2021年一体化审核内审员教材：管理体系文件

1、制度2021年一体化审核内审员教材：管理体系文件单位名称：XXXX部门：XXXX日期：2021年XX月XX日管理制度2021年一体化审核内审员教材：管理体系文件一体化审核内审员教材：第三章 管理体系文件ISO9000：2000标准对文件的定义是：“信息及其承载媒体。”由上述定义可知，文件能够沟通意图，统一活动。文件的使用有利于实现组织的目标，为证实提供客观证据，并评价组织管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，文件应是一项增值的活动。第一节 管理体系文件结构和类型一、管理体系文件结构和类型“在ISO9000：2000标准条款4.2.1条中明确提出“质量管理体系文件应包括：1、形

2、成文件的质量方针和质量目标;2、质量手册;3、本标准所要求的形成文件的程序;4、组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;5、本标准所要求的记录。质量管理体系文件结构，可用以下示意图表示：A：文件化的质量方针、质量目标B：质量手册C：程序文件(如标准条款4.2.3;4.2.4;8.2.2;8.2.3;8.3;8.5.2;8.5.3所要求)D：过程策划、运行和控制所需的文件E：记录二、管理体系文件类型在目前管理体系中一般使用下述几种类型的文件：1、质量手册：规定组织管理体系的文件。可向组织内部和外部提供关于管理体系信息的文件。方针和目标可以纳入其中。2、质量计划：表述质量管理体系如何应用于

3、特定的产品、项目或合同的文件。3、规范：阐明要求的文件。这种要求可以是对某项活动要求(如程序文件、过程规范和试验规范)，也可能是对产品要求如产品规范、性能规范等。4、指南：阐明推荐的方法或建议的文件，如质量管理体系文件指南，质量管理原则及其应用指南，统计技术指南等。5、程序文件、作业指导书和图样：为提供如何一致地完成活动和过程的信息文件。6、记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。如管理评审记录、培训记录，设计与开发输入记录，校准和检验记录等。三、管理体系文件程度及其媒体管理体系使用的媒体可以是：纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品或它们的组合。每个组织确定所需文件

4、的多少和详略程度，取决于以下因素：1、组织的类型和规模;2、过程的复杂性和相互作用;3、产品的复杂性;4、顾客要求;5、适用的法规要求;6、经证实的人员能力以及满足管理体系要求所需的程度。第二节 质量方针和质量目标一、质量方针质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向。形成文件的质量方针，应包括以下内容：1、与组织的宗旨相适应;2、承诺满足顾客要求和法律法规要求、推动持续改进的内容;3、提供制定和评审质量目标的框架;4、在组织各层次人员中及到沟通和理解;5、在持续适宜性方面得到评审。二、质量目标质量目标通常是在组织的质量方针指导下建立的，是组织在质量方面所追求的目的。形成文件

5、的质量目标应：1、包括满足产品所需的内容，如顾客规定的要求，顾客虽未规定，组织规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;与产品有关的法律法规要求;组织确定的任何附加要求。2、质量目标应可测量;3、质量目标与质量方针应保持一致;4、质量目标应在组织的相关职能和层次上展开。第三节 质量手册一、质虽手册基本概念：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中3.7.4条对质量手册的定义为：“规定组织(3.3.10)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)”。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。二、质量手册作用组织编制和保持质量手册，可达到下述目的和作用，如

6、：1、组织有关质量活动的依据和准则;2、作为编制程序文件和其它质量文件(作业文件)的框架;3、描述质量管理体系过程的相互作用;4、为内部、外部质量审核提供依据;5、作为职工尤其是新进人员的培训教材;6、保证质量管理体系及其要求满足顾客要求，并持续改进;7、评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性;8、向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息;9、在有要求的情况下，证明组织的质量管理体系符合标准要求。三、标准对质虽手册的要求1、ISO9001：2000标准要求组织应编制和保持质量手册，质量手册作为质量管理体系文件的一部分应包括：质量管理体系的范围;任何删减的细节与合理性;质量管理体系过程相互

