ISO2审核知识培训

1、 主要内容主要内容 Section ISection I： 审核概论审核概论 Section IISection II： 内部审核步骤内部审核步骤 Section IIISection III：ISO22000ISO22000标准要点标准要点 Section Section ： 审核模拟练习审核模拟练习 Section Section ： 考试考试 SECTION ISECTION I 审审 核核 概概 论论 审核术语审核术语 审核分类审核分类 审核作用审核作用 审核范围审核范围 4 1 1、简介（、简介（ P50 P50 ） 第三方体系认证最早始于英国。英国国家认第三方体系认证最早始于英国。

2、英国国家认 可机构可机构UKAS是目前世界上最通行的认证。其证是目前世界上最通行的认证。其证 书颁发占全世界书颁发占全世界1/3。 除英国除英国UKAS外，著名的认可机构还有德国外，著名的认可机构还有德国 TGA、加拿大、加拿大SCC、美国、美国RAB、法国、法国COFRAC、 意大利意大利SINCERT和荷兰和荷兰RVA等。等。 审核术语审核术语 审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通：用作依据的一组方针、程序或要求。通 常又称为审核依据。常又称为审核依据。 审核准则 标准FSMS文件法律法规 安 全 方 针 前提 方案 Haccp 计 划 操作 性前 提方案 客户 要求 审核

3、术语审核术语 审核证据审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实与审核准则有关的并能够证实的记录、事实 陈述或其他信息。陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。 审 核 证 据 查阅文件、记录 现场审核观察到的现象 审核员或他人测量的结果 受审核者的谈话 审核术语审核术语 审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。的过程。 审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价；审核的任务

4、：要获得审核证据并对证据进行客观评价； 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；审核的目的：确定审核准则得到满足的程度； 审核的特点：系统的、独立的、文件化。审核的特点：系统的、独立的、文件化。 审核术语审核术语 审核委托方审核委托方 要求审核的组织或人员。 注：审核委托方可以是受审核方受审核方，也可以是依据法律 或合同有权要求审核的任何其他组织。 受审核方受审核方 被审核的组织 9 审核术语审核术语 5) 客观证据的定义：客观证据的定义： “可以验证，并关系到一个项目或活动的的事实陈述可以验证，并关系到一个项目或活动的的事实陈述 。” 6) 不符合项的定义：不符合项的定义： “全部由客观证据

5、证明，对偏离规定要求全部由客观证据证明，对偏离规定要求 的事实的文字描述。的事实的文字描述。” 审核的分类审核的分类 供供 方方 顾顾 客客 组组 织织 认证机构认证机构 第一方审核 第 三 方 审 核 第二方审核第二方审核 按照委托方分类 第二方审核 第 三 方 审 核 第 三 方 审 核 第一方审核作用第一方审核作用 第一方审核第一方审核 为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备 保持、持续改进食品安全管理体系保持、持续改进食品安全管理体系 第二方审核作用第二方审核作用 第二方审核第二方审核 选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商 促进供应商改进质量管理体系促

6、进供应商改进质量管理体系 第三方审核第三方审核 减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支 识别改进机会，促进质量管理体识别改进机会，促进质量管理体 系的持续改进系的持续改进 得到符合得到符合标准的注册标准的注册 第三方第三方审核作用审核作用 审核范围审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些体系审核范围：在规定时间内，对哪些体系要求要求 、场所场所和和产品产品进行审核。进行审核。 要求要求：所采用的认证标准（所采用的认证标准（CNAB:SI52CNAB:SI52或或ISO22000ISO22000）。）。 场所场所：凡与被审核的食品安全管理体系所覆盖的部门：凡与被审核的食品安全管理体

7、系所覆盖的部门 和地区均应列入审核范围。和地区均应列入审核范围。 产品产品：在认证范围内的产品所涉及的活动，均应列入在认证范围内的产品所涉及的活动，均应列入 审核范围。审核范围。 SECTION IISECTION II 年度审核策划年度审核策划 审核实施准备审核实施准备 现场审核现场审核 审核报告审核报告 纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪 内部质量管理体系审核步骤内部质量管理体系审核步骤 年度审核计划年度审核计划 年 度 审 核 计 划 集中式审核计划 滚动式审核计划 一次审核针对全部标准要求及相关部门 适用于中小企业 当新建质量管理体系、质量管理体系重大 变化等情况时采用 一次审核几个要求或部

