灌封机安装验证.

1、安装验证Installation Qualification文件文称安装验证设备名称AGF12/10型安瓿灌封机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录1.目录。OOOOOOOOO2.设备确认的概念。3.依据。OOOOOOOOO4.设备的描述。5.测试用仪器仪表的确认。6.安装确认检测（IQ-检测）IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。IQ4鉴定/测试安装。OOOOOOOOOOOO

2、IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。7.检测结果。OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO108.附件。OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO112. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3. 依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品GMP认证检查评定标准药品生产验证指南4. 设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行

3、业的安瓿灌装和拉丝封口。本机既可单独使用，也可 与本公司生产 QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组,实现水针生产的自动化。本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMF规范要求。5. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6.安装确认检测（IQ-检测）IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result平面布置图平面布置图计划了安 瓿灌封机的布置方案。现场检测设备的

4、安装与平 面布置图一致；平面布置 图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需 要校准的仪器。根据编号清单（包括数据 表）检查仪表清单，检查 结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和维护的SOP草案检杳SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result说明书有顺序和内容描述正确的说明 书查看技术文件，顺序和内 容描述必须正确，说明书 在工程部保存完好。是（），否（）易损零件清单此清单必须包含在说明书查看备件清

5、单，并作为附 件。是（），否（）装箱清单装箱清单中必须标明物品的型 号和数量（生产商建议），此清 单必须包含在说明书中。查看装箱清单，并作为附 件。是（），否（）产品合格证明 书有签字确认的产品合格证明书， 此清单必须包含在说明书中。查看产品合格证明书，并 作为附件。是（），否（）电路图电路图与相关标准一致由经验丰富的人检查电 路图是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ3鉴定/测试GMP要求和应用检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result使用材料注液管选用316L查看材质证明书是（），否（）表面性能外表面应简洁

6、、平整，无清洗盲区。现场查看是（），否（）通路设备拥有便于维修和清洗的通路现场查看是（），否（）环境要求安装在洁净度为100级或10000级下局部 100级洁净内，100级层流罩应覆盖灌装 和封口作业区域，应符合JG/T19-1999的 规定查看环境验收证 明，并作为附件。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ4鉴定/测试安装检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result外接管道、 阀门和管线与设备相连接的各种管道安装要牢固， 阀门排列整齐，易于开启和更换。固定 的管线有指明其内容物和流向的醒目 标志。查看实际安装

7、情 况。是（），否（）氧气压力0.3 0.5MPa现场查看是（），否（）液化气压力0.05MPa现场查看1是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result电压380V0%米用1级电压表 测量是（），否（）频率50Hz采用1级频率表 测量是（），否（）电器箱线路，兀器件安装牢固可靠，且满足兀 件散热要求，动力线与控制线用不冋符 号标识，有专用的地线端子。电器专家查看情 况，并将查看结 果作为IQP的附 件是（），否（）硬件PLC为西门子，变频器为台达

8、，触摸屏 为proface，品牌型号符合要求。查看硬件品牌型 号和安装情况， 附配置清单。是（），否（）软件已安装。现场查看是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。IQ.Nr.检测描述Description of the test1.检测结果Test result2.检测结果Test result3.检测结果Test resultOKYes/no签字/日期In itials/DateOKYes/no签字/日期In itials/DateOKYes/no签字/日期In itials/DateIQ1鉴定/测试要求的特定技术 文件I

9、Q2鉴疋/测试生产商的技术文 件IQ3鉴定/测试GMF要求和应用IQ4鉴定/测试安装IQ5鉴定/测试电器零件和仪器 的安装8附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。 没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数9.IQ-证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。必须进一步进行检测,更正情况需另外书面说明。最终确认使用方代表/日期制造商代表/日期运

