040 ZP35A旋转式压片机清洗验证方案及报告

1、清洗验证方案设备名称验证编号ZP 35A旋转式压片机清洗验证SMP-VT-040-00*制药厂1. 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2. 验证小组成员名单3. 时间进度表4. 概述5. 验证目的6. 清洁标准操作规程7. 关键部位和参照产品7.1 关键部位7.2 参照产品8. 验证方法8.1 物理外现检查8.2 化学测定8.2.1 考核指标的确定8.2.2 取样方法8.2.3 检验方法9. 验证接受标准及检查结果10. 再验证10.1 变更后再验证10.2 验证周期11. 最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证方案编号ZP 35

2、A旋转式压片机清洗验证SMP-VT-040-00起草人部门日 期1.2验证方案的审批审核人部 门日 期批准人部 门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责*生产部组长负责组织协调工作*口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告*检验室负责组织检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间残留物物理外观检查2001年10月30日至2001年11月5日残留物化学检测2001年10月31日至2001年11月6日完成验证报告2001年11月7日至2001年11月8日4.概述ZP35A 旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对 设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片压片生产后，按压片

3、机清洁标准操作 规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在 规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。5. 验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设 备的清洗要求。6. 清洁标准操作规程SOP-CS-034-00。ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：7. 关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的 地方。本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模表面及内圈转盘。7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品品名活性成分水中溶解性能批量（kg）感 冒 通 片人工牛黄主要活性成

4、分不溶57.2双氯芬酸钠略溶62马来酸氯苯那敏易溶10维生素Bs片易溶40吡嗪酰胺片略溶250722选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）压片生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应 无人工牛黄残留物及残留气味。8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。参数的选择：一组产品中最小批量40kg棉签取样面积一一25cmA:B:C:设备与物料直接接触

5、的总面积25900cmD:取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）50%许可残留量的计算：R210x 査 X 巴 X D =10 x 40 XX50% = 0.8mg/25cmC255900如25cm取样面积丽签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于0.8mg，则可以认为按压片机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。822取样方法用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm2，然后进行分析试验。8.2.3检验方法用10ml （包括湿润棉签） 品溶液；另取人工牛黄对照品 品溶液。按照感冒通片质量标准60%醋酸溶解棉签内残留物，取上清液作为供试10ppm。40mg力口 500ml

6、60%醋酸使溶解，取上清液作对照 （粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显项目接受标准批号1号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残 留药物残留量冬20.8mg/25cm物理外观 检查无残留物及 残留气味检查人:日期:色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。10.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。11.最终评价及验证报告。清洗验证报告验证名称ZP3 5A旋转式压片机清洗验证起草人部门日 期审核人部门日 期批准

7、人部门日期*制药厂1概述ZP 35A旋转式压片机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品 的压片生产后进行。现将验证结果报告如下。项目接受标准批号0110010110020111011号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留量冬符合符合符合符合符合符合符合符合符合残留药物20.8mg/25cm规定规定规定规定规定规定规定规定规定物理外观 检查残留物及残 留气味合格合格合格2验证接受标准及检查结果说明：(1)物理外观检查是在参照产品压片生产结束后，按设备的清洁标 准操作规程清洗共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。(2)化学测定是每次清洗后在关键部位取 3个样品，共3次，其测定结果详见检验报告单。物理外观检查人:日期:化学测定检查人:日期:3验证总结3.1通过对ZP35A旋转式压片机按其清洁 SOP青洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm棉签取样面积内所测得人工牛黄残留量少于许可指标 0.