2021年一体化审核内审员教材：审核的基本概念

1、制度2021年一体化审核内审员教材：审核的基本概念单位名称：XXXX部门：XXXX日期：2021年XX月XX日管理制度2021年一体化审核内审员教材：审核的基本概念一体化审核内审员教材：第四章 审核的基本概念审核用于评价组织的管理体系符合规定要求的程度。规定要求：是指所选择的管理标准要求和适用的法律法规要求。管理标准如：ISO9001:2000、ISO14001:1996或OHSMS18001:2001。适用法律法规如：中华人民共和国节约能源法、中华人民共和国固体物污染环境防治法、环境保护法、消防法以及污水综合排放标准、锅炉大气污染排放标准、城市区域环境噪声标准等。第一节 审核的基本概念一、审

2、核的必要性(为什么要审核)审核是保持组织管理体系正常运行的有效手段，也是推动组织管理体系持续改进的基本方法。ISO9000：2000质量管理体系基础和术语标准在有关“质量管理体系审核”要求中强调了审核的必要性：(三条理由) 用于确定符合质量管理体系要求的程度; 审核发现用于评定质量管理体系的有效性; 用于识别改进的机会。二、什么是审核审核是为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。具体讲：1、审核方案应予以策划和管理;2、系统的获取审核证据，审核证据可以是定性或定量的; 应确定获取审核证据的方法; 要客观地评价获得的审核证据。注：审核证

3、据是指与审核准则有关并可验证的记录、事实陈述或其他信息。3、审核结论应确定组织的质量管理体系满足审核准则的程度。三、审核基本原则1、审核目的在通常情况下，组织管理体系审核往往基于以下几个原因： 出于组织管理的需要; 出于商业意图，如合同要求; 满足管理体系要求的需要; 满足法律法规要求的需要。2、审核的客观性、独立性和系统方法。 客观性审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的数据。客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。 独立性对于一个公正的、以确定满足审核准则的程度为目的审核来说，审核机构及其审核员应保持独立性，并避免利益冲突。 系统方法审核是一个系统的、独立的并形成文件的

4、过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别审核活动的相互关联的过程。3、审核准则审核准则是指确定为审核依据的一组方针、程序或要求。可以是： 标准要求，(ISO9001、ISO14001、OHSMS18001等标准); 顾客要求(如顾客合同提出的要求); 法律、法规要求; 组织制定的管理体系文件要求。4、审核是一项授权的活动审核授权可来自管理者的决策、合同要求、审核委托方或法律要求。审核授权是以信任为基础的，审核方在审核期间获得的有关受审核方的信息应予以保密。5、审核一致性审核一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象进行审核时，应得出相类似的结论。为了保证审核的一致性和有效性以及审核结论的可

5、信性，审核机构应对审核方案进行策划和管理。6、审核技术审核技术的重点是审核员如何在现场审核中获取审核证据，它涉及审核员的抽样调查活动、搜集信息的方法及制定检查表等。7、审核员素质ISO10011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南对审核员应具备的个人素质、教育、培训、工作经历和审核经验，以及在审核中运用知识和技能独立完成审核任务的能力提出了具体要求。8、审核管理审核管理人员应对审核方案进行策划和管理。审核方案是指在特定的时间内，针对特定的目的所策划的一组(一次或多次)审核。审核方案的管理，包括： 确定审核目的、范围和审核准则; 确定审核职责、资源和程序; 审核实施; 监督、评审和改进;

6、保存记录。第二节 审核范围和类型一、审核范围每次审核都应基于明确规定的目的、范围和审核准则。审核范围是指审核的广度和界限。范围通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述。一般来说，在确定一个组织具体的审核范围时，应考虑如下因素： 实施审核活动所覆盖的受审核方质量管理体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门。 实施审核活动所涉及的产品类别和产品实现活动与过程。 基于受审核方及其产品的特点不同，有关审核准则的应用或删减范围。 实施审核活动所覆盖的时间段。举例来说，如果组织申请第三方认证/注册，审核范围应由审核委托人或受审核方与认证/注册机构一起确定，并作为审核方案策划的基

