《偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用》.doc

1、精品文章偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用关键词：偏差处理；生产质量控制；预防措施；变更控制当前，我国98版的gmp还存在一定的不足，对硬件设施较为注重。这样就会让我国的药品通过国际化市场中的品质带来严峻的挑战。在cgmp中，偏差调查以及变更控制是主要的两个因素。因此，应当对偏差调查以及变更控制引起重视，从而说明这两种因素在质量体系中的重要作用。1实施偏差和变更控制的必要性从xx年的7月份开始，我国相关药品企业已经获得了gmp的认可。然而，某些事件的发生导致一定程度上的质疑。尽管事件调查表明，是因为生产企业没有遵守相关制度而引起的，但是由于实行98版的gmp还存在些不足之处，和其他国家相

2、比较，我国的管理系统更为严谨。因为国内gmp起始阶段较短，所以我国更加关注硬件设施。然而，国外的gmp实行了很久，在管理当中会总结很多经验，他们更偏向软件的发展。在生产质量当中有以下两方面很重要：一方面是偏差调查；另一方面是变更控制。然而，我国质量管理中这两方面是较为薄弱的。因此，我国药品一定要提高产品整体质量，确保用药时没有危险性并且早日与国际化市场接轨，在生产当中应当采取有效的方式来加强偏差和变更的能力。2偏差调查偏差是指药品在生产、包装、测试、储存或其他可能影响药品质量的环节中出现和规定的程序不符的情况或着意料之外的情况。它可以包括文件差错、原辅料过复验期、校验失败或超标；实验室差错、常

3、规生产中环境控样超限度、人为差错、操作失误、设备运转异常，中间体和成品失败或不合格；以及任何导致停产潜在影响产品质量的情况等。现在很多国外的大型制药公司都已经将偏差调查的过程电子化，按照符合gmp要求的一套软件系统来记录整个调查过程，最终生成一份完整的调查报告。整个过程都使用电子签名，符合fda的要求。使用电子流程的好处很多，首先，调查过程更规范。在电子流程中，调查员必须按照设定的程序去调查，否则流程就进行不下去。只要流程的设计完全符合gmp的要求，整个调查过程就会符合gmp的要求，不会出现文件要求是一套，而实际做法是另一套的情况。其次，调查更加及时。在电子流程中，对调查的每一步都有时间限制，

4、系统会在定期通过邮件提醒你及时完成，如果在规定的时间你没有完成，系统会通过邮件通知你的上级。这样可以最大限度的提高调查的效率，及时完成调查。再次，便于对capa进行跟踪。对于每个重大的偏差，都应该有相应的capa与之相对应。采取预防的形式可以避免偏差的情况发生。通过电子流程的方式能够较好的将偏差与相关的capa之间连接起来，能够对整改部门起到提示的作用并且能够及时的进行修改。相关质量部门能够查看capa的进度情况。最后，根据相关信息进行统计。通过采取软件系统的方式能够提供多种分析工具，可以针对偏差的发展进行合理研究。比如：能够清楚的了解每个月发生偏差的整体情况进行比较、完成比例的情况、是否发生

5、重复偏差的现象，是否给企业管理部门在生产时带来不利的影响。fda与欧盟结合风险管理的理念融入到质量管理体系中，对偏差进行仔细评估，能够看到潜在隐患。与此同时，应当采取c加a的方式进行分析。倘若出现重复发生偏差的情况，就应当检查capa是否存在有效性等原因。依据相关的结果可以在必要时采取适当的方式进行下一步的措施。3变更控制变更控制可以理解为无论哪种已经验证过的设施、资料等的变更都是在执行以前应当通过记载、评估。在变更的初期阶段，应当通过相关评估方式来判断变更是否存在一定的必要性。具体要求通过以下几点体现：第一，是不是药品监督部门的要求。第二，是不是会对员工的安全造成一定的影响。第三，是不是符合

6、法规的相关要求。第四，是不是能够有效地提高产品的整体水平。倘若以上四点的内容答案是肯定的，那么应当可以发起变更。相反，就不需要进行变更。在发起变更过程中，发起人应当提交相关资料，其内容要完整并且准确，清楚明了的说清现在所处的情况、做好准备工作和为何变更的原因，同时做好适当的评估。为了能够提高变更控制整个流程更加严谨，许多大型制药企通过电子化流程进行有效的管理。变更的发起阶段、初审，操作直至最后得到认可等环节，都是通过相关软件设备进行管理的，并且满足相关发展需要。这样能够提高变更控制的整体水平，促进高效率的发展。在这个阶段，非常重要的一点就是必须根据国家法规的要求，如有必要，要将需要的变更送报国