8、门，但一个审核周 期内所有要求及相关部门均应得到审核 重要的部门和要求可安排多次审核 适用于大、中型企业设有专职人员的情况 17 部部 门门主要涉及的体系要素主要涉及的体系要素123456789 101112 总经理总经理/ 管管 代代 4.1/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1/6. 2/8.2.2 销售部销售部7.2.1/7.2.2/7.2.3/7.3.1/7.3.2/7.5. 5/8.2.1 采购部采购部7.4.1/7.4.2/7.5.4 设计部设计部7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3. 6/7.3.7/8.3 生产部生产部6.3/6.

9、4/7.1/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5. 4/7.3.6/7.3.7/8.3 质检部质检部7.3.5/7.3.6/7.4.3/7.5.3/8.2.4/8.3/ 8.5.2/8.5.3 运输部运输部6.3/7.5.5 质保部质保部8.2.2/8.3/8.4/8.5.1/8.5.2/ 8.5.3 设备部设备部6.3/6.4/7.5.1/7.6 总经办总经办4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4 年度内审计划表年度内审计划表 18 部部 门门主要涉及的体系要素主要涉及的体系要素123456789 101112 总经理总经理/ 管管 代代 4.1/5.1/5.2/5.3/5.4

10、/5.5/5.6/6.1/6. 2/8.2.2 销售部销售部7.2.1/7.2.2/7.2.3/7.3.1/7.3.2/7.5. 5/8.2.1 采购部采购部7.4.1/7.4.2/7.5.4 设计部设计部7.3.1/7.3.2/7.3.3/7.3.4/7.3.5/7.3. 6/7.3.7/8.3 生产部生产部6.3/6.4/7.1/7.5.1/7.5.2/7.5.3/7.5. 4/7.3.6/7.3.7/8.3 质检部质检部7.3.5/7.3.6/7.4.3/7.5.3/8.2.4/8.3/ 8.5.2/8.5.3 运输部运输部6.3/7.5.5 质保部质保部8.2.2/8.3/8.4/8.

11、5.1/8.5.2/ 8.5.3 设备部设备部6.3/6.4/7.5.1/7.6 总经办总经办4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4 年度内审计划表年度内审计划表 19 安排年度审核计划的注意事项安排年度审核计划的注意事项 应覆盖所有要素。 应覆盖所有产品。 应覆盖认证范围（场所和活动）。 考虑审核活动和区域状况及重要程度。 以往审核结果。 内部审核准备内部审核准备 内部审核准备内部审核准备 成立审核组成立审核组 进行审核进行审核策划，编制审核计划策划，编制审核计划 准备工作文件准备工作文件 （检查表）（检查表） 成立审核组成立审核组 在进行内审前，总经理应任命审核组长及审在进行内审前

12、，总经理应任命审核组长及审 核员组成审核组。核员组成审核组。 审核组 审核组长 审核员 安排审核员考虑因素安排审核员考虑因素 资格：资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围：业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审 核部门的业务有一定了解。 团队合作：团队合作：应考虑审核员在工作中能否协调配合 ，团结合作。 确定审核组长考虑因素确定审核组长考虑因素 资格：资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系 审核员； 业务范围业务范围：应：应对公司的管理体系和基本运营方式 有一定了解。 工作经验：工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：组织能力：应有组织管理整个审核工作

13、的能力。 审核实施计划审核实施计划 审核（实施）计划审核（实施）计划 审核目的审核目的 审核范围审核范围 审核依据审核依据 审核组成员审核组成员 审核时间审核时间 审核报告发布日期及审核报告发布日期及 范围范围 审核日程安排审核日程安排 审核计划审核计划范例范例 1.审核目的 对本公司现有的食品安全管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的食品安全管理体系是否有效 运行，是否具备申请ISO22000认证条件。 2.审核范围 ISO22000涉及的全部要求,产品及有关部门。 3.审核依据 3.1 ISO22000:2005 3.2 公司食品安全管理体系文件 3.3法律法规： 4.审核组成员 4.1