7、作用的表述;质量管理体系程序文件及其引用。2、对质量手册的管理和控制：为确保质量手册的充分性，在手册发布前应得到批准;标识手册的有效、更改和现行修订状态;必要时，对手册进行评审、更新并再次批准。四、质量手册结构和相式1、质量手册结构和格式ISO9000标准中对质量手册的结构和格式不作统一要求，标准只要求其内容能体现出标准的全部适用要求，如有裁剪应详细说明理由，且要保证不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。质量手册应描述组织为实现质量目标所识别的过程，以及为满足顾客要求所确定的众多过程之间的顺序和相互作用，规定控制过程所需的准则和方法，并对过程进行测量、监控和分析。组

8、织对质量方针和质量目标的阐述，以及对质量目标的监控方式可以单独形成文件，也可以作为质量手册的独立章节。质量手册某一章可能的格式，示例如下表：质量手册某一章可能的格式示例组织名称 标题/主题 编号发布部门 批准 日期 修订 页码方针或方针的依据给出管理要求目的和范围举例为什么，同哪些，包括的范围和例外职责规定组织中有关部门应实施文件，达到目标所负的责任实现体系条款的行为和方法一步一步地列出所要作的工作。如适合，使用参考资料。应保持合理的顺序，提出值得注意的任何例外或特殊领域，考虑流程图的应用。文件和参考资料标明使用该文件所涉及的参考文件或表格，哪些数据必须予以记录。上述项目的结构顺序应根据组织的

9、需要而定，应标明修订状态。如果质量手册是按章节分别批准发布的，则应在每一章节注明批准人和发布日期。五、质量手册的内容质量手册通常包括：1、目次;2、批准页(颁布令);3、前言;4、应用范围或适用领域;5、术语、定义(需要时，一般采用标准术语不必列出);6、质量手册(包括质量管理体系文件)使用指南或编制、修订、管理程序;7、质量方针和目标;8、质量管理体系要求;9、支持性资料(程序文件等)目录;10、其它所需的附件。示例：质量手册中7.4采购JH1 7.4采购 QA 161-1发布部门：资料中心 批准人：贾纠千 日期：1998-10-01 修改： 0 页码： 11 目的： 为确保所采购的产品符合

10、规定要求，并对供方进行必要的质量控制。2 范围： 与公司产品质量有关的供方的评定、管理，以及采购产品的验证等活动。3 职责： 业务部经理负责采购产品的质量控制和对供方评定的日常监督管理及有关 信息的传递和处理。4 措施和方法：4.1 供方评定：4.1.1 对于每一个供方是否满足分合同的要求进行评定、选择和重新评定，其中包括质量管理体系和质量的要求能力。供方的评定办法见*。4.1.2 对供方质量保证能力的评定。公司的业务部应协助相关部门(技术质量部、生产部)于适当的时间可通过下列任何方法予以评定。a. 现场实地评定供方的能力及/或质量管理体系。b. 样品评定c. 供方能力和以往业绩的质量审核证书

11、、报告和/或记录d. 其他使用者反馈的信息4.1.3建立并保存合格供方的质量记录。(考核表、评价表、合格供方等)。4.2 采购信息采购文件应清楚说明订购产品的要求，必要时，应详细说明：a. 型号、种类、等级的准确表示方法。b. 各种检验标准和有关的技术资料。c. 所适用的质量管理体系手册的名称、编号和版本d. 采购资料的依据由技术部提供。4.3 采购产品的验证4.3.1 公司或顾客在供方处的验证：当本公司或顾客提出在供方现场对所采购的产品进行验证时，业务部应在采购文件中规定验证的安排及产品的交付方法。5 引用文件供方评定作业程序：B一06一2一02一0采购控制作业程序：B一06一2一01一0原

