医疗器械记录表格

1、医疗器械记录表格采购记录表年no产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单购位验收记录表年no：产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购销售记录表年no:产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额有效期生产批号生产企业许可证号销售日期购货者名称经营出库记录表年no:产品名称规格型号注册证号购货者生产批号生产日期有效期生产企业数量入库记录表年no:产品名称规格型号注册证号生产批号生产日期有效期生产企温湿度记录表（年月）适应相对温度范围： - 适应相对湿度范围： - %上午下午温 相度 对调 采控 措取 记施 录温 相度 对调 采控 措取 记施 录日 湿措 后员 湿措

2、后员期 度%施 温度湿度度%施 温度湿度 % %定期检查记录表 年no:日 设 备 名 贮 存 条 防 护 措 卫 生 环 包装外观有效期期 称 件 施 境不合格医疗器械销毁记录年月日编 器 规 生 批 不 号 械 格 产 号 合名企 格称业 原因单位数 金 销毁原 量 额 因合 上述待销毁产品共 品种， 计 件，约 kg，原价值 元。 销 毁 销 毁 销 毁 地 日期 方案 点参与销售的人员（签字）批号，企业领导储运部门质量部门财务部门安全部门药监部门监销人记录人：不良事件停止经营和通知记录 年器 械 名称生 产 企业、产地 停止销售原因：规 格型号生 产批号处理意见：处理部门（盖章）年 月

3、 处理结果：日经手人：年月日医疗器械召回记录 年器 械 名称生 产 企业、产地 召回原因：规 格型号生 产批号处理意见：处理部门（盖章）年月日处理结果：经手人：年月日设施设备登记表名称制造单位规格型号安装地点数量维护记录日期维护项目记录人备注（设施设备校准记录年 ）序号设 备 设 备 使 用 校 准 校 准 备注 编号 名称 部门 日期 机构编制批准日期质量管理培训记录培 训时间主 讲人培 训对象培 训主题培 训内容培 训地点与 会人 员签名质量投诉记录接 到 日 期 ：年月日编号：品名生产厂家注册证号许可证号供货单位投诉方单位邮编、地址投诉方意见或建议：型号规格生产批号数量有效期投诉方姓名联

4、系电话记录人：年月日质量管理部门审核意见：负责人：年月日问题处理或反馈结果：经办人：年月日填表人：事故调查和处理报告记录编号：产 品 名称生 产 厂家供 货 单位型号规格生产批号数量质量事故情况报告部门（人）：报告时间： 年月日质 量 部门意见负 责 人 ：年月日质 量 负责 人 意见签名 ：年月日处 理 情况 及 时间签名 ：年月日各岗位培训记录年培 训 培 训 主 办 培 训 培 训 学时 参 与 备注时间 内容 部门 地点 对象人数基础设施及相关设备检查清洁和维护记录设备名称： 部门：设备编号： 保养人：年使用月保养项 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 目异常情况记录备注注：保养

5、后，用 v 表示日保，用表示周保， 用 x 表示有异常状况，应在“异常状况”栏予以 记录序温湿度计检定记录设备编号 使 用 检 定 校 准 备注号部门日期机构编制批准日期医疗器械查询记录检 供货单品名型号 生产 产品批有单 库 质查 位日期规格 企业 号效期位 存数量退货管理处理记录年no:序 日 退 货 单 品名 规 单 数 生产批 有 号 期 位 格 位 量 号 效型 期号生 产 退货厂家 原因文件发放记录记录编号：年序 文件名称 号发文部门收件日 份 备期 数 注号人文件回收记录记录编号：年序 文件名称 号发文部门回收日 份 备期 数 注号人记录编号： 年文件名称文件版本销毁原因文件销毁

6、记录编号文件份数所在部门意见签名：日期：文件保管部门意见签名：企业负责人意见日期：签名：日期：文件管理部门批准签名：日期：首营企业审批表年月日企业名称企业地址许可证号营业执照注 册号经营或生产 范围拟供应品种法定代表人联系人销售人员采购员申请 原因类别到期期限注册资金经营方式传真联系电话身份证号生产企业经营企业签名：年月日部门意见负责人签名：年月日审核意见质量负责人签名：年月日审批意见企业负责人签名：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件3、 委托书原件4、 销售人员身份证复印件首营品种审批表no：产品名称注册证号商品性能、质 量用途、使用 效果等情况质量标准出厂检验报 告书包装、标签、 说明书物价批件申请原因生产企业规格型号储存条件签名：年月日部门意见签名：年月日质量负责人