14、组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（品管）、王武（营销）；组2为 赵六(总务)、吴方（生产）。 5.审核时间 2007年2月262007年2月27日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2007年3月2日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。 7.审核日程安排 （见下页） 编号：R822102 序号： 审核计划审核计划范例范例 7审核日程安排（按部门） 日期时间 审核 人员 受审部门及内容 2 月 26 日 9：00-9：30全体首次会议 9：30-12：001 生产管理部部（采购、设备、车间、仓库）（6.3、 6.4、5.6、5.7、7.2、7.5、7.6、7.9、7.10） 12：

15、00-12：45午饭 12：45-14：002销售部（5.6） 14：00-17：002 质量管理部（4.2、7.5、7.10、8.2、8.3、8.4、8.5） 2 月 27 日 9：00-10：001总务部（6.2 、7.5，5.6） 10：00-12：001 食品安全小组组长（7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6、 7.7、7.8、8.1） 12：00-12：45午饭 12：45-14：001最高管理者（4.1、5.1-5.6、5.8、6.1、8.1） 14：00-15：00全体审核组内部会议 15：00-16：00全体末次会议 说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对

16、部门审核时不排除对相关要求的审核。 拟制/日期：xxx/2月21日 批准/日期：xxx/2月22日 审核计划审核计划注意事项注意事项 审核员的独立性。 应提前下发给受审核部门。 公司的审核计划如何编写公司的审核计划如何编写 确定审核组成员; 明确审核目的; 明确审核范围; 明确各部门所负责的过程和要求; 确定审核的时间要求. 模拟练习模拟练习 根据公司的职能分配图，现有人员分两组， 每组均编制一份审核计划，要求如下： 2天内，审核覆盖所有部门和要求 选定一人作为“审核组长”写在白板上发表， 由另一组和教师讲评。 时间：讨论、编写20分钟，发表并讲评15分钟 。 30 总经理总经理管管 代代质管

17、部质管部技术部技术部生产部生产部供销部供销部 4.1总要求总要求 4.2文件要求文件要求 5.3方针方针 5.4策划策划 5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6管理评审管理评审 6.2人力资源人力资源 6.3基础设施基础设施 6.4工作环境工作环境 7.1产品实现过程的策划产品实现过程的策划 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3设计和开发设计和开发 7.4采购采购 7.5生产和服务提供生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 8.1总则总则 8.2测量和监控测量和监控 8.3不合格品控制不合格品控制 8.4数据分析数据分析 8.5改进改进 ( 主 要 职

18、 能 相 关 职 能 ) 编制检查表编制检查表 检查表的作用检查表的作用 审核员备忘审核员备忘 为了保证审核的完整性，公证性，并避免随意性为了保证审核的完整性，公证性，并避免随意性 检查表包含内容检查表包含内容 审核准则（标准要求和体系文件要求）；审核准则（标准要求和体系文件要求）； 审核方法；审核方法； 审核发现的记录。审核发现的记录。 检查表编写检查表编写范例范例 5.5 食品安全小组组长 组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具 有以下方面的职责和权限： a) 管理食品安全小组（7.3.2），并组织其工作； b) 确保食品安全小组成员的相关培训和教育； c

19、) 确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； d) 向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性； 注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。 7.3.2 食品安全小组 应任命食品安全小组。 食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。这些知 识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全 危害。 应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验（见6.2.2） 检查表编写检查表编写范例范例 被审部门企业管理层审核日期审核员页次 主要过程5.5和7.3.2判定 观察事实 审核项目及内容OKNG 是

20、否建立了食品安全管理小组？ 食品安全管理小组由哪些成员组成? 食品安全管理小组成员是否都受过相应的培训? 是否指定了食品安全管理小组组长并规定其职责 和权限？ 是否明确食品安全管理小组成员的职责和权限? 核查食品安全管理小组组长任命书和小组名单 查核食品安全管理小组成员的知识和经验水平， 是否具有多学科知识？ 抽查23名小组成员的教育、培训、技能、经验 的证实性材料 食品安全管理小组组长如何协调食品安全管理小 组工作，组织了那些活动? 抽查相关活动记录。 食品安全管理小组组长是否向最高管理者报告体 系的运行情况？ 与最高管理者沟通，确定最高管理者已了解体系 运行情况。 现场审核现场审核 现场审

