药品管理相关法律法规

1、药品管理相关法律法规 第一节第一节 法学概要法学概要 一、法律一、法律 （一）法律的概念 法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序 制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。 根据我国现行宪法的规定，法律分为基本法律和基 本法律以外的法律（一般法律）。 药品管理相关法律法规 基本法律：是指全国人民代表大会制定和修改刑事、 民事、国家机构的和其他的法律，内容涉及国家和 社会生活某一方面的最基本的问题。 一般法律：是指由全国人民代表大会常务委员会制 定和修改的“除应当由全国人民代表大会制定的法 律以外的其他法律”。 在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权 力制定法律。 药品管理相关法律法规 （

2、二）法律规范 是指通过国家的立法机关制定的或者认可的，用 以指导，约束人们行为的行为规范。它由行为模式和 法律后果构成。 行为模式是法律为人们的行为所提供的标准和方 向，一般有三种情况： （1）可以这样行为，称为授权性规范 （2）必须这样行为，称为命令性规范 （3）不许这样行为，称为禁止性规范 药品管理相关法律法规 法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律 上所应承受的结果。 分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为 模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括 国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为 模式的规定而行为，从而导致

3、的一种消极的结果，包 括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制 裁。 药品管理相关法律法规 （三）法律表现形式 宪法 法律 行政法规 行政规章 地方性法规 地方性规章 药品管理相关法律法规 立法权限的划分 全国人大及其常委会法律； 国务院行政法规； （省、自治区、直辖市）级人大及其常委会地方性 法规； 较大市的人大及其常委会地方性法规； 民族自治地方的人大自治条例、单行条例； 国务院各部、委员会、直属机构规章； （省、自治区、直辖市和较大的市）人民政府规章。 药品管理相关法律法规 宪法：国家的根本大法 法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定 的立法程序制定的规范性文件主席令（由中华

4、 人民共和国国家主席签署发布） 行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件 总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布） 麻醉药品和精神药品管理条例、 中药品种保护条例、 药品管理法实施条例 行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的 规范性文件。（局令） 处方管理办法 药品管理相关法律法规 （四）法律责任 1、民事责任 发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他 人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。 根据民法通则规定，承担民事责任方式主要有： （1）停止侵害。 （2）排除妨碍。 （3）消除危险。 （4）返还财产。 （5）恢复原状。 （6）修理、重作、更换。 （7）赔偿损失。 （8）支付违约金

5、。 （9）消除影响、恢复名誉。 （10）赔礼道歉。 药品管理相关法律法规 2、行政责任 是指因实施违反行政法规定的义务的行为所 必须承担的法律后果。 行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、 开除留用、开除（只适用于国家工作人员，不 适用于社会上一般的公民）。 行政处罚：警告、罚款、没收违法所得和没收 非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业 执照或许可证、行政拘留（适用于所有的公民、 法人或其他组织） 。 药品管理相关法律法规 3、刑事责任 是指因实施刑法禁止的行为所必须承担的形事法 律责任。它与行政责任不同：1、是违法性质不同， 前者是犯罪行为，后者是一般违法行为；2、是追究 责任的机关

6、不同：追究行政责任由国家特定的行政机 关依照有关法律的规定决定，追究刑事责任只能由司 法机关依照刑法的规定决定；3、是承担法律责 任的后果不同：追究刑事责任是最严厉的制裁。 主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。 附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐 出境。 药品管理相关法律法规 （五）法律的效力 法律效力是指法律的生效范围或适用范围。 空间上的效力。 时间上的效力。 对人的效力。 （六）法律效力关系 (1)下位法服从上位法（同级权力机关的立法高于同级行政 机关的立法，中央立法优于地方立法 ） (2)一般法服从特别法（适用于全国的法律一般法，适用于 某一地区的法律称特别法，如澳门特

7、别行政区驻军法 ；对所有人 都有效的法律称一般法，仅对部分人有效的法律称特别法，如妇女权 益保障法；对一般事项有效的法律称一般法，如民法，仅对特定 事项有效的法律称特别法，如商标法）。 (3)后法废前法 药品管理相关法律法规 第二节第二节 我国药品管理的法律体系我国药品管理的法律体系 l 一、药品管理法及其实施条例一、药品管理法及其实施条例 l 二、特殊药品管理的法律规范二、特殊药品管理的法律规范 l 三、药品研制及注册管理法律规范三、药品研制及注册管理法律规范 l 四、药品生产领域管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范 l 五、药品流通领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范 l 六、

