注射用水验证报告.

1、XXX有限公司验证文件文件名称注射水系统验证报告文件编号第1页共16 页起草/修订人起草日期年 月曰部门审核人审核日期年 月曰生产部审核人审核日期年 月曰质量部审核人审核日期年 月曰设备部审核人审核日期年 月曰QA审核人审核日期年 月曰验证负责人审核日期年 月曰批准日期年 月曰执行日期年 月曰替 代备注:哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件编号文件名称注射水系统验证报告 第2页共16页目 录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的2. 验证职责分配3. 安装确认3.1检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求3.2注射用水制备装置安装确认。3.3 管道及分配系统的安装确认。3.4 建立文

2、件3.5 验证人员名单3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录 02）4. 运行确认4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.2 洁净蒸汽系统运行确认4.3 管道的化学清洗、消毒。4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录 03）4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录 04）5. 性能确认6. 验证过程的分析评价7. 再验证周期8. 最终批准哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称注射水系统验证报告 第4页共16页文

3、件编号1.引言1.1 概述我公司注射用水系统供制剂车间使用。我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调 试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸 馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制 得。因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备 使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一 次。1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于制剂车间。1.1.2 注射用水工艺流程方框图图1 :本系统工艺流程方框图1.1.3设

4、备一览表表1:主要设备一览表序号设备名称规格与型号材料数量备注1纯化水箱316L12多级进料离心泵30413凝液离心泵30414多效蒸馏水机316L15凝液收集罐3041文件编号6注射用水储罐316L17注射用水水泵316L18热交换器316L19过滤器316L11.1.4冻干图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图:1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司 生产工艺的要求。2.验证职责分配2.1验证委员会职责2.1.1负责公司总体验证计划的编制2.1.2审核批准各项验证方案。2.1.3督促各项验证的实施。2.1.4考核验证工作的进度。2.1.5汇签批准各项

5、验证报告。2.1.6监督验证结论的整改落实。2.2生产车间职责哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件编号文件名称注射水系统验证报告 第5页共16页2.2.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。2.2.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验 证委员会。2.3 生产部职责2.3.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。2.3.2 负责与有关部门配合拟定验证方案。2.4 设备部职责2.4.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。2.4.2 负责设备的安装、运行和维护保养。2.4.3 有关背景材料。2.5 质量管理部职责2.5.1 负责拟定制备出来的注射用水各项标准

6、。2.5.2 负责监督指导检验注射用水各项标准，并确认结果。3. 安装确认目的：主要是根据生产要求，检查注射用水系统设备和管道系统的安装是否仍符合规定。3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求。3.1.1 对操作、维修的方便性、合理性进行再确认：生产人员在现场实际操作会碰到一些操作不方便，设计不合理的地方，应将其修改过来。3.1.2 对安全性的确认：安全确认最重要的部分是对电气系统，仪表报警系统、静电导 出系统的确认。3.1.3 电气和仪表监控的确认：结合现场实际操作全过程，检查控制仪表、显示仪表及 电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，是否符合安全规定，仪表精度各量程是否符合

7、 工艺要求等。表2:注射用水安装确认表（1）检杳项目合格标准实际情况结论操作维修的方便性易于操作维修已就绪符合要求安装安全性没有危险因素已就绪符合要求电器和仪表监控便于观察和维修符合安全规定已就绪符合要求文件编号文件名称注射水系统验证报告 第6页共16页 结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：3.2 注射用水制备装置安装确认，管道及分配系统的安装确认；321管道选用316L不锈钢且经钝化，易于消毒，工作温度范围广；阀门采用不锈钢隔 膜阀。表3:注射用水安装确认表（2）检杳项目合格标准实际情况结论管道材质316L已就绪符合要求钝化已处理已就绪符合要求阀门不锈钢隔膜阀已就绪符合要求结论：符合要

8、求检查人：日期：复核人：日期：3.3洁净蒸汽管道系统的安装确认。3.3.1 蒸汽管道应采用热熔式氩弧焊焊接，焊接前确定焊接参数。安装后采用使用压力的1.5倍压力试压应无渗漏。表4:注射用水安装确认表（3）检杳项目合格标准实际情况结论焊接方式热熔式氩弧焊已就绪符合要求渗漏测试1.5倍压力无泄露已就绪符合要求结论：符合要求日期:检查人：日期：复核人：3.4 文件3.4.1 制水的标准操作程序3.4.2多效蒸馏水机使用、清洁、维护的标准操作程序3.4.3注射用水储罐及管道清洁的标准操作程序3.4.4文件存放地点，生产现场和档案室。哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称注射水系统验证报告 第10

