质量管理基础

1、12021/2/21 目录 一、 质量与质量管理 1.1 质量的概念 1.1.1 质量概念 1.1.2 质量过程 1.1.3 工作质量 1.2 质量管理的基本概念 1.2.1 质量管理 1.2.2 质量保证 1.2.3 质量控制 1.2.4 质量体系 22021/2/21 目录 二、 全面质量管理介绍 2.1 质量管理发展过程 2.1.1 产品质量检验阶段 2.1.2 统计质量管理阶段 2.1.3 全面质量管理阶段 2.2 全面质量管理的基本概念 2.2.1 全面质量管理的特点 2.2.2 全面质量管理的主要工作内容 2.2.3 全面质量管理的主要工作内容PDCA循环 三、 影响产品质量的因素

2、 32021/2/21 质量与质量管理 1.1 质量概念 决定市场竞争成败的几个关键要素决定市场竞争成败的几个关键要素: : 质量、成本、交期、服务、响应速度 产品和服务的质量不能满足顾客要求,就不能在市 场上实现价值,是一种无效率的劳动,不可能有真正的 高效率和高收益。 4 2021/2/21 质量与质量管理 1.1.1 概念 ISO8402-1994质量管理和质量保证-词汇: 质量（品质）质量（品质）是反映产品或服务满足明确或隐含需要 能力的特征和特性的总和。 现代质量管理认为,必须以用户的观点对质量下定义, 美国质量管理权威朱兰（J.M.Juran）:质量就是适用性, 即“客户满意度”。

3、 5 2021/2/21 质量与质量管理 美国质量专家戴维将适用性概括为八个方面的含义: 性能:产品主要达到的技术水平和等级。 附加功能:为使顾客更加方便、舒适等增加的产品功能。 可靠性:产品和服务完全规定功能的准确性和概率。 一致性:产品和服务符合说明书和服务的规定的程度。 耐久性:产品和服务达到规定的使用寿命的概率。 维护性:产品是否容易修理和维护。 美学性:产品外观是否具有吸引力和艺术性。 感觉性:产品和服务是否使人产生美好联想甚至妙不可言。 6 2021/2/21 质量与质量管理 1.1.2 质量过程 设计过程质量设计过程质量 制造制造过程过程质量质量 使用过程质量使用过程质量 服务过

4、程质量服务过程质量 7 2021/2/21 质量与质量管理 1.1.3 工作质量 定义:指与质量有关的各项工作,对产品质量、服务质量的保证程 度,其反映企业的组织工作、管理工作和技术工作的水平。 工作质量设计各个部门、各个岗位工作的有效性。 决定产品质量、服务质量。 取决于人的素质,包括质量意识、责任心、业务水平。 最高管理者的工作质量起主导作用;一般管理层和执行层的工 作质量起保证和落实作用。 8 2021/2/21 质量与质量管理 1.1.3 工作质量 特点: 不直观。 体现在一切生产、技术、经营活动中。 通过企业的工作效率及工作成果,最终通过产品质 量和经济效果表现出来。 9 2021/

5、2/21 质量与质量管理 1.1.3 工作质量 产品质量和工作质量的区别: 产品质量可通过质量特征值来表示。 工作质量一般通过产品合格率、废品率和返工率等来表 示,而更多的是采取整合评分的方法来定量评价。 通过企业的工作效率及工作成果,最终通过产品质量和 经济效果表现出来。 10 2021/2/21 质量与质量管理 1.1.3 工作质量 对于生产现场,工作质量表现为工序质量(5M1E): 操作者（Man） 机器设备（Macchina） 原材料（Material） 操作及检测方法（Method） 环境（Environment） 信息(Message) 11 2021/2/21 质量与质量管理 1

6、.2 质量管理的基本概念 1.2.1 质量管理（Quality Management）: ISO8402-1994定义: 确定质量方针、目标和职责,并通过质量体系 中的质量策划、质量控制、质量保证、质量改进来 使其实现的所有管理职能的全部活动。 12 2021/2/21 质量与质量管理 1.2.2 质量保证（Quality Asurance）: ISO8402-1994定义: 为使人们确信某实体能满足质量要求,在质量体系 内所展开的并按需要进行证实的有计划和有系统的全部 活动。 有计划、有系统的活动是质量保证所必须的工作保证;通过有计划 开展质量保证活动,才能形成一个有效的质量保证体系（质量保