7、家药品监督管理部门进行审批。如果变更得到了批准，就需要完成执行审核过程中各部门要求的各项工作。一旦所有要求的工作都已经完成，生产或工程变更发起人要完成变更实施报告，进行变更的总结并附上验证报告或支持性文件，同时签名确认。我们就可以认为这个变更已经结束。此时，必须确认这个变更最先影响的产品的批号。这个批号的产品可能需要纳入的常规的稳定性考察计划中来进一步评估变更对产品质量的影响。4偏差调查和变更控制的关系在生产实践中，对一个偏差的调查结果最终往往需要对过程或程序做出调整，做出改变，这就会和变更控制产生密切联系。如果这个改变是暂时性医药工程设计的，仅仅是针对某一个偏差的整改行动，那就不需要发起变更

8、申请。如果这个改变是永久性的，以后都需要按照这个改变来做，那就需要对这个改变提交变更申请，对这个变更进行全面的评估和分析，并进行详细的记录。所以我们说偏差调查和变更控制都是对于变化的管理，前者是对意外变化的管理，而后者是对有目的，有计划的变化的管理。结束语在生产药品时，发生偏差以及变更的情况在所难免，是普遍的现象。但是在gmp中对偏差以及变更就有了一定的要求。它是一项很精确的系统，只有相关人员对这种情况引起重视，并且在实践操作时能够仔细、严格监督，准确，正确的记载，同时采取合理的方式进行管理，就能够让我们的质量管理体系以及安全性得到很好的提升。我国制药企业gmp的发展会逐渐与国际接轨，争取早日

9、迈向国际化市场。第二篇。内部审核在质量管理体系管理中的重要作用内部审核在质量管理体系管理中的重要作用内部审核是一种重要的管理手段，是一种自我改进的机制，只有充分发挥内部审核工作的全部功效，质量管理体系才能有效运行和持续改进。内部审核工作是质量管理体系正常运行的重要环节，是有效开展工作的必要内容，是确保工作有效性的必然要求。正确认识和深入理解内部审核工作在质量管理体系中的目的和意义，将有助于内部审核的顺利实施，充分发挥其在质量管理体系中的监督促进作用。第一、内部审核的目的和作用内部审核的定义：内部审核是由质量负责人根据预定的日程和内部评审程序负责策划和组织，内审员负责实施，周期地对组织的活动进行

10、全面的内部审核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量体系和准则的要求。内部审核的目的：内部审核是为了确保质量体系和技术动作的有效性和符合性，及时采取纠正或预防措施，以实现管理体系的持续改进。内部审核的作用：质量体系的运行需要持续地进行监控，才能发现问题，及时解决，这种连续监控主要是通过内部审核进行的，对质量体系的保持和改进起着参谋作用。评价防止不符合项的发生，通过定期监督检查质量体系工作的开展情况，发现并解决“执行”与“程序文件”的有效性和符合性问题，从而保障质量体系工作正常有序的进行和运转。对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等方面进行检查和审核，评价其有效性和效率，验

11、证组织自身的质量管理体系是否持续有效的实施和保持；依据质量管理体系的要求和标准，对组织一系列的活动和过程进行检查，评价组织自身的质量管理体系是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规的要求。内部审核的原则，内部审核是有计划、有步骤的正规活动，有程序可循，为确保内部审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。其客观性：即内部审核所获得的审核证据必须是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息；审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现，审核发现可以是符合项，也可以是不符合项，它包括审核证据、审核准则和比较评价三个要素；审核是一个形成文件的

12、过程，应通过文件形式以确保审核的客观性。审核是一个具有独立性的过程，内部审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、实验室的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求等；内审员应具有开展相应内审工作的能力，且是与受审核活动无直接责任的人员，在整个内审过程中应保持公正、避免利益冲突，审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密意识、其他素养等，坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价，在不能证明受审方有错或是在提不出反审核证据时，应认为其是对的，应判为符合。审核的系统方法，主要表现在审核的系统性是在一定的“审核范围”内实现的，在审核前，首先应确定审核范围，并进行策划，以确保其

13、实施的有效性、一致性以及审核结论的可信性，审核应按计划和检查表进行，要强调对领导层的审核；审核是利用已建立的方法和技巧，保证审核证据和审核发现的可信性和充分性，因此不同的内审员对同一对象的审核应得出类似的结论；审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核，前者着重于其符合性、充分性、适宜性和可操作性，后者则着眼于其符合性、充分性、有效性和效率；审核包括符合性、有效性和达标性三个层次，所谓符合性是指质量活动及有关结果是否符合准则，有效性是指审核准则是否被有效实施，达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期的目标，只有包括了这三个层次的内容，才能构成一次完整的审核。第

