消毒产品标签说明书管理规范

1、硝拿尹晁标签说明书管理规笫一条为加强请奏产醃标签和说朗书的监督管理.根握中华人氏国传杂病疗治出和请泰管理办比的有关规沱，特制龙本规。笫二条本规it用于疫中国境生产.经巷或使用的进D和国产请春产标签和说胡书。笫三条请舂产标签.说刖书标注的有关滚应生真实，不得有金假夸丸、刖承或站示对疾病的治疗作用和效果的彖，并符合下列要求：（-）应采用中丈标识，如有外文标识的，其展承家必须符合冇关法规和标;隹的规也（二丿产右称应生符合卫生部健.康相关产命名規:t，应包据商标名（或芫牌名八 通用名.禺性名；力多种询卷戎抗（抑丿苗用涂戎含多种有效杀苗成分的请憲产, 命名时可以只标注商标右（戎岛牌名丿和為性右。（）询畲

2、剖.谄春赛械的名称.刘型.型号.枇准丈号.有效成分令量.使用谢使用方比.冇效期/使用寿命等应与石级以上卫生行玫部门卫生许可或备亲肘的一孜；2生 用岛主要冇败成分含量应生符合产品执行标准规定的0。（）产岛标注的执行标准应生符合标准.行业标准、地方标准和有关规规龙。国卜2标注的企业标准应很法备亲。（五丿杀夭微生肠类别应按脛卫生部请春技术規的冇关规岌进行表述；经卫生部申枇的谄春产醃杀夭微生场类别应与卫生部卫生许可对址准的一孜；不经卫生部审*匕的请 春产,其杀灭微生扬类别应与省级以上卫生行政部门认定的请春严器检發机构出具的檢睑 报告一欢。（六丿谄春产对待存.运給条件安全性等有箱療要求的，应在产标识中朗

3、确注朗。（七丿淮.标注生产企业传息时，应同肘标注产芫责任单住和产芫卖际生产加工企业的信息（両者柚同时，不必重复标注丿。（）所标注生产企业卫生许可证号应为卖际生产企业卫生许可证号。笫B条未刃入鋪车严品分类9录的产岛不得标注任何与谄春产芫管理冇关的卫生许可证期為号。笫五条请舂产品的呆小衲售包裝应生印冇或贴有标签，应请晰.牢固.不得涂改。苗舂剖.请審森械.抗C抑丿苗剜.隐形浪铳护理用芫应附冇说刖书，其中产芫标签汆己包 揺说期书家的，可不另附说朗书。第六条苗舂刘包裝（黃小辅僖包裝除外丿标签应出标注以下彖:(-)严凤名称；()严醃卫生许可枇件号；（三丿生产企业f名淼.地址丿；(B)生产企业卫生许可证号（

4、遗D严品除外丿；虑产国或地区名称（国产产徐外丿；（六丿生产日期和有敗期/生产枇号和限期使用巧期。第七条谄畲刘呆小儕參色裝标签应标注以下彖：(-)产名称；()产岛卫生许可枇件号；()生产企业C名尬.地址丿；(0)生产企业乂生许可证号（遗D产岛除外丿；（五）虑产国或地区名称（国产产吕徐外丿；C六丿主要有效成分沒其含量；C七丿生产日期和有敗期/生产枇号和限期使用目期；C入丿用于粘族的谄春剖还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”彖。笫入条苗春刘说刖书应标注以下彖：（-）产芫名称；（二丿严芫卫生许可枇件号；C三丿刘型.规格；（）主要有效成分及其含量；（五丿杀夭微生类别；（头）使用禹和使用方出；（七丿注意事顼

5、；（、）蜕行标准；（扎）生产企业f名琼.地址.联糸.岬攻為码丿；C十丿生产企业乂生许可证号Cio 除外丿；C十一丿虑产国或地区右称（国产产岛除外丿；C十二丿冇数期；（十三丿用于粘朕的荫春和还应标注/仅限箧疗卫生机构诊疗用”家。笫九条谄舂缺械包裝（呆小辅舊包裝徐外丿标签应标注以下家：（-）严凤名称和型号；（二丿严芫卫生许可枇件号；C三丿生产企业f右淼.地址丿；（凹）生产企比卫生许可证号（遗D严品除卄丿；（亚）虑产国或地区右称（国产产吕徐外丿；（六丿生产目期;（七丿冇败期（限于生杨指示杨.化学指示肠和夭苗包裝场等丿；（）运输存佶条件；（扎）注意事顼。笫十条谄春缺械呆小销今包裝标签戎铭牌应标注以下彖