7、础。审核完成后，认证/注册机构也将在签发的注册证书上予以说明;如果组织接受顾客为商业目的对管理体系进行审核，其审核范围主要由顾客决定;如果组织实施管理体系的内部审核，其审核范围由组织的最高管理者确定。在实际的审核活动中，可分为： 全面审核如第三方认证/注册、组织实施全面有效的内部审核或顾客依据某一质量管理体系要求实施的全面审核等。 部分审核如对质量管理体系过程或针对某一特定项目或部门安排的专项审核，认证机构实施的年度监督审核或以验证上次审核后采取的纠正措施是否有效实施为目的而进行的跟踪审核等。二、审核类型管理体系审核分为三种类型：第一方、第二方、第三方审核。1、第一方审核(1)什么是第一方审核

8、?第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。“第一方审核”称为“内部审核”。(2)实施第一方审核的主要理由管理体系标准要求;增强满足质量要求的能力，旨在顾客满意;在接受外部审核前，及时采取纠正/预防措施;推动组织管理体系持续改进。(3)内部审核员的作用内部审核员通常来自本组织，担负着：对组织管理体系是否符合产品实现策划的安排和管理体系标准要求，以及组织确定的要求做出评价，对组织管理体系的有效实施和持续改进起监督和推动作用。受组织委派对供方质量管理体系进行审核。在组织接受外部审核时，担任向导或负责联络。由此可见，内部审核员担负着“三重角色”的任务，应具备

9、内部审核员所要求的素质和能力。(4)内部审核的频次组织应按计划的时间间隔进行内部审核，对内部审核方案进行策划。在考虑内审频次和每一次审核日程的具体安排时，应考虑审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果。(5)保持内部审核记录。2、第二方审核(1)什么是第二方审核第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。审核的结果通常作为顾客决定购买的因素。(2)实施第二方审核的主要理由管理体系标准要求为确保产品符合规定的采购要求;建立互利的供方关系(3)第二方审核员要被授权第二方审核员通常来自组织的顾客，或来自其顾客的外部聘请。无论那种情况，审核员均

10、需被授权，代表组织的顾客实施审核。在第二方审核中，审核员拥有明显的权力，这就要求审核员应意识到所从事的审核活动的相关性和重要性，以及如何为实现组织质量目标作出贡献。在第二方审核中，审核员往往发现自己所代表的顾客是审核中发现的不符合项的责任方，对此，审核员应保持客观公正，应将这种信息传递给自己代表的顾客，促进互利的供方关系。(4)审核时间第二方审核应根据合同/协议需要，经双方商定来安排审核计划。(5)保持第二方审核的记录。3、第三方审核第三方审核基于自愿原则，审核依据是管理体系标准或规范。(1)什么是第三方审核第三方审核由外部独立的审核服务组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合(如ISO90

11、01：2000)要求的认证或注册。(2)实施第三方审核的主要理由 获得第三方认证/注册机构依据国际质量管理体系标准对其组织满足顾客及适用法律法规要求能力的证实; 避免过多的第二方审核，减少组织和顾客双方的费用; 改进组织的质量管理体系; 提高组织信誉，增强市场竞争能力。(3)第三方审核的权威性认证机构是根据ISO/IEC导则62及其IAF关于ISO/IEC导则62应用指南的规定，并经国家认可机构按规定的认可程序，审核和认可批准/注册，具有明确法律地位的独立的第三方公正机构。第三方认证机构的审核员，应符合ISO10011的有关管理体系审核员注册准则规定，并经国家审核员注册机构按规定的认可程序批准

12、/注册，认证机构聘用。需要着重指出的是：一个认证机构的信誉，直接取决于审核员的教育、培训、工作经历和审核经验;良好的个人素质以及审核员胜任工作的基本能力和专门能力，取决于审核方法的一致性以及认证机构的质量方针和整体效能。(4)第三方审核对受审核方不提出如何改进的建议。在第三方审核中，审核员如被要求为其提出有关建议时，应向受审核方说明，鉴于第三方审核的独立、公正地位决定了审核员不应提出如何改进的建议。(5)认证/注册有效期受审核方质量管理体系经第三方认证机构审核证实符合要求，认证机构将签发管理体系注册证书，有效期一般为三年。到期后，需申请复审换证。三、第一方、第二方、第三方审核的比较内 部 审