14、二、如何有效发挥内部审核的作用首先，须保证内部审核工作计划的完整性，开展内审前，应有一个策划的过程，并确定审核范围。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料（包括文件初审）、通知审核等。内部审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。通过内审策划，应做到计划落实、责任落实、工作文件落实。审核的方式多种多样，有访谈、查阅文件和记录、现场观察与核对、收集证据、检查操作、对实际活动与结果的验证、数据的汇总和分析、业绩指标、来自其它方面的报告客户反馈和外部报告等，内审员可依照各部门的工作性质灵活采用。内部审核必须包括

15、符合性、有效性、达标性三个依次递进的方面，才能构成一次完整的审核。其次，内部审核工作要保证有效性内审员良好的个人素质是内部审核工作顺利开展的先决条件。内审员在内部审核中发挥着重要作用，对质量体系的正常运行和改进起着监督、参谋等作用，高素质的内审员是成功内审的基础4。内审员应保持相对独立性/公正性，为人正直，一般从具有一定工作实践经验的人员中选择，必须充分符合“标准”所提出的诸多条件，包括对受教育、工作经历、个人素质和审核经历等，内审员既要精通质量标准，又要熟悉管理状况，管理者要明确并非“一经培训，证书到手”，就可以成为一名称职的内审员，要“选好将”“把好关”，不能使内部审核工作变成“走过场”“

16、空架子”。其次，内审员应做到虚心诚恳，在质量体系的有效实施方面应具有模范带头作用，成为认真执行和贯彻实施质量体系的积极分子。在内部审核中，内审员必须有大局意识，增强质量观念，做好“四大员”，即：准备阶段做好策划员，实施阶段做好评审员，收尾阶段做好信息员，验收阶段做好监督员，高素质的内审员不仅要及时发现质量体系运行中的不符合或缺陷，还要挖掘质量体系低效及潜在问题。在审核过程中，管理者的领导方法和方式是确保内部审核工作质量的关键。内部审核是管理者介入质量管理的一项重要工具，其目的是保持质量体系正常、有效地运行。管理者工作的内容应具有全面性，切实做到以下几点：1熟悉工作内容，把握全局。2提供良好的内

17、部审核环境和设施。3精心挑选一支素质合格、技术过硬的内审员队伍，多提供强化内部审核员素质的机会，提高内部审核员队伍的整体业务水平。4确保内部审核报告客观、公正、准确，对含糊的结果亲自过问、审核；针对内部审核过程中查出的漏洞制定组织纠正措施并监督实施。在审核过程中，管理者和各个部门的认识、支持和配合是内部审核工作的主要动力来源。内部审核是一种持续的内部管理行为，没有管理者的支持，内部审核就难以开展，也不会取得应有的效果。内部审核也是一种自觉的内部管理行为，而不是一项被动的应付性活动，因此，内部审核需要各个被审核部门的理解、支持和配合。内部审核是一项从体系现状开始，以发现问题为先导，以解决问题为目

18、的而进行的定期审核工作，如果没有这一环节就无从发现和解决问题，同时也不能保证各项工作的可靠性和有效性，更没有能力对质量体系的全过程实施监督。任何一个体系总是存在或多或少的问题，任何一个部门或一项活动都不例外，质量改进是无止境的，因此，内部审核是为体系而服务的，是为了持续改进，而不是为了惩罚错误。第三、内部审核后续工作的完善内部审核的基本目的在于评价是否需要采取改进措施，内部审核是管理体系质量改进活动的一个重要的、正常的信息来源、依据和推动力，每次内审之后，都应导致质量改进行为取得成果，这是衡量内部审核实际效果的基本标志之一。内部审核后续工作包括被审核部门实施对内部审核中发现的问题提出的纠正措施

19、以及内部审核员对其实施情况的跟踪审核和验证工作。这两项工作的落实直接关系到内部审核工作的成效，是完善计量体系的重要组成部分，是提高管理工作水平的有效途径，必须把内部审核过程和内部审核后的整改放在同等重要的位置，充分发挥内部审核工作的全部功效，完善质量管理体系。总之，质量管理体系内部审核是组织在建立、运行体系以后必须进行的一项管理活动。内部审核工作使质量管理体系的运行能够符合组织策划的安排，能够实现组织所确定的目标，能够保证体系有效运行、持续改进，并处于一种动态平衡状态。只有采取这种监督反馈措施，发挥其实际作用，才能做好工作，使整个质量管理体系在运行过程中随时调整不合理的地方，确保其符合性和有效

20、性，使其在正常轨道上运行，从而构成对质量体系的管理，确认和情况反馈的全部闭环过程。第三篇：建立质量体系的重要作用建立质量体系的重要性摘要。本文简要介绍了贯彻实施iso9001标准，建立质量体系的重要作用；对企业贯标认证后保持质量体系有效运行，提高企业管理水平和工程质量，企业应重点抓好的六个方面工作进行了阐述。关键词：iso9001标准贯标认证质量体系工程质量培训内审引言iso9001标准是质量管理体系通用的要求。iso9000标准出现，使质量管理的发展由全面质量管理进入了一个新的科学管理阶段贯标认证。建筑安装施工企业通过贯标，提高了企业管理水平和质量保证能力，同时也提高了企业的经济效益和社会效