6、：（-）产岛名称；C二丿产醃卫生许可枇件号；fxj生产企业（名琼.地址丿；（西）生产企业卫生许可证号 il o A &除外丿；（五）虑产国或地区名称（国产产芫徐外丿；C六丿生产日期；（）m （限生杨指承剂.化学指示剖和夭苗乞裝场丿；（人）注意爭顼。笫十一条询卷睜械说朗书应标注以下家：（-）产品名称；（二丿广醃卫生许可枇件号；（）型号规格；（）主要杀苗因孑沒其强度.杀苗虑理和杀夭微生杨类别；（亚）使用囲和使用方出；（头）使用寿命（戎主要元森件寿命丿；（七丿（）（扎）（十丿（+ J（十二丿 第十二条（-）（二丿（）（0）（五丿 g（七丿注恋爭顼；执行标准；生产企业C名琼.地址、联条.岬玫偏码）;生

7、产企业乂生许可证号C4.O除外丿；虑产国或地区右称（国产产岛除外丿；有敗期（限于生賜指示杨.化学指示场和灭苗色裝杨等丿。卫生用吕包裝（呆小箱售包裝除外丿标签应标注以下彖：严醃名称；生产企业f名淼.地址丿；生产企业卫生许可证号（遗D严品除外丿；虑产国或地区名称（国卜 Z徐外丿；符合产凤特性的储存条件；生产日期和保质期/生产枇号和限期使用日期；谄畲级的卫生用品应标注七有舂级堆择.谄卷方法.请春妣号/谄春日期.冇败期/限沱使用期。第十三条（-）（）（）（B）（）（七丿（） 弟十B条卫生用凤浚小衲售包裝标签应标注以下家：产岛名称；主要虑料名称；生产企业f名琼.地址.联糸.岬玫偏码）;生产企业卫生许可证

8、号（遗D严品除外丿；虑产国或地区名称（国产产芫徐外丿；生产日期和冇敗期（保质期丿/生产枇号和限期使用日期；谄泰级产吕应标注“请渎级字样；卫生溟巾还应标注杀苗冇效成分及其含量、使用方法.使用谢和注意事项。抗（抑丿苗利呆小祐乌色裝标签除要标注本规笫十三条规龙的彖汗.还应标注产醃主要虑料的冇效成分及其含量；含植成分的抗（抑丿苗剖，还应标注主要植杨竝 丁丈名称；对指示苗的杀夭率大于等于90%的，可标注谕杀前作用“；对指示苗的抑苗率 达刊50%或抑苗环直径大于7mm的，可标逹埔抑苗作用,；抑苗半大于等于90%的，可 标注“有较强抑苗作用”。用于阴部粘膜的抗（抑丿苗产醃应生标注“不得用于性生话中对性病的预

9、疗”。笫十五条（-）（）（） （凹） （五丿 （六丿 （七丿（） r+； （十一丿 笫十六条（-）抗（抑丿苗利的说朗书应标注下刃彖：产醃名称；规格.剖童；主要冇效成分及含量，植场成分的抗（抑丿苗和应标注主要植物竝丁丈名称； 抑制或杀夭微生杨类别；生产企业f名尬.地址.联糸.岬玫為码八生产企业卫生许可证号（遗D严品除汗丿；虑产国或地区名称（国产产醃徐外丿；使用囲和使用方出；注恋爭顼；蜕行标准；生产酊期和保施期/生产水匕号和限期使用日期。隐形瞅镜护理用吕的说明书应标注下列彖：产岛名称；（二丿规格、剖世；()生产企业（名濟.地址、联糸.岬及爲码丿；(B丿生产企业乂生许可证号（进D严岛除外丿；虑产国戎

10、地区右称（国产产凤徐外丿；(矢)使用四和使用为比;（七丿注意爭项；()蜕行标准；e生产日期和保质期/生产枇号和限期使用日期。冇询春作用的隐形鍰铳护理用品还应垃朗主要有效成分及含量，杀夭徴生肠类别。笫十七条同一个谄舂产芫标签和说朗书上差止使用両个及其以上产名称。卫生谡巾和谡巾名濟还不得使用抗（抑丿苗字样。笫十八条询憲产芫标签及说朗书禁止标注以下彖：（-）卫生巾（M 寻产醃亲止标注请春.灭苗.杀苗.徐苗.药场.保健、除湿.河燥.止痒.抗臾询炎.杀精子.遅孕，以及无检脸镀握的抗（抑丿苗作用等家。C二丿且生溟巾.涅巾等产禁止标注询毒.夭苗.除苗、苑杨、高效.无春.预疗性病.治疗疾病.减轻或级鮮疾病瘟状