7、证模 式）。 13 2021/2/21 质量与质量管理 1.2.2 质量保证（Quality Asurance）: 基本思想:强调对用户负责。 核心问题: 在于使人们确信某一组织有能力满足规定的质 量要求,给用户、第三方（政府主管部门、质量监 督部门、消费者）和本企业最高管理者提供信任感。 14 2021/2/21 质量与质量管理 1.2.2 质量保证（Quality Asurance）: 提供充分必要的证据和记录,证明有 能力满足质量要求。 信任感的提供 为使质量保证体系行之有效,必须时常接受 评价,如用户、第三方和企业最高管理者组 织实施的质量审核、质量监督、质量认证、 质量评价等。 15

8、 2021/2/21 质量与质量管理 1.2.2 质量保证（Quality Asurance）: 内部质量保证:为使企业各管理层确信本企业具备满 足质量要求的能力所进行的活动,如管理标准、 工作标准、规章制度规程等。 质量保证 外部质量保证:为使用户和第三方确信供方具备满 足质量要求的能力所进行的活动,如ISO9000、保健 食品GMP、HACCP等。 16 2021/2/21 质量与质量管理 1.2.3 质量控制（Quality Control）: ISO8402-1994定义: 为满足质量要求所采取的作业技术和活动。 作业技术和活动释义: 贯穿于质量形成全过程的各个环节; 目的:为保持质量

9、形成全过程或某一环节受控; 内容:确定控制计划与标准 在实施过程中连续监视和验证 纠正不符合计划与程序的现象 排除质量形成过程中的不良因素与偏离规范现象 17 2021/2/21 质量与质量管理 1.2.4 质量体系（Quality System）: ISO8402-1994定义: 为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和 资源。 质量体系是质量管理的组织保证。 其中描述的“组织机构、职责”,是指影响产品品 质的组织体制,是组织机构、职责、程序等的管理能力 和资源能力的综合体。 18 2021/2/21 质量与质量管理 质量手册 管理性程序文件 程序性文件 管理能力即体系的软件 技术性程序

10、文件 质量计划 质量记录 人力资源,如人力资源与技能 设计研究设备 资源能力即体系的硬件 生产工艺设备 物质资源 检验与实验设备 计量器具 19 2021/2/21 质量与质量管理 质量体系的要素: ISO9000系列 序号序号项目项目序号序号项目项目 1市场调研8不合格控制 2设计和规范 9纠正措施 3采购10搬运和生产后的职能 4工艺准备11质量文件和记录 5生产过程控制12人员 6产品验证13产品安全与责任 7测量和实验设备的控制14质量管理方法的应用 20 2021/2/21 质量与质量管理 保健食品生产许可审查 序号序号项项 目目序号序号项项 目目 1 机构与人 员 组织机构 5原辅

11、料管理 原辅料管理 人员资质原料提取物 人员管理复配营养素 2 2厂房布局 厂区环境 6生产管理 生产管理制度 布局设计生产过程控制 3 3库房管理库房管理委托生产 4 4 设施设备 生产设施 7品质管理 质量管理制度 生产设备产品留样和标签标识管理 空气净化系统实验室设置 水处理系统检验报告 21 2021/2/21 质量与质量管理 质量管理的本质 发现质量问题 定义质量问题 一门学问 寻找问题原因 方法论 制定整改方案 一种思想:对企业的基本使命深刻理解和不断升华都认识。 一种实践:从企业最高领导到每位员工主动参与的永无止境的改进活动。 22 2021/2/21 全面质量管理介绍 2.1