12、材料采购作业程序：B一06一2一03一0辅助材料采购作业程序：B一06一2一04一06 记录供方质保能力考核表供方质保能力评价表合格供方名录采购产品验证记录(见检验和试验记录)上述记录保存十年，由业务部归档。第四节 程序文件ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中3.4.5条规定程序的定义是：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”程序可以形成文件，也可以不形成文件。程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件即可称为“程序文件”。一、程序文件格式：一般采用以下标题：(代码) (程序名称) 编号* * * *(如需要)发布单位： 批准人： 日期： 修改次数：

13、页数二、程序文件内容：应满足ISO9000：2000标准的要求，能支持质量手册的展开和实施。一般包括以下内容：5W1H原则：WHAT(要做什么);WHO(谁做，谁检查评价);WHERE(在哪里做);WHEN(什么时候做);WHY(为什么做);HOW(怎么做，依据训方法)。目的(或主题内容)范围(或适用范围)参考资料(或引用标准)执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键。程序要点(内容描述及程序流程图)有关记录样本：可以单独汇编成册其他相关文件。三、标准对程序文件的需求ISO9000：2000标准中共有6个地方提到应形成文件的程序，具体为4.2.

14、3文件控制，4.2.4质量记录控制，8.2.2内部审核，8.3不合格品控制，8.5.2纠正措施，8.5.3预防措施。以上6个程序是组织在建立质量管理体系时必须编制的控制程序，其他地方是否需要文件化的程序，由组织根据实际情况而定。但应能保证质量管理体系的所有范围内的质量活动有效运行和实施。四、程序文件示例纠正措施程序1总则调查分析产生不合格的原因，采取纠正措施，防止问题再次发生。2职责2.1分管副总经理参与分管部门发生不合格原因的分析、纠正措施的评价和实施效果的验证;2.2各部门负责相关方面纠正措施的制定和实施;2.4技术科负责产品技术方面纠正措施，的评价和实施效果的验证;2.5办公室负责体系运

15、行方面纠正措施的评价和实施情况的验证。2.6所有工作人员均有收集和报告质量信息的职责。3程序要点3.1 流程：3.2识别不合格：各部门应注意收集和识别生产过程中已经存在的不合格及有关信息，如内审发现的不符合项、不合格品报告、顾客投诉等。对各类差错信息不得隐瞒，应及时传递给责任部门和相关人员。3.3 分析原因：3.3.1 分管领导应组织产生不合格情况的责任部门对产生不合格的原因进行分析，对客户投诉或重大质量、安全责任事故，责任部门会同有关部门共同进行分析，以确定根本原因。对批量的产品不合格，应有技术科组织进行原因分析;体系方面不合格由办公室组织分析原因。必要时可应用统计技术进行原因分析、信息数据

16、处理等。3.3.2 下列情况，责任部门必须有书面的原因分析：a)质量、安全事故或其它工作事故;b)客户投诉/申诉;c)批量产品不合格;d)利用各种信息渠道收集的重要信息。3.4 评价所需要采取的纠正措施：责任部门和人员针对产生不合格的原因，分析可能需要采取的措施。对形成书面原因分析的事项，责任部门/人员负责制订书面的纠正措施，措施应包括责任人和完成期限，分管领导组织办公室/技术科、责任部门对纠正措施进行评价，以确保措施实施后，不合格不再发生。涉及资源调整或机构职责变动等重大纠正措施必须经总经理批准。对纠正措施的评价结果应及时通知相关部门。3.5确定并实施纠正措施：责任部门/人员对评价后确定的纠

17、正措施负责具体实施。对形成书面原因分析的，纠正措施也应形成书面文件，需要时由指定部门或人员按照有关计划实施纠正措施。3.6 验证3.6.1 纠正措施的实施部门应对纠正措施的实施效果进行自我验证。对形成书面纠正措施的，办公室、技术科分别负责对纠正措施实施情况进行跟踪验证，检查实施效果并签署跟踪验征意见。3.6.2 对未按计划实施纠正措施的，进入目标管理考核。3.7 文件更改对验证有效的纠正措施，纳入质量管理体系文件。文件更改按文件控制程序进行。3.8 记录办公室、技术科保存相应记录，相关信息提交管理评审。4 相关/支持性文件及记录见文件记录清单第五节 质量计划一、什么是质量计划ISO9000：2