21、益。1贯彻实施iso9001标准，建立质量管理体系的重要作用实施iso9001标准，要求企业按照标准要求，结合企业实际建立质量管理体系，并按标准设计要素以文件化的形式，将企业管理以程序制度化，建立一套完善的质量管理体系文件和记录，实现“凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督”的科学管理模式。通过iso9001标准种种制度化的程序，使体系内各环节环环相扣，互相督导，互相促进，管理工作中排除人为因素的干扰，减少了工作的盲目性，减少了内部推委、扯皮现象，减少了出质量事故和安全事故的机率，提高了企业管理水平和质量保证能力。实施iso9001标准，企业全方位、全过程对影响工程质量的因素进

22、行控制管理。通过规范管理、规范工序、规范操作，保证了按标准规范施工，杜绝了不合格原材料、半成品的使用，杜绝了不规范质量行为的发生，整个生产过程的各道工序处于受控状态，消除了异常波动，保证了质量水平的稳定和提高。2有效的质量管理体系，提高企业管理水平和工程质量四川电力建设三公司是一个火电施工企业。自xx年取得质量体系认证证书以来，一直保持认证注册资格。公司在各承建工程施工现场狠抓贯彻实施iso9001标准工作，项目部严格按iso9001标准，建立科学的质量管理体系，并保持质量体系的有效运行。公司承建工程的质量是一个工程比一个工程好，连续多年获“四川省建筑业先进企业”、电力行业“质量效益型先进企业

23、”称号。xx年承建的南通电厂300mw机组工程被评为“国家火电优质工程”，工程中的13个项目被华能系统评为行业“样板工程”，承建的广安发电厂一期、二期、三期工程均被评为四川省优质工程，吸引着大批的领导及专家到厂参观。xx年四川广安发电厂二期300mw机组扩建工程获得二六年度国家优质工程（银质奖），xx年广安发电厂三期600mw机组扩建工程被评为中国电力优质工程。xx年国电成都金堂电厂600mw机组工程和华能上安电厂600mw机组工程同时被授予中国电力优质工程荣誉称号，在公司的历史上是首次一年同时获得两个部级优质工程荣誉。这些成绩的得来，一是依靠社会的进步和科技的发展；其次是公司的正确的决策和全

24、力拚搏。然而，与各项目部在工程建设过程中实施iso9001标准，建立科学的质量管理体系，并保持质量体系的有效运行有密切关系，推行iso9001标准管理，对项目的管理水平和质量保证能力的提高，起到了不可忽视的推动作用。建筑安装施工企业，工程质量是企业生存的根本途径，而工程质量的提高是靠管理来保证的，只有建立有效的质量保证机制，才能加强企业自身对质量的控制能力。因此企业应抓好质量体系运行。通过认证只证明企业的质量体系符合iso9001国际质量标准，而保证质量体系是否能够持续有效的运行才是企业认证的根本。3企业如何保持质量管理体系有效性、提高企业管理水平和工程质量结合本企业质量体系的管理经验，对企业

25、通过认证后，要保证质量管理体系持续有效运行，提高企业管理水平和工程质量，企业应当如何做。建议企业应重点抓好以下六个方面。3.1优化企业质量管理体系现在的企业不仅有iso9001质量管理体系，还有gb/t28001职业健康安全管理体系、iso14001环境管理体系、计量管理体系。对于专业性很强的建筑安装施工企业来说，要承接大型起重机械、锅炉压力容器、压力管道安装施工任务，企业还要依据国家特种设备安全监察条例和特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求建立相应的特种设备安装、改造、维修质量管理体系，不过这些体系都建立在质量管理体系基础上的。可看出，质量管理体系有效运行，将为其他体系运行提供

26、强大支持。协调好企业体系运行，减少重复工作，有利于降低企业管理成本。已经建立符合xx版iso9001质量管理体系企业，应根据xx版iso9001标准，及时评审现行质量体系，结合体系运行所积累的经验，优化企业质量管理体系，保证质量管理体系符合标准。在质量管理体系设计时，注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节，把以上体系相关部分进行整合，进一步提高质量管理体系的有效性。如文件和记录的控制、管理评审、内部审核、不合格控制、顾客满意度监测、纠正措施、预防措施等，在体系设计规定这些活动时，一定要综合考虑能满足多体系运行要求，编写的文件具有通用性。对质量记录尽量采用表格的方式，在设计表格时，做到不漏项，无多

