国外客户质量审计对我国原料药企业出口的影响及对策研究(一)

1、国外客户质量审计对我国原料药企业出口的影响及对策研究 （一 ） 摘要本文在介绍国外客户质量审计的同时，分析国外客户对我国原料 药生产企业为何进行质量审计，研究质量审计对我国原料药企业出口 的影响，并从其审计的内容分析我国原料药企业存在的问题，最后就 如何解决这些问题提出见解，从而为我国原料药出口企业如何主动去 迎接国外客户质量审计提供有价值的对策建议。 关键词 原料药出口质量审计认证体系 长期以来，原料药一直是我国医药行业的最重要的出口支柱之一。目 前，我国已成为全球原料药第一大生产和出口国。随着我国原料药出 口的扩张，以及药品市场全球国际化趋势的进一步发展，在国外市场 愈来愈依赖中国的原料药

2、供应的同时，愈来愈多的国外客户开始注重 对其中国原料药供应商的质量审计，纷纷将其供应商纳入其企业生产 质量管理范畴，建立动态的质量管理体系。然而，质量管理恰恰是我 国众多原料药出口企业较为薄弱且不够重视的环节。因此，正确分析 国外客户为何对我国原料药生产企业进行质量审计 ,研究国外客户质量 审计对我国原料药企业出口的影响，不仅很有必要，而且能从国外客 户质量审计内容发现我国原料药生产企业存在的问题，从而为我国原 料药出口企业如何主动去迎接国外客户质量审计提供有价值的对策建 议。一、国外客户对我国原料药生产企业进行质量审计的缘由 原料药的质量如何会直接影响成药质量的优劣，并且随着世界各国药 品准

3、入机制的日益完善以及新法规的实施，对药品生产和质量管理提 出了越来越严格的要求，从而也使得越来越多的国外制药企业开始注 重对其原料药供应商的质量管理，而制药企业与原料供应商的关系又 大多是相对长期的，因此，对原料药供应商的选择和管理已成为国外 客户质量管理的一项重要内容。原料药客户质量审计就是将原料药供应商纳入本制药企业生产质量管 理的范畴，作为本企业质量管理体系的一个延伸，将其作为一个子系 统来进行管理，对其质量体系的运行情况进行有效监督管理，从而确 保其供应的原料药质量，并通过对供应商的质量体系进行审计评估， 确认该原料药供应商的可靠性，是否具备稳定地供应符合质量要求的 原料药能力。国外制

4、药企业对其原料药供应商的质量体系审计包括对其供应商的厂 房、生产设备、工艺流程、组织机构、生产管理人员、文件记录、质 量控制等因素进行审查，确信其具备供应符合质量标准产品能力的一 系列活动。通过对供应商的审查评估、反馈、改进提高和再审查评估 这样一个循环过程，来获得一个安全、稳定、可靠的供应商，从而为 最终生产出符合要求的成品药提供原料药上的保障。二、国外客户质量审计对我国原料药企业出口的影响 我国虽然是原料药生产大国但并非强国。 随着这几年我国药品 GMP 规 范的实施、发展和原料药企业对 GMP 认识的不断加深，在质量管理体 系方面，特别是部分具有前瞻性的出口企业，一直在不断完善和规范 企

5、业自身的质量管理控制，以顺应国际市场质量管理规范的要求。但 是，大多数的原料药生产企业的质量管理体系还不是很规范，存在着 诸多问题，对于国外客户的质量审计的认识和准备也不够充分，很多 企业还未意识到国外客户质量审计的重要性，甚至直接关乎企业的原 料药出口贸易。下面以江苏某原料生产企业为例：江苏某原料药生产企业和国外某家大型制药企业一直保持着相对长期 的供求关系。去年底，国外客户根据自身质量体系管理需要，对这家 原料药企业进行质量审计。客户审计的结果是江苏这家原料药企业由 于缺乏规范的质量管理认证体系，特别是文书工作这一质量管理重要 的环节，由于没有完整的可追溯的文件记录，对产品的质量存在着间