18、000标准37.5将质量计划定义为“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。”质量计划通常是质量策划的结果之一。如新产品开发质量计划等。二、质量计划编制内容组织应依据需要对特定的项目、产品、过程或合同实现所需的过程进行策划，并按照策划的结果形成质量计划。为保持与组织QMS其他过程的要求相一致，质量计划通常应引用质量手册的部分内容或程序文件或相关的质量管理过程和产品实现过程的文件。一般来说质量计划包括：1、目的2、范围3、职责和权限4、要求，如：一过程确定、文件和资源的需求;一相关的验证、确认、监视、检验和试验活动;一接收准则;一为质量计划实现提供证据所需的

19、记录。5、相关文件第六节 作业文件1、什么是作业文件在质量管理体系中，组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，都属于作业文件范畴。具体他说：对于一个组织为了证实其质量管理体系的存在，需要形成质量手册、程序文件以外的其他作业文件，这些文件除了ISO9001：2000中规定的外，还包括组织为了增值和证实其质量管理体系有效而编制的文件。2、1SO 9001：2000标准对作业文件的要求在ISO9001：2000标准中，虽然仅在4.2.1 d)条款中对作业文件进行了规定，并未在其他条款中明确说明要形成文件，但在标准中凡使用“规定”、“建立”、“形成文件”、“准则”、“方法”之类的词，组织均可考

20、虑有相应的文件。ISO9001：2000中包含上述要求的条款，如：4.1.d 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;5.5.1 职责和权限;7.1.b 确定过程中的文件;7.1.c 产品所要求的产品接收准则;7.2.1 与产品有关的要求;7.3.1 设计和开发计划;7.3.2 设计和开发输入;7.3.3 设计和开发输出;7.4.1 应制定选择。评价、重新评价供方的准则;7.5.1b 作业指导书;7.5.2a 为过程的评审和批准所规定的准则;7.5.2c 使用特定的方法和程序;7.6.1 规定的时间周期;8.1 确定适用的方法和应用程度，包括统计技术;各种策划形成的文件，如质量计划等

21、。除标准中有要求外，组织可能为质量管理体系增值和证实质量管理体系有效性还需编制的一些文件，这些文件也应是组织作业文件的一部分，如：过程示意图组织结构内部沟通生产计划批准的供方清单;设备(包括计量、检测设备等)档案3、组织如何根据1SO 9001：2000标准要求来确定作业文件。在按照ISO9001：2000建立质量管理体系时，组织应首先确定过程，通过过程分析来确定文件化的程度。组织确定作业文件的一般步骤为：识别质量管理体系所需的过程;理解这些过程之间的顺序和相互作用;为确保它们有效运行和控制所需文件化的程度;这些过程包括与质量管理体系运行有关的管理、资源、产品实现、测量过程等。第七节 记录一、

22、什么是记录ISO9000：2000标准3.7.6对“记录”定义为：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。记录可作为组织用于提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据，也可用于为可追溯性或验证提供文件，为组织持续改进提供依据。二、1SO9001：2000标准对记录的要求ISO9001：2000标准4.2.3“文件控制”规定：“记录是一种特殊类型的文件，应根据条款4.2.4的要求进行控制”。1、组织应制定并保持所要求的记录，如：5.6.1 管理评审记录6.2.1.d 能力、意识和培训的记录7.2.2 与产品有关的要求的评审记录7.3.2 设计和开发输入7.3.4 设计和开发评审7.3.5

23、 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4.1 采购过程的供方评价记录7.5.2.e 生产和服务提供过程的确认记录7.5.3 标识与可追溯性记录7.5.4 有关顾客财产的报告记录7.6 监视和测量装置的校准和验证结果的记录8.2.2 内部审核记录8.2.4 产品的监视和测量记录8.3 不合格品控制记录8.5.2.e 纠正措施记录8.5.3.d 预防措施记录2、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的控制，包括：记录标识;记录贮存;记录保护;记录检索;记录保存期限;记录的处置;3、记录应保持清晰，易于识别和检索。三、记录示例* * * *纸箱厂纸箱检验记录 年