9、页共16页文件编号3.5 验证人员名单验证小组职位工作岗位姓名组长组员组员组员3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）4. 运行确认目的：为证明该系统是否仍能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所 有水处理注射用水系统设备均应开动，运行确认的主要工作如下：4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.1.1 检查注射用水系统各个设备的运行情况，逐个检查所有设备（多效蒸馏水机、 蒸馏水贮罐、冷却器、加热器等）运行是否正常，检查电源、供应纯化水源、工业蒸汽压力表5:运行情况记录表（1）检杳项目合格标准实际情况结论多

10、效蒸馏水机运行正常已就绪符合要求蒸馏水贮罐运行正常已就绪符合要求冷却器运行正常已就绪符合要求加热器运行正常已就绪符合要求电源运行正常已就绪符合要求纯化水源运行正常已就绪符合要求工业蒸汽压力运行正常已就绪符合要求结论：符合要求检查人:日期:复核人:日期:4.1.2 测定设备的参数按设备操作SO冲的设备控制参数来进行设备操作，确认设备的效率、产水量等技术参数是否 达到设计要求，设备是否运行正常文件编号表6:运行情况记录表（2）检杳项目合格标准实际情况结论产水量（T/hr）结论：检查人：日期：复核人：日期:4.1.3 检查管路情况，应无管路漏点表7:运行情况记录表（3）检杳项目合格标准实际情况结论管

11、路漏点无漏点无漏点符合要求结论：检查人：日期：复核人：日期:4.1.4 检查水泵，保证水泵按规定方向运转表8:运行情况记录表（4）检杳项目合格标准实际情况结论水泵运转正常正常符合要求结论：检查人：日期：复核人：日期:4.1.5 检查阀门和控制装置是否正常。表9:运行情况记录表（5）检杳项目合格标准实际情况结论阀门无渗漏、正常开关正常符合要求控制装置正常正常符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期:4.1.6 检查注射用水加热保温及冷却降温情况。表10:运行情况记录表（6）哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称注射水系统验证报告文件编号第9页共16页检杳项目合格标准实际情况结论加热

12、是否正常启动正常正常符合要求冷却系统正常正常符合要求检查人:日期:复核人:日期:结论：符合要求4.2 洁净蒸汽系统运行确认表11:运行情况记录表（7）检杳项目合格标准纯蒸汽产量温度实际情况结论结论：检查人：日期：复核人：日期:5. 性能确认5.1注射用水系统性能确认注射用水系统性能确认持续三个验证周期（每个验证周期为七天），其间执行水处理岗位 各操作SOP详细记录各设备控制参数。5.1.1 取样点及取样频率多效蒸馏水机出水口每个验证周期取水1次，共3次。（全检）注射用水储罐每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）各送水口每天取样（每日化学检测一次，每周全检一次）各回水口每天取样（每日化学检测

13、一次，每周全检一次）各使用点每个验证周期取水1次，共3次。（全检）5.1.2 注射用水合格标准：注射用水质量标准ZY-YSSTP0003-025.1.3 重新取样：由于取样、化验等因素，有时会出现个别用水点水质不合格现象，这 时必须考虑重新取样化验在不合格取样点再取一次样 重新化验不合格指标。文件编号文件名称注射水系统验证报告 第10页共16页 重测这个指标必须合格方可使用。表12:多效蒸馏水机出水口取样检测记录检杳项目合格标准实际情况结论1全检符合要求符合要求符合要求2全检符合要求符合要求符合要求3全检符合要求符合要求符合要求表13：注射用水储罐取样检测记录（1）化学项目检杳项目合格标准实际

14、情况结论1化学项目符合要求符合要求符合要求2化学项目符合要求符合要求符合要求3化学项目符合要求符合要求符合要求4化学项目符合要求符合要求符合要求5化学项目符合要求符合要求符合要求6化学项目符合要求符合要求符合要求7化学项目符合要求符合要求符合要求8化学项目符合要求符合要求符合要求9化学项目符合要求符合要求符合要求10化学项目符合要求符合要求符合要求11化学项目符合要求符合要求符合要求12化学项目符合要求符合要求符合要求13化学项目符合要求符合要求符合要求14化学项目符合要求符合要求符合要求15化学项目符合要求符合要求符合要求16化学项目符合要求符合要求符合要求17化学项目符合要求符合要求符合要