27、余项，记录全面、填写方便，保证在记录过程中便于操作。3.2不断完善质量体系文件当企业的组织机构、部门职责发生变化，社会要求变化、市场需求、企业经营宗旨、企业战略发生变化、新设备、新材料、新工艺使用，作为质量体系文件化的程序、质量手册、程序文件和作业文件等应当不断修改和完善，保证体系文件的适宜性。当质量体系标准变化以及我们对标准理解的逐步深入，对体系文件不符合的地方也应及时修改，保证体系文件的符合性。持续改进体系文件，增强质量体系文件的适宜性、符合性，并使这些文件具有更强的可操作性。从而进一步提高企业质量体系的运行有效性。3.3制定质量方针和质量目标时，把“创优”目标放在首位工程质量的优劣是广大

28、消费者最关注的问题。没有高质量的工程，企业就不能赢得社会信誉，也就不可能占领市场。因此，创优是关系企业兴旺的大事。实践证明，企业有了优质产品精品工程，不仅增加了企业的经济效益，还会增加企业的知名度，提高市场竞争力。为此，创名牌、创优质工程就成了施工企业的战略方针。质量方针是企业总的质量宗旨和质量方向，也是企业精神的体现。因此，制定质量方针和质量目标时，把“创优”目标放在首位。3.4加强职工培训，提高职工质量意识和技能是做好贯标工作的关键质量体系是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性体系。质量体系有效运行必须依靠全体员工的参与和落实。施工企业整体管理水平和从业人员文化素质偏低，从业人员存在较

29、大的不稳定性，人员流动频繁等实际问题，这给全员参与质量管理、保证质量体系有效运行，提高工程质量带来很大困难。加强全员培训显得很重要。另外施工企业完成的产品具有特殊性，同样建设项目有不同设计要求和标准，选用设备和使用材料不会完全一样，即使是选用标准设计、通用构件或配件，由于建筑安装产品所在地区的自然、技术、经济条件的不同，也使建筑安装产品的结构或构造、施工组织和施工方法不一样，要保证工程质量，学习培训是必须的。教育培训首先是iso9000标准和iso9001标准学习，使他们全面了解标准的内容，领会标准的内涵，并能与企业实际情况相结合理解标准条文。学习质量手册、程序文件、管理制度等，使他们都能理解

30、和掌握质量体系文件的要求，严格按照质量手册、程序文件和作业文件的规定执行，做好各种质量记录。学习质量职责、权限，使员工明白在质量活动中应承担的职责和赋予的权限及造成质量过失应承担的责任。没有高素质的队伍就不可能生产精品。建设项目开工前，针对承建的施工项目的特点，项目部制订详细的工程质量教育及培训计划。开展提高质量意识、服务意识、一般质量知识、职业道德培训，学习项目部发布的各项管理制度，并将建精品工程的意义和目的传达到每一个人。开展岗位技能培训，通过学习施工验收规范、工艺标准、方法及工艺技巧，使员工具有满足岗位要求的能力，为保证工程质量打下坚实基础。内审员是对质量体系有重要影响的特殊人员，企业应

31、重视内审员的培训。如果一名内审员对专业知识不刻苦钻研，不及时掌握内审的好方法，不了解质量管理的新要求，就不可能很好的完成审核任务。内审员处理问题能力和培训指导各部门体系运行能力提高了，对体系中存在问题和不足能及时发现，能够帮助责任部门制定实施有效的措施。对于潜在的问题有敏锐的预见性。3.5抓好内审工作，提高质量管理体系有效性内审是实现企业自我完善的重要管理手段，提高管理体系有效性，抓好质量体系内部审核是重点，持续有效地开展内审，对质量体系运行做出正确诊断，对发现的不合格或潜在的不合格，实施纠正/预防措施，使质量体系步入良性循环，建立不断改进的机制。内审要严格按照程序文件要求，在规定的时间内实施

32、内部审核工作。在全年的质量计划中内部审核工作要作为重要内容进行规划。内审年初要有计划，申请第三方审核前要完成审核计划，这样可保证第三方审核一次通过。有效开展内审需要做好以下工作：3.5.1做好内审策划建立技能、专业知识过硬的内审员队伍，赋予内审员相当的权限，并充分肯定内审员的工作成果，激励内审员工作的积极性和主动性。审核组长制定切实可行的内部审核实施计划，内审员编写内审检查表和审核要点，认真做好内审的各项准备工作。3.5.2最高管理层要关注质量管理体系审核工作，协调审核中遇到的重大问题，督促纠正措施的落实，强调审核的重要性和实效性。3.5.3内审员审核公正独立，如实反映问题，并要不断提高能力。

33、3.6抓好体系日常运行管理，为体系改进提供依据体系运行管理除了采取定期审核外，还要开展不定期监督检查，开展专题审核与专业审核，使质量体系检查的内容和范围更全面更有代表性，体系监督管理更具有连续性，使体系运行始终处于受控状态，保持体系持续有效运行。抓好体系运行信息收集，为体系改进提供依据。企业的各个部门都有责任不断发现质量体系运行中的问题，不断提出修改意见和建议。对此，体系管理部门要作为一项非常重要的工作抓好。专人负责，收集汇总各部门的意见和建议，并建立交流机制，对各部门、各专业、员工之间存在的质量问题组织召开沟通会、专题会及质量会进行讨论，做出决策，保证质量体系有效运行。4结束语企业贯彻实施i