8、药品使用领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范 l 七、执业药师管理法律规范七、执业药师管理法律规范 l 八、其他药品管理法律规范八、其他药品管理法律规范 l 九、与药品管理相关的其他法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范 药品管理相关法律法规 n药品管理法药品管理法 n药品说明书和标签的管理药品说明书和标签的管理 药品管理相关法律法规 第一部分第一部分药品管理法药品管理法 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法是专门规范是专门规范 药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。 原原药品管理法药品管理法自自1985年年7月月1日起实

9、施以来，日起实施以来， 对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效， 打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。 2001年年2月月28日修订通过，自日修订通过，自2001年年12月月1日日 起施行。起施行。 药品管理相关法律法规 中华人民共和国主席令中华人民共和国主席令 第四十五号第四十五号 中华人民共和国药品管理法已由中华人民共 和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会 议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华 人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起 施行。 中华人民共和国主席江泽民 20

10、01年2月28日 中中 华华 人人 民民 共共 和和 国国 药药 品品 管管 理理 法法 总总 则则 药品生产企业管理药品生产企业管理 药品经营企业管理药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理 药品管理药品管理 药品包装的管理药品包装的管理 法律责任法律责任 药品监督药品监督 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理 附则附则 10章，106条 药品管理相关法律法规 一、总则一、总则(1(16 6条条) ) 立法宗旨：立法宗旨：(第一条第一条) n加强药品监管加强药品监管 n保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民 身体健康药品管理法的核心

11、和根本目的身体健康药品管理法的核心和根本目的 n维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益 药品管理相关法律法规 适用范围：适用范围： (法第二条法第二条) 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和营、使用和 监督管理的单位或者个人。监督管理的单位或者个人。 药品管理相关法律法规 发展药品的方针：发展药品的方针： (法第三、四条法第三、四条) 国家发展现代药和传统药；国家保护野生国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开国家鼓励研究和创制新药，保护

12、研究、开 发新药的合法权益发新药的合法权益。 药品管理相关法律法规 药品监督管理体制药品监督管理体制: :(法第五、六条法第五、六条) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督国务院药品监督管理部门主管全国药品监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内 负责与药品有关的监督管理工作。负责与药品有关的监督管理工作。 ”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的省、自治区、直辖市人民政府有关部门

13、在各自的 职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。” 药品管理相关法律法规 国务院药品监督管理部门应当配合国务国务院药品监督管理部门应当配合国务 院经济综合主管部门，执行国家制定的药品院经济综合主管部门，执行国家制定的药品 行业发展规划和产业政策。行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构，承担依法实施审批和药品质量监检验机构，承担依法实施审批和药品质量监 督检查所需的药品检验工作。督检查所需的药品检验工作。 药品管理相关法律法规 二、药品生产、经营企业和医疗机构二、药品生产、经营企业和医疗机

14、构 药剂管理药剂管理 n第二、三、四章 n728条 药品管理相关法律法规 （一）药品生产企业管理（一）药品生产企业管理 n开办生产企业的审批规定和程序开办生产企业的审批规定和程序 申办人申办人 省级药监局省级药监局 结束后结束后 筹建筹建 省级药监局省级药监局 合格合格不合格不合格 工商部门登记工商部门登记 申请申请GMP认证认证 申请申请 筹建筹建 同意同意30日日 药品管理相关法律法规 n主管审批部门：省、自治区、直辖市人主管审批部门：省、自治区、直辖市人 民政府药品药品监督管理部门民政府药品药品监督管理部门 药品生产许可证药品生产许可证应当标明应当标明有效期限有效期限和和 生产范围生产范

15、围。有效期一般为。有效期一般为5 5年。年。 药品管理相关法律法规 开办药品生产企业的条件开办药品生产企业的条件 人员，设施设备，人员，设施设备， 质量控制，规章制度质量控制，规章制度 n具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程 技术人员以及相应的技术人员技术人员以及相应的技术人员 n具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环 境境 n具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检 验的机构，人员以及必要的仪器设备验的机构，人员以及必要的仪器设备 n具有保证药品质量的规章制度具有保证

16、药品质量的规章制度 药品管理相关法律法规 （二）药品经营企业管理（二）药品经营企业管理 n开办药品经营企业的程序开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督管药品批发企业审批部门：省级药品监督管 理部门理部门 药品零售企业审批部门：市级药品监督管药品零售企业审批部门：市级药品监督管 理部门理部门 药品管理相关法律法规 开办药品经营企业的条件规定 n依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员； n与所经营药品相适应的营业场所、设备、与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境； n与所经营药品相适应的质量管理机构或与所经营药品相适

