有不同、I SO下得校准就是 指在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统得示值或实物量具或标准物质所代 表得值与相对应得被测量得

4、已知值之间关系得一组操作。而天平得校准就是指将 天平得示值强制等于标准砝码标示值得过程、 天平得校准分为内校与外校，内校就是使用天平内置得砝码进行得校准， 外校就是使用经检定合格且符合相应级别得砝码进行得校准。现在好得微量天平 都具有自动校准功能，以消除温湿度等外界环境得微小变化对微量样品产生得影 响。 4什么就是日校？ 首先要再三强调得就是，日校不就是校准！就是我们翻译习惯得问题，英文 原本就是Daily-c he ck,直译过来就是日常检查。检查得内容就是什么？检查 得内容就是，从上次检查到这次检查期间天平就是否发生漂移，如果发生了漂移 且这种漂移得量就是我们不可以接受得，那么期间所有得数

5、据都就是不可靠得， 您需要去调查与评估其对产品质量与检验结果得影响。当然更可行得就是，这个 标准首先就是通过评估而得出得。 5天平得检定就是否可以代替确认？ 天平得检定不能完全代替确认，这就是因为： 1）天平得确认至少应包括I Q、OQ与PQ,而检定基本上只就是相当于 PQ; 2）经历过计量院来厂得人都应该知道她们就是怎么做检定得吧，不用我多说了 吧,她们做出来”得结果您也敢相信。 3）检定规程就是全行业得规范，很多要求不适用于制药、制药得一些要求在规程 中可能也没有。 4）USP中关于电子天平确认得内容越来越受到行业内得认可，当然这个标准也 就是国际天平大得制造厂商推广而得出得、 5）检定几

6、乎不会提供原始记录，这在国际上就是不被认可得。任何确认方案与 报告都需要得到企业质量部门得认可与批准得，而无论就是检定规程还就是计量 院,您企业都做不到这一点。 6 U SP最小称量值怎么做？ 首先USP得最小称量值就是计算得出得,它就是通过将精密度得2 SD不超 过0.10 %倒推得出,即最小称量值等于2 0 00S D。但这样得数据我们就可以直 接拿来作为日常精密称量得最小称量值了吗 ？实际上这就是很危险得。 大家知道，即使连续十次称量，其SD值也就是有相当大得偶然性得，不信 您可以试着连续称10个十次称量，瞧瞧SD值有没有变化。更何况在再确认中， 一旦您得SD值增加，那么您过去很多称量得

7、可信度就达不到要求、 所以比较稳妥得办法就是您自己设定一个最小称量值 ，也就就是给它加了 一个安全系数。当再确认仍符合要求时，您之间所有称量数据均符合规定得要求 也避免了因此而产生得调查，这有点像我在检验那回事之中说得定量限得做法。 7 US P最小称量值所有天平都做吗？ 上面我说了，有些天平甚至连检定、确认可能都不需要做，更不要说最小 称量值了、 其实最小称量值严谨得名称应该叫做精密称定最小称量值，因为这个结果就 就是从天平得精密度确认得出得，换句话说，如果等称量样品得重量小于最小称 量值得话，那么其精度就达不到要求（不考虑修约得话）,也就就是检验用样品得 重量可能就达不到精密称定得要求，所

8、以您等称量样品得重量就必须要超过最小 称量值、 那么从上面您就应该知道这个最小称量值该用在哪里了 ，当然就是实验室 定量测定了，而且基本上就是万分之一或更精密得天平。至于说生产，只需要使 用合适准确性与精度得天平/秤就可以了。 8日校必须天天做吗？ 瞧起来叫做日校，那么日校就该日日校吗？ 其实这也要根据您天平得关键性与使用频率而定，如果您得称量结果不影响 产品质量，也不影响检验数据，那么何必要天天校！例如取样用天平、仓库交接用 秤,重量差上一点儿又有什么关系，甚至该天平得偏离超出您得期望，您可能也 不需要去调查；而对于有关键性数据或重要数据得天平，每天如果有几十个上百 个称量，您不日校，一旦发

9、现天平发生偏离且不可接受，那您就需要进行大量得 调查与评估，所以如果您不就是每天使用前日校您放心吗！ 9日校得可接受范围就是多少？ 这应该与您被称样物所要求得准确性有关，也就就是天平偏离程度占样品重 量得百分比。例如您十万分之一天平，最小称量值为40mg,如果您能够接受0。 2%得偏离得话,那么可以接受得日校范围就就是 0.08mg;对于生产用0。01kg 得电子秤,如果您API投料量5kg,可以接受1、0%偏离得话,那么可以接受得 日校范围就就是0。0 5 kg、日校得可接受限度应帖粘在天平上、 虽然原则就是这么算出来得，但我们往往会将标准缩小，以达到安全性得 要求;而且大家也都知道，重量越

10、高，漂移对天平得影响相对就越低，而且砝码得 相对准确性也越高，所以理论上说天平得量程越高，日校标准得d值（最小分度 值）也可以设置得越低。 而实际工作中，我们为了控制风险，可以在日校中控制两个值，一个就是 限度值,超出后就是要进行调查得；另一个可以就是警戒限，其目得就是为了避 免超出限度。当天平日校时处于警戒限以内时，可以不做任何处理（要知道您称 量本身也有不确定度得）,当日校结果走出警戒限时，应当立即对天平进行校准， 之后再重新进行日校（如果此时还有问题，那么说明您得天平/砝码/操作中出现 了问题）。 10日校要做几个点、各几次称量？ 再次强调日校得目得不就是考查准确性，而就是考查天平就是否

11、发生了漂 移,所以所谓多点得日校就是没有意义得。理想状态下 ，就就是砝码重量与测量 值得函数呈一条斜率为1得直线，只不过就是不经过原点，这个截距就就是天平 得漂移值，也就就是线跑偏了。 日校也不就是做精密度，所以也没有必要做那么多次，但为了发现问题， 三次称量就是有必要得。 11日校要做四角吗？ 这部分工作在确认时作一般就可以了 ，除非有异常发生。相信不会有人在使 用天平时,可着一个角去 造、 1 2日校砝码得选择与砝码得计数？ 日校砝码应选择合适精度得砝码，以确保其精度与不确定度不影响天平得日 校。一般万分之一及更高精度得天平宜选择E 2级砝码,千分之一到克级天平可 选择F 1到F2级砝码，生产系统可使用M级砝码。 砝码宜选择日常经常称量得重量，如果您一定要有个范围得话，可以使用日 常得最大与最小重量、 而对于砝码就是按标示值去计，还就是按照检定值去计，可以说使用检定值 一定就是没有问题得，但在砝码最大允许误差远小于日