34、so9001标准，不仅是为了取得认证注册而更重要的是通过实施iso9001标准建立起科学化、规范化的质量保证体系，企业取证之后只是质量管理工作步入正轨的开始，要使企业始终提供稳定优良的产品，必须不断地质量改进，不断地完善企业管理体系，保证体系文件的适宜性和符合性；抓好体系内审等日常管理，保持质量体系持续有效运行，才能从根本上保证和提高工程施工质量，提高企业管理水平，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。参考文献：张公海，.莱钢质量管理和产品检验的回顾与展望j.莱钢科技，郝春霞，.浅谈iso9000标准与全面质量管理的关系j.南钢科技，有效的质量体系是提高设计质量管理水平的基础在质量体系认证工

35、作中的一点体会第四篇：产品设计在质量管理中的重要作用产品设计在质量管理中的重要作用为了使我国家具产品在21世纪能在国际市场上占有一席之地，在产品的质量管理过程中，除了考虑选取优质材料、高精度加工之外，还必须充分认识到设计的重要性。1设计对产品的最终质量具有决定作用1.1设计决定了产品的“先天质量”产品质量的优劣，能否使顾客满意首先取决于产品的设计开发过程，搞好产品的设计和开发是实现产品更新换代，提高产品质量水平的前提。同时，产品设计质量不仅会影响产品本身，还会直接影响到生产秩序，并直接关系到产品的市场竞争力。设计直接决定了生产计划的制定，原材料的采购，工艺制作的难易，调机次数的多少，设备的种类

36、和加工精度，质量等级的高低等。低劣的设计可能导致产品难以生产。例如，原材料可能难以得到，难以达到要求的规范或者制造过程难以实现。可以想象，一个产品在设计时就不具备优良的品质，即使使用世界上最先进的生产工艺和生产管理手段，也难以达到期望的质量。1.2设计是评价产品质量和企业传播质量的最佳概念要使一件产品脱颖而出的关键在于产品与用户的使用目的、技术和个性的相适应，以及产品所具有的视觉传达质量、产品的销售环境和生产厂家的形象质量。而这一切都是设计创造的。事实上，在产品和传播中，没有设计的概念是不可能保证质量的。这就使设计以一种实际的形式成了确定和传达企业目标的工具，将企业的目标形象化并传达出去。1.

37、3设计是最重要的预防措施产品设计中的预防是最有效的措施。在设计过程中，发现质量缺陷越早，付出的代价越小；发现的越晚，回头修改带来的损失就越大，如表1所示。1.4设计是决定产品成本的主导因素据统计，产品成本的70%-80%取决于产品设计阶段，可以说，产品的成本在设计和开发过程中就大体上确定了。所以在产品设计过程中设法降低成本具有决定性意义。设计方案的简单与复杂、结构的工艺性、标准化、通用化、系列化水平、能耗、材料消耗及利用率等都直接影响产品成本。2影响家具产品设计质量的因素广义的设计是指产品正式投产前的全部开发研制过程。一种新产品从开始提出设计要求直到投产使用，包括调查研究、制定方案、产品设计、

38、试制、试验、鉴定以及制造、装配、销售、使用和维修等过程。狭义的设计只是上述设计过程中的一个阶段，即图纸设计阶段，工作进行到这个阶段的终点，就可认为设计工作完成了。实际上，上述各设计阶段是一个完整的过程，互相之间有着密切的联系。由此可见，设计质量应是包括产品投产前的市场调查、研制开发、设计等各个环节的质量总和，设计过程中任何一个环节的质量问题都可能影响到产品的设计质量，进而影响最终的产品质量。因此，对家具产品设计质量产生主要影响的因素可归纳如下几个方面：2.1市场研究质量即确定设计目标时所依据信息的可靠性和准确程度。通过市场调查将大量信息资料进行分析汇总，提炼成为设计的主要依据，其准确性直接影响

39、设计质量。2.2概念质量即设计构思质量，它表明产品的预期特性对市场需要的适应程度。构思产品使设计目标完善化，努力使预期的质量特性适用于市场的实际需要。2.3设计过程管理质量即设计过程本身的工作管理对于产品质量保证程度。它对后续生产过程有着直接的影响，是实现设计质量核心价值的基础。3、家具产品设计过程质量管理的内容和方法设计质量既是以后制造质量必须遵循的标准和依据，又是产品最后使用质量必须达到的目标。所以，设计过程的质量管理，是家具企业产品质量管理工作的起点。如果设计过程的质量管理薄弱，设计不周铸成错误，这种“先天不足”必然带来“后患无穷”，不仅严重影响产品质量，还会影响投产后的一系列工作，造成