17、应的质量管理机构或 人员；人员； n有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。 药品管理相关法律法规 （三）医疗机构的药剂管理（三）医疗机构的药剂管理 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药医疗机构必须配备依法经过资格认定的药 学技术人员。学技术人员。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。作。 药品管理相关法律法规 n医疗机构配置制剂的管理医疗机构配置制剂的管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监省级卫生行政部门审核同意，药品监 督管理部门批准，发给督管理部门批准，发给医疗机构制剂许医疗机构制剂许 可证可证。许可证有效期。许可证有效期5

18、5年。年。 药品管理相关法律法规 必须是本单位临床需要而市场上没有供必须是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种应的品种 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医 疗机构使用；不得在市场上销售或者变相疗机构使用；不得在市场上销售或者变相 销售，不得发布医疗机构制剂广告。销售，不得发布医疗机构制剂广告。 药品管理相关法律法规 医疗机构采购药品必须执行进货检查验医疗机构采购药品必须执行进货检查验 收制度。验明药品合格证明和其他标识；收制度。验明药品合格证明和其他标识； 并有真实、完整的药品购进记录。并有真实、完整的药品购进记录。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不个人设

19、置的门诊部、诊所等医疗机构不 得配备常用药品和急救药品以外的其他得配备常用药品和急救药品以外的其他 药品。药品。 药品管理相关法律法规 三、药品管理三、药品管理 n第五章第五章 n2951条条 药品管理相关法律法规 （一）（一）药品注册管理：药品注册管理： 1.1.新药新药的管理的管理 v新药的定义新药的定义 v新药的审批新药的审批 vGLP和和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范：药物临床试验质量管理规范 药品管理相关法律法规 2.2.生产已有国家标准药品生产已有国家标准药品 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给须经国务院

20、药品监督管理部门批准，并发给 药品批准文药品批准文 号；但是，生产没有实施批准文号管号；但是，生产没有实施批准文号管 理的中药材和中药饮片除外。理的中药材和中药饮片除外。 3.3.进口药品的管理进口药品的管理 q禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危 害人体健康的药品。害人体健康的药品。 q 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发 给给进口药品注册证进口药品注册证（或者（或者医药产品注册医药产品注册 证证） q 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进 口药品的企业向

21、所在地的药品监督管理部门登记口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记 备案，海关凭药品监督管理部门出具的备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药进口药 品通关单品通关单放行。放行。 药品管理相关法律法规 n从从20042004年年1 1月月1 1日起，国外生产的药品将日起，国外生产的药品将 只允许由北京市、天津市、上海市等只允许由北京市、天津市、上海市等1818 个城市口岸进口，其中，首次在中国境个城市口岸进口，其中，首次在中国境 内销售的药品和国家食品药品监督管理内销售的药品和国家食品药品监督管理 局规定的生物制品将只能从北京市、上局规定的生物制品将只能从北京市、上 海市和广州市海市和广州

22、市3 3个口岸城市进口。个口岸城市进口。 药品管理相关法律法规 ( (二）国家药品标准的管理规定二）国家药品标准的管理规定 ( (三）药品的再评价与淘汰三）药品的再评价与淘汰 ( (四）特殊管理的药品规定四）特殊管理的药品规定 （五）药品管理制度的规定（五）药品管理制度的规定 q中药品种保护制度中药品种保护制度 q处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度 q药品储备制度药品储备制度 药品管理相关法律法规 ( (六）关于药品检验的规定六）关于药品检验的规定 q 规定了实施强制性检验的三类药品：规定了实施强制性检验的三类药品： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管

23、理部门规定的生物制品； （如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛 查的体外诊断试剂以及其他生物制品）查的体外诊断试剂以及其他生物制品） 首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。 药品管理相关法律法规 （七）禁止生产销售假药、劣药（七）禁止生产销售假药、劣药 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的， 为假药：为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成药品所含成分与国家药品标准规定的成 分不符合的；分不符合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充以非药品冒充药品或者以他种药品冒充

24、 此种药品的。此种药品的。 药品管理相关法律法规 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的；变质的； 被污染的；被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的；号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范

25、围的。 药品管理相关法律法规 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的； 未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。 药品管理相关法律法规 四、药品包装的管