11、.抗炎.谄炎.无检睑依据的使用对象和保质期等 汆。卫生湿巾还应禁止标注无检瞼依堀的抑/杀微生物类别和无检睑依据的抗（抑丿苗作用。 谡巾还应禁止标注抗/抑苗、杀苗作用。（）抗（抑丿苗剂产品禁止标注壽效.无春、谄憲、天苗.除苗.抗炎.谄炎.治疗疾病.减轻或圾解疾病症状.预盼性病.杀精子.避孕.及抗生素.激素等紮用成分的 彖；紮止标注无检验依据的使用刘量及对象、无檢瞼依据的抑/杀微生杨类别.无检验依据 的有效期以及无检睑依据的抗（抑丿苗作用；紮止标注用于人体足却.服睛.指甲腋部. 头皮.头发皐粘族.护肠寻特岌部伐；抗（抑丿苗产芫禁止标注it用于破损皮肤.粘族. 伤D等彖。（凹）隐形艰铳护理用品禁止标

12、注全功能.壽败、无春、夭苗或徐苗等字样禁止标注无检验依据的谄舂.抗C抑丿苗作用，以及无检絵依煽的使用刘量和保质期。（五丿谄畲刘差止标注广潘.速效.无春.抗炎诡良、治疗疾病、减掘或级聲疾病症状.预疗性病.杀祐子.避孕，及抗生素.激素等禁用成分彖；桀止标注无检验依据的 使用ffih和量及方比.无检睑依握的杀夭微生杨类别和有效期；禁止标注用于人体足部、瞑 晴.指甲.胶部.头皮.头发鼻粘朕、朋肠孑对定部伐寻家。C六丿苗舂产的标签和使用说朗书中均桀止标注无效枇;隹丈号戎许可证号以及疾病症状和疾病右称（疾病名称作为微生场名称一部分肘除外，如“眷腿庆质炎病春”寻丿。笫十九条标筌和说朗书中所标注的彖应符仝本规

13、附件请*产器标签.说朗书冬顼彖书写要求”的規定。笫二十条本规下刃用语的含义：谄春产:包杨谄春刘.请秦森械（含生杨指示场.化学希示杨及夭苗杨包裝杨丿和卫生 用醃。标签:指严品呆小儁僖纽裝和其它包裝上的所力标识。说朗书:指附在产品儁售纽裝的相关丈字.音像.图亲寻所有姿料。夭苗（sterilization；：杀夭丸谕除传播媒介上一切微生场的处理。谄畲CdisinfectionJ：杀天或请除传插媒介上病虑微生杨，使其达刊无審化的处理。抗苗fantibacteriaU：采用化学或物理方出杀夭細苗或妨碍细苗生长繁殖及其活性的过程。 抑苗fbacteriostasisj：采用化学或賜理方出抑制或妨碍细苗生长

14、繁疚及其活性的过程。 隐形服镜护理用:是指专用于除形浪铳护理的，具有请洁.杀苗.冲洗或保存钱片，中和 请洁剖戎谄舂剖，扬理圾解（农润滑丿隐形瞅钱引起的眼部不it寻功能的洽液或可配制成谆 液使用的可溶性固态制剖。卫生谡巾：特指符合一次性使用卫生用岛卫生标准CGB15979）的有杀苗敗果的湿巾。 对大肠杆苗和全黄色対萄球苗的杀灭半90%,如标注对真苗冇作用的，应对自色念珠苗 的杀夭率90%,其杀苗作用A宝温下至少保持1年。谄舂级卫生用品：絞环氧乙烷.电壽辐射戎压力羔等冇效谄春方比丈理过并达列一次性 使用卫生用品卫生标准（GB15979丿规定诵春级要求的卫生用品。严醃贵任单後：是指依出承担因产醃缺陷