12、质量管理发展过程 2.1.1 产品质量检验阶段（20世纪2030年代） 20世纪初,美国出现流水作业的生产方式,提高了质量检验的要求,专 职检验人员应运而生。对于工业生产,是巨大进步。 优势:有利于提高生产率 有利于分工的发展 劣势:对成品检验,效能较差 只是“把关”,不能预防 废品损失已经造成,无法消除 23 2021/2/21 全面质量管理介绍 2.1.2 统计质量管理阶段（20世纪4050年代） 1924年,美国贝尔电话研究所统计学家休哈特博士提出“预防缺陷”概念, 解决方法采用统计质量控制方法。 与此同时,贝尔研究所的道奇（H.F.Dodge）和罗米格（H.G.Romig）共同 提出,

13、在破坏性检验的场合采用“抽样检验表”,并提出抽样检验方案,此 外,瓦尔德（A.Wald）提出“序贯抽样检验法”。 第二次世界大战对军需品的极大需求,彰显质量检验的弱点,统计质量管 理防患于未然的优势体现出来,被广泛采用。 21.1质量控制指南、21.2数据分析用的控制图法、21.3生产 中质量管理用的控制图三个标准是质量管理中最早的标准。 24 2021/2/21 全面质量管理介绍 2.1.2 统计质量管理阶段（20世纪4050年代） 优势:利用数理统计原理,预防产生废品并检验产品质量。 意义:标志着将时候检验观念转变为预防质量事故的发生。 缺点:由专业质量控制工程师和技术人员承担分析任务。

14、过分强调数理统计方法,忽视组织管理工作和生产者的能动性。 使人误以为“质量管理就是数理统计”、“质量管理是少数数 学家和学者的事情”。 产生高不可攀,望而生畏的感觉。 25 2021/2/21 全面质量管理介绍 2.1.3 全面质量管理阶段（20世纪60至今） 50年代以后,科学技术迅速发展,工业生产技术手段现代化,工业品种更新换 代频繁,大型产品和复杂的系统工程,对质量要求大幅提高。 企业的整个系统工程与实验研究、产品设计、试验鉴定、生产准备、辅助 过程、使用过程等密切关系。 对产品的安全性、可靠性要求提高。 “保护消费者利益”运动发展,迫使政府指定法律,制止企业产品缺陷。 行为科学在质量管

15、理中的应用,强调重视人的作用。 基于以上原因,单纯的统计质量控制,已无法满足要求,要求企业建立全过 程的质量保证系统,全面控制产品质量形成的各个环节、各个阶段。 美国通用电气公司的费根鲍姆（A.V.Feigenbaum）首先提出全面质量管理 的思想,并在1961年出版了全面质量管理一书。 26 2021/2/21 全面质量管理介绍 2.2 全面质量管理（Total Quality Management,TQM） 的基本概念 在全社会的推动下,企业的所有组织、所有部门和全体人员均以 产品质量为核心,把专业技术专业技术、管理技术管理技术和数理统计数理统计结合起来,建立 一套科学、严密、高效的质量保

16、证体系,控制生产全过程影响质量的 因素,以优质的工作、最经济的方法,提供满足用户需求的产品（服务） 的全部活动。 其其核心在于核心在于“全面全面”二字。二字。 27 2021/2/21 全面质量管理介绍 2.2.1 全面质量管理的特点 TQM是全面质量的管理 全面质量包括产品质量、过程质量和工作质量,其工作 对象是全 面质量,不仅仅局限于产品质量。 TQM是全过程质量的管理 全过程是相对于生产过程而言,要求质量管理活动贯穿于产品质量 产生、形成和实现的全过程,以预防为主。 TQM是全员参加的质量管理 产品质量的优劣取决于全体人员的工作质量水平,必须依靠全体人员 的努力。 TQM是全社会推动的质

17、量管理 28 2021/2/21 全面质量管理介绍 2.2.2 全面质量管理的主要工作内容 市场调查 产品设计 采购 制造 检验 销售 服务 29 2021/2/21 全面质量管理介绍 2.2.3 全面质量管理的主要工作内容PDCA循环 质量管理基本工作方法: 要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果, 然后纳入标准,不成功的留待下一循环去解决的工作方法。 这一工作方法简称PDCA循环,因为是美国质量管理专家戴 明博士首先提出,也叫戴明环。 P（Plan）:计划阶段 D（Do）:执行阶段 C（Check）:检查阶段 A（Action）:处理阶段 30 2021/2/21 全面质量管理