26、理四、药品包装的管理 n第六章 n5254条 药品管理相关法律法规 （一）药包材和容器的规定（一）药包材和容器的规定 1.1.直接接触药品的包装材料和容器，必须直接接触药品的包装材料和容器，必须符合符合 药用要求药用要求。 2.2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在直接接触药品的包装材料和容器，必须在审审 批药品时一并审批批药品时一并审批，未经批准注册的材料和，未经批准注册的材料和 容器不得使用。容器不得使用。 3.3.药品包装必须适合药品质量的要求，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储方便储 存、运输和医疗使用存、运输和医疗使用。 药品管理相关法律法规 （二）标签和说明书的规定（二）标签

27、和说明书的规定 1.1.药品包装上必须药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有按规定印有或贴有标签并附有 说明书，说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、并注明药品通用名称、成分、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应和注意事项。禁忌、不良反应和注意事项。 2.2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必 须须印有规定的标志印有规定的标志。 药品管理相关法律法规 麻醉药品 蓝 白 精神药品 绿 白 神神精精

28、药药 品品 毒性药品 黑 白 外 OTCOTC 药品管理相关法律法规 五、药品价格和广告的管理五、药品价格和广告的管理 n第七章第七章 n5563条条 药品管理相关法律法规 （一（一) )对药品价格进行管理的规定对药品价格进行管理的规定 q政府定价、政府指导价政府定价、政府指导价 q市场调节价市场调节价 药品管理相关法律法规 q对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药 品采购、出售价格的规定。品采购、出售价格的规定。 如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。 q关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及关于

29、在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及 其他利益问题的规定。其他利益问题的规定。 禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； 禁止以任何名义给予财物或其他利益；禁止以任何名义给予财物或其他利益； 药品管理相关法律法规 ( (二）关于药品广告的规定二）关于药品广告的规定 药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门 批准；批准； 未取得药品广告批准文号的，不得发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布； 处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍， 但不得在大众媒介上发布广告；但不

30、得在大众媒介上发布广告； 药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。 药品管理相关法律法规 六、药品监督六、药品监督 n第八章第八章 n6472条条 药品管理相关法律法规 1、药品监督检查、药品监督检查 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经 其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品 的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。对监的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。对监 督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业

31、务秘密应当保密。督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 2、药品质量抽查检验、药品质量抽查检验 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量 进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何 费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有 证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、 扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定扣押的行

32、政强制措施，并在七日内作出行政处理决定. 国务院国务院 和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期 公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范 围内予以更正。围内予以更正。 药品管理相关法律法规 3、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、 使用的药品质量、疗效和反

33、应。发现可能与用药有关的严使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严 重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、 自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停 止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组 织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出

34、行政处织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处 理决定。理决定。 药品管理相关法律法规 七、法律责任七、法律责任 n第八章第八章 n73101条条 1 1、违反许可证、药品批准证明文件等规定、违反许可证、药品批准证明文件等规定 2 2、生产、销售、使用假药和劣药、生产、销售、使用假药和劣药 3 3、违反药品管理法其他有关规定、违反药品管理法其他有关规定 4 4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任、药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任 药品管理相关法律法规 补充：补充：中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 1 1、生产、销售假药罪、生产、销售假药罪 严重危害人体健康的严重危害

35、人体健康的 处以百分之五十至二倍罚处以百分之五十至二倍罚 款；处三年以下有期徒刑或拘役；款；处三年以下有期徒刑或拘役； 造成严重危害的造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，处三年以上十年以下有期徒刑， 并处百分之五十至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。 致人死亡或者造成特别严重危害的致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十 至二倍罚款或者没收财产。至二倍罚款或者没收财产。 药品管理相关法律法规 2 2、生产、销售劣药罪、生产、销售劣药罪 对人体健康造成严重危害的对人体健康造成严重危害的 处

36、三年以上十年处三年以上十年 以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。 后果特别严重的后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无处十年以上有期徒刑或者无 期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。 3 3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的， 但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年 以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十 至二倍罚款。至二倍罚款。 药品管理相关法律法规 4 4、非法

37、提供麻醉药品、精神药品罪、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚 金；情节严重的，处三年以上七年以下金；情节严重的，处三年以上七年以下 有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍 罚款。罚款。 药品管理相关法律法规 案例一案例一 n案情简介：案情简介： n某药品监督管理局在某医疗机构检查某药品监督管理局在某医疗机构检查 时发现，该单位使用的达克宁乳膏时发现，该单位使用的达克宁乳膏 （标示为西安杨森制药公司（标示为西安杨森制药公司 001120778）的包装印字、色泽与）的包装印字、色泽与 正品不一致。正品不一

