ZS-600高效筛粉机清洁验证方案设计

1、标准文案ZS- 600高效筛粉机清洁验证方案编号：SVP-QJ-1307-01制订人：日期:审核人：日期:日期:日期:批准人：日期:设备名称：咼效筛粉机型 号：ZS-600制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司出厂日期：2007年4月使用部门：固体制剂车间安装位置：过筛间设备编号：S-GT-020目 录1. 概述 41.1 验证目的 41.2设备简介 41.3验证描述 41.4验证小组组成及分工 41.5验证培训 41.6验证时间安排 42. 验证内容52.1主要检验仪器确认 52.2最难清洁的关键部位 52.3清洁验证 53. 再验证周期 64. 确认评价及建议 65. 最终审核意见 66.

2、附验证检查记录 6验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员操作人员操作人员操作人员1概述：1.1验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、清洁 剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工 艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。1.2设备简介：ZS-600高效筛粉机用于筛分粉体物料。粉体物料进入振动筛内，在机械振 动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。不同粒度物料从各 自出口筛出。1.3验证描述：目前该设备主要用于辅料的筛分。确认生产结束后至清洁进行时的放置时 间DHT按高效

3、筛粉机清洁、消毒操作规程进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进 行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查，对清洁效果进行综合分 析、评价，确认所制订的清洁消毒标准操作规程能满足工艺要求；若不能满足，贝U应及时 进行方法的调整，并重新验证。清洁消毒后，48，72, 96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。ZS-600高效筛粉机主要用于辅料的筛分，无活性成分的残留，签于此，对设备最难清 洗部位进行擦拭取样、采用物理外观检查、清洗水检查、微生物限度检查进行验证确认。 1.4验证小组组成及分工：部门责任人职责固体制剂车间

4、车间主任验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草生产技术部负责人验证方案的审核，验证工作的协调质量管理部负责人验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5验证培训:培训内容日期签名ZS-600高效筛粉机清洁、消毒操作规程清洁工具的使用和清洁消毒操作规程消毒液配制、贮存、发放操作规程ZS-600高效筛粉机清洁验证方案设备清洁擦拭取样回收率验证方案1.6验证时间安排：2012年04月20日04月30日进行方案培训，进行技术准备2012年04月26日06月20日进行方案实施。2012年06月20日06月30日形成验证报告2验证内容：2.1主要检测仪器确认：序号仪

5、器仪表名称规格型号安装位置校验情况1生化培养箱质检中心2霉菌培养箱质检中心评定结论：检查人/日期复核人/日期2.2最难清洁的关键部位：筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球，80目筛网内壁（筛网作为振动筛辅助工具，用于少量物料过筛）。（详见附图1）2.3清洁验证产品生产后或超出清洁有效期，按高效筛粉机清洁、消毒操作规程进行清洁、消毒，清洁后目视检查设备表面，应无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕 迹；再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹；取样淋洗水检查；消 毒后，用棉签擦拭最难清洁的关键部位，并检查棉签擦拭后浸洗水的微生物限度。2.3.1生产结束后至清洁进行时放置时

6、间的确定生产结束后，设备放置4小时，取样测定微生物，取样与检验方法同（2.3.4微生物）， 检测结果见附件1。2.3.2物理外观检查2.3.2.1清洗后目测检查：无明显污迹，不得有可见的药品残留痕迹，不得有脱屑、生锈或异常痕迹，再用棉签擦拭难清洁部位，并目视检查棉签表面，无明显污迹。2.3.2.2 设备清洁验证外观检查记录见附件 2。2.3.3清洗水检查2.3.4.1 纯化水标准电导率项2.3.4.2 清洗水电导率不得过2.0卩s/cm（水温约25-30 C）。检查结果见附件3.2.3.4微生物限度（清洁后）2.3.4.1取样方法：用已灭菌棉签置灭菌生理盐水中浸湿，并挤压除去多余的溶剂，再用

7、棉签分别擦拭筛网、进料口、出料筒、球盒，振动小球、80目筛网内壁，擦拭过程要覆盖整个表面，并翻转棉签，还要让棉签从不同的方向进行擦拭， 呈之字形迂回擦拭（见图1）,图1 :擦拭取样示意图2.342 检验方法：将4根取样棉签用无菌剪刀将棉头剪下，放入 100ml灭菌生理盐水中 反复振荡不少于10分钟，将振荡后的生理盐水采用薄膜过滤法，检测细菌数；另取四根 已灭菌棉签放入100ml灭菌生理盐水中，同法操作，作为空白对照。2.3.4.3 可接受标准：细菌总数应不得过 50CFU/25 cni。检查结果见附件4。2.3.5清洁剂（3%NaHCO残留量检测2.3.5.1 按中国药典2010版纯化水标准酸

8、碱度项检测。2.3.5.2 方法及可接受标准：棉签或直接取 10ml冲洗液至试管中，加甲基红指示液 2滴, 不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。检查结果见附件 5 2.3.6清洁有效期确认为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中设定好微生物取样时间：高效筛粉机清洗消毒完成后，放置48小时、72小时、96小时分别检测微生物限度，取样方法和检验方法参照2.3.4项目进行。检测结果见附件4。3再验证周期3.1清洁程序作重要修改后；3.2清洁剂的种类进行更改；3.3生产的品种有所变动；3.4设备结构有重大变更。3.5规定的再验证周期：每年一次

9、。4最终评价及验证报告5最终审核意见6附验证检查记录附件1:设备生产结束后（4h）清洁前微生物检测批号/序号棉 签 表 面筛网进料口、出料筒球盒振动小球80目筛网内壁可接受标准细菌总数应不得过 50CFU/25 cm2结果评定：操作人/日期：检查人/日期：附件2：设备清洁后表面检查记录批号/序号清洁日期设备表面棉 签 表 面筛网进料口出料筒球盒，振动小球80目筛网内壁可接受标准设备表面无明显污迹，无药品残留痕迹，无脱屑、生锈等异常痕迹；棉签表 面无明显污迹。结果评定:操作人/日期：检查人/日期:附件3:设备清洁清洗水检验记录批号/序号棉 签 表 面筛网进料口、出料筒球盒振动小球80目筛网内壁可接受标准清洗水电导率不得过2.0卩s/cm(水温约25-30 C )。结果评定:操作人/日期：检查人/日期:附件4：设备消毒后微生物限度检查记录消毒剂名称：取样时间观察结果(CFU/25 cm2)筛网进料口出料筒球盒，振动小球80目筛网内壁批号：0h48h消毒日期：72h96h批号：0h48h消毒日期：72h96h批号：消毒日期：Oh48h72h96h可接受标准2细菌总数应不得过 50CFU/25 cm结果评定：操作人/日期：检查人/日期：附件5:设备清洁验证清洁剂残留量检验记录清洁剂名称：批号清洁日期擦拭部位残留量筛网进料口出料