10、行验证Operation Qualification文件名称运行验证设备名称AGF12/10型安瓿灌封机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AGF12/10型安瓿灌封机运行确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录1.目录。OOOOOOOOO2.设备确认的概念。3.依据。OOOOOOOOO4.设备的描述。5.测试用仪器仪表的确认。6.运行确认检测（OQ检测）OQ1鉴定/测试安装确认。OQ2鉴定/测试校准。OQ3评定和检查控制系统。OQ4评定和检查设备功能。OQ5鉴定/测试警报。OQ6鉴定/测试电器安全性。107.检

11、测结果。OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO178.附件。OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO182、设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3、依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品GMPA证检查评定标准药品生产验证指南4、设备的描述配本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封

12、口。本机既可单独使用， 也可与本公司生产的 QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型条菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动 机组，实现水针生产的自动化。本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMF规范要求。5、测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6.运行确认检测（0Q检测）0Q1鉴定/测试安装确认检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合ResultIQ安装确认已经签发:查看安装确认是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期0Q2鉴定

13、/测试校准检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result校准校准数据表列出的所有相关传感器查看校准文件，并将其 作为OQP的附件是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期0Q3评定和检查控制系统检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result进瓶堆积停机进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送 网带自动停止人为使进口处安瓿瓶堆 积，目测烘箱输送网带 是否自动停止是（），否（）进瓶缺瓶时 自动停绞龙进瓶缺瓶时自动停绞龙， 故障 消除后自动复位取走进瓶处瓶子，使进 瓶口缺瓶，目测

14、绞龙是 否自动停止，故障消除 后是否自动复位。是（），否（）无瓶不灌具有无瓶止灌功能在正常运行状态中，在 光电光纤前的进瓶轨道 上取走瓶子，机器应在 对应工位上灌液头无药 液滴下，有瓶时灌液是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期0Q4评定和检查设备功能检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result无级调速功能具有无级调速功能设定速度为 瓶/分，触摸 屏显示速度为 瓶/分，实 际速度为瓶/分是（），否（）各传动件运转各传动件运转正常目测是（），否（）各功能键、指 示灯灵敏性各功能键、指示灯灵敏目测是（），否（）急停装置具

15、有急停装置在设备运行时，按下急停装 置，观察主机是否停机。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期0Q5鉴定/测试警报检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result抽风电机过载由安装在抽风电机主回路中的马达空 气开关检测电机中的电流，当电机异 常电流过大时空开动作，产生报警信 号，该信号输入到 PLC的输入端，产 生报警。系统会发出可 视的警报画面是（），否（）层流电机过 载由安装在层流电机主回路中的马达空 气开关检测电机中的电流，当电机异 常电流过大时空开动作，产生报警信 号，该信号输入到 PLC的输入端，产 生报警。

16、系统会发出可 视的警报画面是（），否（）进瓶网带缺瓶由安装在进瓶网带前端的接近开关检 测网带上安瓿的数量，当安瓿的数量 少于设定的数量时动作，产生报警信 号，该信号输入到 PLC的输入端，产 生报警。绞龙离合器断开停止进瓶， 延时3S停网带,防止进瓶网带上的安 瓿太少而产生倒瓶。报警信号消除立 即起绞龙、网带。系统会发出可 视的警报画面是（），否（）安全门被打 开当安全门被打开时，由安装在安全门 上的门开关报警。绞龙离合器断开停 止进瓶，此功能是用户选配功能。系统会发出可 视的警报画面是（），否（）主机零速当主机电位器调至 OHZ时，主机变频 器产生零速信号至 PLC的输入，产生 报警，绞龙离

17、合器断开停止进瓶，延 时3S停网带。系统会发出可 视的警报画面是（），否（）伺服报警由安装在步进电机位置的电感接近开 关检测步进动作，当步进电机转位异 常时产生报警信号，该信号输入PLC产生报警。绞龙离合器断开停止进瓶。 伺服报警共12个（即每个步进电机对 应一个电感接近开关），顺序为靠近出 瓶侧为第一号步进电机。系统会发出可 视的警报画面是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期0Q6鉴定/测试电气安全性检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result保护接地电路连续性保护导线应依靠形状、位置、 标记或颜色使之容易识别。用