24、 日 月品 名 规 格送 检 数 抽 样 数序 号 不 合 格 类 别 不 合 格 数1 印 刷 露 底2 套 色 不 准3 尺 寸 超 差4 破 裂5 粘 接 不 良6 其 它合 计占 抽 样 数 的 百 分 比 %结 论检验员：物业经理人：.P 篇2：一体化审核内审员教材：管理体系的基础和术语一体化审核内审员教材第二章 管理体系的基础和术语第一节 质量管理原则ISO9000：2000标准引言部分提出了八项质量管理原则，并以此作为ISO9000族标准(2000版)修订的依据和指导思想。为了成功地领导和运行一个组织，需要采取系统的和透明的管理方式。要建立、实施、保持并持续改进其业绩的管理体系，

25、才能满足各相关方的需求。管理体系包括：质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等。最高管理者应以八项管理原则来管理组织并改进其业绩。一、以顾客为关注焦点组织依存予顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 为此，组织应当：一了解顾客当前和未来的需求或期望;一将顾客的需求或期望转化为顾客要求;一将顾客要求传达到整个组织;一加强与顾客联络;一就有关顾客满意信息实施监视和测量;一持续改进组织的过程和产品，使顾客满意。二、领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。为满足各相关方的利益，在组织的管理活动中，

26、领导者起着关键作用，如：建立本组织的方针、目标并创造一个实施方针和目标的内部环境。领导者应当：一 考虑所有相关方的利益;一 对组织的未来有明确的了解;一 确立协调一致的宗旨和方向;一 建立信任，消除忧虑;一 教育，培训员工;一 鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。三、全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织应用“全员参与”原则将会使员工进行下列主要活动：一 了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色;一 接受所赋予的权力和职责并解决各种问题;一 每个人根据各自应承担的目标评估其业绩;一 主动寻求提高其能力。知识和经验的机会;一 自由地分享知识和经验;一 为

27、自己成为组织的一员而感到自豪;一 为组织创造更好的形象。四、过程方法将工作或活动作为过程来进行管理，可以提高管理效能。利用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。应用“过程方法”原则，组织应当：一 识别并确定为达到预期目标所需的过程;一 明确职责和权限;一 识别并确定过程间相互关联和相互作用关系; 评估过程风险及对相关方的影响。五、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，

28、有助于组织提高实现目标的有效性和效率。识别、理解过程间的相互关联和相互作用关系，按某种方式或规律将这些过程有效地组合成一个系统，管理这一系统使之能协调运行。为此，组织应当：一 建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标;一 了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系;一 通过测量和评估以持续改进体系;一 明确必要的资源。六、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进的核心是提高有效性和效率，更好地实现组织的质量方针和目标，不断满足顾客要求，提高组织效益。组织应当：一 使每个成员都将产品、过程和体系的持续改进作为目标;一 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训;一 根据验收准

29、则，评估、跟踪、发现改进机会，追求卓越;一 提倡以预防为主一 使用一套指导和跟踪改进的方法和目标;一 识别并通报持续改进情况。七、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。组织应当：一 测量并收集所需的数据和信息;一 确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析;一 为决策者提供所需的数据和信息;一 基于事实分析，作出决策并采取措施。八、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织应当：一 识别和选择关键供方;一 在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系;一 与关键供方共享专门技术和资源;一 建立明确的、透明的沟通渠道;一 提倡双方共同开

30、发和改进产品和过程; 鼓励供方改进业绩。第二节质量管理体系基础“质量管理体系基础”共有12项基本内容：一、质量管理体系的理论说明1、质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。2、顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。3、质量管理体系为持续改进提供了框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系向组织及其顾客提供了能持续提交符合要求产品的信任。二、质量管理体系要求和产品要求1、ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。2、ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供