38、致。 药品管理相关法律法规 n某药品监督管理局即某药品监督管理局即 对该乳膏进行了抽样对该乳膏进行了抽样 检验，并将样品寄至检验，并将样品寄至 西安杨森制药有限公西安杨森制药有限公 司质量部进行确认。司质量部进行确认。 n经检验，结果符合规经检验，结果符合规 定。但西安杨森制药定。但西安杨森制药 公司质量部确认该乳公司质量部确认该乳 膏为假冒产品。膏为假冒产品。 药品管理相关法律法规 案例分析提示案例分析提示 n 本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标 准规定，能否定性为假药？准规定，能否定性为假药？ n 为什么？为什么？ n对生产该药的企业应该处罚吗？如何处对生

39、产该药的企业应该处罚吗？如何处 罚？罚？ n 对某医疗机构是否应予处罚？对某医疗机构是否应予处罚？ n 为什么？为什么？ 药品管理相关法律法规 相关法律依据相关法律依据 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第四十八条第四十八条 n禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 n 有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的；不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。种药品的。 药品管理

40、相关法律法规 n 药品管理法药品管理法第三十一条：第三十一条： n 生产新药或者已有国家药品标准的药生产新药或者已有国家药品标准的药 品的，须经国务院药品监督管理部门批品的，须经国务院药品监督管理部门批 准，并发给药品批准文号。药品生产企准，并发给药品批准文号。药品生产企 业在取得药品批准文号后，方可生产该业在取得药品批准文号后，方可生产该 药品。药品。 药品管理相关法律法规 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 实施条例实施条例 n第六十八条第六十八条 医疗机构使用假药、劣医疗机构使用假药、劣 药的，依照药的，依照药品管理法药品管理法第七十四条、第七十四条、 第七十五条的规定给予

41、处罚。第七十五条的规定给予处罚。 药品管理相关法律法规 案例二案例二 n2003年年2月月8日，一条消息在广东迅速日，一条消息在广东迅速 蔓延蔓延广州出现多例非典型性肺炎致广州出现多例非典型性肺炎致 死病例，几家医院有数位患者死亡。死病例，几家医院有数位患者死亡。 “死亡死亡”加剧了人们的恐惧，一时之间加剧了人们的恐惧，一时之间 流言四起。流言四起。 药品管理相关法律法规 n罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流 感及其产品处方药感及其产品处方药“达菲达菲”治疗该病疗效明显的治疗该病疗效明显的 消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各消息。之后，罗氏

42、公司于月日约请广州市各 大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病 毒产品毒产品“达菲达菲” 对凶恶的禽流感株和对凶恶的禽流感株和 有效。有效。 n这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开 始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药 促销人员也以促销人员也以“达菲能治禽流感达菲能治禽流感”为由四处游说为由四处游说 各大医院进货。各大医院进货。“达菲达菲”在广东省内的销量伴随在广东省内的销量伴随 谣言的传播骤增，谣言的传播骤增，2月月8日前广东省内销量仅日前广东省内销量

43、仅 1000盒，盒，2月月9日后飙升到日后飙升到10万盒。万盒。 药品管理相关法律法规 n请你运用请你运用药品管理法药品管理法的有关知识对的有关知识对 该事件进行评价。该事件进行评价。 药品管理相关法律法规 n第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的， 不得发布。不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院 药品监督管理部门共同指定的医

44、学、药学专业刊药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊 物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 药品管理相关法律法规 n第六十一条第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，药品广告的内容必须真实、合法， 以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准， 不得含有虚假的内容。不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断药品广告不得含有不科学的表示功效的断 言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单言或者保证；不得利用国家机关

45、、医药科研单 位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的 名义和形象作证明。名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 药品管理相关法律法规 案例三案例三 n某个体诊所老板杨某从无药品经营许可某个体诊所老板杨某从无药品经营许可 证的某医药公司购进药品一批，价值证的某医药公司购进药品一批，价值4343 万元。经过一段时间使用，已卖出药品万元。经过一段时间使用，已卖出药品5 5 万元，后经药监部门发现查处。该事件万元，后经药监部门发现查处。该事件 涉及各方应受处罚吗？怎样处罚？涉及各方应受处罚吗？怎样处罚？ 药品管理相