18、手动、目测的方法进行检 测。是（），否（）电气设备和机械的所有外露 可导电部分都应接到保护接 地电路上。是（），否（）保护接地电路中不应接有开 关或过电流保护器件，也不 应接有这些器件的电流检验 装置。是（），否（）保护接地电路的连接应牢固是（），否（）绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于 1MQ。用500V兆欧表测动力电路 导线和保护接地电路间的 绝缘电阻。是（），否（）耐压试验电气设备的所有电路导线和 保护接地电路之间应经受至 少1S时间的耐压试验，打算 工作在或低于PELV电压的 电路除外。试验电压应采用 频率50Hz或60Hz、具有两倍 的电器设备额定电源电压值 或

19、者1000V中较大者，将不 适宜经受该试验的元件在试 验期间断开。用耐压测试仪在电气设备 的电路导线端子和保护接 地电路端子之间施加交流 电压1000V,时间1S,漏电 流 5mA.是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7.检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。OQ-Nr.检测描述Description of the test1.检测结果Test result2.检测结果Test result3.检测结果Test resultOKYes/no签字/日期In itials/DateOKYes/no签字/日期In itials/DateOKYes/no签字/日期In i

20、tials/DateOQ1鉴定/测试安装确认0Q2鉴定/测试校准0Q3评定和检查控制系统0Q4评定和检查设备功能0Q5鉴定/测试警报0Q6鉴定/测试电气安全性8附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。 没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数9.0Q-证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合0Q的验收标准。执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合0Q的验收标准。更正情执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合0Q的验收标准，必须进一步进行检测,况需另外书面说明。使用方

21、代表/日期制造商代表/日期性能验证Performa nee Qualificati on文件名称性能验证设备名称AGF12/10型安瓿灌封机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AGF12/10型安瓿灌封机性能确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1.目录1. 目录。2. 设备确认的概念。3. 依据。4. 设备的描述。5. 测试用仪器仪表的确认。34444PQ1鉴定/测试运行确认。PQ2评定和检查控制系统。PQ3鉴定/测试设备生产能力。PQ4评定和检查灌装精度。PQ5鉴定/测试破瓶率。PQ6评定和检查封口合格率。PQ7鉴

22、定/测试噪声。10117.检测结果。000000000000000000000000000000000000000000000000000000000188附件。0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000196性能确认检测（pQ-检测）。209.PQ-证明。2. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的性能确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3. 依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品GMP认证检查评定标准药品生产验证指南4. 设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。AGF12

23、/10型安瓿灌封机主要用于制约、化工等行为的安瓿灌装和拉丝封口。本机既可单独使用，也可 与本公司生产的 QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组, 实现水针生产的自动化。本机整个生产过程在密闭系统中完成。整个生产过程符合GMF规范要求。5. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6性能确认检测（PQ-检测）PQ1鉴定/测试运行确认检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合ResultOQ:运行确认已经签发:查看运行

24、确认是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期PQ2评定和检查控制系统检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result整机联动缺瓶，主机停止运行。挤 瓶，烘干机网带停止走带联动线自动运行后， 瓶子经洗瓶、烘干灭 菌致进瓶区，信号装 置感应来瓶，开启灌 装机自动运行，理瓶 盘挤瓶，干燥机网带 停止运行，并报警， 理瓶盘缺瓶，停主机， 并报警。是（），否（）进瓶堆积停机进口处安瓿瓶堆积，烘箱 输送网带自动停止。人为使进口处安瓿瓶 堆积目测烘箱输送网 带是否自动停止是（），否（）进瓶缺瓶时自 动停绞龙进瓶缺瓶时自动停绞龙， 故障消

25、除后自动得位取走进瓶处瓶子，使 进瓶口缺瓶，目测绞 龙是否自动停止，故 障消除后是否自动复 位是（），否（）无瓶不灌具有无瓶止灌功能在正常运行状态中在 光电光纤前的进瓶轨 道上取走瓶子，机器 应在对应工位上灌液 头无药液滴下，有瓶 时灌液。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核认/日期PQ3鉴定/测试设备生产能力检测Test接受标准Accepta neeCriteria测试方法Test Method是否符合Result生产能力灌封机在满足 灌装成品质量 要求的基础上， 应达到机器标 示的生产能力 指标。在连续运行和额定生产速度 下，用饮用水代替药液，模拟 进行负载试验，连续 3次运行， 每