13、核 外 部 审 核第 一方 审 核 第 二 方 审 核 第 三 方 审 核委托方、审核方和受审核方 无委托方，审核和受审方为同一组织 需方(组织的顾客或其指定的代表) 受审核方或其他组织审核方为认证机构审核依据 1、 组织体系文件2、 合同要求3、 法律法规4、 标准 1、 合同要求2、 标准3、 法律法规4、 组织体系文件 1、 标准2、 法律法规3、 受审方管理体系文件4、 合同要求审核覆盖面 1、 全面审核2、 部分审核 合同要求 1、 注册认证或复审换证为全面审核2、 监督审核、跟踪审核为部分审核审核员 来自组织内部 组织的顾客或其代表(可以是第三方) 独立的认证/注册机构权力 表面上

14、很小 依合同总值决定 表面上很大纠正措施建议 要提出 取决于顾客方针 一般不提出(保持公正)审核时间安排 按计划的时间间隔和组织决定 双方商定(一般安排在短期内集中审核) 按IAF导则62应用指南规定的人/天数(一般安排在短期内集中审核)审核目的、审核结果及对不合格处理 用于评价质量管理体系的符合性和有效性;按问题性质分类，抓住重点问题进行纠正。 评价被审核方的质量保证能力; 按严重程度分类，目的在于是否予以认可(签合同)。 用于评价质量管理体系的符合性和有效性; 按严重程度分类，目的在于是否予以通过认证/注册(颁发证书)。() 篇2：一体化审核内审员教材：管理体系文件一体化审核内审员教材：第

15、三章 管理体系文件ISO9000：2000标准对文件的定义是：“信息及其承载媒体。”由上述定义可知，文件能够沟通意图，统一活动。文件的使用有利于实现组织的目标，为证实提供客观证据，并评价组织管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，文件应是一项增值的活动。第一节 管理体系文件结构和类型一、管理体系文件结构和类型“在ISO9000：2000标准条款4.2.1条中明确提出“质量管理体系文件应包括：1、形成文件的质量方针和质量目标;2、质量手册;3、本标准所要求的形成文件的程序;4、组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;5、本标准所要求的记录。质量管理体系文件结构，可用以下示

16、意图表示：A：文件化的质量方针、质量目标B：质量手册C：程序文件(如标准条款4.2.3;4.2.4;8.2.2;8.2.3;8.3;8.5.2;8.5.3所要求)D：过程策划、运行和控制所需的文件E：记录二、管理体系文件类型在目前管理体系中一般使用下述几种类型的文件：1、质量手册：规定组织管理体系的文件。可向组织内部和外部提供关于管理体系信息的文件。方针和目标可以纳入其中。2、质量计划：表述质量管理体系如何应用于特定的产品、项目或合同的文件。3、规范：阐明要求的文件。这种要求可以是对某项活动要求(如程序文件、过程规范和试验规范)，也可能是对产品要求如产品规范、性能规范等。4、指南：阐明推荐的方

17、法或建议的文件，如质量管理体系文件指南，质量管理原则及其应用指南，统计技术指南等。5、程序文件、作业指导书和图样：为提供如何一致地完成活动和过程的信息文件。6、记录：对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。如管理评审记录、培训记录，设计与开发输入记录，校准和检验记录等。三、管理体系文件程度及其媒体管理体系使用的媒体可以是：纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品或它们的组合。每个组织确定所需文件的多少和详略程度，取决于以下因素：1、组织的类型和规模;2、过程的复杂性和相互作用;3、产品的复杂性;4、顾客要求;5、适用的法规要求;6、经证实的人员能力以及满足管理体系要求所需的程

18、度。第二节 质量方针和质量目标一、质量方针质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向。形成文件的质量方针，应包括以下内容：1、与组织的宗旨相适应;2、承诺满足顾客要求和法律法规要求、推动持续改进的内容;3、提供制定和评审质量目标的框架;4、在组织各层次人员中及到沟通和理解;5、在持续适宜性方面得到评审。二、质量目标质量目标通常是在组织的质量方针指导下建立的，是组织在质量方面所追求的目的。形成文件的质量目标应：1、包括满足产品所需的内容，如顾客规定的要求，顾客虽未规定，组织规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;与产品有关的法律法规要求;组织确定的任何附加要求。2、质量目标应可