46、关法律法规 n对某医药公司：对某医药公司： n第七十三条第七十三条 未取得未取得药品生产许可证药品生产许可证、 药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可 证证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，生产药品、经营药品的，依法予以取缔， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品管理相关法律

47、法规 n对杨某的个体诊所对杨某的个体诊所 n第八十条第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医药品的生产企业、经营企业或者医 疗机构违反本法第三十四条的规定，从无疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药药 品生产许可证品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证的企业的企业 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节 严重的，吊销严重的，吊销药品生产许可证、药品生产许可证、药品经营药品经营 许可证

48、许可证或者医疗机构执业许可证书。或者医疗机构执业许可证书。 药品管理相关法律法规 案例四案例四 n2002年年7月，张先生夫妻因结婚多年未月，张先生夫妻因结婚多年未 生育到北京大学人民医院就医。经医生生育到北京大学人民医院就医。经医生 诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗， 医生事先告诉他们，这种方法成功率只医生事先告诉他们，这种方法成功率只 有有40%，要他们有充分思想准备。夫妻，要他们有充分思想准备。夫妻 俩接受了这一治疗方案。俩接受了这一治疗方案。 药品管理相关法律法规 n按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子 韩女士首先使

49、用一种叫做韩女士首先使用一种叫做“喷鼻药喷鼻药”（布（布 舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天 3次，一共喷注次，一共喷注10天的药物注射，随后对天的药物注射，随后对 韩女士进行取卵、培养等治疗。韩女士进行取卵、培养等治疗。9月月1日韩日韩 女士进行了最后的移植手术。女士进行了最后的移植手术。 药品管理相关法律法规 15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊天后，通过对韩女士的检查，医生确诊 韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻 手术失败。手术失败。 两天后张先生开始整理医院的票据，发现两天后张先生开始整理医院的票据，发现 有

50、一张非正规收据，而这个收据正是整个有一张非正规收据，而这个收据正是整个 手术第一步使用的手术第一步使用的“喷鼻药喷鼻药”的凭证，的凭证， 药品管理相关法律法规 张先生立即翻出该药的包装盒，发现张先生立即翻出该药的包装盒，发现 里面没有任何中文说明书，也没有进里面没有任何中文说明书，也没有进 口药品注册证号。口药品注册证号。 张先生随后向药品监督管理部门投诉张先生随后向药品监督管理部门投诉 了此事。你认为应怎样处理？了此事。你认为应怎样处理？ 药品管理相关法律法规 n对对“喷鼻药喷鼻药”性质的界定性质的界定 n假药假药 n依据：依照本法必须批准而未经批准生依据：依照本法必须批准而未经批准生 产、

51、进口，或者依照本法必须检验而未产、进口，或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的；经检验即销售的； 药品管理相关法律法规 n实施条例实施条例第第68条：条： n医疗机构使用假药、劣药的，按照医疗机构使用假药、劣药的，按照药药 品管理法品管理法第七十四条、第七十五条的第七十四条、第七十五条的 规定给予处罚。规定给予处罚。 药品管理相关法律法规 n第七十四条第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药 品

52、批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停 业整顿；情节严重的，吊销业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可药品生产许可 证证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制医疗机构制 剂许可证剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品管理相关法律法规 第二部分第二部分药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 n药品标识物：药品说明书、标签药品标识物：药品说明书、标签 nSFDA2006年年3月月15日公布了日公布了药品说药品说 明书和标签管理规定明书和标签管理规定，自，自2006年年6月月 1日起实施。日起实施。 药

53、品管理相关法律法规 一、药品说明书和标签的管理规定一、药品说明书和标签的管理规定 n1.文字表述的规定：文字表述的规定： n以中文为主，使用规范化汉字。以中文为主，使用规范化汉字。 n清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字 脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、 剪切的方式进行修改或补充。剪切的方式进行修改或补充。 药品管理相关法律法规 n2.药品名称的表达药品名称的表达 n药品说明书和标签中标注的通用名和商药品说明书和标签中标注的通用名和商 品名必须符合品名必须符合SFDASFDA公布的命名原则，并公布的命名原则，并 与药品批准证明文件的内容一致。与药品批准证明文件的内容一致。 药品管理相关法律法规 n药品通用名称应当显著、突出，其字体、药品通用名称应当显著、突出，其字体、 字号和颜色必须一致，并符合以下要求：字号和颜色必须一致，并符合以下要求： n（1 1）对于横版标签，必须在上三分之一