26、次运行不少于10分钟，用法 定计量秒表记录时间和人工技 术方法记录完成正常运行的瓶 子总数，并取三次的平均值， 计算生产能力。计算公式为： 生产能力=每次运行实际完成 灌装的瓶子数/实际运行时间是（），否（）次数测试时间min生产数量（瓶）生不能力（瓶/分）平均生产能力结论123偏离说明结论确认人/日期复核认/日期PQ4评定和检查灌装精度 检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result灌装精度灌装精度误差应符合中国药典规 定：平均装量标示装量装量误差符合表 1的规定:表1灌装装量误差的规定见附录是（），否（）0.2ml w装量v

27、1ml误差w戈1ml w装量v1.5ml误差w1.5%1.5ml w装量误差w1%对应的灌装装量范围偏离说明结论确认人/日期复核认/日期PQ5鉴定/测试设备生产能力检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result破瓶率破瓶率不大于0.3%连续检查大于10000支安瓿瓶 灌封生产过程，观察从进瓶、 灌装、拉丝至出瓶过程中，有 无挤碎瓶现象，有此现象记下 发生支数n,连续三次。是（），否（）次数生产数量（瓶）碎瓶数n破瓶率平均破瓶率结论123偏离说明结论确认人/日期复核认/日期PQ6评定和检查封口合格证率检测Test接受标准Accept

28、a nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result封口合格率灌液封口后合格的安 瓿顶端为圆整光滑，无 歪头、尖头、瘪头、焦 头，圭寸口合格率不小于 98%目测在灌封机正常 工作后，用水或用 浓度10%的葡萄糖 溶液，统计 10mi n 内出瓶总数及封口 总数，按下式计算 封口合格率。封口合格率（%）= （封口合格品总数 出瓶总数）x 100%是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期PQ7鉴定/测试噪声检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result噪声负载运行噪声应不大于 80dB（A）按GB/

29、T16769的规定测试是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期灌装精度测定试验1. 见灌装泵进行编号2. 从灌装头上松开螺丝，取下连硅胶管的灌针，用容器在电子称上去皮。3. 在触摸屏上设定：“全灌”，所有灌针全部开始灌装工作，取 1 #泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌装在容器中的液体和容器一起称量（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的去皮、灌装、稳重、记录步骤。共记录10个数据。4. 重复上述步骤，直至每个泵测量完成。5. 装量精度计算，记录表格见附录：计算公式：装量差异：计算公式：装量差异 T（%）= w1 -w2 x I。w2W1:样品的实测重量（g）w2:样品的标示重量（g）

30、、n （Xi X2）2a=4 dI n -1a:标准偏差Xi：各数的数值X:平均值n:数值个数如是总体，标准差公式根号内除以n如是样本，标准差公式根号内除以（n-1 ）RSD%a X 100%xRSD:相对标准偏差a:标准偏差X:平均值备注：相对标准偏差（RSD是用以衡量数据偏离算术平均值的程度，RSD越小，偏离平均值越小，精密度越高。附录：灌装精度检测表1井泵标准装量W2= ga=a=RSD%= (Xi -X)i吕n 1序 号实测重W1 g装量差异T=W1 -W2W2x 100%2(W1-W) g12345678910平 均X=-合计-、(Xi -x)2i仝n 1arsd%= x 100%=x序 号实测重W1 g装量差异T=W1 _W2W2x 100%2(W1-W) g12345678910平 均X=-合计-n2ax 100%=x序 号实测重W1 g装量差异T=W1 -W2W2X 100%2(W1-W) g12345678910平 均X=-合计-疋(X1-X)2a= 士a=1n1序 号实测重W1