19、测量;3、质量目标与质量方针应保持一致;4、质量目标应在组织的相关职能和层次上展开。第三节 质量手册一、质虽手册基本概念：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中3.7.4条对质量手册的定义为：“规定组织(3.3.10)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)”。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。二、质量手册作用组织编制和保持质量手册，可达到下述目的和作用，如：1、组织有关质量活动的依据和准则;2、作为编制程序文件和其它质量文件(作业文件)的框架;3、描述质量管理体系过程的相互作用;4、为内部、外部质量审核提供依据;5、作为职工尤其是新进人

20、员的培训教材;6、保证质量管理体系及其要求满足顾客要求，并持续改进;7、评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性;8、向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息;9、在有要求的情况下，证明组织的质量管理体系符合标准要求。三、标准对质虽手册的要求1、ISO9001：2000标准要求组织应编制和保持质量手册，质量手册作为质量管理体系文件的一部分应包括：质量管理体系的范围;任何删减的细节与合理性;质量管理体系过程相互作用的表述;质量管理体系程序文件及其引用。2、对质量手册的管理和控制：为确保质量手册的充分性，在手册发布前应得到批准;标识手册的有效、更改和现行修订状态;必要时，对手册进行评审、更新并

21、再次批准。四、质量手册结构和相式1、质量手册结构和格式ISO9000标准中对质量手册的结构和格式不作统一要求，标准只要求其内容能体现出标准的全部适用要求，如有裁剪应详细说明理由，且要保证不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。质量手册应描述组织为实现质量目标所识别的过程，以及为满足顾客要求所确定的众多过程之间的顺序和相互作用，规定控制过程所需的准则和方法，并对过程进行测量、监控和分析。组织对质量方针和质量目标的阐述，以及对质量目标的监控方式可以单独形成文件，也可以作为质量手册的独立章节。质量手册某一章可能的格式，示例如下表：质量手册某一章可能的格式示例组织名称 标题/

22、主题 编号发布部门 批准 日期 修订 页码方针或方针的依据给出管理要求目的和范围举例为什么，同哪些，包括的范围和例外职责规定组织中有关部门应实施文件，达到目标所负的责任实现体系条款的行为和方法一步一步地列出所要作的工作。如适合，使用参考资料。应保持合理的顺序，提出值得注意的任何例外或特殊领域，考虑流程图的应用。文件和参考资料标明使用该文件所涉及的参考文件或表格，哪些数据必须予以记录。上述项目的结构顺序应根据组织的需要而定，应标明修订状态。如果质量手册是按章节分别批准发布的，则应在每一章节注明批准人和发布日期。五、质量手册的内容质量手册通常包括：1、目次;2、批准页(颁布令);3、前言;4、应用

23、范围或适用领域;5、术语、定义(需要时，一般采用标准术语不必列出);6、质量手册(包括质量管理体系文件)使用指南或编制、修订、管理程序;7、质量方针和目标;8、质量管理体系要求;9、支持性资料(程序文件等)目录;10、其它所需的附件。示例：质量手册中7.4采购JH1 7.4采购 QA 161-1发布部门：资料中心 批准人：贾纠千 日期：1998-10-01 修改： 0 页码： 11 目的： 为确保所采购的产品符合规定要求，并对供方进行必要的质量控制。2 范围： 与公司产品质量有关的供方的评定、管理，以及采购产品的验证等活动。3 职责： 业务部经理负责采购产品的质量控制和对供方评定的日常监督管理

24、及有关 信息的传递和处理。4 措施和方法：4.1 供方评定：4.1.1 对于每一个供方是否满足分合同的要求进行评定、选择和重新评定，其中包括质量管理体系和质量的要求能力。供方的评定办法见*。4.1.2 对供方质量保证能力的评定。公司的业务部应协助相关部门(技术质量部、生产部)于适当的时间可通过下列任何方法予以评定。a. 现场实地评定供方的能力及/或质量管理体系。b. 样品评定c. 供方能力和以往业绩的质量审核证书、报告和/或记录d. 其他使用者反馈的信息4.1.3建立并保存合格供方的质量记录。(考核表、评价表、合格供方等)。4.2 采购信息采购文件应清楚说明订购产品的要求，必要时，应详细说明：