31、何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。3、产品要求可由顾客规定，也可由组织根据预期的顾客要求规定，或由法规规定。产品要求及在有些情况下的相关过程要求可包括在如技术规范，产品标准，过程标准，合同协议和法规要求中。三、质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：一 确定顾客和其他相关方的需求和期望;一 建立组织的质量方针和质量目标;一 确定实现质量目标所需的过程和职责;一 确定和提供实施质量目标所需的资源;一 建立测量每个过程有效性和效率的方法;一 应用测量方法确定每个过程的有效性和效率;一 确定防止不合格并消除其原因的措施;一 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四

32、、过程方法1、任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。2、为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为另一过程的输入。系统地识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。3、ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织。4、由ISO9000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图2一1所示。该图表明相关方在向组织提供输入方面起重要作用。监视相关方满意程度，需要评价有关相关方对其需求和期望得到满足程度的感知的信息。图中模式没有表明更详细的过程。五、质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为指挥组织提

33、供了关注点。两者确定了预期的结果并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且其实现应可测量。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。六、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导和各种措施可以创造一个便员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。七、文件1、文件的价值文件能够沟通意图和统一行动，它的使用有助于：一 达到满足顾客要求和质量改进;一 提供适宜的培训;一 重复性和可追溯性;一 提供客观证据;一 评价质量管理体系的有效性和持续适

34、宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。2、质且管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：一 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册;一 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划;一 阐明要求的文件，这类文件称为规范;一 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南;一 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;一 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件化程度和使用的媒介，取决于下列因素，诸如组织的

35、类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，已证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。八、质量管理体系评价1、质量管理体系中过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程，提出四个基本问题：一 过程是否已被识别并适当规定?一 职责是否已被分配?一 程序是否已实施并保持?一 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价涉及的范围可有所不同，也包括各种活动，如质量管理体系审核和质量管理评审以及自我评定。2、质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识

36、别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合如ISO9001要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。3、质量管理体系评审最高管理者的作用之一，是就与质量方针和质量目标有关的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。其他信息源和审核报告用于质量管理体系评审。4、自我评定组织的自我评定是一种参

37、照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面而系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还能有助于识别组织需要改进的领域并确定改进的优先次序。九、持续改进质量管理体系持续改进的目的是增加顾客和其他相关方满意的可能性。改进包括下列活动：一 分析和评价现状，以识别改进区域;一 确定改进目标;一 为实现这些目标寻求可能的解决办法;一 评价这些解决办法并作出选择;一 实施选定的解决方法;一 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已实现;一 正式采纳更改。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这个意义上讲，改进是一种持续的活动。顾客和其他相

38、关方的反馈以及质量管理体系审核和评审也能用来识别改进的机会。十、统计技术的作用1、统计技术的应用可以帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据做出决策。2、在许多活动的状态和结果中，甚至是明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务直至最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。3、即使数据相对有限，统计技术也有助于对这类变异进行测量。描述、分析、解释和建立模型。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因。从而有助于解决，甚至防止由变异产生的问题，并促

39、进持续改进。ISO/TR10017给出了统计技术在质量管理体系中的指南。十一、质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于达成与质量目标有关的结果，以满足相关方适宜的需求、期望和要求。质量目标与组织的其他目标如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织管理体系的各个部分可以与质量管理体系一起利用共同要素组成一个单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标和组织整体有效性的评价。组织的管理体系可以对照其要求进行评价。管理体系也可以对照国际标准进审核，如ISO9001和ISO1400l这些审核可分开进行，也可合并进行。十二、质量管理

40、体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。一使组织能识别强项和弱项;一包含对照通用模式进行评价的规定;一为持续改进提供基础;包含外部承认的规定。ISO9000族质量管理体系的方法和优秀模式的方法两者之间的差别在于应用范围不同。ISO9000族标准提供了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织的业绩与其他组织的业绩相比较的基础。第三节 术语和定义一、GB/T19011-2003/ISO19011

41、：2002标准的术语和定义1 审核 audit为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。注3：第二方审核由组织的有关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。注4：第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的认证或注册。注5：当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。注6：