40、恶性循环。因此搞好产品设计阶段的质量管理，确保产品设计质量是家具企业经营成功的重要环节。为此，家具企业必须加强产品设计质量管理，把质量问题控制在源头，全方位提升设计质量和减少设计差错的发生，以保证最终产品质量。针对家具产品设计的特点，家具产品设计过程质量管理的具体内容和方法如下：明确产品设计的工作程序，制定科学的产品设计管理流程，合理安排设计周期、控制设计进度。建立设计质量管理体系，规范各组织和技术接口，落实各环节的质量管理职能与责任，有效控制产品设计过程，减少设计的错误，保证设计质量。加强设计文件管理，建立图纸和技术资料管理制度，明确各环节技术文件的传递程序、技术规范、责任人，保证设计图样、

41、工艺等技术文件的质量。根据质量水平确定目标成本，对家具产品设计进行经济分析，有效控制设计成本。加强设计师管理，最优地组织设计团队并保证其相对稳定性。建立设计标准化体系，制定产品的造型设计、结构设计、工艺设计等相关标准，简化设计工作，并作为产品设计质量审查，产品试制、鉴定质量检查，产品试验质量监督等的依据，保证产品最后定型质量。更新设计方法，提高设计质量管理的信息化程度，实现设计工作各部门之间有效的信息沟通，确保设计的效率和质量。总的来说，家具产品设计过程质量管理就是要在严格遵守技术标准和法律法规的基础上，通过加强设计管理，对设计的全过程实施有效的质量控制，正确处理和协调资金、资源、技术、环境等

42、约束条件，防止设计过程产生缺陷和不足，全面满足设计文件的质量特性，使产品设计更好地满足用户所需要的功能和使用价值的要求，充分发挥产品生产的经济效益。第五篇：质量管理体系在测绘保障中的作用质量管理体系在测绘保障中的作用核心提示：实施质量管理体系的目的在于不断提高产品质量，持续改进，增强顾客的满意.质量管理体系通过对生产过程的质量控制，对采购的产品影响测绘产品质量的控制，对仪器设备影响测绘产品质量的控制，对测绘产品实现的策划控制及人力资源等方面的控制，在不断改进，科技创新，持续发展中，为城市规划，建设和城市管理工作提供及时和.引言在现代化生产管理中，质量是社会生产，生活的一个永恒的主题，随着市场经

43、济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对产品质量的期望越来越高.1979年国际标准化组织（iso）成立了质量管理和质量保证技术委员会（tc176），xx年发布了iso9000质量管理和质量保证标准选择和使用，iso9001质量体系设计开发，生产，安装和服务的质量保证模式，iso9002质量体系生产和安装的质量保证模式，iso9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，iso9004质量管理和质量体系要素指南等6项标准，通称为iso9000系列标准，标准总结了现代工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，对推动质量管理，实现单位的质量目标，提高产品质量和顾客的满意程度，增强组织的竞争力等产生了积极的

44、影响，得到了我国企业的普遍关注和应用.我院质量管理体系的建立2-1，基本情况我院成立于1952年，是从事城市测绘的国家甲级资质单位，在长期的工作实践中，我院结合生产实际不断总结，不断改进，建立健全各项规章制度，xx年我院按iso9001：xx标准要求，建立了文件，实施，保持和持续改进的质量管理体系，并通过了iso9001：xx质量管理体系的认证.通过五年的质量管理体系运行，我院各项岗位职责和管理制度得到进一步健全，各个环节，各个过程紧密结合相辅相成，不断创新，使我院质量管理体系与生产，技术质量管理融为一体，为城市规划，建设和管理提供了可靠的测绘质量保证.2-2，质量管理体系的基本内容质量管理体

45、系是我院管理体系的主要部分，目的在于不断提高产品质量，持续改进，增强顾客的满意.按iso9001：xx标准要求和国家有关的法律法规要求，结合我院实际情况，制定了院质量方针和质量目标，形成了一套较为完整地科学化，程序化，规范化的质量管理体系三个层次文件（即：质量手册，程序文件，作业文件），并指导规范我院的测绘生产工作.（1）质量手册是质量管理的纲领性，法规性文件，是指导我院建立并实施质量管理体系的纲领和全体职工的行动准则，充分体现了我院在测绘产品质量和服务质量方面对顾客的郑重承诺.质量方针：科技领先，质量第一，顾客至上，精心测绘，科学管理，不断创新.质量目标：a）实现测绘产品最大限度地满足市场需