21、核现场审核 首次会议首次会议 现场检查现场检查 审核组会议审核组会议 末次会议末次会议 35 首次会议的程序首次会议的程序 1、与会者签到。 2、人员介绍。 3、受审核方最高管理者致辞。 4、确认审核范围、目的和准则。 5、介绍审核的方法和程序。 6、审核结论的报告方式。 7、确认审核计划。 8、确定联络、陪同人员和办公条件。 9、强调审核的公正性、客观性。 10、保密承诺。 11、明确限制条件。 12、澄清疑问。 内审主要为4，7，9；时间控制在半小时；由审核组长主持 36 现场审核实施现场审核实施 审核方式： 按部门审核 按要素审核 以生产流程为主线 审核思路： 顺向追踪 逆向追溯 收集审

22、核证据的方法收集审核证据的方法 提问和谈话提问和谈话 查阅文件和记录查阅文件和记录 观察生产工作活动与状况观察生产工作活动与状况 对已完成的工作进行重复验证。对已完成的工作进行重复验证。 几种常用的审核证据几种常用的审核证据 经证实的有关人员所说的自己职责范围内工作的经证实的有关人员所说的自己职责范围内工作的 话：话： 食品安全管理体系的各种文件、报告以及记录；食品安全管理体系的各种文件、报告以及记录； 审核员观察结果；审核员观察结果； 审核时实际检测或试验所得出的数据审核时实际检测或试验所得出的数据 抽样原则抽样原则 1 1）随机抽样，要考虑受审核部门的复杂性。）随机抽样，要考虑受审核部门的

23、复杂性。 2 2）要考虑受审核部门的实际控制情况）要考虑受审核部门的实际控制情况 3 3）抽样的原则要公正、有代表性。）抽样的原则要公正、有代表性。 4 4）一般抽取）一般抽取310310个样；个样； 抽样规则抽样规则 A A、不推荐采用统计抽样的方法来抽取样本；、不推荐采用统计抽样的方法来抽取样本； B B、根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样；、根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样； C C、应履盖当次审核所规定的全部范围；、应履盖当次审核所规定的全部范围； D D、未发现问题就应该认为该区域符合要求；、未发现问题就应该认为该区域符合要求； E E、发现问题一般应进一步扩大抽样

24、；、发现问题一般应进一步扩大抽样； F F、不轻易接受对方准备好的样本。、不轻易接受对方准备好的样本。 现场检查记录现场检查记录 a.a.记录方法记录方法: : 包含时间、地点、人员、主题事件、主要过程活动实施概要；包含时间、地点、人员、主题事件、主要过程活动实施概要； 观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息；观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息； 设备、文件、产品的编号或图号；设备、文件、产品的编号或图号； 不合格情节可追溯，必要时有见证人。不合格情节可追溯，必要时有见证人。 b.b.范例范例: : 询问工程部经理关于该部门人员职责规定情况时，工程部经理递交询问工程部经理关于该部门人员

25、职责规定情况时，工程部经理递交 了了QW-006QW-006岗位职责规定。经抽问岗位职责规定。经抽问PEPE工程师其工作职责，回工程师其工作职责，回 答内容与文件规定一致。答内容与文件规定一致。 c.c.审核记录的作用审核记录的作用: : 作为备忘核实的依据作为备忘核实的依据 作为查阅追溯的参考作为查阅追溯的参考 便于同事进行调查时参阅便于同事进行调查时参阅 便于下一次审核时跟踪验证便于下一次审核时跟踪验证 编制不符合报告和审核报告的依据。编制不符合报告和审核报告的依据。 内部审核小组会议内部审核小组会议 目的 避免盲人摸象 编制不合格项报告 沟通和协调，确定审核思路 审核组长主持，时间1小时