42、当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。2 审核准则 audit criteria用作依据的一组方针、程序或要求。3 审核证据 audit evidence与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。4 审核发现 audit findings将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。5 审核结论 audit conclusions审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。6 审核委托方 audit client要求审核的组织或个人。7

43、 受审核方 auditee被审核的组织。8 审核员 auditor有能力实施审核的人员。9 审核组 audit team实施审核的一名或多名审核员。10 技术专家 technical expert向审核组提供特定知识或技术的人员。11 审核方案 audit programme针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组(一次或多次)审核。12 审核计划 audit plan对一次审核活动和安排的描述13 审核范围 audit scope审核的内容和界限注: 审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。14 能力 competence经证实的个人素质以及经证实的应用知

44、识和技能的本领。二、补充如下术语和定义：(一)适用GB/T190012000/ISO9001：2000标准的定义：1.组织 organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。2.供方 supplier提供产品的组织或个人。3.顾客 customer接受产品的组织或个人。4.相关方 interested party与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。5.文件 document信息及其承载媒体。6.记录 record阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件。

45、7.产品 product过程的结果 包括：服务、软件、硬件和流程性材料8.过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。9.程序 procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，称为“书面程序”或“文件化的程序”，含有程序的文件可称为“程序文件”。10.客观证据 objective evidence支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。11.检验 inspection通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。12.试验 test按照程序确定一个或多

46、个特性。13.评审 review为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。注：评审也可包括确定效率。如：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。14.验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算; 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较; 进行试验和演示; 文件发布前的评审。15.确认 validation通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于表示相应的状态;注2：确认所使用的条件可以是实际的或

47、是模拟的。16.纠正措施 corrective action为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。17.预防措施 preventive action为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。18.持续改进 continual improvement增强满足要求的能力的循环活动。(二)适用于GB/T240011996/ISO1400

48、1：1996标准的定义：1.环境 environment组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。注：从这一意义上，外部存在从组织内延伸到全球系统。2.环境因素 environment aspect一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。注：重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。3.环境影响 environment impact全部或部分地由组织的活动、产品或服务给环境造成的任何有害或有益的变化。4.环境管理体系 environmental management system整个管理体系的一个组成部分，包括为制

49、定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。5.环境目标 environmental objective组织依据其环境方针规定自己所要实现的总体环境目的，如可行应予以量化。6.环境方针 environmental policy组织对其全部环境表现(行为)的意图与原则的声明，它为组织的行为及目标和指标的建立提供一个框架。7.环境表现(行为) environmental performance组织基于其环境方针、 目标和指标，对它的环境因素进行控制所取得的可测量的环境管理体系结果。8.环境指标 environmental target直接来自环境指标，

50、或为实现环境指标所需规定并满足的具体的环境表现(行为)要求，它们可适用于组织或其局部，如可行应予以量化。9.污染预防 prevention of pollution旨在避免、减少或控制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的采用，可包括再循环处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料替代等。注：污染预防的潜在利益包括减少有害的环境影响，提高效益和降低成本。10.相关方 interested party关注组织的环境表现(行为)或受其环境表现(行为)影响的个人或团体。(三)适用于GB/T280012001/OHSMS18001：1999标准的定义：1.事故 accident造成死亡、疾病、伤害、

51、损坏或其他损失的意外情况。2.危险源 hazard可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。3.危险源辩识 hazard identification识别危险源的存在并确定其特性的过程。4.事件 incident导致或可能导致事故的情况。注：其结果未产生疾病、伤害、损坏或其它损失的事件在英文中称为“near-miss”。5.职业健康安全 occupational health and safety(OHS)影响工作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其他人员健康和安全的条件和因素。6.职业健康安全体系 occupational health and safety management system(OHSMS)总的管理体系的一部分，便于组织对与其业务相关的职业健康安全风险的管理。它包括为制定、实施、实现、评审和保持职业健康安全方针所需的组织机构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。7.绩效 performance基于职业健康安全方针和目标，与组织的职业健康安全风险控制有关的，职业健康安