25、a. 型号、种类、等级的准确表示方法。b. 各种检验标准和有关的技术资料。c. 所适用的质量管理体系手册的名称、编号和版本d. 采购资料的依据由技术部提供。4.3 采购产品的验证4.3.1 公司或顾客在供方处的验证：当本公司或顾客提出在供方现场对所采购的产品进行验证时，业务部应在采购文件中规定验证的安排及产品的交付方法。5 引用文件供方评定作业程序：B一06一2一02一0采购控制作业程序：B一06一2一01一0原材料采购作业程序：B一06一2一03一0辅助材料采购作业程序：B一06一2一04一06 记录供方质保能力考核表供方质保能力评价表合格供方名录采购产品验证记录(见检验和试验记录)上述记录

26、保存十年，由业务部归档。第四节 程序文件ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中3.4.5条规定程序的定义是：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”程序可以形成文件，也可以不形成文件。程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件即可称为“程序文件”。一、程序文件格式：一般采用以下标题：(代码) (程序名称) 编号* * * *(如需要)发布单位： 批准人： 日期： 修改次数： 页数二、程序文件内容：应满足ISO9000：2000标准的要求，能支持质量手册的展开和实施。一般包括以下内容：5W1H原则：WHAT(要做什么);WHO(谁做，谁检查评价);WHERE

27、(在哪里做);WHEN(什么时候做);WHY(为什么做);HOW(怎么做，依据训方法)。目的(或主题内容)范围(或适用范围)参考资料(或引用标准)执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键。程序要点(内容描述及程序流程图)有关记录样本：可以单独汇编成册其他相关文件。三、标准对程序文件的需求ISO9000：2000标准中共有6个地方提到应形成文件的程序，具体为4.2.3文件控制，4.2.4质量记录控制，8.2.2内部审核，8.3不合格品控制，8.5.2纠正措施，8.5.3预防措施。以上6个程序是组织在建立质量管理体系时必须编制的控制程序，其他地方是

28、否需要文件化的程序，由组织根据实际情况而定。但应能保证质量管理体系的所有范围内的质量活动有效运行和实施。四、程序文件示例纠正措施程序1总则调查分析产生不合格的原因，采取纠正措施，防止问题再次发生。2职责2.1分管副总经理参与分管部门发生不合格原因的分析、纠正措施的评价和实施效果的验证;2.2各部门负责相关方面纠正措施的制定和实施;2.4技术科负责产品技术方面纠正措施，的评价和实施效果的验证;2.5办公室负责体系运行方面纠正措施的评价和实施情况的验证。2.6所有工作人员均有收集和报告质量信息的职责。3程序要点3.1 流程：3.2识别不合格：各部门应注意收集和识别生产过程中已经存在的不合格及有关信

29、息，如内审发现的不符合项、不合格品报告、顾客投诉等。对各类差错信息不得隐瞒，应及时传递给责任部门和相关人员。3.3 分析原因：3.3.1 分管领导应组织产生不合格情况的责任部门对产生不合格的原因进行分析，对客户投诉或重大质量、安全责任事故，责任部门会同有关部门共同进行分析，以确定根本原因。对批量的产品不合格，应有技术科组织进行原因分析;体系方面不合格由办公室组织分析原因。必要时可应用统计技术进行原因分析、信息数据处理等。3.3.2 下列情况，责任部门必须有书面的原因分析：a)质量、安全事故或其它工作事故;b)客户投诉/申诉;c)批量产品不合格;d)利用各种信息渠道收集的重要信息。3.4 评价所

30、需要采取的纠正措施：责任部门和人员针对产生不合格的原因，分析可能需要采取的措施。对形成书面原因分析的事项，责任部门/人员负责制订书面的纠正措施，措施应包括责任人和完成期限，分管领导组织办公室/技术科、责任部门对纠正措施进行评价，以确保措施实施后，不合格不再发生。涉及资源调整或机构职责变动等重大纠正措施必须经总经理批准。对纠正措施的评价结果应及时通知相关部门。3.5确定并实施纠正措施：责任部门/人员对评价后确定的纠正措施负责具体实施。对形成书面原因分析的，纠正措施也应形成书面文件，需要时由指定部门或人员按照有关计划实施纠正措施。3.6 验证3.6.1 纠正措施的实施部门应对纠正措施的实施效果进行