46、求，合同履行率100%，顾客满意率85%;b）测绘产品验收合格率100%，优良率80%;c）在测绘产品评优评选中力争每两年有2项创优奖（含国家，省，市）.质量手册阐明和描述了我院的质量管理体系的内容和范围，明确了各部门的职责;明确了过程控制方法，过程之间的相互顺序，相互作用，接口关系，通过识别，确定，监控，测量，分析等，确定保持各过程的有效运行和控制所需遵循的国家有关法律法规，规范，标准等准则和方法;确定过程采用的监视和测量方法，监视测量设备及设备控制方法;对不合格品的控制，采取纠正，预防措施，使质量管理体系得到持续的改进，以实现院的质量方针和质量目标.（2）程序文件是根据iso9001：xx

47、标准按质量管理体系所需的过程进行识别控制的文件，包括17个程序文件：文件控制程序测绘生产与服务控制程序质量记录控制程序测量和监控装置的控制程序管理评审控制程序顾客满意程度测量程序人力资源控制程序内部审核程序基础设施和工作环境控制程序过程和产品监视与测量控制程序测绘产品实现策划程序不合格品控制程序与顾客有关的过程控制程序数据分析控制程序设计和开发控制程序改进控制程序采购控制程序（3）作业文件是各个部门的作业指导书.内容包括：部门的质量目标和工作目标;落实质量目标的措施;部门职责和岗位职责及任职条件;生产流程及工序的操作规定;质量保证措施及管理规定等.质量管理体系在测绘保障中的作用城市测绘是城市建

48、设重要的前期和基础性工作，它为城市规划，城市建设及城市管理提供各种测绘资料和必要的依据.城市测绘成果成图的质量，直接影响到城市规划和建设的整体形象.因此，必须加强质量管理，做好测绘保障工作.影响产品质量的六大因数（简称5m1e因素）即：人，仪器设备，材料，方法，测量，环境等，无论是过程产品还是最终产品，影响产品质量的因数是时时存在的，具有一定的规律性，即便是人，材，设备，方法，及环境等条件相同，其产品质量都围绕着设计目标值（限差）上下波动.在测绘产品实现过程中由于测量受外部环境，气象等因数影响，其精度都不会相同，存在着不同的差异，它反映了产品质量具有的波动性，而产品质量的波动性是普遍存在的，并

49、服从一定的规律分布，当质量波动越小则质量水平越高，反之质量水平越低.因此，掌握生产过程中产品质量波动的规律性，并加予监控，使产品质量波动处于受控状态，才能预防系统因素引起的异常波动所产生的不合格品质量隐患.质量波动在产品实现的整个过程中普遍存在.质量管理体系的一项重要工作，就是要找出产品质量波动规律，通过对数据和原因分析，制定相应的预防措施，对生产过程进行有效地监控，把正常波动控制在合理范围内，达到提高产品质量满足顾客需求的目的.3-1，生产过程的质量控制质量管理体系注重产品实现过程的质量监控，使质量波动控制在规范和技术质量要求范围内，做到一次成功和零的缺陷，其目的在于监视生产过程排除有缺陷产

50、品质量所导致的不合格因素，确保产品质量符合顾客的要求.我院程序文件8.2.3，8.2.4过程和产品监视与测量控制程序条款中明确规定了测绘过程产品检验和最终产品检验，实行三级检查二级验收制，即组检（自检，互检），分院级检查和一级验收，院级抽查和二级验收.各级检查验收工作必须独立进行，不得省略或代替.在生产过程中，对产品形成的关键过程进行控制，是事前监督控制的关键环节，作业部门必须严格执行规范和技术操作规定，做好自检互检和分院级检查验收，对有缺陷的过程产品由作业人员返工处理，防止质量隐患影响产品质量.在分院完成检查验收后，成果资料上交院级审查验收，审查合格方可提供顾客使用.院技术质量管理部门在进行

51、事后质量控制中，对潜在的质量隐患和有缺陷的过程产品的相关数据进行分析，确定采取纠正或预防措施，保证产品质量满足要求.3-2，对采购的产品影响测绘产品质量的控制生产所需材料的优劣直接影响最终产品的质量.质量管理体系文件中规定了对供方的能力评价与选择和重新评价的准则，建立了采购产品的批准，验证规定，防止不合格采购产品对测绘质量的影响.3-3，对仪器设备影响测绘产品质量的控制测绘仪器设备直接影响测绘产品或生产过程的测量和监视结果的正确性和有效性.对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，在测量和监控装置的控制程序中规定了对新购的测绘仪器和监控设备要进行的初次鉴定;测绘仪器设备的定期鉴定及鉴定周期;测绘仪器设备搬迁，贮存和内部维护，检校等要求，确保了测绘产品真实性.3-4，测绘产品实现的策划控制产品实现过程的策划是保证产品达到质量目标和顾客要求的重要手段.在项目技术设计报告中，根据顾客需求和有关法律法规，确定产品的质量目