18、介绍 PDCA循环的四个阶段,在具体工作中可分为八个步骤: 问题能不能解决 1）分析现状,找出存在的质量问题 问题能不能和其他问题结合解决 能不能用最简单的方法解决 2）找出问题的原因或影响因素 P（Plan） QC7工具和抽样检查的方法 3）找出原因中的主要原因 4）针对主要原因制订解决措施,解决措施要明确采取该措施的原因（Why）、 执 行 措施需要达到的目的（What）、在哪里执行措施（Where）、何时开始和何 时完成（When）、如何执行（How）（5W1H） 31 2021/2/21 全面质量管理介绍 PDCA循环的四个阶段,在具体工作中可分为八个步骤: D（Do）: 5）按计划认

19、真执行。 C（Check）:6）检查执行的效果。 7）巩固提高,把措施计划执行成功经验总结并整理成标准 A（Action） 8)把本阶段没有解决问题或新出现的问题提交下一工作循环 32 2021/2/21 全面质量管理介绍 PDCA循环的特点: 顺序形成一个大圈,接着四个阶段不停循环。 33 2021/2/21 全面质量管理介绍 PDCA循环的特点: 大环套小环,小环保大环,互相促进,推动大循环。 整个企业的工作作为一个大循 环,各部门、小组的小循环与 大环互相作用,有机的运转。 34 2021/2/21 全面质量管理介绍 PDCA循环的特点: 爬楼梯上升式的循环,每转动一周,质量就提高一步

20、PDCA循环不是在原地转动, 而是每转一圈都有新的计 划和目标,犹如爬楼梯, 逐步上升,是质量水平不 断提高。 35 2021/2/21 影响产品质量的因素 3 影响产品质量的因素 操作者（Man） 机器设备（Macchina） 原材料（Material） 操作及检测方法（Method） 环境（Environment） 信息(Message) 36 2021/2/21 影响产品质量的因素 3.1 机器设备（Macchina） 指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具,包括仪器 设备、测量用具、工具等。 生产中,设备是否正常运作、工具的好坏都是影响生产进 度、产品质量的一个要素。 影响设备效能的

21、因素: 选型、点检、使用、保养、维修、校准 37 2021/2/21 影响产品质量的因素 影响设备效能的因素: 选型:设备是否适用,产能是否匹配,性能是否可靠,安全 性是否达标, 自动化程度水平如何。 点检:使用前后根据一定标准对设备状态及性能进行确认,以利于及 早发现设备异常。 使用:操作者对设备的使用是否正确,性能是否熟知。 保养:根据设备性能,按照一定时间间隔,对设备进行检修、清洁、上 油等,防止设备老化,部件磨损,防止参数漂移。 维修:预防性维修以及故障性维修。 校准:设备由于磨损致使精度下降,或者定时的计量校准。 38 2021/2/21 影响产品质量的因素 实现设备的综合管理,需要

22、建立完整的设备管理体系,包括: 设备选型标准（URS）以及前期管理制度 设备的使用标准操作规程 设备的运行记录 设备的保养制度 设备的维修记录 设备的报废制度 设备的计量、校准管理制度 39 2021/2/21 影响产品质量的因素 3.2 原材料（Material） 指生产中原料、辅料、包装材料等,以及对相关物料的管理措施。 影响物料的因素: 物料的采购:包括供应商的资质、质量水平、交期等。 物料的管理:包括包装、搬运、识别、储存、领用等。 物料的变更:由于设计、生产、品质、使用等因素是产品发生规格、 型号、颜色、功能等的变更。 不合格品的管理:包括不合格品的处理、区分、信息收集、分析等。 40 2021/2/21 影响产品质量的因素 3.3 操作及检测方法（Method） 指生产过程中所需遵循的规章制度。它包括: 工艺指导书（工艺规程） 标准工序指引（岗位标准操作规程） 生产计划表 产品作业标准（质量标准） 检验标准 各种操作规程（设备标准操作规程）等。 41 2021/2/21 影响产品质量的因素