31、自我验证。对形成书面纠正措施的，办公室、技术科分别负责对纠正措施实施情况进行跟踪验证，检查实施效果并签署跟踪验征意见。3.6.2 对未按计划实施纠正措施的，进入目标管理考核。3.7 文件更改对验证有效的纠正措施，纳入质量管理体系文件。文件更改按文件控制程序进行。3.8 记录办公室、技术科保存相应记录，相关信息提交管理评审。4 相关/支持性文件及记录见文件记录清单第五节 质量计划一、什么是质量计划ISO9000：2000标准37.5将质量计划定义为“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。”质量计划通常是质量策划的结果之一。如新产品开发质量计划等。二、质量计

32、划编制内容组织应依据需要对特定的项目、产品、过程或合同实现所需的过程进行策划，并按照策划的结果形成质量计划。为保持与组织QMS其他过程的要求相一致，质量计划通常应引用质量手册的部分内容或程序文件或相关的质量管理过程和产品实现过程的文件。一般来说质量计划包括：1、目的2、范围3、职责和权限4、要求，如：一过程确定、文件和资源的需求;一相关的验证、确认、监视、检验和试验活动;一接收准则;一为质量计划实现提供证据所需的记录。5、相关文件第六节 作业文件1、什么是作业文件在质量管理体系中，组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，都属于作业文件范畴。具体他说：对于一个组织为了证实其质量管理体系的

33、存在，需要形成质量手册、程序文件以外的其他作业文件，这些文件除了ISO9001：2000中规定的外，还包括组织为了增值和证实其质量管理体系有效而编制的文件。2、1SO 9001：2000标准对作业文件的要求在ISO9001：2000标准中，虽然仅在4.2.1 d)条款中对作业文件进行了规定，并未在其他条款中明确说明要形成文件，但在标准中凡使用“规定”、“建立”、“形成文件”、“准则”、”方法”之类的词，组织均可考虑有相应的文件。ISO9001：2000中包含上述要求的条款，如：4.1.d 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;5.5.1 职责和权限;7.1.b 确定过程中的文件;7

34、.1.c 产品所要求的产品接收准则;7.2.1 与产品有关的要求;7.3.1 设计和开发计划;7.3.2 设计和开发输入;7.3.3 设计和开发输出;7.4.1 应制定选择。评价、重新评价供方的准则;7.5.1b 作业指导书;7.5.2a 为过程的评审和批准所规定的准则;7.5.2c 使用特定的方法和程序;7.6.1 规定的时间周期;8.1 确定适用的方法和应用程度，包括统计技术;各种策划形成的文件，如质量计划等。除标准中有要求外，组织可能为质量管理体系增值和证实质量管理体系有效性还需编制的一些文件，这些文件也应是组织作业文件的一部分，如：过程示意图组织结构内部沟通生产计划批准的供方清单;设备

35、(包括计量、检测设备等)档案3、组织如何根据1SO 9001：2000标准要求来确定作业文件。在按照ISO9001：2000建立质量管理体系时，组织应首先确定过程，通过过程分析来确定文件化的程度。组织确定作业文件的一般步骤为：识别质量管理体系所需的过程;理解这些过程之间的顺序和相互作用;为确保它们有效运行和控制所需文件化的程度;这些过程包括与质量管理体系运行有关的管理、资源、产品实现、测量过程等。第七节 记录一、什么是记录ISO9000：2000标准3.7.6对“记录”定义为：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。记录可作为组织用于提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据，也可用于

36、为可追溯性或验证提供文件，为组织持续改进提供依据。二、1SO9001：2000标准对记录的要求ISO9001：2000标准4.2.3“文件控制”规定：“记录是一种特殊类型的文件，应根据条款4.2.4的要求进行控制”。1、组织应制定并保持所要求的记录，如：5.6.1 管理评审记录6.2.1.d 能力、意识和培训的记录7.2.2 与产品有关的要求的评审记录7.3.2 设计和开发输入7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4.1 采购过程的供方评价记录7.5.2.e 生产和服务提供过程的确认记录7.5.3 标识与可追溯性记录7