6、接的危险隐患，因此，毫无疑问，被认定为不合格的供应商。与此同 时，国外客户立即终止接下来的订单计划，直到该生产企业获得认可 为止，再重新予以考虑，甚至考虑退回在进行审计前，该原料药企业 最近一批发运的货物。由此可见，一家规范的国外制药企业，其质量审计非常严格，即使生 产企业供应其的原料药一直保持稳定的质量，只要被认定为不合格的 供应商，国外客户就有可能终止对该原料药企业的订单和未来的合作 关系，这对于原料药企业的出口贸易将产生很大的影响，特别是对于 长期依赖供应于国外某家大客户的这家国内原料药生产出口企业，甚 至可以说是致命的：除非是个别特别定制的产品，该制药企业所需要 的某种原料药供应可能仅

7、此一家，多数情况下，同一原料药可能有多 个供应商可供制药企业选择。 原料药的质量直接关乎最终成药的质量， 继而影响其疗效及使用的安全性，甚至会危及药品使用者的生命，这 也是为何越来越多的国外制药企业已经不再仅从经济成本控制的角度 来考虑，更多的开始将对供应商的质量管理纳入其中的原因所在。三、从国外客户质量审计内容看我国原料药生产企业存在的问题1. 缺乏人员的配置和系统培训机制 生产企业人员配置及对相关人员的培训对于整个生产企业的质量管理 控制体系的规范进行具有较大的影响，因此，客户在对供应商进行质 量审计时往往要对其进行考察。我国原料药生产企业在这一方面的工 作还不够规范和重视，有些企业在人员

8、配备方面缺乏明确的岗位职责 分工，也没有配备专人对文件系统进行控制，相关的生产人员也未进 行相关规范化的操作培训。2. 文件系统管理记录不够详细和规范 文件系统能在一定深度上反映出一个生产企业质量体系的管理规范化 程度及生产过程中的质量控制水平，因此，客户审计时对其原料供应 商文件系统的检查往往都较为细致，以考核该企业质量管理体系的运 行情况。我国原料药生产企业虽然都有建立本企业生产管理记录文件 系统，但大多数企业的文件系统并不是很详细和规范，特别是在 SOP 现场操作记录方面，例如关键点的控制、偏差处理等。3. 多数企业缺乏有关的认证意识 对于原料药生产企业最基本的要求是必须符合 GMP，其

9、他还有 ISO9000、 ISO14000系列标准。不同国家对于该国药品市场准入的规范和要求又 有所不同。以目前欧美市场为例，欧美是对原料药管理最为严格也是 最大的市场， 取得 COS证书、通过 FDA或取得 DMF 认证是我国原料药 进入欧美主流市场的必经之路，这些要求也成了进入该市场的颇具挑 战性的非关税贸易壁垒，而这种壁垒只会越来越高。因此，是否通过 有关的认证，也成为国外客户在对供应商质量审计时，必然要关注和 考核的项目。而我们原料药生产企业长期以来缺乏认证意识，这对企 业出口贸易的发展产生不利的影响。4. 我国原料药生产企业环保意识较弱 目前，欧美等发达国家在制药行业中开始普遍推行健康、安全和环保 管理体系，即 HSE管理体系，并进行 ISO14000认证。长期以来，我国 原料药生产企业环保意识较弱，随着国家环保力度的不断加大，虽然 在这方面有所改善，但通过 ISO14000认证的企业并不多，这对我国原 料药长期稳定的出口必将产生不利影响。对此，我国原料药企业应该 要未雨绸缪，及早推行 HSE管理体系和 ISO14000的认证，取得拥有国 际化的“绿色通行证 ”来应对国外的绿色贸易壁垒。5. 工厂生产清洁管理存在的问题 工厂生产清洁管理也是供应商在对企业质量审计过程中考核的一个项 目，这里的 “清洁”不仅有