15、求18化学项目符合要求符合要求符合要求19化学项目符合要求符合要求符合要求20化学项目符合要求符合要求符合要求21化学项目符合要求符合要求符合要求结论：符合要求文件编号文件名称注射水系统验证报告 第11页共16页检查人：日期：复核人：日期：表14：注射用水储罐取样检测记录（2）全检检杳项目合格标准实际情况结论1全检符合规定符合要求符合要求2全检符合规定符合要求符合要求3全检符合规定符合要求符合要求结论：检查人：日期：复核人：日期:表15：注射用水回水取样及检测记录（1）化学项目检杳项目合格标准实际情况结论1化学项目符合要求符合要求符合要求2化学项目符合要求符合要求符合要求3化学项目符合要求符合

16、要求符合要求4化学项目符合要求符合要求符合要求5化学项目符合要求符合要求符合要求6化学项目符合要求符合要求符合要求7化学项目符合要求符合要求符合要求8化学项目符合要求符合要求符合要求9化学项目符合要求符合要求符合要求10化学项目符合要求符合要求符合要求11化学项目符合要求符合要求符合要求12化学项目符合要求符合要求符合要求13化学项目符合要求符合要求符合要求14化学项目符合要求符合要求符合要求15化学项目符合要求符合要求符合要求16化学项目符合要求符合要求符合要求17化学项目符合要求符合要求符合要求18化学项目符合要求符合要求符合要求19化学项目符合要求符合要求符合要求文件名称注射水系统验证报

17、告文件编号第12页共16页20化学项目符合要求符合要求符合要求21化学项目符合要求符合要求符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期:表16：注射用水回水取样及检测记录（2）全检检杳项目合格标准实际情况结论1全检符合规定符合要求符合要求2全检符合规定符合要求符合要求3全检符合规定符合要求符合要求结论：检查人：日期：复核人：日期:表17：注射用水送水取样及检测记录（1）化学项目检杳项目合格标准实际情况结论1化学项目符合要求符合要求符合要求2化学项目符合要求符合要求符合要求3化学项目符合要求符合要求符合要求4化学项目符合要求符合要求符合要求5化学项目符合要求符合要求符合要求6化学项目符合要求

18、符合要求符合要求7化学项目符合要求符合要求符合要求8化学项目符合要求符合要求符合要求9化学项目符合要求符合要求符合要求10化学项目符合要求符合要求符合要求11化学项目符合要求符合要求符合要求12化学项目符合要求符合要求符合要求13化学项目符合要求符合要求符合要求14化学项目符合要求符合要求符合要求15化学项目符合要求符合要求符合要求文件编号文件名称注射水系统验证报告 第13页共16页16化学项目符合要求符合要求符合要求17化学项目符合要求符合要求符合要求18化学项目符合要求符合要求符合要求19化学项目符合要求符合要求符合要求20化学项目符合要求符合要求符合要求21化学项目符合要求符合要求符合要

19、求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期:表18：注射用水送水取样及检测记录（2）全检检杳项目合格标准实际情况结论1全检符合规定符合要求符合要求2全检符合规定符合要求符合要求3全检符合规定符合要求符合要求结论：检查人：日期：复核人：日期:表19:注射用水各使用点取样及检验记录-配料间-全检检杳项目合格标准实际情况结论1全检符合规定符合要求符合要求2全检符合规定符合要求符合要求3全检符合规定符合要求符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期:表20：注射用水各使用点取样及检验记录-洗瓶机-全检检杳项目合格标准实际情况结论1全检符合规定符合要求符合要求2全检符合规定符合要求符合要求3全检符合规定符合要求符合要求文件编号文件名称注射水系统验证报告 第14页共16页 结论：检查人：日期：复核人：日期：表21:注射用水各使用点取样及检验记录-胶塞-全检检杳项目合格标准实际情况结论1全检符合规定符合要求符合要求2全检符合规定符合要求符合要求3全检符合规定符合要求符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期:表22：注射用水各使用点取样及检验记录-冻干机-全检检杳项目合格标准实际情况结论1全检符合规定符合要求符合要求2全检符合规定符合要求符合要求3全检符合规定符合要求符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：5.