37、.5.4 有关顾客财产的报告记录7.6 监视和测量装置的校准和验证结果的记录8.2.2 内部审核记录8.2.4 产品的监视和测量记录8.3 不合格品控制记录8.5.2.e 纠正措施记录8.5.3.d 预防措施记录2、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的控制，包括：记录标识;记录贮存;记录保护;记录检索;记录保存期限;记录的处置;3、记录应保持清晰，易于识别和检索。三、记录示例* * * *纸箱厂纸箱检验记录 年 日 月品 名 规 格送 检 数 抽 样 数序 号 不 合 格 类 别 不 合 格 数1 印 刷 露 底2 套 色 不 准3 尺 寸 超 差4 破 裂5 粘 接 不 良6 其 它合 计

38、占 抽 样 数 的 百 分 比 %结 论检验员：篇3：一体化审核内审员教材：管理体系的基础和术语一体化审核内审员教材第二章 管理体系的基础和术语第一节 质量管理原则ISO9000：2000标准引言部分提出了八项质量管理原则，并以此作为ISO9000族标准(2000版)修订的依据和指导思想。为了成功地领导和运行一个组织，需要采取系统的和透明的管理方式。要建立、实施、保持并持续改进其业绩的管理体系，才能满足各相关方的需求。管理体系包括：质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等。最高管理者应以八项管理原则来管理组织并改进其业绩。一、以顾客为关注焦点组织依存予顾客。因此，组织应理解顾客当前和

39、未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 为此，组织应当：一了解顾客当前和未来的需求或期望;一将顾客的需求或期望转化为顾客要求;一将顾客要求传达到整个组织;一加强与顾客联络;一就有关顾客满意信息实施监视和测量;一持续改进组织的过程和产品，使顾客满意。二、领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。为满足各相关方的利益，在组织的管理活动中，领导者起着关键作用，如：建立本组织的方针、目标并创造一个实施方针和目标的内部环境。领导者应当：一 考虑所有相关方的利益;一 对组织的未来有明确的了解;一 确立协调一致的宗旨和方向;一 建立信任，消除忧虑

40、;一 教育，培训员工;一 鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。三、全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织应用“全员参与”原则将会使员工进行下列主要活动：一 了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色;一 接受所赋予的权力和职责并解决各种问题;一 每个人根据各自应承担的目标评估其业绩;一 主动寻求提高其能力。知识和经验的机会;一 自由地分享知识和经验;一 为自己成为组织的一员而感到自豪;一 为组织创造更好的形象。四、过程方法将工作或活动作为过程来进行管理，可以提高管理效能。利用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管

41、理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。应用“过程方法”原则，组织应当：一 识别并确定为达到预期目标所需的过程;一 明确职责和权限;一 识别并确定过程间相互关联和相互作用关系; 评估过程风险及对相关方的影响。五、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。识别、理解过程间的相互关联和相互作用关系，按某种方式或规律将这些过程有效地组合成一个系统，管理这一系统使之能协调运行。为此，组织应当：一 建立一个系统的结构以最有效

42、方法实现组织的目标;一 了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系;一 通过测量和评估以持续改进体系;一 明确必要的资源。六、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进的核心是提高有效性和效率，更好地实现组织的质量方针和目标，不断满足顾客要求，提高组织效益。组织应当：一 使每个成员都将产品、过程和体系的持续改进作为目标;一 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训;一 根据验收准则，评估、跟踪、发现改进机会，追求卓越;一 提倡以预防为主一 使用一套指导和跟踪改进的方法和目标;一 识别并通报持续改进情况。七、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。组织应当：一

43、测量并收集所需的数据和信息;一 确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析;一 为决策者提供所需的数据和信息;一 基于事实分析，作出决策并采取措施。八、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织应当：一 识别和选择关键供方;一 在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系;一 与关键供方共享专门技术和资源;一 建立明确的、透明的沟通渠道;一 提倡双方共同开发和改进产品和过程; 鼓励供方改进业绩。第二节质量管理体系基础“质量管理体系基础”共有12项基本内容：一、质量管理体系的理论说明1、质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。2、顾客要求产品具有满足其需求和

