产品无菌检验规程

1、文件编号版本V1.1文件名称产品无菌检验规程页码第1页共3页1目的：建立产品无菌检验的标准操作规程，确保检验结果的准确性。2适用范围：适用于本公司产品的无菌检验。3依据GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法中华人民共和国药典2015版通则1101无菌检査法4设笛、用具与试剂4.1设笛要求百级洁净台、恒温培养箱、尊菌培养箱、压力蒸汽灭菌器4.2用具试管尺试管架、移液管（1汕）、培养皿（90mm）、洗耳球、剪刀、钢尺、镐于、酒精灯4.3试剂硫乙醇酸盐流体培养基，胰酪大豆脓液体培养墓，大豆豁査白琼脂培养墓，纯化水，75%乙醇5试验前准备5.1培养

2、墓的制备5硫乙醇酸盐流体培养墓：准确称取5.85g硫乙醇酸盐流体培养基至干净的烧杯中，加入200mL纯 化水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于15mL/支，每批产品分装数長为10支。5.1.2胰豁大豆脓液体培养基：准笛称取6g胰酪大豆陈液体培养基至干净的烧杯中，加入200mL纯化 水，加热搅拌溶解后分装至试管中，不少于lOmL/支,每批分装数長为10支。5.1.3上述培养墓分装后，在试管上做奸标记，用牛皮纸包裏好试管塞，放入高压蒸汽灭菌器中进行121 C 灭菌 15min05.1.4灭菌后将两种培养基分别放于试管架上自然冷却，注意观察培养墓的颜色，谎乙醇酸盐流体培养 基氧化层应为粉红色，且高

3、度不得超过培养基高度的1/5。5.1.5大豆酷蛋白琼脂培养墓：准确称取10g大豆酷蛋白琼脂培养基至烧瓶中，加入250mL纯化水加热 充分溶解后121C灭菌15min,待培养墓于45C左右时，将其倾注于培养皿中15-20ml 用。5.2试验用器具准缶5.2.1将试验用到的剪刀、辗于、移液管（ImL）放入饭盒中进行121 C灭菌30min,灭菌后爸用。5.3人员、物料进入无菌检验室文件编号版本V1.1文件名称产品无菌检验规程页码第2页共3页5.3人员进入无菌检验室按照洁净间人员净化管理规范执行。5.3.2试验用器具、试剂、样品灭菌后放入传递窗紫外灯照射30min后进入无菌检验室。5.4无菌检验环境

4、要求5.4.1无菌室在使用之前迸行臭氧消毒。5.4.2试验开始前对百级工作台进行紫外照射30mino5.4.3无菌检验过程中检査百级工作台中的空气菌着教：每次操作时在台面的左中右位直摆放三个大豆 酪蛋白琼脂培养基平皿，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好进行培养。3个平皿上的菌落数 平均不超过1个。6试验步骤6.1样品数長每个灭菌批随机抽取3个样品进行无菌检验。6.2无菌检验方法宜接接种法：取待测样品的关键部位，裁剪成一个2cm X 3cm的碎片，然后接种于两种培养基中 迸行培养，观察并进行记录。6.3具体操作6.3样品制备与接种无菌操作的条件下，在百级工作台中打开样品包装，将样品剪成2c

5、m X 3cm的碎片，分别放 入5管硫乙醇酸盐流体培养基和5管胰酪大豆豚液体培养基中。操作时，先点燃酒精灯，左手握住装 有培养基的试管，将管口在火焰上旋转烧灼，右手用无君指、小指及李部夹住塞于，拔开塞子，同时 右手持灭菌蹑于夹起碎片迅速投入试管中，灼烧试管口塞上塞于，使样品充分没入培养基中。剪刀和 银于每次使用之前在酒精灯火焰灼烧，保持无菌状态。取硫乙醇酸盐流体培养基1管，不接种作为阴性对照。6.3.2培养观察硫乙醇酸盐流体培养基賈3035C,胰酪大豆豚液体培养基直2025C培养14d。每天观察进行记 录。7结果判定7.1阴性对照管不得有菌生长。7.2若样品管均澄清，或虽显混浊但经确认无菌生长，判定符台规定；若样品管中任何一管出现混浊并文件编号版本V1.