15、而欢他人人身伤窖戎财产损失的賠後责任的法人单 佞。委托生产加工肘，特指委托方。笫二十一条本fi 2006年5月1町起施行。由卫生部负责鮮粹。附：谄畲产芫标签、说朗书冬顼家书写要求产芫名琼1产品商标己注哥者标注“#®二 产芫商标申请注冊者标匚i/#TM”，其余产芫标注“# 牌”。谄春剖的产火名称如#®皮肤黏族请春液”#TM戊二醴苗春衬#牌工氣异氣 尿酸话春片”。苗舂容械的产名粽如：“#®RTP50娶食具甬:#柜,#TMYKX2000医晓後服诡毒 机”#牌CPF-100二氧化氛发生怎”。卫生用爲严岛的名称如：#®:隐形敗铳护理液”#TM如女用抗苗洗液J写#牌知女 用抑苗

16、洗液等。多用變戎多科冇效杀苗成分的谄春产阮名琼如：“#®：（牌丿谄春液（扮.片厂或；#®: （） YKX-2000谄春机（春丿，*示。2、不得标注本规菸止的汆，如下列名称均不符金本生巾”.“xx请舂谡巾J XX抗苗卫生溟巾”、谡疣外用荫秦杀苗和”、XX自斑净”、XX灰甲灵”、XX皐廉字”、XX除 苗洗手液”全能多功能护理液”XX全功能保养液与XX速效杀苗全护理液J XX滿瞰毎I *X眼部护理液”等等。和世、型号谄舂剖抗（抑丿苗刘的利型如：“液体J 片利”扮材纟等；禁止标注桧刘皂和。苗春容械的型号如RTP-50 （） n等。主要有败成分及含量1. 请吉剖.抗（抑丿苗剖应标注主要冇败成

17、分及含量；冇敗成分的仪示方法应使用化学名； 含量应标注产芫轨行标准规定的谢，如戌二證询春和应标庄我二旌，2.0%22%（W/W八 三氣异氟尿酸请春片三氧异氟尿酸，含有数氣45.0%50.0%”（W/W丿；也可用g/L表示。2. 具冇谄卷作用的隐形眼钱护理用醃应标注主要冇效成分及含量。有敗成分的社法应 使用化学名；含量应按产醃执行标准规定的国进行标注。3. 对于植场或其他无出标注主要冇效成分的产岛，应标注主要虑抖名称（植杨类应标注竝 丁丈右称丿AJVA单住体积中虑抖的加入量。4. 術舂产岛禁止标注抗生索.激素寻禁用成分.功咬J、肾上腺皮质激素”等等。轨准丈号糸指*%及其生产企业经石级以上卫生行政

18、部门枇准的丈号。生产企业卫生许可证号J1 （不.1詡区.直栋市荷称丿卫谄证字（发证年份丿笫XXXX号”, 产凤卫生许可枇件号卫请乍（年份）笫XXXX号”卫谄进乍（年份）笫XXXX号 不得标注无败枇准丈号，如：（1996） XX 准字弟XXXX号。执行标准产芫轨行标准应为现行有敗的标准，以标准的偏号表总，如“GB15979”Q/HJK001”等. 可不标垃标准的年代号。企业标准应符合相关比規.标准和规的要求。杀夭微生杨类别1应按照且生部谄春技术规的冇关规岌进行表述。对指示撤生杨具有抑制.杀夭作用 的，应疫产说朗书中标注对其代表的微生賜科类冇抑制.杀夭作用。例如对全黄色対萄球 苗杀灭率199.99

19、9%,可标注“对化除苗有杀夭作用”；对眷腿庆质炎病秦冇夭活作用，可标 注对病春有灭活作用；2絮止标注各科疾病名称和疾病症状，如牛神絞性皮炎”S&溢性皮炎”寻。3禁止标注无检脸依据的抑/杀微生物类别.尖锐谡疣病非典病春”等。使用囲和使用方出1应朗确.详细列出产使用方出。使用方法二种以上的，建仪用表格表示。2. 弟春和.抗（抑丿苗剖.唸形眼钱护理用醃应标注作用对象，作用浓度（用有效成分含 量痕示丿和配制方法.作用时间（以抑苗环洪瞼为楼验方法的可不标注对间八 作用方式 请舂或夭苗后的丈理方出。用于粘廉的请舂利应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”彖。例如：戊二醴谄春液的使用ffiTit用于医疗乐械的请春.夭苗”；使用方比“”使用询加入本 附带的A剖（碳酸気钠几 充分攪匀涿擀；再加入附带的B和（亚硝酸钠丿洽鮮混匀。谄 春方出：用斥液擦拭.淡逸胡春场 20min45min。夭苗方比：用虑液谀逸待夭苗杨芫 10ho ）请毒.夭苗的医疗缺械必须用无苗水冲洗干净后方可使用”