44、期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。3、质量管理体系为持续改进提供了框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系向组织及其顾客提供了能持续提交符合要求产品的信任。二、质量管理体系要求和产品要求1、ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。2、ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。3、产品要求可由顾客规定，也可由组织根据预期的顾客要求规定，或由法规规定。产品要求及在有些情况下的相关过程要求可包括在如技术规范，产品标准，过程标准，

45、合同协议和法规要求中。三、质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：一 确定顾客和其他相关方的需求和期望;一 建立组织的质量方针和质量目标;一 确定实现质量目标所需的过程和职责;一 确定和提供实施质量目标所需的资源;一 建立测量每个过程有效性和效率的方法;一 应用测量方法确定每个过程的有效性和效率;一 确定防止不合格并消除其原因的措施;一 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四、过程方法1、任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。2、为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为另一过程的输入。系统地识别和管理

46、所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。3、ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织。4、由ISO9000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图2一1所示。该图表明相关方在向组织提供输入方面起重要作用。监视相关方满意程度，需要评价有关相关方对其需求和期望得到满足程度的感知的信息。图中模式没有表明更详细的过程。五、质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为指挥组织提供了关注点。两者确定了预期的结果并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且其实现应可测量。质量目标的实现对产品质量、运行有效

47、性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。六、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导和各种措施可以创造一个便员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。七、文件1、文件的价值文件能够沟通意图和统一行动，它的使用有助于：一 达到满足顾客要求和质量改进;一 提供适宜的培训;一 重复性和可追溯性;一 提供客观证据;一 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。2、质且管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：一 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手

48、册;一 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划;一 阐明要求的文件，这类文件称为规范;一 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南;一 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;一 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件化程度和使用的媒介，取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，已证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。八、质量管理体系评价1、质量管理体系中过程的评价评价质量管理体系时，

49、应对每一个被评价过程，提出四个基本问题：一 过程是否已被识别并适当规定?一 职责是否已被分配?一 程序是否已实施并保持?一 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价涉及的范围可有所不同，也包括各种活动，如质量管理体系审核和质量管理评审以及自我评定。2、质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是

50、经认可的，提供符合如ISO9001要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。3、质量管理体系评审最高管理者的作用之一，是就与质量方针和质量目标有关的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。其他信息源和审核报告用于质量管理体系评审。4、自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面而系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还能有助于识别组织需要改进的领域并确定改进的优先次序。九、持续改进质量

51、管理体系持续改进的目的是增加顾客和其他相关方满意的可能性。改进包括下列活动：一 分析和评价现状，以识别改进区域;一 确定改进目标;一 为实现这些目标寻求可能的解决办法;一 评价这些解决办法并作出选择;一 实施选定的解决方法;一 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已实现;一 正式采纳更改。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这个意义上讲，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系审核和评审也能用来识别改进的机会。十、统计技术的作用1、统计技术的应用可以帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据做出

52、决策。2、在许多活动的状态和结果中，甚至是明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务直至最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。3、即使数据相对有限，统计技术也有助于对这类变异进行测量。描述、分析、解释和建立模型。这种数据的统计分析有助于更好地理解变异的性质、程度和原因。从而有助于解决，甚至防止由变异产生的问题，并促进持续改进。ISO/TR10017给出了统计技术在质量管理体系中的指南。十一、质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系是组织管理体系的一部分，它致力于达成与质量目标有关的结果，以满足相关方适宜的需

53、求、期望和要求。质量目标与组织的其他目标如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织管理体系的各个部分可以与质量管理体系一起利用共同要素组成一个单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标和组织整体有效性的评价。组织的管理体系可以对照其要求进行评价。管理体系也可以对照国际标准进审核，如ISO9001和ISO1400l这些审核可分开进行，也可合并进行。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。一使组织能识别强项和弱项;一包含对照通用模式进行评价的规定;一为持续改进提供基础;包含外部承认的规定。ISO9000族质量管理体系的方法和优秀模式的方法两者之间的差别在于应用范围不同。ISO9000族标准提供了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织的业绩与其他组织的业绩相比较的基础。第三节 术语和定义一、GB/T19011-2003/ISO19011：2002标准的术语和定义1 审核 audit