26、，代表当日现场审核结束 不合格类型不合格类型 不不 合合 格格 的的 类类 型型 严重不合格严重不合格 一般不合格一般不合格 体系运行出现系统性失效。体系运行出现系统性失效。 体系运行出现区域性失效体系运行出现区域性失效 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现影响产品或体系运行的后果严重的不合格现 象象 对满足食品安全管理体系过程或体系文件的对满足食品安全管理体系过程或体系文件的 要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质 轻微的问题轻微的问题 对保证所审核区域的体系有效性而言，是个对保证所审核区域的体系有效性而言，是个 次要的问题次要的问题 不合格报告不合格

27、报告范例范例 受审核部门问题发生地点审核依据 不合格项描述： 审核员/日期： 责任部门/日期 ： 不符合： 不合格类型： 严重不合格 一般不合格 原因分析： 责任部门/日期： 纠正和纠正措施计划： 审核员/日期： 责任部门/日期： 纠正措施验证结果： 审核员/日期： 不合格报告使用流程不合格报告使用流程 不合格事实描述 不合格事实确认 原因分析 制定纠正措施 认可纠正措施 纠正措施执行 纠正措施验证 审核员 责任部门 责任部门 责任部门 审核员 责任部门 审核员 46 末次会议末次会议 1、向高层管理者和部门负责人介绍审核情况； 2、宣布审核结果和审核结论； 3、提出纠正措施的跟踪验证要求；

28、4、宣布结束现场审核。 末次会议的目的 47 末次会议的议程末次会议的议程 1、 与会者签到。 2、 感谢。 3、 重申审核目的，范围和准则。 4、 情况总结。 5、 宣读不符合报告。 6、 澄清。 7、 说明抽样的局限性。 8、 保密承诺。 9、 宣布审核结论。 10、纠正措施要求。 11、纠正措施跟踪要求。 12、高层管理者明确下阶段工作要求。 13、结束。 内审主要为4，5，912；时间控制在1小时；由审核组长主持 审核报告审核报告 内部审核报告内部审核报告 审核报告的编制审核报告的编制 审核报告的分发与存档审核报告的分发与存档 审核报告审核报告范例范例 审核报告审核报告 审核日期：20

29、07年2月26日2007年2月27日 受审核部门： 内审组成员： 组 长：XXX 日期： 审核员：XXX 日期： 审核员：XXX 日期： 页码：1/5 审核报告审核报告范例范例 审核目的： 本公司食品安全管理体系已颁布实施1个月，为验证公司的食品安全管理体系是 否运行正常，是否已具备申请ISO22000认证的条件，特安排本次内部审核，以期达到促 进食品安全管理体系文件的有效执行，改进和完善食品安全管理体系的目的，并决定是 否正式申请认证。 审核范围： 食品安全管理体系所涉及的全部要求，产品及所有相关部门。 审核依据： 1.ISO22000:2005； 2.相关法律法规； 3.公司食品安全管理体

30、系文件； 4.其他相关的技术文件等。 内部审核主要参加人员： 总经理；管理者代表； 各部门主管；各相关部门陪同人员。 页码：2/5 审核报告审核报告范例范例 内部审核综述内部审核综述 本次审核是公司按照ISO22000要求建立食品安全管理体系后的第一次内 部审核，也是在公司的体系文件颁布1个月之后的一次全面内部审核。审核组 由五人组成，对全公司的4个部门进行了为期2天的检查。 本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，是审核工作进 展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告10项，其中文 件和资料控制（4.2.2）要求中发现的问题较多（共3项），反映出在文件控制 方面是一

31、个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因 是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。质量管理部由于涉及到食品 安全管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加强这两个部门的工 作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在 本次审核中。设计要求是本公司食品安全管理体系没选择的要求，也未列入本 次审核中。 综上所述，本公司的食品安全管理体系已进入正常运行状态，工艺未发 生变化，危害分析输入得到有效更新，通过对HACCP和OPRP的确认，监控和验 证，危害得以控制，产品安全得到保证，本次审核发出的不合格报告能按规定 的时间在20天内纠正完毕，可以申请ISO22000的正式认证。 页码：3/5 52 ISO9001要求要求条款条款管理层管理层部部生产部生产部物料部物料部销售部销售部办公室办公室合计合计 总要求总要求4.1 文件要求文件要求4.2314 管理承诺管理承诺5.1 以顾客为中心以顾